- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02338076
Badanie mające na celu udokumentowanie wpływu wazeliny na wrodzone odpowiedzi immunologiczne w skórze
Wazelina jest bardzo dobrze znanym emolientem stosowanym od XIX wieku. Nie tylko był używany do pomocy przy suchej skórze, ale jest również sprzedawany jako substancja chroniąca drobne skaleczenia i oparzenia. W przeszłości uważano, że jest gorszy od miejscowych antybiotyków w zapobieganiu zakażeniom ran skórnych. Jednak w 1996 roku duże, wieloośrodkowe badanie z udziałem ponad 900 pacjentów wykazało, że wazelina jest tak samo bezpieczna i skuteczna jak miejscowy antybiotyk, bacytracyna, w zapobieganiu infekcjom u pacjentów poddawanych zabiegom dermatologicznym. W tej próbie nie tylko grupa wazeliny miała podobnie niskie wskaźniki infekcji, ale ta grupa również nie zgłosiła przypadków kontaktowego zapalenia skóry. Oprócz tego, że są droższe niż wazelina, bacytracyna i inne miejscowe środki przeciwdrobnoustrojowe (tj. neomycyna) były znane jako powszechni winowajcy kontaktowego zapalenia skóry. W badaniu przeprowadzonym przez North American Contact Dermatitis Group w latach 2005-2006, 9,2 i 10% z ponad 4000 pacjentów poddanych testom płatkowym miało reakcję alergiczną odpowiednio na bacytracynę lub neomycynę. Z powyższych powodów oczywiste jest, że wazelina jest atrakcyjną alternatywą dla miejscowych antybiotyków w zapobieganiu zakażeniom u pacjentów poddawanych zabiegom dermatologicznym. W badaniu tym brakowało jednak jakichkolwiek analiz mechanistycznych, które dostarczyłyby wglądu molekularnego w skuteczność wazeliny w zapobieganiu infekcjom.
Celem pracy jest zbadanie wpływu wazeliny na wrodzone reakcje immunologiczne skóry. W szczególności zbadany zostanie wpływ wazeliny na różne peptydy przeciwdrobnoustrojowe po kontakcie ze skórą przez 3 dni. Zostanie to przeprowadzone za pomocą immunohistochemii dla różnych nacieków komórkowych, jak również ekspresji genów mRNA za pomocą analizy RT-PCR dla genów zapalnych i AMP. Próbki tkanek skóry zatkanej wazeliną zostaną porównane zarówno ze zdrową skórą, jak i samą skórą zakrytą jako kontrole. Te porównania wyizolują wpływ wazeliny na skórę.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wazelina (powszechnie nazywana również wazeliną) jest bardzo dobrze znanym środkiem nawilżającym używanym od XIX wieku. Nie tylko był używany do pomocy przy suchej skórze, ale jest również sprzedawany jako substancja chroniąca drobne skaleczenia i oparzenia. Jest szeroko stosowany przez dermatologów jako substancja do stosowania na rany po zabiegach chirurgicznych na skórze. W dużym badaniu wykazano, że wazelina jest tak samo skuteczna jak jeden z głównych miejscowych antybiotyków w zapobieganiu infekcjom u pacjentów poddanych zabiegom dermatologicznym. Inne miejscowe antybiotyki są nie tylko drogie, ale także często powodują reakcję alergiczną u nawet 10% populacji. Do tej pory nie znaleziono powodu, aby wyjaśnić, dlaczego wazelina jest skuteczna w zapobieganiu infekcjom. W niedawnym badaniu uzyskano biopsje skóry, na którą nałożono wazelinę. Po analizie stwierdzono, że niektóre „peptydy przeciwdrobnoustrojowe” (peptydy posiadające właściwości przeciwbakteryjne, które pomagają zwalczać infekcje) są podwyższone. Może to dostarczyć odpowiedzi na pytanie, dlaczego wazelina była tak samo skuteczna jak miejscowy antybiotyk w badaniu wspomnianym powyżej.
To badanie ma na celu lepsze zrozumienie działania układu odpornościowego i reakcji skóry na wazelinę. Aby osiągnąć ten cel, zwykli ochotnicy będą testowani płatkowo za pomocą wazeliny. Następnie zostaną pobrane biopsje skóry w miejscach, w których znajdowała się wazelina. Również małe biopsje zostaną pobrane z obszaru, który otrzymał plaster, ale bez wazeliny i obszaru, który nie otrzymał plastra, aby służyć jako kontrole. Pobrane próbki skóry będą następnie badane w laboratorium metodami takimi jak immunohistochemia i analiza RT-PCR, co pomoże określić odpowiedź układu odpornościowego na wazelinę. Uzasadnieniem badania jest lepsze zdefiniowanie wpływu wazeliny na skórę i jej skuteczności w zapobieganiu infekcjom.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- The Rockefeller University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 85 lat
- Potrafi wyrazić ustną i pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przyjmujący którąkolwiek z następujących terapii ogólnoustrojowych lub miejscowych (na plecach) w ciągu 2 tygodni od włączenia: kortykosteroidy, leki immunosupresyjne i/lub inne leki, które mogą mieć wpływ na wynik badania
- osoby z historią bliznowców
- pacjentów z samodzielnie zgłoszoną historią wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
- HIV pozytywny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Aplikacja wazeliny pod okluzją
|
Pacjenci biorący udział w badaniu w dniu 0 otrzymają 1 plaster na plecy lub uda (zawierający 2 dołki) 1 studzienka będzie pusta, a druga studzienka będzie zawierała wazelinę Dzień 3 plastry zostaną usunięte i zostaną wykonane 3 biopsje skóry 1 biopsja z normalnej skóry w pewnej odległości od plastra 1 biopsja każdego spodu 2 dołków plastra (czyli 1 biopsja ze skóry zatkanej wazeliną i 1 biopsja ze skóry zatkanej bez wazeliny)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy ekspresji peptydów przeciwdrobnoustrojowych w próbkach normalnie wyglądającej skóry i skóry poddanej okluzji z wazeliną i bez niej.
Ramy czasowe: Trzy dni
|
Poziomy ekspresji peptydów przeciwdrobnoustrojowych (S100A8, S100A9, CCL20, PI3, lipokalina, ludzka β-defensyna 2 zostaną zmierzone w próbkach biopsji skóry z okluzją wazeliny, skóry normalnej i okluzji bez wazeliny, aby sprawdzić, czy są jakieś różnice w ekspresji. Proszę uwaga — istnieje tylko 1 ramię z 3 pomiarami — na przykład pacjent 1 miał 3 biopsje, a wynik pomiaru S100A8, S100A9, PI3, LIPOKALCYNA, LUDZKA B DEFENSYNA zostały przetestowane we wszystkich 3 biopsjach.
Jest to zgłaszane jako dziennik liczby kopii.
LUDZKA DEFENSYNA B i CCL20 nie zostały zebrane.
Do analizy dodano S100A7 i S100A12.
|
Trzy dni
|
|
Pomiar wrodzonych genów odporności (IL6, IL8 i IL1B) w próbkach biopsji skóry z okluzją wazeliny, skóry normalnej i okluzji bez wazeliny, aby sprawdzić, czy jest jakakolwiek różnica w ekspresji
Ramy czasowe: Trzy dni
|
Trzy dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica grubości skóry między skórą okludowaną a okludowaną z wazeliną w porównaniu ze skórą normalną.
Ramy czasowe: Trzy dni
|
Zbadano różnicę grubości skóry między biopsją skóry okludowanej a biopsją skóry okludowanej wazeliną w porównaniu z biopsją skóry normalnej
|
Trzy dni
|
|
Naciek komórek T w skórze okludowanej w porównaniu z okludowaną wazeliną w porównaniu ze skórą normalną.
Ramy czasowe: Trzy dni
|
naciek komórek t w skórze okludowanej w porównaniu ze skórą okludowaną wazeliną w porównaniu ze skórą normalną (skóra zdrowa/nieokludowana)
|
Trzy dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emma Guttman, MD, PhD, Rockefeller University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EGU-811
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .