Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu udokumentowanie wpływu wazeliny na wrodzone odpowiedzi immunologiczne w skórze

7 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Saakshi Khattri, Rockefeller University

Wazelina jest bardzo dobrze znanym emolientem stosowanym od XIX wieku. Nie tylko był używany do pomocy przy suchej skórze, ale jest również sprzedawany jako substancja chroniąca drobne skaleczenia i oparzenia. W przeszłości uważano, że jest gorszy od miejscowych antybiotyków w zapobieganiu zakażeniom ran skórnych. Jednak w 1996 roku duże, wieloośrodkowe badanie z udziałem ponad 900 pacjentów wykazało, że wazelina jest tak samo bezpieczna i skuteczna jak miejscowy antybiotyk, bacytracyna, w zapobieganiu infekcjom u pacjentów poddawanych zabiegom dermatologicznym. W tej próbie nie tylko grupa wazeliny miała podobnie niskie wskaźniki infekcji, ale ta grupa również nie zgłosiła przypadków kontaktowego zapalenia skóry. Oprócz tego, że są droższe niż wazelina, bacytracyna i inne miejscowe środki przeciwdrobnoustrojowe (tj. neomycyna) były znane jako powszechni winowajcy kontaktowego zapalenia skóry. W badaniu przeprowadzonym przez North American Contact Dermatitis Group w latach 2005-2006, 9,2 i 10% z ponad 4000 pacjentów poddanych testom płatkowym miało reakcję alergiczną odpowiednio na bacytracynę lub neomycynę. Z powyższych powodów oczywiste jest, że wazelina jest atrakcyjną alternatywą dla miejscowych antybiotyków w zapobieganiu zakażeniom u pacjentów poddawanych zabiegom dermatologicznym. W badaniu tym brakowało jednak jakichkolwiek analiz mechanistycznych, które dostarczyłyby wglądu molekularnego w skuteczność wazeliny w zapobieganiu infekcjom.

Celem pracy jest zbadanie wpływu wazeliny na wrodzone reakcje immunologiczne skóry. W szczególności zbadany zostanie wpływ wazeliny na różne peptydy przeciwdrobnoustrojowe po kontakcie ze skórą przez 3 dni. Zostanie to przeprowadzone za pomocą immunohistochemii dla różnych nacieków komórkowych, jak również ekspresji genów mRNA za pomocą analizy RT-PCR dla genów zapalnych i AMP. Próbki tkanek skóry zatkanej wazeliną zostaną porównane zarówno ze zdrową skórą, jak i samą skórą zakrytą jako kontrole. Te porównania wyizolują wpływ wazeliny na skórę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Wazelina (powszechnie nazywana również wazeliną) jest bardzo dobrze znanym środkiem nawilżającym używanym od XIX wieku. Nie tylko był używany do pomocy przy suchej skórze, ale jest również sprzedawany jako substancja chroniąca drobne skaleczenia i oparzenia. Jest szeroko stosowany przez dermatologów jako substancja do stosowania na rany po zabiegach chirurgicznych na skórze. W dużym badaniu wykazano, że wazelina jest tak samo skuteczna jak jeden z głównych miejscowych antybiotyków w zapobieganiu infekcjom u pacjentów poddanych zabiegom dermatologicznym. Inne miejscowe antybiotyki są nie tylko drogie, ale także często powodują reakcję alergiczną u nawet 10% populacji. Do tej pory nie znaleziono powodu, aby wyjaśnić, dlaczego wazelina jest skuteczna w zapobieganiu infekcjom. W niedawnym badaniu uzyskano biopsje skóry, na którą nałożono wazelinę. Po analizie stwierdzono, że niektóre „peptydy przeciwdrobnoustrojowe” (peptydy posiadające właściwości przeciwbakteryjne, które pomagają zwalczać infekcje) są podwyższone. Może to dostarczyć odpowiedzi na pytanie, dlaczego wazelina była tak samo skuteczna jak miejscowy antybiotyk w badaniu wspomnianym powyżej.

To badanie ma na celu lepsze zrozumienie działania układu odpornościowego i reakcji skóry na wazelinę. Aby osiągnąć ten cel, zwykli ochotnicy będą testowani płatkowo za pomocą wazeliny. Następnie zostaną pobrane biopsje skóry w miejscach, w których znajdowała się wazelina. Również małe biopsje zostaną pobrane z obszaru, który otrzymał plaster, ale bez wazeliny i obszaru, który nie otrzymał plastra, aby służyć jako kontrole. Pobrane próbki skóry będą następnie badane w laboratorium metodami takimi jak immunohistochemia i analiza RT-PCR, co pomoże określić odpowiedź układu odpornościowego na wazelinę. Uzasadnieniem badania jest lepsze zdefiniowanie wpływu wazeliny na skórę i jej skuteczności w zapobieganiu infekcjom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • The Rockefeller University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 85 lat
  • Potrafi wyrazić ustną i pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przyjmujący którąkolwiek z następujących terapii ogólnoustrojowych lub miejscowych (na plecach) w ciągu 2 tygodni od włączenia: kortykosteroidy, leki immunosupresyjne i/lub inne leki, które mogą mieć wpływ na wynik badania
  • osoby z historią bliznowców
  • pacjentów z samodzielnie zgłoszoną historią wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
  • HIV pozytywny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Aplikacja wazeliny pod okluzją

Pacjenci biorący udział w badaniu w dniu 0 otrzymają 1 plaster na plecy lub uda (zawierający 2 dołki)

1 studzienka będzie pusta, a druga studzienka będzie zawierała wazelinę

Dzień 3 plastry zostaną usunięte i zostaną wykonane 3 biopsje skóry 1 biopsja z normalnej skóry w pewnej odległości od plastra

1 biopsja każdego spodu 2 dołków plastra (czyli 1 biopsja ze skóry zatkanej wazeliną i 1 biopsja ze skóry zatkanej bez wazeliny)

Inne nazwy:
  • wazelina pod okluzją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy ekspresji peptydów przeciwdrobnoustrojowych w próbkach normalnie wyglądającej skóry i skóry poddanej okluzji z wazeliną i bez niej.
Ramy czasowe: Trzy dni
Poziomy ekspresji peptydów przeciwdrobnoustrojowych (S100A8, S100A9, CCL20, PI3, lipokalina, ludzka β-defensyna 2 zostaną zmierzone w próbkach biopsji skóry z okluzją wazeliny, skóry normalnej i okluzji bez wazeliny, aby sprawdzić, czy są jakieś różnice w ekspresji. Proszę uwaga — istnieje tylko 1 ramię z 3 pomiarami — na przykład pacjent 1 miał 3 biopsje, a wynik pomiaru S100A8, S100A9, PI3, LIPOKALCYNA, LUDZKA B DEFENSYNA zostały przetestowane we wszystkich 3 biopsjach. Jest to zgłaszane jako dziennik liczby kopii. LUDZKA DEFENSYNA B i CCL20 nie zostały zebrane. Do analizy dodano S100A7 i S100A12.
Trzy dni
Pomiar wrodzonych genów odporności (IL6, IL8 i IL1B) w próbkach biopsji skóry z okluzją wazeliny, skóry normalnej i okluzji bez wazeliny, aby sprawdzić, czy jest jakakolwiek różnica w ekspresji
Ramy czasowe: Trzy dni
Trzy dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica grubości skóry między skórą okludowaną a okludowaną z wazeliną w porównaniu ze skórą normalną.
Ramy czasowe: Trzy dni
Zbadano różnicę grubości skóry między biopsją skóry okludowanej a biopsją skóry okludowanej wazeliną w porównaniu z biopsją skóry normalnej
Trzy dni
Naciek komórek T w skórze okludowanej w porównaniu z okludowaną wazeliną w porównaniu ze skórą normalną.
Ramy czasowe: Trzy dni
naciek komórek t w skórze okludowanej w porównaniu ze skórą okludowaną wazeliną w porównaniu ze skórą normalną (skóra zdrowa/nieokludowana)
Trzy dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Emma Guttman, MD, PhD, Rockefeller University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EGU-811

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj