- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02338076
Uno studio per documentare l'effetto del petrolato sulle risposte immunitarie innate nella pelle
Il petrolato è un emolliente molto noto che è stato utilizzato fin dal 1800. Non solo è stato usato per aiutare con la pelle secca, ma è anche commercializzato come sostanza che protegge piccoli tagli e ustioni. In passato si riteneva inferiore agli antibiotici topici nella prevenzione delle infezioni delle ferite cutanee. Tuttavia, nel 1996 un ampio studio multicentrico che ha coinvolto oltre 900 pazienti ha dimostrato che il petrolato è sicuro ed efficace quanto l'antibiotico topico, la bacitracina, nella prevenzione delle infezioni per i pazienti sottoposti a chirurgia dermatologica. In questo studio, non solo il gruppo petrolato ha avuto tassi di infezione altrettanto bassi, ma anche questo gruppo non ha riportato casi di dermatite da contatto. Oltre ad essere più costoso del petrolato, della bacitracina e di altri antimicrobici topici (es. neomicina) sono noti come colpevoli comuni di dermatite da contatto. In uno studio condotto dal North American Contact Dermatitis Group tra il 2005 e il 2006, il 9,2 e il 10% degli oltre 4.000 pazienti sottoposti a patch test ha avuto una reazione allergica rispettivamente alla bacitracina o alla neomicina. Per le ragioni di cui sopra, è chiaro che il petrolato è un'interessante alternativa agli antibiotici topici per la prevenzione delle infezioni nei pazienti sottoposti a procedure dermatologiche. Questo studio, tuttavia, mancava di analisi meccanicistiche per fornire informazioni molecolari su come il petrolato fosse efficace nella prevenzione delle infezioni.
Lo scopo di questa ricerca è studiare l'effetto del petrolato sulle reazioni immunitarie innate nella pelle. In particolare, verrà esaminato l'effetto del petrolato su vari peptidi antimicrobici dopo il contatto con la pelle per 3 giorni. Questo sarà fatto attraverso l'immunoistochimica per vari infiltrati cellulari così come l'espressione genica dell'mRNA tramite analisi RT-PCR per i geni infiammatori e AMP. I campioni di tessuto di pelle occlusa con petrolato saranno confrontati sia con la pelle sana che con la sola pelle sotto occlusione come controlli. Questi confronti isoleranno l'effetto del petrolato sulla pelle.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il petrolato (comunemente chiamato anche vaselina) è un idratante molto noto che è stato utilizzato fin dal 1800. Non solo è stato usato per aiutare con la pelle secca, ma è anche commercializzato come sostanza che protegge piccoli tagli e ustioni. È ampiamente utilizzato dai dermatologi come sostanza da applicare alle ferite da procedure chirurgiche cutanee. In un ampio studio, il petrolato ha dimostrato di essere efficace quanto uno dei principali antibiotici topici per aiutare a prevenire l'infezione nei pazienti sottoposti a procedure dermatologiche. Non solo gli altri antibiotici topici sono costosi, ma sono anche comunemente la causa di una reazione allergica fino al 10% della popolazione. Fino ad ora, non è stato trovato alcun motivo per spiegare perché il petrolato sia efficace nella prevenzione delle infezioni. In uno studio recente, sono state ottenute biopsie cutanee di pelle a cui era stato applicato petrolato. Dopo l'analisi, alcuni "peptidi antimicrobici" (peptidi che possiedono proprietà antibatteriche che aiutano a combattere le infezioni) sono risultati elevati. Questo potrebbe fornire una risposta sul motivo per cui il petrolato era efficace quanto l'antibiotico topico nello studio sopra menzionato.
Questo studio spera di migliorare la nostra comprensione di come agisce il sistema immunitario e di come la pelle risponde al petrolato. Per raggiungere questo obiettivo, volontari normali saranno sottoposti a patch test con petrolato. Quindi, verranno prelevate biopsie della pelle nei siti in cui si trovava il petrolato. Inoltre, verranno prelevate piccole biopsie da un'area che ha ricevuto un cerotto ma senza petrolato e un'area che non ha ricevuto un cerotto per fungere da controlli. I campioni di pelle sottoposti a biopsia saranno quindi studiati in laboratorio con metodi come l'immunoistochimica e l'analisi RT-PCR, che aiuteranno a definire la risposta del sistema immunitario al petrolato. La logica dello studio è definire meglio gli effetti del petrolato sulla pelle e come è efficace nel prevenire le infezioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- The Rockefeller University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina sano di età compresa tra 18 e 85 anni
- In grado di dare il consenso informato verbale e scritto
Criteri di esclusione:
- Soggetti che assumono una delle seguenti terapie sistemiche o topiche (sul retro) entro 2 settimane dall'arruolamento: corticosteroidi, immunosoppressori e/o qualsiasi altro farmaco che possa influenzare l'esito dello studio
- soggetti con storia di cheloidi
- soggetti con storia auto-riferita di epatite B o C
- HIV positivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio interventista
applicazione di vaselina sotto occlusione
|
Ai pazienti dello studio del giorno 0 verrà applicato 1 cerotto sulla schiena o sulle cosce (contenente 2 pozzetti) 1 pozzo sarà vuoto e l'altro conterrà vaselina I cerotti del giorno 3 verranno rimossi e verranno eseguite 3 biopsie cutanee 1 biopsia dalla pelle normale a una distanza dal cerotto 1 biopsia ciascuno da sotto i 2 pozzetti del cerotto (quindi 1 biopsia dalla pelle occlusa con petrolato e 1 biopsia dalla pelle occlusa senza petrolato)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di espressione di peptidi antimicrobici in campioni di pelle apparentemente normale e pelle sottoposta a occlusione con e senza petrolato.
Lasso di tempo: 3 giorni
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I livelli di espressione dei peptidi antimicrobici (S100A8, S100A9, CCL20, PI3, lipocalina, β-defensina 2 umana saranno misurati in campioni di biopsia cutanea con occlusione con petrolato, pelle normale e occlusione senza petrolato per vedere se c'è qualche differenza nell'espressione. nota- C'è solo 1 braccio con 3 misurazioni - ad esempio, il soggetto 1 ha avuto 3 biopsie e la misura del risultato S100A8, S100A9, PI3, LIPOCALCIN, HUMAN B DEFENSIN è stata testata in tutte e 3 le biopsie.
Questo viene riportato come registro del numero di copie.
HUMAN B DEFENSIN e CCL20 non sono stati raccolti.
S100A7 e S100A12 sono stati aggiunti all'analisi.
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3 giorni
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Misurazione dei geni immuni innati (IL6, IL8 e IL1B) in campioni di biopsia cutanea con occlusione di petrolato, pelle normale e occlusione senza petrolato per vedere se c'è qualche differenza nell'espressione
Lasso di tempo: 3 giorni
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3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza di spessore della pelle tra occluso e occluso con petrolato rispetto alla pelle normale.
Lasso di tempo: 3 giorni
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È stata esaminata la differenza di spessore della pelle tra biopsia cutanea occlusa rispetto a biopsia cutanea occlusa con vaselina rispetto alla biopsia cutanea normale
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3 giorni
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Infiltrato di cellule T in occluso contro occluso con petrolato rispetto alla pelle normale.
Lasso di tempo: 3 giorni
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infiltrato di cellule T nella pelle occlusa rispetto alla pelle occlusa con vaselina rispetto alla pelle normale (pelle sana/non occlusa)
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3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emma Guttman, MD, PhD, Rockefeller University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EGU-811
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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