進行性エストロゲン受容体陽性および HER2 陰性乳癌の閉経後女性における RAD1901 の第 I 相、多施設、非盲検、マルチパート、用量漸増試験
2022年8月16日 更新者：Stemline Therapeutics, Inc.
この研究の目的は、ER+、HER2 陰性の進行性乳癌患者におけるエラセストラント (RAD1901) の安全性、忍容性、予備的有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、ER+HER2 陰性の進行性乳がん患者におけるエラセストラントの最大耐用量 (MTD) および/または推奨される第 2 相用量 (RP2D) を決定することです。
この調査の二次的な目的は次のとおりです。
- エラセストラントの安全性と忍容性を評価する
- elacestrant の薬物動態 (PK) を評価するには
- elacestrant の予備的な抗腫瘍効果を評価する
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
- Radius Pharmaceuticals, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
主な採用基準:
- -プロトコルで定義されているように、患者は閉経後の女性でなければなりません
- 18歳以上
- -乳房の腺癌の組織学的または細胞学的に証明された診断があり、局所的に進行した、手術不能および/または転移性疾患の証拠がある患者
- パート A、B、C: 患者は、以前に 2 つ以下の化学療法レジメンを受け、少なくとも 6 か月前に内分泌療法を受けていなければなりません
- パート D: 患者は、以前に最大 1 ラインの化学療法を受けている可能性があり、以前に進行性/転移性乳がんに対して単剤または併用で 2 ライン以上の内分泌療法を受けていなければなりません。 患者は、以前の内分泌療法の 1 つとしてフルベストラントを投与されており、進行性/転移性乳がんのフルベストラント療法中または終了後 1 か月以内に進行が記録されている必要があります。 -患者はCDK4 / 6阻害剤による以前の治療を受けていなければなりません
注: このリストは完全ではありません。 追加の包含基準は、プロトコルの概要に記載されています。
主な除外基準:
-以下の期間内の以前の抗がん剤または治験薬治療：
- -タモキシフェン療法は、研究治療の最初の投与前14日以内
- パートA、BおよびC：フルベストラント療法が試験治療の初回投与前90日未満。 パート D: 試験治療の初回投与前 42 日未満のフルベストラント療法
- -他の抗がん内分泌療法は、試験治療の初回投与前14日以内
- -最初の投与前28日以内の化学療法 研究
- -28日未満または3半減期（いずれか長い方）未満の治験薬治療 研究治療の初回投与前
- -未治療または症候性の中枢神経系（CNS）転移のある患者
- -子宮内膜過形成、機能不全の子宮出血または嚢胞の証拠を含む子宮内膜障害のある患者
注: このリストは完全ではありません。 さらなる除外基準は、プロトコルの概要に記載されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エラセストラント
パートA、用量漸増：患者は順次漸増用量のエラセストラントに割り当てられます。 パート B、安全性の拡大: MTD が特定され、および/または RP2D が選択されると、RP2D の安全性、忍容性、および予備的な有効性をさらに評価するために、追加の患者が登録されます。 パート C、錠剤の紹介: 患者のコホートを登録して、400 mg QD の錠剤剤形の安全性、忍容性、および PK を評価します。 パートD、用量拡大：患者のコホートを登録して、より均一な以前の治療歴を持つ患者のグループで、400 mg QD POの錠剤剤形のエラセストラントの安全性、忍容性、PK、および予備的な抗腫瘍効果を評価します |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性 (DLT)
時間枠：治療の最初の 28 日間。
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Elacestrant (RAD1901) の最大耐用量 (MTD) および/または推奨される第 II 相用量 (RP2D) を決定するために、用量制限毒性 (DLT) の発生率が評価されます。
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治療の最初の 28 日間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Elacestrant の安全性と忍容性 (RAD1901)
時間枠：治療終了後30日まで。
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安全性と忍容性は、有害事象、重篤な有害事象、心電図、身体検査、バイタルサイン、および検査値に関して評価されます。
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治療終了後30日まで。
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Elacestrant (RAD1901) の薬物動態
時間枠：28日ごと
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RAD1901の血漿濃度は、事前定義された間隔で評価されます
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28日ごと
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Elacestrant (RAD1901) の抗腫瘍効果
時間枠：8週間ごと
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腫瘍反応は、RECISTv1.1ガイドラインを使用して、測定可能または評価可能な疾患を持つ患者で評価されます。
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8週間ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Sr. Director, Clinical Operations、Radius Pharmaceticals, Inc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2019年9月1日
研究の完了 (実際)
2020年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月16日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。