Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase I, multicenter, open-label, multi-part, dosis-eskaleringsundersøgelse af RAD1901 i postmenopausale kvinder med avanceret østrogenreceptorpositiv og HER2-negativ brystkræft

16. august 2022 opdateret af: Stemline Therapeutics, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effekt af elacestrant (RAD1901) hos patienter med fremskreden ER+, HER2-negativ brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af elacestrant hos patienter med fremskreden ER+HER2-negativ brystkræft.

De sekundære mål for denne undersøgelse er:

  • For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​elacestrant
  • For at evaluere elacestrants farmakokinetik (PK).
  • For at evaluere den foreløbige antitumoreffekt af elacestrant

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
        • Radius Pharmaceuticals, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Patienterne skal være postmenopausale kvinder, som defineret i protokollen
  2. 18 år eller ældre
  3. Patienter med histologisk eller cytologisk dokumenteret diagnose af adenokarcinom i brystet med tegn på enten lokalt fremskreden, inoperabel og/eller metastatisk sygdom
  4. Del A, B, C: Patienter må ikke have modtaget mere end 2 tidligere kemoterapeutiske regimer og mindst 6 måneders tidligere endokrin behandling
  5. Del D: Patienter kan have modtaget op til 1 tidligere kemoterapilinje og skal tidligere have modtaget 2 eller flere linjer med endokrin behandling for fremskreden/metastatisk brystkræft som et enkelt middel eller i kombination. Patienter skal have modtaget fulvestrant som en af ​​de tidligere linjer for endokrin behandling og have haft dokumenteret progression under eller inden for 1 måned efter afslutningen af ​​fulvestrantbehandling for fremskreden/metastatisk brystkræft. Patienter skal have modtaget forudgående behandling med en CDK4/6-hæmmer

Bemærk: Denne liste er ikke komplet. Yderligere inklusionskriterier er angivet i protokolsynopsen.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Tidligere kræftbehandling eller lægemiddelbehandling inden for følgende vinduer:

    1. Tamoxifenbehandling mindre end 14 dage før første dosis af undersøgelsesbehandling
    2. Del A, B og C: Fulvestrantbehandling mindre end 90 dage før første dosis af undersøgelsesbehandling. Del D: Fulvestrantbehandling mindre end 42 dage før første dosis af undersøgelsesbehandling
    3. Enhver anden anti-cancer endokrin behandling mindre end 14 dage før første dosis af undersøgelsesbehandling
    4. Enhver kemoterapi mindre end 28 dage før første dosis af undersøgelsen
    5. Enhver afprøvende lægemiddelbehandling mindre end 28 dage eller 3 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før første dosis af undersøgelsesbehandling
  2. Patienter med ubehandlede eller symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  3. Patienter med endometrielidelser, herunder tegn på endometriehyperplasi, dysfunktionel uterinblødning eller cyster

Bemærk: Denne liste er ikke komplet. Yderligere eksklusionskriterier er angivet i protokolsynopsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elastrant

Del A, Dosiseskalering: Patienter vil blive tildelt sekventielt eskalerende doser af elacestrant.

Del B, Sikkerhedsudvidelse: Når MTD'en er blevet identificeret og/eller en RP2D er blevet udvalgt, vil yderligere patienter blive tilmeldt for yderligere at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af RP2D'en.

Del C, Tabletintroduktion: En gruppe patienter vil blive tilmeldt for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og PK af en tabletdoseringsform ved 400 mg dagligt.

Del D, Dosisudvidelse: En kohorte af patienter vil blive tilmeldt til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og den foreløbige antitumoreffekt af elacestrant i tabletdosisform ved 400 mg QD PO i en gruppe patienter med en mere homogen tidligere behandlingshistorie
Medicin: Elastrant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: De første 28 dages behandling.
For at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller anbefalet fase II-dosis (RP2D) af Elacestrant (RAD1901), vil forekomsten af ​​dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) blive vurderet.
De første 28 dages behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elacestrants sikkerhed og tolerabilitet (RAD1901)
Tidsramme: Op til 30 dage efter endt behandling.
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet i forhold til uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger, EKG, fysisk undersøgelse, vitale tegn og laboratorieværdier.
Op til 30 dage efter endt behandling.
Elacestrants farmakokinetik (RAD1901)
Tidsramme: Hver 28. dag
Plasmakoncentrationer af RAD1901 vil blive vurderet med foruddefinerede intervaller
Hver 28. dag
Antitumoreffekt af Elacestrants (RAD1901)
Tidsramme: Hver 8. uge
Tumorrespons vil blive evalueret hos patienter med målbar eller evaluerbar sygdom ved hjælp af RECISTv1.1 retningslinjer.
Hver 8. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stemline Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Sr. Director, Clinical Operations, Radius Pharmaceticals, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2015

Først opslået (Skøn)

14. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2022

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RAD1901-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret ER+, HER2-negativ brystkræft

Kliniske forsøg med Elastrant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner