Vaihe I, monikeskus, avoin, moniosainen, annoksen eskaloituva RAD1901-tutkimus postmenopausaalisilla naisilla, joilla on pitkälle edennyt estrogeenireseptoripositiivinen ja HER2-negatiivinen rintasyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite on määrittää elastrantin suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) potilailla, joilla on edennyt ER+HER2-negatiivinen rintasyöpä.
Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
- Arvioida elastantin turvallisuutta ja siedettävyyttä
- Elastrantin farmakokinetiikan (PK) arvioiminen
- Elastrantin alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioiminen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
- Radius Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla postmenopausaalisia naisia protokollan mukaisesti
- 18 vuotta tai vanhempi
- Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti todistettu rintojen adenokarsinoomadiagnoosi, joilla on näyttöä joko paikallisesti edenneestä, leikkauskelvottomasta ja/tai metastaattisesta sairaudesta
- Osa A, B, C: Potilaiden on oltava saaneet korkeintaan 2 aikaisempaa kemoterapeuttista hoitoa ja vähintään 6 kuukautta aikaisempaa endokriinistä hoitoa
- Osa D: Potilaat ovat saattaneet olla saaneet enintään yhden aiemman kemoterapiasarjan ja heidän on täytynyt olla aiemmin saaneet 2 tai useampia endokriinisiä hoitoja edenneen/metastaattisen rintasyövän hoitoon yksinään tai yhdistelmänä. Potilaiden on täytynyt saada fulvestranttia yhtenä aiemmista endokriinisistä hoitomuodoista, ja heillä on oltava dokumentoitu eteneminen edenneen/metastaattisen rintasyövän fulvestranttihoidon aikana tai kuukauden kuluessa sen päättymisestä. Potilaiden on täytynyt olla aiemmin hoidettu CDK4/6-estäjillä
Huomautus: Tämä luettelo ei ole täydellinen. Muita sisällyttämiskriteerejä on annettu protokollan yhteenvedossa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
Aiempi syöpähoito tai lääketutkimus seuraavissa ikkunoissa:
- Tamoksifeenihoito alle 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Osa A, B ja C: Fulvestranttihoito alle 90 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Osa D: Fulvestranttihoito alle 42 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Mikä tahansa muu syövän vastainen endokriininen hoito alle 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Mikä tahansa kemoterapia alle 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimusannosta
- Mikä tahansa tutkimuslääkehoito alle 28 päivää tai 3 puoliintumisaikaa (kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Potilaat, joilla on hoitamattomia tai oireellisia keskushermoston etäpesäkkeitä
- Potilaat, joilla on kohdun limakalvon häiriöitä, mukaan lukien merkkejä kohdun limakalvon liikakasvusta, epätoiminnallisesta kohdun verenvuodosta tai kystasta
Huomautus: Tämä luettelo ei ole täydellinen. Muut poissulkemiskriteerit on annettu protokollan yhteenvedossa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elastrantti
Osa A, Annoksen nostaminen: Potilaat määrätään peräkkäin nouseviin elastranttiannoksiin. Osa B, Turvallisuuden laajentaminen: Kun MTD on tunnistettu ja/tai RP2D on valittu, lisää potilaita otetaan mukaan arvioimaan edelleen RP2D:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa. Osa C, Tabletin esittely: Potilasryhmä otetaan mukaan arvioimaan tabletin annosmuodon turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa annoksella 400 mg QD. Osa D, Annoksen laajentaminen: Potilasjoukko otetaan mukaan arvioimaan elastrantin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista vaikutusta tabletin annostusmuodossa annoksella 400 mg QD PO potilasryhmässä, jonka aiempi hoitohistoria on homogeenisempi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavat toksisuusvaikutukset (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 28 hoitopäivää.
|
Elastrantin (RAD1901) suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja/tai suositellun faasin II annoksen (RP2D) määrittämiseksi annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus arvioidaan.
|
Ensimmäiset 28 hoitopäivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elastrantin turvallisuus ja siedettävyys (RAD1901)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
|
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien, EKG:n, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja laboratorioarvojen perusteella.
|
Jopa 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Elastrantin (RAD1901) farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 28 päivän välein
|
RAD1901:n pitoisuudet plasmassa arvioidaan ennalta määrätyin väliajoin
|
28 päivän välein
|
|
Elastrantin kasvaimia estävä vaikutus (RAD1901)
Aikaikkuna: 8 viikon välein
|
Kasvainvaste arvioidaan potilailla, joilla on mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus RECISTv1.1-ohjeiden mukaisesti.
|
8 viikon välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sr. Director, Clinical Operations, Radius Pharmaceticals, Inc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAD1901-005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .