Une étude de phase I, multicentrique, ouverte, en plusieurs parties et à doses croissantes de RAD1901 chez des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein à récepteurs d'œstrogènes avancés positifs et HER2 négatif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal est de déterminer la dose maximale tolérée (DMT) et/ou la dose recommandée de phase 2 (RP2D) d'elacestrant chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé ER+HER2 négatif.
Les objectifs secondaires de cette étude sont :
- Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'elacestrant
- Évaluer la pharmacocinétique (PK) de l'élacestrant
- Évaluer l'effet anti-tumoral préliminaire de l'elacestrant
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02451
- Radius Pharmaceuticals, Inc.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion clés :
- Les patientes doivent être des femmes ménopausées, telles que définies dans le protocole
- 18 ans ou plus
- Patients avec un diagnostic histologique ou cytologique prouvé d'adénocarcinome du sein avec des signes de maladie localement avancée, inopérable et/ou métastatique
- Partie A, B, C : les patients ne doivent pas avoir reçu plus de 2 régimes chimiothérapeutiques antérieurs et au moins 6 mois de traitement endocrinien antérieur
- Partie D : Les patientes peuvent avoir reçu jusqu'à 1 ligne de chimiothérapie et doivent avoir déjà reçu 2 lignes ou plus d'hormonothérapie pour le cancer du sein avancé/métastatique en monothérapie ou en association. Les patientes doivent avoir reçu du fulvestrant dans le cadre de l'une des lignes précédentes d'hormonothérapie et avoir eu une progression documentée pendant ou dans le mois suivant la fin du traitement par fulvestrant pour le cancer du sein avancé/métastatique. Les patients doivent avoir reçu un traitement préalable avec un inhibiteur de CDK4/6
Remarque : Cette liste n'est pas complète. D'autres critères d'inclusion sont fournis dans le synopsis du protocole.
Critères d'exclusion clés :
Antécédents de traitement anticancéreux ou médicamenteux expérimental dans les fenêtres suivantes :
- Traitement au tamoxifène moins de 14 jours avant la première dose du traitement à l'étude
- Parties A, B et C : traitement par Fulvestrant moins de 90 jours avant la première dose du traitement à l'étude. Partie D : traitement par Fulvestrant moins de 42 jours avant la première dose du traitement à l'étude
- Toute autre thérapie endocrinienne anticancéreuse moins de 14 jours avant la première dose du traitement à l'étude
- Toute chimiothérapie moins de 28 jours avant la première dose de l'étude
- Tout traitement médicamenteux expérimental de moins de 28 jours ou 3 demi-vies (selon la plus longue des deux) avant la première dose du traitement à l'étude
- Patients présentant des métastases du système nerveux central (SNC) non traitées ou symptomatiques
- Patientes présentant des troubles de l'endomètre, y compris des signes d'hyperplasie de l'endomètre, des saignements utérins anormaux ou des kystes
Remarque : Cette liste n'est pas complète. D'autres critères d'exclusion sont fournis dans le synopsis du protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Élastique
Partie A, Augmentation de la dose : les patientes seront affectées séquentiellement à des doses croissantes d'elacestrant. Partie B, Extension de l'innocuité : une fois que le MTD a été identifié et/ou qu'un RP2D a été sélectionné, des patients supplémentaires seront inscrits pour évaluer plus avant l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire du RP2D. Partie C, Présentation des comprimés : Une cohorte de patients sera recrutée pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique d'une forme posologique en comprimés à 400 mg par jour. Partie D, Extension de la dose : Une cohorte de patients sera recrutée pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la PK et l'effet antitumoral préliminaire de l'elacestrant sous forme de comprimés à 400 mg QD PO dans un groupe de patients ayant des antécédents de traitement antérieurs plus homogènes |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Les 28 premiers jours de traitement.
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Pour déterminer la dose maximale tolérée (MTD) et/ou la dose recommandée de phase II (RP2D) d'Elacestrant (RAD1901), l'incidence des toxicités limitant la dose (DLT) sera évaluée.
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Les 28 premiers jours de traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité et tolérance d'Elacestrant (RAD1901)
Délai: Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement.
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L'innocuité et la tolérabilité seront évaluées en termes d'événements indésirables, d'événements indésirables graves, d'ECG, d'examen physique, de signes vitaux et de valeurs de laboratoire.
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Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement.
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Pharmacocinétique de l'élacestrant (RAD1901)
Délai: Tous les 28 jours
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Les concentrations plasmatiques de RAD1901 seront évaluées à des intervalles prédéfinis
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Tous les 28 jours
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Effet antitumoral de l'élacestrant (RAD1901)
Délai: Toutes les 8 semaines
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La réponse tumorale sera évaluée chez les patients atteints d'une maladie mesurable ou évaluable, en utilisant les directives RECISTv1.1.
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Toutes les 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sr. Director, Clinical Operations, Radius Pharmaceticals, Inc
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RAD1901-005
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