Un estudio de Fase I, multicéntrico, abierto, de varias partes y de escalada de dosis de RAD1901 en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado con receptor de estrógeno positivo y HER2 negativo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y/o la dosis de Fase 2 recomendada (RP2D) de elacestrant en pacientes con cáncer de mama ER+HER2 negativo avanzado.
Los objetivos secundarios de este estudio son:
- Evaluar la seguridad y tolerabilidad de elacestrant
- Evaluar la farmacocinética (PK) de elacestrant
- Evaluar el efecto antitumoral preliminar de elacestrant
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- Radius Pharmaceuticals, Inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Los pacientes deben ser mujeres posmenopáusicas, tal como se define en el protocolo.
- 18 años o más
- Pacientes con diagnóstico histológico o citológico comprobado de adenocarcinoma de mama con evidencia de enfermedad localmente avanzada, inoperable y/o metastásica
- Parte A, B, C: los pacientes no deben haber recibido más de 2 regímenes quimioterapéuticos previos y al menos 6 meses de terapia endocrina previa
- Parte D: los pacientes pueden haber recibido hasta 1 línea previa de quimioterapia y deben haber recibido previamente 2 o más líneas de terapia endocrina para el cáncer de mama avanzado/metastásico como agente único o en combinación. Los pacientes deben haber recibido fulvestrant como una de las líneas anteriores de terapia endocrina y haber tenido una progresión documentada mientras recibían o dentro de 1 mes después de finalizar la terapia con fulvestrant para el cáncer de mama avanzado/metastásico. Los pacientes deben haber recibido tratamiento previo con un inhibidor de CDK4/6
Nota: Esta lista no está completa. En la sinopsis del protocolo se proporcionan más criterios de inclusión.
Criterios clave de exclusión:
Tratamiento previo contra el cáncer o con medicamentos en investigación dentro de los siguientes períodos:
- Terapia con tamoxifeno menos de 14 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio
- Parte A, B y C: terapia con fulvestrant menos de 90 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio. Parte D: Terapia con fulvestrant menos de 42 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio
- Cualquier otra terapia endocrina contra el cáncer menos de 14 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio
- Cualquier quimioterapia menos de 28 días antes de la primera dosis del estudio
- Cualquier terapia farmacológica en investigación menos de 28 días o 3 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del tratamiento del estudio
- Pacientes con metástasis del sistema nervioso central (SNC) no tratadas o sintomáticas
- Pacientes con trastornos endometriales, incluida evidencia de hiperplasia endometrial, sangrado uterino disfuncional o quistes
Nota: Esta lista no está completa. Se proporcionan más criterios de exclusión en la sinopsis del protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Elacestrante
Parte A, Aumento de dosis: Los pacientes serán asignados secuencialmente a dosis crecientes de elacestrant. Parte B, Ampliación de la seguridad: una vez que se haya identificado el MTD y/o se haya seleccionado un RP2D, se inscribirán pacientes adicionales para evaluar más a fondo la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar del RP2D. Parte C, Introducción de tabletas: se inscribirá una cohorte de pacientes para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de una forma de dosificación de tabletas de 400 mg una vez al día. Parte D, Expansión de dosis: se inscribirá una cohorte de pacientes para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y el efecto antitumoral preliminar de elacestrant en forma de dosificación de comprimidos de 400 mg una vez al día por vía oral en un grupo de pacientes con un historial de tratamiento previo más homogéneo |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Los primeros 28 días de tratamiento.
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Para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y/o la dosis Fase II recomendada (RP2D) de Elacestrant (RAD1901), se evaluará la incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT).
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Los primeros 28 días de tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad de Elacestrant (RAD1901)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de finalizar el tratamiento.
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La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán en términos de eventos adversos, eventos adversos graves, ECG, examen físico, signos vitales y valores de laboratorio.
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Hasta 30 días después de finalizar el tratamiento.
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Farmacocinética de Elacestrant (RAD1901)
Periodo de tiempo: Cada 28 días
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Las concentraciones plasmáticas de RAD1901 se evaluarán a intervalos predefinidos
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Cada 28 días
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Efecto antitumoral de Elacestrant (RAD1901)
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas
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La respuesta tumoral se evaluará en pacientes con enfermedad medible o evaluable, utilizando las pautas RECISTv1.1.
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Cada 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sr. Director, Clinical Operations, Radius Pharmaceticals, Inc
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RAD1901-005
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