Un estudio de Fase I, multicéntrico, abierto, de varias partes y de escalada de dosis de RAD1901 en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado con receptor de estrógeno positivo y HER2 negativo
16 de agosto de 2022 actualizado por: Stemline Therapeutics, Inc.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de elacestrant (RAD1901) en pacientes con cáncer de mama ER+, HER2 negativo avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y/o la dosis de Fase 2 recomendada (RP2D) de elacestrant en pacientes con cáncer de mama ER+HER2 negativo avanzado.
Los objetivos secundarios de este estudio son:
- Evaluar la seguridad y tolerabilidad de elacestrant
- Evaluar la farmacocinética (PK) de elacestrant
- Evaluar el efecto antitumoral preliminar de elacestrant
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- Radius Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Los pacientes deben ser mujeres posmenopáusicas, tal como se define en el protocolo.
- 18 años o más
- Pacientes con diagnóstico histológico o citológico comprobado de adenocarcinoma de mama con evidencia de enfermedad localmente avanzada, inoperable y/o metastásica
- Parte A, B, C: los pacientes no deben haber recibido más de 2 regímenes quimioterapéuticos previos y al menos 6 meses de terapia endocrina previa
- Parte D: los pacientes pueden haber recibido hasta 1 línea previa de quimioterapia y deben haber recibido previamente 2 o más líneas de terapia endocrina para el cáncer de mama avanzado/metastásico como agente único o en combinación. Los pacientes deben haber recibido fulvestrant como una de las líneas anteriores de terapia endocrina y haber tenido una progresión documentada mientras recibían o dentro de 1 mes después de finalizar la terapia con fulvestrant para el cáncer de mama avanzado/metastásico. Los pacientes deben haber recibido tratamiento previo con un inhibidor de CDK4/6
Nota: Esta lista no está completa. En la sinopsis del protocolo se proporcionan más criterios de inclusión.
Criterios clave de exclusión:
Tratamiento previo contra el cáncer o con medicamentos en investigación dentro de los siguientes períodos:
- Terapia con tamoxifeno menos de 14 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio
- Parte A, B y C: terapia con fulvestrant menos de 90 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio. Parte D: Terapia con fulvestrant menos de 42 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio
- Cualquier otra terapia endocrina contra el cáncer menos de 14 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio
- Cualquier quimioterapia menos de 28 días antes de la primera dosis del estudio
- Cualquier terapia farmacológica en investigación menos de 28 días o 3 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del tratamiento del estudio
- Pacientes con metástasis del sistema nervioso central (SNC) no tratadas o sintomáticas
- Pacientes con trastornos endometriales, incluida evidencia de hiperplasia endometrial, sangrado uterino disfuncional o quistes
Nota: Esta lista no está completa. Se proporcionan más criterios de exclusión en la sinopsis del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Elacestrante
Parte A, Aumento de dosis: Los pacientes serán asignados secuencialmente a dosis crecientes de elacestrant. Parte B, Ampliación de la seguridad: una vez que se haya identificado el MTD y/o se haya seleccionado un RP2D, se inscribirán pacientes adicionales para evaluar más a fondo la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar del RP2D. Parte C, Introducción de tabletas: se inscribirá una cohorte de pacientes para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de una forma de dosificación de tabletas de 400 mg una vez al día. Parte D, Expansión de dosis: se inscribirá una cohorte de pacientes para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y el efecto antitumoral preliminar de elacestrant en forma de dosificación de comprimidos de 400 mg una vez al día por vía oral en un grupo de pacientes con un historial de tratamiento previo más homogéneo |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Los primeros 28 días de tratamiento.
|
Para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y/o la dosis Fase II recomendada (RP2D) de Elacestrant (RAD1901), se evaluará la incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT).
|
Los primeros 28 días de tratamiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad y tolerabilidad de Elacestrant (RAD1901)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de finalizar el tratamiento.
|
La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán en términos de eventos adversos, eventos adversos graves, ECG, examen físico, signos vitales y valores de laboratorio.
|
Hasta 30 días después de finalizar el tratamiento.
|
|
Farmacocinética de Elacestrant (RAD1901)
Periodo de tiempo: Cada 28 días
|
Las concentraciones plasmáticas de RAD1901 se evaluarán a intervalos predefinidos
|
Cada 28 días
|
|
Efecto antitumoral de Elacestrant (RAD1901)
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas
|
La respuesta tumoral se evaluará en pacientes con enfermedad medible o evaluable, utilizando las pautas RECISTv1.1.
|
Cada 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sr. Director, Clinical Operations, Radius Pharmaceticals, Inc
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RAD1901-005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama ER+, HER2-negativo avanzado
-
VelosBio Inc.TerminadoCáncer gástrico | Cancer de pancreas | NSCLC | Cáncer de ovario resistente al platino | Cáncer de mama triple negativo | Cáncer de mama ER positivo | Cáncer de mama HER2 negativo | Cáncer de pulmón no microcítico no escamoso | Cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo | Cáncer de mama positivo para... y otras condicionesEstados Unidos, Canadá
Ensayos clínicos sobre Elacestrante
-
German Breast GroupGlaxoSmithKline; Stemline Therapeutics, Inc.Aún no reclutandoMutación BRCA1 | Mutación BRCA2 | Mutación del gen PALB2 | Receptor hormonal positivo HER-2 negativo Cáncer de mama | Cáncer de mama avanzado o metastásicoAlemania
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aún no reclutandoCáncer de mama metastásico | Cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo | Cáncer de mama HER2/neu negativo | Cáncer de mama avanzadoEstados Unidos