Uno studio di fase I, multicentrico, in aperto, in più parti, con aumento della dose di RAD1901 in donne in postmenopausa con carcinoma mammario avanzato positivo al recettore degli estrogeni e HER2 negativo

Criteri chiave di inclusione:

1. Le pazienti devono essere donne in post-menopausa, come definito nel protocollo
2. 18 anni o più
3. Pazienti con diagnosi istologica o citologica comprovata di adenocarcinoma della mammella con evidenza di malattia localmente avanzata, inoperabile e/o metastatica
4. Parte A, B, C: i pazienti devono aver ricevuto non più di 2 precedenti regimi chemioterapici e almeno 6 mesi di precedente terapia endocrina
5. Parte D: i pazienti possono aver ricevuto fino a 1 linea precedente di chemioterapia e devono aver ricevuto in precedenza 2 o più linee di terapia endocrina per carcinoma mammario avanzato/metastatico come agente singolo o in combinazione. Le pazienti devono aver ricevuto fulvestrant come una delle precedenti linee di terapia endocrina e aver avuto una progressione documentata durante o entro 1 mese dopo la fine della terapia con fulvestrant per carcinoma mammario avanzato/metastatico. I pazienti devono aver ricevuto un precedente trattamento con un inibitore CDK4/6

Nota: questo elenco non è completo. Ulteriori criteri di inclusione sono forniti nella sinossi del protocollo.

Criteri chiave di esclusione:

1. Precedente trattamento farmacologico antitumorale o sperimentale entro le seguenti finestre:

   1. Terapia con tamoxifene meno di 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
   2. Parte A, B e C: Terapia con Fulvestrant meno di 90 giorni prima della prima dose del trattamento in studio. Parte D: Terapia con Fulvestrant meno di 42 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
   3. Qualsiasi altra terapia endocrina antitumorale meno di 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
   4. Qualsiasi chemioterapia meno di 28 giorni prima della prima dose dello studio
   5. Qualsiasi terapia farmacologica sperimentale inferiore a 28 giorni o 3 emivite (qualunque sia più lunga) prima della prima dose del trattamento in studio
2. Pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate o sintomatiche
3. Pazienti con disturbi endometriali, inclusa evidenza di iperplasia endometriale, sanguinamento uterino disfunzionale o cisti

Nota: questo elenco non è completo. Ulteriori criteri di esclusione sono forniti nella sinossi del protocollo.