Faza I, wieloośrodkowe, otwarte, wieloczęściowe badanie RAD1901 ze zwiększaniem dawki u kobiet po menopauzie z rakiem piersi z zaawansowanym receptorem estrogenowym i HER2-ujemnym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) elacestrantu u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi ER+HER2-ujemnym.
Celami drugorzędnymi tego badania są:
- Ocena bezpieczeństwa i tolerancji elacestrantu
- Ocena farmakokinetyki (PK) elacestrantu
- Ocena wstępnego działania przeciwnowotworowego elacestrantu
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
- Radius Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Pacjentki muszą być kobietami po menopauzie, zgodnie z definicją zawartą w protokole
- 18 lat lub więcej
- Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym rozpoznaniem gruczolakoraka piersi z objawami miejscowo zaawansowanej, nieoperacyjnej i/lub przerzutowej choroby
- Część A, B, C: Pacjenci muszą otrzymać wcześniej nie więcej niż 2 schematy chemioterapii i co najmniej 6 miesięcy wcześniejszej terapii hormonalnej
- Część D: Pacjenci mogli otrzymać wcześniej do 1 linii chemioterapii i musieli wcześniej otrzymać 2 lub więcej linii hormonoterapii zaawansowanego/przerzutowego raka piersi w monoterapii lub w skojarzeniu. Pacjenci muszą otrzymywać fulwestrant jako jedną z poprzednich linii terapii hormonalnej i mieć udokumentowaną progresję w trakcie leczenia fulwestrantem lub w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu leczenia zaawansowanego/przerzutowego raka piersi. Pacjenci musieli być wcześniej leczeni inhibitorem CDK4/6
Uwaga: Ta lista nie jest kompletna. Dalsze kryteria włączenia podano w streszczeniu protokołu.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
Wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe lub lek eksperymentalny w następujących oknach:
- Leczenie tamoksyfenem mniej niż 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku
- Część A, B i C: Terapia fulwestrantem mniej niż 90 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Część D: Leczenie fulwestrantem mniej niż 42 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Jakakolwiek inna hormonalna terapia przeciwnowotworowa na mniej niż 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku
- Jakakolwiek chemioterapia na mniej niż 28 dni przed pierwszą dawką w badaniu
- Każda eksperymentalna terapia lekowa krótsza niż 28 dni lub 3 okresy półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanego leku
- Pacjenci z nieleczonymi lub objawowymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Pacjentki z zaburzeniami endometrium, w tym objawami rozrostu endometrium, dysfunkcyjnymi krwawieniami z macicy lub torbielami
Uwaga: Ta lista nie jest kompletna. Dalsze kryteria wykluczenia podano w streszczeniu protokołu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Elastan
Część A, Zwiększanie dawki: Pacjenci będą kolejno przypisywani do zwiększania dawek elacestrantu. Część B, Rozszerzenie bezpieczeństwa: Po zidentyfikowaniu MTD i/lub wybraniu RP2D, dodatkowi pacjenci zostaną włączeni w celu dalszej oceny bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności RP2D. Część C, Tabletka Wstęp: Grupa pacjentów zostanie włączona do oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki tabletki w dawce 400 mg QD. Część D, Zwiększenie dawki: Grupa pacjentów zostanie włączona do badania w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, właściwości farmakokinetycznych i wstępnego działania przeciwnowotworowego elacestrantu w postaci tabletek w dawce 400 mg raz na dobę doustnie w grupie pacjentów z bardziej jednorodną historią wcześniejszego leczenia |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Pierwsze 28 dni leczenia.
|
Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i/lub zalecaną dawkę II fazy (RP2D) Elacestrantu (RAD1901), zostanie oceniona częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
|
Pierwsze 28 dni leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja Elacestrantu (RAD1901)
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu kuracji.
|
Bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane pod kątem zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych, EKG, badania fizykalnego, parametrów życiowych i wartości laboratoryjnych.
|
Do 30 dni po zakończeniu kuracji.
|
|
Farmakokinetyka Elacestrantu (RAD1901)
Ramy czasowe: Co 28 dni
|
Stężenia RAD1901 w osoczu będą oceniane w określonych odstępach czasu
|
Co 28 dni
|
|
Działanie przeciwnowotworowe Elacestrantu (RAD1901)
Ramy czasowe: Co 8 tygodni
|
Odpowiedź guza zostanie oceniona u pacjentów z mierzalną lub możliwą do oceny chorobą, przy użyciu wytycznych RECISTv1.1.
|
Co 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sr. Director, Clinical Operations, Radius Pharmaceticals, Inc
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RAD1901-005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .