Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I, multisenter, åpen etikett, flerdelt, doseeskaleringsstudie av RAD1901 hos postmenopausale kvinner med avansert østrogenreseptorpositiv og HER2-negativ brystkreft

16. august 2022 oppdatert av: Stemline Therapeutics, Inc.
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og den foreløpige effekten av elacestrant (RAD1901) hos pasienter med avansert ER+, HER2-negativ brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt fase 2-dose (RP2D) av elacestrant hos pasienter med avansert ER+HER2-negativ brystkreft.

De sekundære målene for denne studien er:

  • For å vurdere sikkerheten og toleransen til elacestrant
  • For å evaluere farmakokinetikken (PK) til elacestrant
  • For å evaluere den foreløpige antitumoreffekten av elacestrant

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02451
        • Radius Pharmaceuticals, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Pasienter må være postmenopausale kvinner, som definert i protokollen
  2. 18 år eller eldre
  3. Pasienter med histologisk eller cytologisk påvist diagnose av adenokarsinom i brystet med tegn på enten lokalt avansert, inoperabel og/eller metastatisk sykdom
  4. Del A, B, C: Pasienter må ikke ha mottatt mer enn 2 tidligere kjemoterapeutiske regimer og minst 6 måneder med tidligere endokrin behandling
  5. Del D: Pasienter kan ha mottatt opptil 1 tidligere linje med kjemoterapi og må tidligere ha mottatt 2 eller flere linjer med endokrin terapi for avansert/metastatisk brystkreft som enkeltmiddel eller i kombinasjon. Pasienter må ha mottatt fulvestrant som en av de tidligere linjene for endokrin behandling og ha hatt dokumentert progresjon mens de er på, eller innen 1 måned etter avsluttet, fulvestrantbehandling for avansert/metastatisk brystkreft. Pasienter må ha fått tidligere behandling med CDK4/6-hemmer

Merk: Denne listen er ikke fullstendig. Ytterligere inklusjonskriterier er gitt i protokollsynopsis.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Tidligere kreftbehandling eller legemiddelbehandling innen følgende vinduer:

    1. Tamoxifenbehandling mindre enn 14 dager før første dose av studiebehandlingen
    2. Del A, B og C: Fulvestrantbehandling mindre enn 90 dager før første dose av studiebehandlingen. Del D: Fulvestrantbehandling mindre enn 42 dager før første dose av studiebehandlingen
    3. Enhver annen endokrin behandling mot kreft mindre enn 14 dager før første dose av studiebehandlingen
    4. Eventuell kjemoterapi mindre enn 28 dager før første dose av studien
    5. Enhver undersøkelsesbehandling med mindre enn 28 dager eller 3 halveringstider (den som er lengst) før første dose av studiebehandlingen
  2. Pasienter med ubehandlede eller symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  3. Pasienter med endometrieforstyrrelser, inkludert tegn på endometriehyperplasi, dysfunksjonell uterinblødning eller cyster

Merk: Denne listen er ikke fullstendig. Ytterligere eksklusjonskriterier er gitt i protokollsynopsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elastrant

Del A, doseeskalering: Pasienter vil bli tildelt sekvensielt økende doser av elacestrant.

Del B, Sikkerhetsutvidelse: Når MTD er identifisert og/eller en RP2D er valgt, vil ytterligere pasienter bli registrert for ytterligere å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og den foreløpige effekten av RP2D.

Del C, Tablettintroduksjon: En gruppe pasienter vil bli registrert for å evaluere sikkerheten, toleransen og PK til en tablettdoseform ved 400 mg daglig.

Del D, Doseutvidelse: En gruppe pasienter vil bli registrert for å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og den foreløpige antitumoreffekten av elacestrant i tablettdoseform ved 400 mg QD PO i en gruppe pasienter med en mer homogen tidligere behandlingshistorie
Legemiddel: Elastrant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: De første 28 dagene av behandlingen.
For å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt fase II-dose (RP2D) av Elacestrant (RAD1901), vil forekomsten av dosebegrensende toksisiteter (DLT) bli vurdert.
De første 28 dagene av behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for Elacestranten (RAD1901)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter avsluttet behandling.
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert i forhold til uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser, EKG, fysisk undersøkelse, vitale tegn og laboratorieverdier.
Inntil 30 dager etter avsluttet behandling.
Farmakokinetikk av Elacestrant (RAD1901)
Tidsramme: Hver 28. dag
Plasmakonsentrasjoner av RAD1901 vil bli vurdert med forhåndsdefinerte intervaller
Hver 28. dag
Anti-tumoreffekt av Elacestrant (RAD1901)
Tidsramme: Hver 8. uke
Tumorrespons vil bli evaluert hos pasienter med målbar eller evaluerbar sykdom, ved å bruke RECISTv1.1 retningslinjer.
Hver 8. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stemline Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Sr. Director, Clinical Operations, Radius Pharmaceticals, Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2022

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RAD1901-005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert ER+, HER2-negativ brystkreft

Kliniske studier på Elastrant

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere