Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I, multicentrická, otevřená, vícedílná studie s eskalací dávky RAD1901 u postmenopauzálních žen s pokročilým pozitivním a HER2-negativním karcinomem prsu estrogenových receptorů

16. srpna 2022 aktualizováno: Stemline Therapeutics, Inc.
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost elacestrantu (RAD1901) u pacientek s pokročilým ER+, HER2-negativním karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) a/nebo doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) elacestrantu u pacientek s pokročilým ER+HER2-negativním karcinomem prsu.

Vedlejšími cíli této studie jsou:

  • Posoudit bezpečnost a snášenlivost elacestrantu
  • Vyhodnotit farmakokinetiku (PK) elacestrantu
  • Vyhodnotit předběžný protinádorový účinek elacestrantu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
        • Radius Pharmaceuticals, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky musí být ženy po menopauze, jak je definováno v protokolu
  2. 18 let nebo starší
  3. Pacientky s histologicky nebo cytologicky prokázanou diagnózou adenokarcinomu prsu s průkazem buď lokálně pokročilého, inoperabilního a/nebo metastatického onemocnění
  4. Část A, B, C: Pacienti nesmí podstoupit více než 2 předchozí chemoterapeutické režimy a alespoň 6 měsíců předchozí endokrinní terapie
  5. Část D: Pacientky mohly podstoupit až 1 předchozí linii chemoterapie a musely předtím podstoupit 2 nebo více linií endokrinní terapie pokročilého/metastazujícího karcinomu prsu v monoterapii nebo v kombinaci. Pacientky musí dostávat fulvestrant jako jednu z předchozích linií endokrinní terapie a musí mít zdokumentovanou progresi během léčby fulvestrantem u pokročilého/metastatického karcinomu prsu nebo do 1 měsíce po jejím ukončení. Pacienti musí být předtím léčeni inhibitorem CDK4/6

Poznámka: Tento seznam není úplný. Další kritéria pro zařazení jsou uvedena v synopsi protokolu.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Předchozí protinádorová léčba nebo léčba zkoumanými léky v následujících oknech:

    1. Léčba tamoxifenem méně než 14 dní před první dávkou studijní léčby
    2. Část A, B a C: Léčba fulvestrantem méně než 90 dní před první dávkou studijní léčby. Část D: Léčba fulvestrantem méně než 42 dní před první dávkou studijní léčby
    3. Jakákoli jiná protinádorová endokrinní terapie méně než 14 dní před první dávkou studijní léčby
    4. Jakákoli chemoterapie méně než 28 dní před první dávkou studie
    5. Jakákoli hodnocená léková terapie kratší než 28 dní nebo 3 poločasy (podle toho, co je delší) před první dávkou studijní léčby
  2. Pacienti s neléčenými nebo symptomatickými metastázami centrálního nervového systému (CNS).
  3. Pacientky s poruchami endometria, včetně prokázané hyperplazie endometria, dysfunkčního děložního krvácení nebo cyst

Poznámka: Tento seznam není úplný. Další vylučovací kritéria jsou uvedena v přehledu protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elacestrant

Část A, Eskalace dávek: Pacientům budou postupně přiděleny eskalující dávky elacestrantu.

Část B, Rozšíření bezpečnosti: Jakmile bude MTD identifikována a/nebo vybrán RP2D, budou zařazeni další pacienti, aby se dále vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a předběžná účinnost RP2D.

Část C, Tablet Úvod: Bude zařazena skupina pacientů, aby se vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a PK lékové formy ve formě tablet při 400 mg QD.

Část D, Rozšíření dávky: Bude zařazena skupina pacientů, aby se vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost, PK a předběžný protinádorový účinek elacestrantu v tabletové lékové formě při 400 mg QD PO ve skupině pacientů s homogennější předchozí léčebnou anamnézou.
Lék: Elacestrant

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: Prvních 28 dní léčby.
Pro stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a/nebo doporučené dávky fáze II (RP2D) Elacestrantu (RAD1901) bude hodnocen výskyt toxicit limitujících dávku (DLT).
Prvních 28 dní léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost Elacestrantu (RAD1901)
Časové okno: Do 30 dnů po ukončení léčby.
Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny z hlediska nežádoucích účinků, závažných nežádoucích účinků, EKG, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a laboratorních hodnot.
Do 30 dnů po ukončení léčby.
Farmakokinetika elacestrantu (RAD1901)
Časové okno: Každých 28 dní
Plazmatické koncentrace RAD1901 budou hodnoceny v předem definovaných intervalech
Každých 28 dní
Protinádorový účinek elacestrantu (RAD1901)
Časové okno: Každých 8 týdnů
Nádorová odpověď bude hodnocena u pacientů s měřitelným nebo hodnotitelným onemocněním pomocí pokynů RECISTv1.1.
Každých 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stemline Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sr. Director, Clinical Operations, Radius Pharmaceticals, Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RAD1901-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elacestrant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit