Eine multizentrische, offene, mehrteilige Phase-I-Dosiseskalationsstudie zu RAD1901 bei postmenopausalen Frauen mit fortgeschrittenem Östrogenrezeptor-positivem und HER2-negativem Brustkrebs

Wichtige Einschlusskriterien:

1. Die Patientinnen müssen postmenopausale Frauen sein, wie im Protokoll definiert
2. 18 Jahre oder älter
3. Patientinnen mit histologisch oder zytologisch gesicherter Diagnose eines Adenokarzinoms der Brust mit Anzeichen einer lokal fortgeschrittenen, inoperablen und/oder metastasierten Erkrankung
4. Teil A, B, C: Die Patientinnen dürfen nicht mehr als 2 vorherige chemotherapeutische Behandlungen und mindestens 6 Monate vorherige endokrine Therapie erhalten haben
5. Teil D: Die Patientinnen dürfen bis zu 1 vorherige Chemotherapielinie erhalten haben und müssen zuvor 2 oder mehr endokrine Therapielinien gegen fortgeschrittenen/metastasierten Brustkrebs als Einzelwirkstoff oder in Kombination erhalten haben. Die Patientinnen müssen Fulvestrant als eine der vorherigen Linien der endokrinen Therapie erhalten haben und eine dokumentierte Progression während oder innerhalb von 1 Monat nach Ende der Fulvestrant-Therapie bei fortgeschrittenem/metastasiertem Brustkrebs gehabt haben. Die Patienten müssen zuvor mit einem CDK4/6-Inhibitor behandelt worden sein

Hinweis: Diese Liste ist nicht vollständig. Weitere Einschlusskriterien sind in der Protokollzusammenfassung angegeben.

Wichtige Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Krebsbehandlung oder medikamentöse Prüfbehandlung innerhalb der folgenden Fenster:

   1. Tamoxifen-Therapie weniger als 14 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
   2. Teil A, B und C: Fulvestrant-Therapie weniger als 90 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung. Teil D: Fulvestrant-Therapie weniger als 42 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
   3. Jede andere endokrine Krebstherapie weniger als 14 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
   4. Jegliche Chemotherapie weniger als 28 Tage vor der ersten Studiendosis
   5. Jede medikamentöse Prüftherapie weniger als 28 Tage oder 3 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
2. Patienten mit unbehandelten oder symptomatischen Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
3. Patientinnen mit Erkrankungen des Endometriums, einschließlich Anzeichen einer Endometriumhyperplasie, dysfunktionellen Uterusblutungen oder Zysten

Hinweis: Diese Liste ist nicht vollständig. Weitere Ausschlusskriterien finden sich in der Protokollsynopse.