Um estudo de Fase I, multicêntrico, aberto, multiparte, de escalonamento de dose de RAD1901 em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama HER2-negativo e receptor de estrogênio avançado positivo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário é determinar a dose máxima tolerada (MTD) e/ou a dose recomendada de Fase 2 (RP2D) de elastrant em pacientes com câncer de mama avançado ER+HER2-negativo.
Os objetivos secundários deste estudo são:
- Para avaliar a segurança e tolerabilidade do elastrante
- Avaliar a farmacocinética (PK) do elastrante
- Avaliar o efeito antitumoral preliminar do elacestrante
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- Radius Pharmaceuticals, Inc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- As pacientes devem ser mulheres na pós-menopausa, conforme definido no protocolo
- 18 anos ou mais
- Pacientes com diagnóstico histológico ou citológico comprovado de adenocarcinoma de mama com evidência de doença localmente avançada, inoperável e/ou metastática
- Parte A, B, C: Os pacientes devem ter recebido não mais do que 2 regimes quimioterápicos anteriores e pelo menos 6 meses de terapia endócrina anterior
- Parte D: Os pacientes podem ter recebido até 1 linha anterior de quimioterapia e devem ter recebido anteriormente 2 ou mais linhas de terapia endócrina para câncer de mama avançado/metastático como agente único ou em combinação. Os pacientes devem ter recebido fulvestranto como uma das linhas anteriores de terapia endócrina e tiveram progressão documentada durante ou dentro de 1 mês após o término da terapia com fulvestranto para câncer de mama avançado/metastático. Os pacientes devem ter recebido tratamento prévio com um inibidor de CDK4/6
Nota: Esta lista não está completa. Outros critérios de inclusão são fornecidos na sinopse do protocolo.
Principais Critérios de Exclusão:
Tratamento prévio anticancerígeno ou medicamentoso em investigação nas seguintes janelas:
- Terapia com tamoxifeno menos de 14 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
- Parte A, B e C: Terapia com fulvestrant menos de 90 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo. Parte D: Terapia com fulvestranto menos de 42 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
- Qualquer outra terapia endócrina anti-câncer menos de 14 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
- Qualquer quimioterapia menos de 28 dias antes da primeira dose do estudo
- Qualquer terapia medicamentosa experimental com menos de 28 dias ou 3 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do tratamento do estudo
- Pacientes com metástases do sistema nervoso central (SNC) não tratadas ou sintomáticas
- Pacientes com distúrbios endometriais, incluindo evidências de hiperplasia endometrial, sangramento uterino disfuncional ou cistos
Nota: Esta lista não está completa. Outros critérios de exclusão são fornecidos na sinopse do protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Elacestrante
Parte A, Escalonamento de Dose: Os pacientes serão designados sequencialmente para doses escalonadas de elastrante. Parte B, Expansão de segurança: Uma vez que o MTD foi identificado e/ou um RP2D foi selecionado, outros pacientes serão inscritos para avaliar melhor a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar do RP2D. Parte C, Introdução do comprimido: Uma coorte de pacientes será inscrita para avaliar a segurança, tolerabilidade e PK de uma forma de dosagem de comprimido de 400 mg QD. Parte D, Expansão da Dose: Uma coorte de pacientes será inscrita para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e efeito antitumoral preliminar do elastrant na forma de dosagem de comprimido a 400 mg QD PO em um grupo de pacientes com um histórico de tratamento anterior mais homogêneo |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Toxicidades Limitantes de Dose (DLT)
Prazo: Os primeiros 28 dias de tratamento.
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Para determinar a dose máxima tolerada (MTD) e/ou a dose recomendada de Fase II (RP2D) de Elacestrant (RAD1901), a incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs) será avaliada.
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Os primeiros 28 dias de tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade do Elacestrant (RAD1901)
Prazo: Até 30 dias após o término do tratamento.
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A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas em termos de eventos adversos, eventos adversos graves, ECG, exame físico, sinais vitais e valores laboratoriais.
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Até 30 dias após o término do tratamento.
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Farmacocinética do Elacestrant (RAD1901)
Prazo: A cada 28 dias
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As concentrações plasmáticas de RAD1901 serão avaliadas em intervalos predefinidos
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A cada 28 dias
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Efeito Antitumoral do Elacestrante (RAD1901)
Prazo: A cada 8 semanas
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A resposta tumoral será avaliada em pacientes com doença mensurável ou avaliável, usando as diretrizes RECISTv1.1.
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A cada 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sr. Director, Clinical Operations, Radius Pharmaceticals, Inc
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RAD1901-005
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