진행성 에스트로겐 수용체 양성 및 HER2 음성 유방암이 있는 폐경 후 여성에서 RAD1901의 I상, 다기관, 공개 라벨, 다중 부분, 용량 증량 연구
연구 개요
상세 설명
1차 목표는 진행성 ER+HER2 음성 유방암 환자에서 elacestrant의 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정하는 것입니다.
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- elacestrant의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
- 엘라세스트란트의 약동학(PK) 평가
- 엘라세스트란트의 예비 항종양 효과 평가
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, 미국, 02451
- Radius Pharmaceuticals, Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
주요 포함 기준:
- 환자는 프로토콜에 정의된 폐경 후 여성이어야 합니다.
- 18세 이상
- 국소 진행성, 수술 불가능 및/또는 전이성 질환의 증거가 있는 유방 선암종의 조직학적 또는 세포학적 진단이 입증된 환자
- 파트 A, B, C: 환자는 이전에 2회 이하의 화학 요법을 받았고 최소 6개월 이전에 내분비 요법을 받았어야 합니다.
- 파트 D: 환자는 이전에 최대 1개 라인의 화학 요법을 받았을 수 있으며 이전에 진행성/전이성 유방암에 대해 단일 제제 또는 조합으로 2개 이상의 내분비 요법을 받았어야 합니다. 환자는 이전 내분비 요법 중 하나로 풀베스트란트를 받았어야 하며 진행성/전이성 유방암에 대한 풀베스트란트 요법을 받는 동안 또는 종료 후 1개월 이내에 진행을 문서화해야 합니다. 환자는 이전에 CDK4/6 억제제로 치료를 받았어야 합니다.
참고: 이 목록은 완전하지 않습니다. 추가 포함 기준은 프로토콜 시놉시스에 제공됩니다.
주요 제외 기준:
다음 기간 내의 이전 항암 또는 연구 약물 치료:
- 연구 치료제의 첫 투여 전 14일 미만의 타목시펜 요법
- 파트 A, B 및 C: 연구 치료의 첫 번째 투여 전 90일 미만의 풀베스트란트 요법. 파트 D: 연구 치료제의 첫 투여 전 42일 미만의 풀베스트란트 요법
- 연구 치료제의 첫 투여 전 14일 미만의 기타 모든 항암 내분비 요법
- 첫 번째 연구 투여 전 28일 미만의 모든 화학 요법
- 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 미만 또는 3 반감기(둘 중 더 긴 것) 미만의 모든 연구 약물 요법
- 치료를 받지 않았거나 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이가 있는 환자
- 자궁내막 증식, 기능 장애 자궁 출혈 또는 낭종의 증거를 포함한 자궁내막 장애가 있는 환자
참고: 이 목록은 완전하지 않습니다. 추가 제외 기준은 프로토콜 시놉시스에 제공됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엘라세스트란트
파트 A, 용량 증량: 환자는 엘라세스트란트의 증량 용량에 순차적으로 배정됩니다. 파트 B, 안전성 확장: MTD가 확인되고/되거나 RP2D가 선택되면 RP2D의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 추가로 평가하기 위해 추가 환자가 등록됩니다. 파트 C, 정제 소개: 400 mg QD에서 정제 투여 형태의 안전성, 내약성 및 PK를 평가하기 위해 환자 코호트를 등록할 것입니다. 파트 D, 용량 확장: 이전 치료 이력이 보다 균일한 환자 그룹에서 QD PO 400mg의 정제 제형의 엘라세스트란트의 안전성, 내약성, PK 및 예비 항종양 효과를 평가하기 위해 환자 코호트를 등록합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 치료 첫 28일.
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최대 내약 용량(MTD) 및/또는 elacestrant(RAD1901)의 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위해 용량 제한 독성(DLT)의 발생률을 평가합니다.
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치료 첫 28일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엘라세스트란트(RAD1901)의 안전성 및 내약성
기간: 치료 종료 후 최대 30일.
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부작용, 심각한 부작용, ECG, 신체 검사, 활력 징후 및 실험실 값의 관점에서 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다.
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치료 종료 후 최대 30일.
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엘라세스트란트(RAD1901)의 약동학
기간: 28일마다
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RAD1901의 혈장 농도는 사전 정의된 간격으로 평가됩니다.
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28일마다
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엘라세스트란트(RAD1901)의 항종양 효과
기간: 8주마다
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종양 반응은 RECISTv1.1 지침을 사용하여 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있는 환자에서 평가됩니다.
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8주마다
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Sr. Director, Clinical Operations, Radius Pharmaceticals, Inc
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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