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小児血液悪性腫瘍に対する造血細胞移植後の長期晩期障害の自然経過と生物学

2023年2月7日更新者：Center for International Blood and Marrow Transplant Research

これは、血液悪性腫瘍に対する小児 HCT の長期毒性を評価する前向き非治療研究です。この研究は、小児血液および骨髄移植コンソーシアム (PBMTC)、国際血液および骨髄移植研究センター (CIBMTR)、全米骨髄移植プログラム (NMDP)、および血液および骨髄移植の臨床調査のためのリソース ( CIBMTR の RCI-BMT)。この研究では、PBMTC サイトで血液悪性腫瘍の骨髄破壊的 HCT を受ける小児患者を登録します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

この研究では、小児 HCT の生存者は晩期臓器毒性のリスクがあり、HCT 後の最初の 2 年以内に特定可能なバイオマーカーが存在するという仮説を検証します。これは、後期の有害転帰を予測し、リスクのある患者の早期特定を可能にします。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

340

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Arizona
  - Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5499
    - Mayo Clinic
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85724
    - University of Arizona Medical Center
- California
  - Los Angeles、California、アメリカ、90027
    - Children's Hospital of Los Angeles
  - Los Angeles、California、アメリカ、90095
    - UCLA Center for Health Sciences
  - Oakland、California、アメリカ、94609
    - Children's Hospital & Research Center - Oakland
  - San Francisco、California、アメリカ、94143
    - University of California San Francisco Medical Center
- Colorado
  - Aurora、Colorado、アメリカ、80045
    - University of Colorado
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
    - Children's National Medical Center
- Florida
  - Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
    - All Children's Hospital
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
    - Children's Healthcare of Atlanta
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60601
    - Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
    - Indiana University Hospital/Riley Hospital for Children
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
    - Dana Farber Cancer Institute - Pediatrics
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
    - University of Michigan
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
    - The Children's Mercy Hospitals and Clinics
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
    - Washington University/St. Louis Children's Hospital
- New York
  - Buffalo、New York、アメリカ、14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Valhalla、New York、アメリカ、10595
    - Westchester Medical Center
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
    - University of North Carolina Hospitals
  - Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
    - Levine Children's Hospital
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27705
    - Duke University Medical Center - Pediatrics
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
    - Cleveland Clinic
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
    - University Hospitals Case Medical Center
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43205
    - Nationwide Children's Hospital
- Oregon
  - Portland、Oregon、アメリカ、97239
    - Oregon Health and Science University - Doernbecher Children's Hospital
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37235
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75235
    - Children's Medical Center Dallas
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    - Texas Transplant Institute
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84111
    - Primary Children's Hospital
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
- Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
    - Children's Hospital of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年歳未満 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究では、小児白血病および骨髄異形成の治療のために HCT を受けている非ランダム化前向きコホートが登録されます。

説明

包含基準:

-HCTの入学時の年齢が22歳未満
-任意のドナーおよび幹細胞ソースから計画された同種HCT。 HLA マッチングのための研究固有の基準はありません
疾患および疾患状態の基準
1. -完全な形態学的寛解の急性リンパ芽球性白血病/リンパ腫は、M1骨髄（芽球が5％未満）として定義され、コンディショニングレジメンの開始から30日以内に活動性の髄外疾患の証拠がない;また
2. -条件付けレジメンの開始から30日以内に10％未満の骨髄芽球を伴う骨髄異形成（サブタイプに関係なく）;また
3. -完全な形態学的寛解の急性骨髄性白血病は、M1骨髄（芽球が5％未満）として定義され、コンディショニングレジメンの開始から30日以内に髄外疾患の証拠がない;また
4. 若年性骨髄単球性白血病;また
5. 難治性急性転化を除く慢性骨髄性白血病。
-計画された骨髄破壊的コンディショニングレジメン。主鎖薬剤として次のいずれかを含むレジメンとして定義されます。
1. ブスルファン ≥ 12.8 mg/kg 総用量 (IV または PO)。意図が総総用量≧12.8mg/kgである場合、PKベースの投薬が許可される;また
2. -全身照射≥1200 cGy分割;また
3. トレスルファン ≥ 30 g/m2 総用量 IV
以下のNMDP研究プロトコルへの登録：
1. 造血細胞移植、その他の細胞療法および骨髄毒性損傷に関する研究データベースのプロトコル
2. 同種造血幹細胞移植および骨髄毒性損傷の研究サンプルリポジトリのプロトコル
-年齢が18歳以上で、患者が発達的に同意を提供できる場合、患者が署名した書面によるインフォームドコンセント文書。患者の年齢が 18 歳未満の場合、または患者が 18 歳以上であるが発達的に同意を提供できない場合は、インフォームドコンセント文書に親または法定後見人が署名する必要があります。同意は、患者の移植機関のガイドラインに従って取得されます。

除外基準:

以前の同種または自家HCT
-登録時に透析の使用を必要とするHCTコンディショニングの開始前に腎疾患のある患者および/またはGFR <60 mL / min / 1.73 m2
-登録前の任意の時点でビスフォスフォネート薬で治療された骨減少症または骨粗鬆症の患者
-登録時にインスリンまたは経口血糖降下薬で治療された既存の糖尿病または高血糖症の患者
-制御されていないウイルス、細菌、真菌、または原虫感染の患者研究登録時
-カルノフスキーパフォーマンススコアまたはランスキープレイパフォーマンススケールスコア<60 研究登録時
-ダウン症候群、リ-フラウメニ症候群、ファンコニ貧血、および BRCA1 および BRCA2 変異を有する患者を含むがこれらに限定されない、癌に対する既知の遺伝的または体質的素因

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
慢性腎臓病（CKD）、メタボリックシンドローム、骨減少症の発生率を報告する時間枠：血液悪性腫瘍に対する同種HCT後1年および2年までのベースライン	血液悪性腫瘍に対する同種HCT後1年および2年までのベースライン

二次結果の測定

結果測定	時間枠
HCT後のCKD、メタボリックシンドローム、骨減少症の発症と進行の予後危険因子を特定する時間枠：HCT後1年および2年のベースライン	HCT後1年および2年のベースライン
タンパク尿、急性腎障害、およびCKDと断続的な血圧評価で測定された全身性高血圧の潜在的な関連性を調査する時間枠：ベースラインから 100 日後、および HCT 後 1 年および 2 年	ベースラインから 100 日後、および HCT 後 1 年および 2 年
血清シスタチン C レベルまたは血清クレアチニンに基づく GFR 推定式の結果を、核医学 GFR および/または 24 時間クレアチニンクリアランスによって測定された GFR と比較する時間枠：ベースラインから 180 日後、および HCT 後 1 年および 2 年	ベースラインから 180 日後、および HCT 後 1 年および 2 年
尿中のタンパク質バイオマーカーであるエラフィンとCKDの発症との潜在的な関連性を調査する時間枠：ベースラインから 180 日後、および HCT 後 1 年および 2 年	ベースラインから 180 日後、および HCT 後 1 年および 2 年
空腹時トリグリセリド、低密度リポタンパク質、高密度リポタンパク質、インスリン、およびグルコースレベルのレベルを報告する時間枠：ベースラインから 100 日後、および HCT 後 1 年および 2 年	ベースラインから 100 日後、および HCT 後 1 年および 2 年
二重エネルギー吸収法で測定した、骨密度、体格指数、体脂肪率、除脂肪体重などの体組成の変化を評価する時間枠：HCT後1年および2年のベースライン	HCT後1年および2年のベースライン
鎮静なしではDXAを受けることができない患者において、HCTの前、HCTの1年後および2年後に骨減少症の存在をX線で評価する時間枠：HCT後1年および2年のベースライン	HCT後1年および2年のベースライン
血清オステオカルシン、骨特異的アルカリホスファターゼ、尿中N-テロペプチドなどの骨代謝回転マーカーのレベルを報告する時間枠：ベースラインから 30 日、100 日、HCT 後 1 年および 2 年	ベースラインから 30 日、100 日、HCT 後 1 年および 2 年
HCTに関連する晩期合併症（晩期障害）の将来の調査に使用される血漿のレポジトリを開発する時間枠：ベースライン、30 日、100 日、HCT 後 1 年および 2 年	ベースライン、30 日、100 日、HCT 後 1 年および 2 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Center for International Blood and Marrow Transplant Research

協力者

National Marrow Donor Program

Pediatric Blood and Marrow Transplant Consortium

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2020年9月1日

研究の完了 (予期された)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月12日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月7日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

13-TLEC

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。