脳性麻痺早期可動性トレーニング (iMOVE)
2025年10月9日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
脳性麻痺の乳児および幼児の動的支持移動性
この研究の目的は、治療の 6 ～ 24 週間の間の新しい早期モビリティ トレーニング プログラム (ダイナミック サポート モビリティ、DSM) の最適な治療期間を決定することです。そして、現在のリハビリテーションの実践と比較して、この介入の臨床的無益性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、参加者の運動機能の発達軌跡を追跡するために、24週間の治療段階と治療後12か月にわたる3つのフォローアップポイントで評価を繰り返す、単盲検無作為化探索的臨床試験です。
総運動能力は、脳性麻痺（CP）の運動機能発達の公表されたパーセンタイルスコアと比較して、予測された運動発達の軌跡が変化したかどうかを判断し、強度が一致した従来の治療の結果と比較して、継続的なフェーズ III 調査が必要かどうかを判断します。 .
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 生後12～36ヶ月
- 年齢の 10 パーセンタイル未満の粗大運動機能 [Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID)、BSID-III、該当する場合は妊娠期間で補正、2 歳未満]。
- CPまたはCPに関連する神経学的徴候の診断（すなわち、 痙性）。
- 表面に立つために引っ張ることを開始する能力 (GMFM 項目 52 のスコア 1)。
- ワンステップのコマンドに従う認知能力。
除外基準:
- CPとは無関係の二次的な整形外科、神経筋または心血管の状態。
- CPに関連する他の神経学的徴候のない一般的な筋緊張低下。
- 自立歩行能力 (GMFM 項目 69 のスコア 3 - 10 歩前に歩く)。
- GMFCS レベル I の 50 パーセンタイル以上。
- -過去6か月間の下肢の手術または損傷の履歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：従来療法
従来の治療グループは、従来のセラピスト主導の小児理学療法を受けます。
セラピーでは、初期の歩行トレーニング戦略と、歩行やその他の年齢に適した動きの「通常の」動きパターンの奨励に焦点を当て、セラピストによる手動のガイダンスまたは非定型の動きの修正を行います。
このグループは、補助器具や装具を使用する場合があり、歩行訓練のために静的体重サポートを受ける場合があります。
セラピー活動は、各子供に合わせた特定の活動とセラピスト支援のレベルで、練習のブロックで実行されます。
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なしまたは静的重量サポート。セラピスト主導（セラピストが開始）;従来の早期歩行訓練方法: 補助器具/装具の使用。トレッドミルを使用する場合もあります。セラピストからの手による広範な手動ガイダンス/修正、転倒の防止により、「典型的な」動作パターンを生み出すことに焦点を当てます。治療活動は、実践のブロックにグループ化されます（つまり、
床から立位までの練習を繰り返した後、歩行訓練を行う);理学療法士の専門知識は、個々の子供に合わせて、各セッションで特定の練習活動を設計および指導することに重点を置いています。
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実験的：ダイナミック サポート モビリティ
DSM の治療期間中、お子様はダイナミック ウェイト サポートを受けます。
環境は、直立運動能力と歩行の典型的な発達を特徴付ける運動の可変性、関与、およびエラーの経験を促進するために、幼児向けのプレイジムにいくぶん似た、積極的な運動の探索を促進するように調整されます。
20 フィート (合計約 120 フィート 2) の高架線路の両側から 3 フィート以内の床面積は、カラフルな薄いゴム製連結マットで定義され、子供の興味に合わせて調整された、小児用のおもちゃや活動が配置されます。現在の能力をわずかに超える運動能力。
セラピストは、子供が開始した動きを実行するために、必要に応じて子供を最小限に支援します.
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動的重量サポート;子供向け。補助器具なし、装具の使用制限あり、トレッドミルなし。身体介助を減らすことで高度なエラーを助長します。運動課題の頻繁な変動を奨励します（ある活動から別の活動に移動するときにリダイレクトしない）。理学療法士の専門知識は、子供の特定の興味と能力レベルに合わせて、積極的でやりがいのある環境を設計して、関与、可変性、挑戦、およびエラーの経験を促進し、適切な量の体重補助を決定することに重点を置いています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療段階中の総運動機能測定値 (GMFM-66) の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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GMFM-66 スコアの計算には、難易度に対する生の項目スコアの統計的重み付けが含まれます。
このスコアは、患者の年齢とともに総運動機能分類システム (GMFCS) パーセンタイル ランクを決定するためにも使用されます。
スコアの範囲は 0 (自発的運動なし) から 100 (平均的な 5 歳児の粗大運動機能) です。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースラインと 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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姿勢制御の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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バランスの早期臨床評価 - 幼児への投与のために開発されたバランスと姿勢制御の臨床テスト。
最小スコアは 0 です。最大スコアは 100 です。
スコアが高いほど、姿勢制御が優れていることを示します。
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ベースラインと 12 週間
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介護者の満足度の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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カナダの職業パフォーマンス測定を使用して、各参加者の 1 人の養育者が、養育者の自己認識目標に基づいて子供のパフォーマンスを評価し、次に子供のパフォーマンスに対する自分 (養育者) の満足度を評価します。
満足度は 1 ～ 10 のスケールで評価され、評価が高いほど親の満足度が高くなります。
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ベースラインと 12 週間
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日常生活における子どもの関与の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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各参加者の 1 人の保育者が、日常生活における子供の参加度測定を完了し、日常生活における子供の遊びへの参加の測定値を取得します。
スケールスコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、日常生活への関与が高いことを示します。
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ベースラインと 12 週間
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身体活動の変化
時間枠：0週目および12週目
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介護者にワイヤレス活動モニターが提供され、自宅でのモニターの使用方法について指導を受け、翌週に合計5時間の子どもの自由遊びを記録することを目標とします。
加速度時系列データから信号処理ソフトウェアを用いて、身体活動の量と強度が算出されます。
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0週目および12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Laura Prosser, PT, PhD、Children's Hospital of Philadelphia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Prosser LA, Pierce SR, Dillingham TR, Bernbaum JC, Jawad AF. iMOVE: Intensive Mobility training with Variability and Error compared to conventional rehabilitation for young children with cerebral palsy: the protocol for a single blind randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2018 Oct 16;18(1):329. doi: 10.1186/s12887-018-1303-8.
- Prosser LA, Pierce SR, Skorup JA, Paremski AC, Alcott M, Bochnak M, Ruwaih N, Jawad AF. Motor training for young children with cerebral palsy: A single-blind randomized controlled trial. Dev Med Child Neurol. 2024 Feb;66(2):233-243. doi: 10.1111/dmcn.15729. Epub 2023 Aug 7.
- Pierce SR, Skorup J, Kolobe THA, Smith BA, Prosser LA. Agreement Between the Gross Motor Ability Estimator-2 and the Gross Motor Ability Estimator-3 in Young Children With Cerebral Palsy. Pediatr Phys Ther. 2024 Jan 1;36(1):37-40. doi: 10.1097/PEP.0000000000001065. Epub 2023 Nov 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月15日
一次修了 (実際)
2019年4月1日
研究の完了 (実際)
2020年7月13日
試験登録日
最初に提出
2015年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月13日
最初の投稿 (推定)
2015年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月9日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。