Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerebral Parese Tidlig Mobilitetstræning (iMOVE)

9. oktober 2025 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia

Dynamisk understøttet mobilitet for spædbørn og småbørn med cerebral parese

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den optimale behandlingsvarighed af et nyt tidligt mobilitetstræningsprogram (dynamisk understøttet mobilitet, DSM) mellem 6 til 24 ugers behandling; og at evaluere den kliniske nytteløshed af denne intervention sammenlignet med den nuværende rehabiliteringspraksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et enkelt-blindt, randomiseret, eksplorativt klinisk forsøg med gentagne vurderinger i løbet af en 24-ugers behandlingsfase og ved tre opfølgningspunkter over 12 måneder efter behandling for at spore udviklingsforløbet for deltagernes motoriske funktion. Grovmotorisk evne vil blive sammenlignet med offentliggjorte percentilscorer for motorisk funktionsudvikling ved cerebral parese (CP) for at afgøre, om banen for forudsagt motorisk udvikling er ændret, og med resultater af intensitetsmatchet konventionel behandling for at afgøre, om fortsat fase III-undersøgelse er berettiget .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 12-36 måneders alderen
  • Bruttomotorisk funktion under 10. percentilen for alder [Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID), BSID-III, korrigeret for gestationsalder, hvis relevant, under en alder af to år].
  • Diagnose af CP eller neurologiske tegn forbundet med CP (dvs. spasticitet).
  • Evne til at påbegynde træk for at stå ved en overflade (score på 1 på GMFM-punkt 52).
  • Kognitiv evne til at følge et-trins kommandoer.

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær ortopædisk, neuromuskulær eller kardiovaskulær tilstand, der ikke er relateret til CP.
  • Generel muskelhypotoni uden andre neurologiske tegn forbundet med CP.
  • Selvstændig gangevne (Score på 3 på GMFM Punkt 69 - Går 10 skridt frem).
  • Ved eller over 50. percentilen af ​​GMFCS niveau I.
  • Anamnese med operation eller skade på underekstremiteterne inden for de seneste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Konventionel terapi
Den konventionelle behandlingsgruppe vil modtage traditionel, terapeutstyret pædiatrisk fysioterapi. Terapien vil fokusere på tidlige gangtræningsstrategier og opmuntring til "normale" bevægelsesmønstre til gang og andre aldersvarende bevægelser, med manuel vejledning eller korrektion af atypiske bevægelser fra terapeuten. Denne gruppe kan bruge hjælpemidler, ortoser og kan modtage statisk kropsvægtstøtte til gangtræning. Terapiaktiviteter vil blive udført i blokke af praksis, med de specifikke aktiviteter og niveauet af terapeutassistance skræddersyet til hvert barn.
Andet: Konventionel terapi
Ingen eller statisk vægtstøtte; Terapeutstyret (terapeutindleder); Traditionelle tidlige gangtræningsmetoder: brug af hjælpemidler/ortoser og kan bruge løbebånd; Fokus på at producere "typiske" bevægelsesmønstre med omfattende manuel vejledning/korrektion fra terapeut, forebyggelse af fald; Terapiaktiviteter grupperet i praksisblokke (dvs. gentagen gulv-til-stå-øvelse efterfulgt af gangtræning); Fysioterapeutens ekspertise er fokuseret på at designe og lede de specifikke praksisaktiviteter hver session, skræddersyet til det enkelte barn
Eksperimentel: Dynamisk understøttet mobilitet
Børn vil modtage dynamisk vægtstøtte under al DSM-behandlingstid. Miljøet vil blive indrettet til at tilskynde til aktiv motorisk udforskning, lidt i lighed med et legegymnasium for småbørn, for at fremme den motoriske variabilitet, engagement og fejloplevelser, der karakteriserer den typiske udvikling af oprejst motorik og gang. Gulvarealet inden for 3 fod under hver side af kørebanen i en afstand på 20 fod (ca. 120 ft2 i alt) vil blive defineret med farverige tynde gummimåtter og arrangeret med pædiatrisk legetøj og aktiviteter, skræddersyet til barnets interesser og for at opmuntre motorik lige ud over hans/hendes nuværende evner. Terapeuten vil minimalt assistere barnet efter behov for at udføre de bevægelser han/hun igangsætter.
Andet: Dynamisk understøttet mobilitet
Dynamisk vægtstøtte; Børnestyret; Ingen hjælpemidler, begrænset brug af ortoser, intet løbebånd; Fremme høj grad af fejl med reduceret fysisk assistance; Opmuntre hyppig variabilitet i motoriske opgaver (ingen omdirigering ved flytning fra en aktivitet til en anden); Fysioterapeutekspertise er fokuseret på at designe et fremtrædende og udfordrende miljø for barnets specifikke interesser og evneniveau for at tilskynde til engagement, variabilitet, udfordring og fejloplevelse og på at bestemme den passende mængde vægtassistance

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i grovmotorisk funktionsmål (GMFM-66) under behandlingsfasen
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Beregning af GMFM-66-scoren involverer statistisk vægtning af de rå emnescores for sværhedsgrad. Denne score vil også blive brugt sammen med patientens alder til at bestemme procentilrangeringen af ​​bruttomotorfunktionsklassifikationssystemet (GMFCS). Scoren varierer fra 0 (ingen frivillig bevægelse) til 100 (bruttomotorisk funktion for en gennemsnitlig 5-årig). Højere score afspejler bedre resultater.
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i postural kontrol
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Tidlig klinisk vurdering af balance - en klinisk test af balance og postural kontrol udviklet til administration med små børn. Minimumsscore er 0. Den maksimale score er 100. Højere score afspejler bedre postural kontrol.
Baseline og 12 uger
Ændring i pårørendetilfredshed
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ved at bruge det canadiske erhvervsmæssige præstationsmål, vil en omsorgsperson af hver deltager vurdere deres barns præstation i forhold til omsorgspersonens selvidentificerede mål og derefter vurdere deres egen (plejepersonens) tilfredshed med barnets præstation. Tilfredshed vurderes på en skala fra 1-10, hvor højere vurderinger afspejler større forældretilfredshed.
Baseline og 12 uger
Ændring i børns engagement i dagligdagen
Tidsramme: Baseline og 12 uger
En omsorgsperson for hver deltager vil gennemføre målingen for børns engagement i dagligdagen for at få et mål for barnets deltagelse i leg i dagligdagen. Skaleret score spænder fra 0-100. Højere score afspejler større engagement i dagligdagen.
Baseline og 12 uger
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Uge 0 og 12
En trådløs aktivitetsmonitor vil blive leveret til omsorgspersonen, som vil blive instrueret i brugen af monitoren derhjemme, med det formål at optage i alt 5 timers af barnets frie leg i den følgende uge. Mængde og omfang af fysisk aktivitet vil blive beregnet fra accelerationstidsrækken ved hjælp af signalbehandlingssoftware.
Uge 0 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbejdspartnere

Department of Health and Human Services

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Prosser, PT, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

13. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2015

Først opslået (Anslået)

16. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-011172

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner