- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02340026
Cerebralparese Early Mobility Training (iMOVE)
23. Dezember 2021 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia
Dynamisch unterstützte Mobilität für Säuglinge und Kleinkinder mit Zerebralparese
Der Zweck dieser Studie ist es, die optimale Behandlungsdauer eines neuartigen frühen Mobilitätstrainingsprogramms (dynamisch unterstützte Mobilität, DSM) zwischen 6 und 24 Behandlungswochen zu bestimmen; und um die klinische Vergeblichkeit dieser Intervention im Vergleich zur derzeitigen Rehabilitationspraxis zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine einfach verblindete, randomisierte explorative klinische Studie mit wiederholten Bewertungen während einer 24-wöchigen Behandlungsphase und an drei Nachbeobachtungspunkten über 12 Monate nach der Behandlung, um den Entwicklungsverlauf der motorischen Funktion der Teilnehmer zu verfolgen.
Die grobmotorischen Fähigkeiten werden mit veröffentlichten Perzentilwerten der motorischen Funktionsentwicklung bei Zerebralparese (CP) verglichen, um festzustellen, ob der Verlauf der vorhergesagten motorischen Entwicklung verändert ist, und mit den Ergebnissen einer intensitätsangepassten konventionellen Behandlung, um festzustellen, ob eine Fortsetzung der Phase-III-Untersuchung gerechtfertigt ist .
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 3 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 12-36 Monate alt
- Grobmotorik unterhalb der 10. Perzentile für das Alter [Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID), BSID-III, ggf. korrigiert um das Gestationsalter unter zwei Jahren].
- Diagnose von CP oder neurologischen Zeichen im Zusammenhang mit CP (d. h. Spastik).
- Fähigkeit, das Ziehen zu initiieren, um auf einer Oberfläche zu stehen (Punktzahl 1 bei GMFM-Item 52).
- Kognitive Fähigkeit, Ein-Schritt-Befehlen zu folgen.
Ausschlusskriterien:
- Sekundärer orthopädischer, neuromuskulärer oder kardiovaskulärer Zustand ohne Bezug zu CP.
- Allgemeine Muskelhypotonie ohne andere neurologische Symptome im Zusammenhang mit CP.
- Unabhängige Gehfähigkeit (Ergebnis von 3 bei GMFM Item 69 – Geht 10 Schritte vorwärts).
- Auf oder über dem 50. Perzentil von GMFCS Level I.
- Vorgeschichte von Operationen oder Verletzungen an den unteren Extremitäten in den letzten 6 Monaten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Konventionelle Therapie
Die konventionelle Behandlungsgruppe erhält eine traditionelle, von einem Therapeuten geleitete pädiatrische Physiotherapie.
Die Therapie konzentriert sich auf frühe Gehtrainingsstrategien und die Förderung "normaler" Bewegungsmuster für das Gehen und andere altersgerechte Bewegungen, mit manueller Anleitung oder Korrektur atypischer Bewegungen durch den Therapeuten.
Diese Gruppe kann Hilfsmittel und Orthesen verwenden und statische Körpergewichtsunterstützung für das Gangtraining erhalten.
Die Therapieaktivitäten werden in Übungsblöcken durchgeführt, wobei die spezifischen Aktivitäten und das Niveau der therapeutischen Unterstützung auf jedes Kind zugeschnitten sind.
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Keine oder statische Gewichtsunterstützung; Vom Therapeuten geleitet (Therapeut initiiert); Traditionelle frühe Gangtrainingsmethoden: Verwendung von Hilfsmitteln/Orthesen und möglicherweise Laufband; Fokussierung auf „typische“ Bewegungsabläufe mit umfangreicher manueller Anleitung/Korrektur durch Therapeuten, Sturzprävention; Therapieaktivitäten gruppiert in Übungsblöcken (d.h.
wiederholtes Üben vom Boden zum Stehen, gefolgt von Gangtraining); Das Fachwissen des Physiotherapeuten konzentriert sich auf die Gestaltung und Leitung der spezifischen Übungsaktivitäten jeder Sitzung, die auf das einzelne Kind zugeschnitten sind
|
Experimental: Dynamisch unterstützte Mobilität
Kinder erhalten während der gesamten DSM-Behandlungszeit eine dynamische Gewichtsunterstützung.
Die Umgebung wird so gestaltet, dass sie zur aktiven motorischen Erkundung anregt, ähnlich wie in einer Spielhalle für Kleinkinder, um die motorische Variabilität, das Engagement und die Fehlererfahrungen zu fördern, die die typische Entwicklung der aufrechten Motorik und des Gehens charakterisieren.
Die Bodenfläche innerhalb von 3 Fuß unter jeder Seite der Überkopfbahn für eine Entfernung von 20 Fuß (ca. 120 ft2 insgesamt) wird mit bunten, dünnen, ineinandergreifenden Gummimatten definiert und mit pädiatrischem Spielzeug und Aktivitäten arrangiert, die auf die Interessen des Kindes zugeschnitten sind und es fördern sollen motorische Fähigkeiten, die gerade über seine/ihre gegenwärtigen Fähigkeiten hinausgehen.
Der Therapeut wird das Kind bei Bedarf minimal unterstützen, um die Bewegungen auszuführen, die es initiiert.
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Dynamische Gewichtsunterstützung; Kinderorientiert; Keine Hilfsmittel, eingeschränkter Einsatz von Orthesen, kein Laufband; Ermutigen Sie ein hohes Maß an Fehlern mit reduzierter körperlicher Unterstützung; Ermutigen Sie häufige Variabilität bei motorischen Aufgaben (keine Umleitung beim Wechsel von einer Aktivität zur anderen); Das Fachwissen von Physiotherapeuten konzentriert sich auf die Gestaltung einer hervorstechenden und herausfordernden Umgebung für die spezifischen Interessen und das Fähigkeitsniveau des Kindes, um Engagement, Variabilität, Herausforderung und Fehlererfahrung zu fördern, und auf die Bestimmung der angemessenen Menge an Gewichtsunterstützung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der grobmotorischen Funktionsmessung (GMFM-66)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Berechnung des GMFM-66-Scores beinhaltet eine statistische Gewichtung der Roh-Item-Scores nach Schwierigkeit.
Dieser Wert wird auch zusammen mit dem Alter des Patienten verwendet, um den Perzentilrang des Gross Motor Function Classification System (GMFCS) zu bestimmen.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der posturalen Kontrolle
Zeitfenster: Wochen 0, 6, 12, 18 und 24, dann 3, 6 und 12 Monate Nachsorgesitzungen nach Behandlungsende
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Unter Verwendung von computergestützter Posturographie sitzen die Teilnehmer für 3-5 Zehn-Sekunden-Versuche auf der Kraftplattform, während die Daten zum Druckzentrum gesammelt werden.
Dieser Vorgang wird in kniender und stehender Position wiederholt, wenn der Teilnehmer in der Lage ist, diese Positionen beizubehalten.
Die Daten des Druckzentrums werden unter Verwendung nichtlinearer Analysemaße interpretiert.
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Wochen 0, 6, 12, 18 und 24, dann 3, 6 und 12 Monate Nachsorgesitzungen nach Behandlungsende
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Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Wochen 0, 6, 12, 18 und 24, dann 3, 6 und 12 Monate Nachsorgesitzungen nach Behandlungsende
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Der Betreuerin wird ein drahtloser Aktivitätsmonitor zur Verfügung gestellt, der in die Verwendung des Monitors zu Hause eingewiesen wird, mit dem Ziel, in der folgenden Woche insgesamt 5 Stunden des freien Spiels des Kindes aufzuzeichnen.
Menge und Ausmaß der körperlichen Aktivität werden mit entsprechender Software berechnet.
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Wochen 0, 6, 12, 18 und 24, dann 3, 6 und 12 Monate Nachsorgesitzungen nach Behandlungsende
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Veränderung der Zufriedenheit der Pflegekräfte
Zeitfenster: Wochen 0, 6, 12, 18 und 24, dann 3, 6 und 12 Monate Nachsorgesitzungen nach Behandlungsende
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Unter Verwendung des kanadischen Berufsleistungsmaßes bewertet eine Betreuungsperson jedes Teilnehmers die Leistung ihres Kindes anhand der selbst festgelegten Ziele der Betreuungsperson und bewertet dann ihre eigene Zufriedenheit (der Betreuungsperson) mit der Leistung des Kindes.
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Wochen 0, 6, 12, 18 und 24, dann 3, 6 und 12 Monate Nachsorgesitzungen nach Behandlungsende
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Veränderung des Engagements von Kindern im täglichen Leben
Zeitfenster: Wochen 0, 6, 12, 18 und 24, dann 3, 6 und 12 Monate Nachsorgesitzungen nach Behandlungsende
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Eine Betreuungsperson jedes Teilnehmers wird die Messung des Engagements des Kindes im täglichen Leben durchführen, um ein Maß für die Teilnahme des Kindes am Spiel im täglichen Leben zu erhalten.
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Wochen 0, 6, 12, 18 und 24, dann 3, 6 und 12 Monate Nachsorgesitzungen nach Behandlungsende
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Änderung der grobmotorischen Funktionsmessung (GMFM-66)
Zeitfenster: Wochen 0, 6, 18 und 24, dann 3, 6 und 12 Monate Nachsorgesitzungen nach Behandlungsende
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Wochen 0, 6, 18 und 24, dann 3, 6 und 12 Monate Nachsorgesitzungen nach Behandlungsende
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Laura Prosser, PT, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-011172
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