Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mózgowe Porażenie Dziecięce Trening Wczesnej Mobilności (iMOVE)

9 października 2025 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia

Dynamiczna wspomagana mobilność niemowląt i małych dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym

Celem tego badania jest określenie optymalnego czasu trwania leczenia w ramach nowatorskiego programu wczesnego treningu mobilności (dynamiczna mobilność wspomagana, DSM) od 6 do 24 tygodni leczenia; oraz ocena klinicznej daremności tej interwencji w porównaniu z obecną praktyką rehabilitacyjną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym eksploracyjnym badaniem klinicznym z pojedynczą ślepą próbą z powtarzanymi ocenami podczas 24-tygodniowej fazy leczenia i w trzech punktach kontrolnych w ciągu 12 miesięcy po leczeniu w celu śledzenia rozwoju funkcji motorycznych uczestników. Zdolność motoryczna duża zostanie porównana z opublikowanymi percentylowymi wynikami rozwoju funkcji motorycznych w mózgowym porażeniu dziecięcym (MPD) w celu ustalenia, czy trajektoria przewidywanego rozwoju motorycznego jest zmieniona, oraz z wynikami leczenia konwencjonalnego o dopasowanej intensywności w celu ustalenia, czy dalsze badanie fazy III jest uzasadnione .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 12-36 miesięcy
  • Funkcja motoryki dużej poniżej 10 percentyla dla wieku [Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID), BSID-III, skorygowana o wiek ciążowy, jeśli dotyczy, w wieku poniżej dwóch lat].
  • Rozpoznanie PZT lub objawów neurologicznych związanych z PZT (tj. spastyczność).
  • Zdolność do zainicjowania ciągnięcia w celu stania na powierzchni (1 punkt w GMFM pozycja 52).
  • Zdolność poznawcza do wykonywania jednoetapowych poleceń.

Kryteria wyłączenia:

  • Wtórny stan ortopedyczny, nerwowo-mięśniowy lub sercowo-naczyniowy niezwiązany z CP.
  • Ogólna hipotonia mięśniowa, bez innych objawów neurologicznych związanych z CP.
  • Zdolność niezależnego chodzenia (3 punkty w GMFM, pozycja 69 — Idzie 10 kroków do przodu).
  • Na lub powyżej 50. percentyla GMFCS Poziom I.
  • Historia operacji lub urazu kończyn dolnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia konwencjonalna
Konwencjonalna grupa terapeutyczna otrzyma tradycyjną fizjoterapię dziecięcą kierowaną przez terapeutę. Terapia będzie koncentrować się na wczesnych strategiach treningu chodu i zachęcaniu do „normalnych” wzorców ruchowych podczas chodzenia i innych ruchów odpowiednich do wieku, z ręcznym prowadzeniem lub korektą nietypowych ruchów przez terapeutę. Ta grupa może korzystać z urządzeń wspomagających, ortez i może otrzymywać wsparcie statycznego ciężaru ciała podczas treningu chodu. Zajęcia terapeutyczne będą prowadzone w blokach ćwiczeń, z konkretnymi zajęciami i poziomem pomocy terapeuty dostosowanej do każdego dziecka.
Inny: Terapia konwencjonalna
Brak lub statyczne podparcie ciężaru; Kierowany przez terapeutę (inicjowany przez terapeutę); Tradycyjne metody wczesnego treningu chodu: stosowanie urządzeń wspomagających/ortez i może korzystać z bieżni; Skoncentruj się na wytwarzaniu „typowych” wzorców ruchowych z obszernym przewodnikiem manualnym / korektą ze strony terapeuty, zapobieganie upadkom; Zajęcia terapeutyczne pogrupowane w bloki ćwiczeń (tj. powtarzana praktyka z podłogi do stania, po której następuje trening chodu); Specjalistyczna wiedza fizjoterapeuty koncentruje się na projektowaniu i kierowaniu konkretnymi ćwiczeniami podczas każdej sesji, dostosowanymi do indywidualnego dziecka
Eksperymentalny: Dynamiczna wspierana mobilność
Dzieci otrzymają dynamiczne wsparcie wagi przez cały czas leczenia DSM. Środowisko zostanie zaaranżowane tak, aby zachęcać do aktywnego odkrywania ruchu, nieco podobnego do sali gimnastycznej dla małych dzieci, aby promować zmienność motoryczną, zaangażowanie i doświadczenia z błędami, które charakteryzują typowy rozwój umiejętności motorycznych w pozycji pionowej i chodzenia. Powierzchnia podłogi w odległości 3 stóp poniżej każdej strony toru napowietrznego na odcinku 20 stóp (łącznie około 120 stóp2) zostanie wyznaczona kolorowymi cienkimi gumowymi matami blokującymi i ułożona z zabawkami i zajęciami pediatrycznymi, dostosowanymi do zainteresowań dziecka i zachęcającymi do zdolności motoryczne tuż poza jego obecnymi zdolnościami. Terapeuta będzie minimalnie pomagał dziecku w wykonywaniu ruchów, które ono inicjuje.
Inny: Dynamiczna wspierana mobilność
Dynamiczne wsparcie ciężaru; Skierowane do dzieci; Brak urządzeń wspomagających, ograniczone użycie ortez, brak bieżni; Zachęcaj do popełniania dużych błędów przy ograniczonej pomocy fizycznej; Zachęcaj do częstych zmian w zadaniach ruchowych (brak przekierowań podczas przechodzenia z jednej czynności do drugiej); Ekspertyza fizjoterapeuty koncentruje się na zaprojektowaniu wyróżniającego się i stanowiącego wyzwanie środowiska dla specyficznych zainteresowań i poziomu umiejętności dziecka, aby zachęcić do zaangażowania, zmienności, wyzwań i błędów, a także na określeniu odpowiedniej ilości wspomagania wagi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miary funkcji motorycznej dużej (GMFM-66) podczas fazy leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
Obliczenie wyniku GMFM-66 obejmuje statystyczne ważenie surowych wyników pozycji pod kątem trudności. Wynik ten zostanie także wykorzystany w połączeniu z wiekiem pacjenta w celu określenia rangi percentylowej Systemu Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS). Wyniki wahają się od 0 (brak ruchów wolicjonalnych) do 100 (funkcja motoryczna duża przeciętnego 5-latka). Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki.
Wartość bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kontroli postawy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
Wczesna kliniczna ocena równowagi – kliniczny test równowagi i kontroli postawy opracowany do stosowania u małych dzieci. Minimalny wynik to 0. Maksymalny wynik to 100. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą kontrolę postawy.
Wartość bazowa i 12 tygodni
Zmiana poziomu zadowolenia opiekunów
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
Korzystając z kanadyjskiej miary wydajności zawodowej, jeden opiekun każdego uczestnika oceni wyniki swojego dziecka w oparciu o samodzielnie określone cele opiekuna, a następnie oceni własne zadowolenie (opiekuna) z osiągnięć dziecka. Zadowolenie ocenia się w skali od 1 do 10, przy czym wyższe oceny odzwierciedlają większe zadowolenie rodziców.
Wartość bazowa i 12 tygodni
Zmiana w zaangażowaniu dzieci w życie codzienne
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
Jeden opiekun każdego uczestnika wypełni Test zaangażowania dziecka w życie codzienne, aby uzyskać miarę udziału dziecka w zabawie w życiu codziennym. Skalowane wyniki wahają się od 0-100. Wyższe wyniki odzwierciedlają większe zaangażowanie w życie codzienne.
Wartość bazowa i 12 tygodni
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Tygodnie 0 i 12
Opiekunowi zostanie dostarczony bezprzewodowy monitor aktywności, który otrzyma instrukcje dotyczące użytkowania monitora w domu, z celem nagrania łącznie 5 godzin swobodnej zabawy dziecka w ciągu następnego tygodnia. Ilość i intensywność aktywności fizycznej zostanie obliczona z szeregów czasowych przyspieszenia przy użyciu oprogramowania do przetwarzania sygnałów.
Tygodnie 0 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Współpracownicy

Department of Health and Human Services

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura Prosser, PT, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-011172

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj