뇌성마비 조기 기동성 훈련 (iMOVE)
2025년 10월 9일 업데이트: Children's Hospital of Philadelphia
뇌성마비 영유아를 위한 동적 지원 이동성
본 연구의 목적은 새로운 초기 이동성 훈련 프로그램(동적 지지 이동성, DSM)의 최적 치료 기간을 6주에서 24주 사이에 결정하는 것입니다. 현재 재활 실습과 비교하여 이 개입의 임상적 무익성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 참가자의 운동 기능 발달 궤적을 추적하기 위해 치료 후 12개월에 걸쳐 24주 치료 단계와 3개의 후속 시점에서 반복 평가를 하는 단일 맹검, 무작위 탐색 임상 시험입니다.
총 운동 능력은 뇌성마비(CP)에서 발표된 운동 기능 발달의 백분위수 점수와 비교하여 예측된 운동 발달의 궤적이 변경되었는지 여부를 결정하고 강도 일치 기존 치료의 결과와 비교하여 지속적인 3상 조사가 필요한지 여부를 결정합니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 생후 12~36개월
- 연령에 대한 10번째 백분위수 미만의 총 운동 기능 [Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID), BSID-III, 해당하는 경우 2세 미만의 재태 연령에 대해 수정됨].
- CP 진단 또는 CP와 관련된 신경학적 징후(즉, 경직).
- 표면에 서기 위해 당기기를 시작하는 능력(GMFM 항목 52에서 1점).
- 한 단계 명령을 따르는 인지 능력.
제외 기준:
- CP와 관련 없는 이차 정형외과, 신경근 또는 심혈관 상태.
- CP와 관련된 다른 신경학적 징후가 없는 일반적인 근긴장저하증.
- 독립적인 보행 능력(GMFM 항목 69에서 3점 - 앞으로 10걸음 걷기).
- GMFCS 레벨 I의 50번째 백분위수 이상.
- 지난 6개월 동안 하지에 대한 수술 또는 부상의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 기존 요법
기존 치료 그룹은 전통적인 치료사 지시 소아 물리 치료를 받게 됩니다.
치료는 초기 보행 훈련 전략과 걷기 및 기타 연령에 적합한 움직임을 위한 "정상적인" 움직임 패턴의 장려에 초점을 맞추고, 수동 안내 또는 치료사의 비정형 움직임 교정을 제공합니다.
이 그룹은 보조 장치, 보조기를 사용할 수 있으며 보행 훈련을 위해 정적 체중 지원을 받을 수 있습니다.
치료 활동은 특정 활동과 각 어린이에게 맞는 치료사 지원 수준과 함께 연습 블록에서 수행됩니다.
|
아니오 또는 정적 무게 지원; 치료사 지시(치료사가 시작); 전통적인 조기 보행 훈련 방법: 보조 장치/보조기 사용 및 러닝머신 사용 가능; 치료사의 광범위한 수동 안내/교정, 낙상 방지를 통해 "전형적인" 움직임 패턴 생성에 중점을 둡니다. 실천 블록으로 분류된 치료 활동(예:
바닥에서 서기 연습을 반복한 후 보행 훈련); 물리 치료사 전문 지식은 개별 아동에게 맞춤화된 각 세션의 특정 연습 활동을 설계하고 지시하는 데 중점을 둡니다.
|
|
실험적: 동적 지원 이동성
어린이는 모든 DSM 치료 시간 동안 동적 체중 지원을 받습니다.
환경은 직립 운동 기술 및 걷기의 전형적인 발달을 특징짓는 운동 가변성, 참여 및 오류 경험을 촉진하기 위해 유아를 위한 놀이 체육관과 다소 유사한 활동적인 운동 탐색을 장려하도록 마련될 것입니다.
20피트(약 120ft2 총)의 거리에 대해 오버헤드 트랙의 양쪽 아래 3피트 이내의 바닥 면적은 다채로운 색상의 얇은 고무 연동 매트로 정의되고 어린이의 관심에 맞게 조정되고 현재 능력을 뛰어넘는 운동 능력.
치료사는 아이가 시작하는 움직임을 수행하는 데 필요한 최소한의 도움을 줄 것입니다.
|
동적 무게 지원; 아동용, 보조 장치 없음, 보조기 사용 제한, 러닝머신 없음; 물리적 지원을 줄임으로써 높은 수준의 오류를 장려합니다. 운동 과제의 빈번한 가변성을 장려합니다(한 활동에서 다른 활동으로 이동할 때 방향 전환 없음). 물리 치료사 전문 지식은 참여, 가변성, 도전 및 오류 경험을 장려하기 위해 아동의 특정 관심 및 능력 수준에 대해 두드러지고 도전적인 환경을 설계하고 적절한 체중 보조량을 결정하는 데 중점을 둡니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 단계 중 대운동 기능 측정(GMFM-66)의 변화
기간: 기준선 및 12주
|
GMFM-66 점수 계산에는 난이도에 대한 원시 항목 점수의 통계적 가중치가 포함됩니다.
이 점수는 또한 환자의 연령과 함께 총 운동 기능 분류 시스템(GMFCS) 백분위수 순위를 결정하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 0(의지적 움직임 없음)부터 100(평균 5세 어린이의 대운동 기능)까지입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 반영합니다.
|
기준선 및 12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자세 조절의 변화
기간: 기준선 및 12주
|
균형의 조기 임상 평가 - 어린 아이들에게 투여하기 위해 개발된 균형 및 자세 조절에 대한 임상 테스트입니다.
최소 점수는 0입니다. 최대 점수는 100입니다.
점수가 높을수록 자세 조절 능력이 향상되었음을 나타냅니다.
|
기준선 및 12주
|
|
간병인 만족도 변화
기간: 기준선 및 12주
|
Canadian Occupational Performance Measure를 사용하여 각 참가자 중 한 명의 보호자는 보호자가 스스로 정의한 목표에 따라 자녀의 성과를 평가한 다음 자녀의 성과에 대한 자신(보호자)의 만족도를 평가합니다.
만족도는 1~10점으로 평가되며, 평점이 높을수록 부모 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
|
기준선 및 12주
|
|
일상생활에서의 어린이 참여도 변화
기간: 기준선 및 12주
|
각 참가자의 보호자 한 명은 아동의 일상 생활 참여 측정을 완료하여 아동의 일상 생활 참여 측정을 완료합니다.
환산 점수 범위는 0~100입니다.
점수가 높을수록 일상생활에 더 많이 참여한다는 것을 의미합니다.
|
기준선 및 12주
|
|
신체 활동 변화
기간: 0주차 및 12주차
|
보호자에게 무선 활동 모니터가 제공되며, 가정에서 모니터 사용법에 대한 교육을 받은 후 다음 주 동안 아이의 자유 놀이 시간을 총 5시간 기록하는 것을 목표로 합니다.
신호 처리 소프트웨어를 사용하여 가속도 시간 계열로부터 신체 활동의 양과 강도를 계산합니다.
|
0주차 및 12주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Laura Prosser, PT, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Prosser LA, Pierce SR, Dillingham TR, Bernbaum JC, Jawad AF. iMOVE: Intensive Mobility training with Variability and Error compared to conventional rehabilitation for young children with cerebral palsy: the protocol for a single blind randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2018 Oct 16;18(1):329. doi: 10.1186/s12887-018-1303-8.
- Prosser LA, Pierce SR, Skorup JA, Paremski AC, Alcott M, Bochnak M, Ruwaih N, Jawad AF. Motor training for young children with cerebral palsy: A single-blind randomized controlled trial. Dev Med Child Neurol. 2024 Feb;66(2):233-243. doi: 10.1111/dmcn.15729. Epub 2023 Aug 7.
- Pierce SR, Skorup J, Kolobe THA, Smith BA, Prosser LA. Agreement Between the Gross Motor Ability Estimator-2 and the Gross Motor Ability Estimator-3 in Young Children With Cerebral Palsy. Pediatr Phys Ther. 2024 Jan 1;36(1):37-40. doi: 10.1097/PEP.0000000000001065. Epub 2023 Nov 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .