Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nácvik rané mobility mozkové obrny (iMOVE)

9. října 2025 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia

Dynamická podpora mobility pro kojence a batolata s dětskou mozkovou obrnou

Účelem této studie je určit optimální trvání léčby pomocí nového programu raného výcviku mobility (dynamicky podporovaná mobilita, DSM) mezi 6 až 24 týdny léčby; a zhodnotit klinickou marnost této intervence ve srovnání se současnou rehabilitační praxí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je jednoduše zaslepená, randomizovaná průzkumná klinická studie s opakovaným hodnocením během 24týdenní léčebné fáze a ve třech sledovacích bodech po dobu 12 měsíců po léčbě, aby se sledovala vývojová trajektorie motorických funkcí účastníků. Hrubá motorická schopnost bude porovnána s publikovanými percentilovými skóre vývoje motorických funkcí u dětské mozkové obrny (CP), aby se určilo, zda je trajektorie předpokládaného motorického vývoje změněna, a s výsledky konvenční léčby odpovídající intenzitě, aby se určilo, zda je opodstatněné pokračování ve vyšetřování fáze III. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 12-36 měsíců věku
  • Hrubá motorická funkce pod 10. percentilem pro věk [Bayleyovy škály vývoje kojenců a batolat (BSID), BSID-III, korigované na gestační věk, pokud je to vhodné, do věku dvou let].
  • Diagnóza CP nebo neurologických příznaků spojených s CP (tj. spasticita).
  • Schopnost zahájit tah, aby se postavil na povrch (Skóre 1 na GMFM položce 52).
  • Kognitivní schopnost následovat jednokrokové příkazy.

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární ortopedický, neuromuskulární nebo kardiovaskulární stav nesouvisející s CP.
  • Celková svalová hypotonie, bez dalších neurologických příznaků spojených s CP.
  • Schopnost samostatné chůze (Skóre 3 na položce GMFM 69 – Ujde 10 kroků vpřed).
  • Na nebo nad 50. percentilem úrovně I GMFCS.
  • Anamnéza operace nebo poranění dolních končetin za posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Konvenční terapie
Konvenční léčebná skupina bude dostávat tradiční, terapeutem řízenou dětskou fyzikální terapii. Terapie se zaměří na rané strategie nácviku chůze a podporu „normálních“ pohybových vzorců pro chůzi a další pohyby přiměřené věku, s manuálním vedením nebo korekcí atypických pohybů ze strany terapeuta. Tato skupina může používat pomocná zařízení, ortézy a může dostávat podporu statické tělesné hmotnosti pro trénink chůze. Terapeutické aktivity budou prováděny v blocích cvičení s konkrétními aktivitami a mírou pomoci terapeuta přizpůsobené každému dítěti.
Jiný: Konvenční terapie
Žádná nebo statická podpora hmotnosti; Terapeut-řízený (terapeut iniciuje); Tradiční metody raného tréninku chůze: použití pomůcek/ortéz a může používat běžecký pás; Zaměření na vytváření „typických“ pohybových vzorců s rozsáhlým manuálním vedením/korekcí od terapeuta, prevence pádů; Terapeutické aktivity seskupené do bloků praxe (tj. opakovaný nácvik od podlahy do stoje následovaný nácvikem chůze); Odborné znalosti fyzioterapeuta se soustředí na navrhování a řízení konkrétních praktických aktivit každé sezení, šitých na míru jednotlivému dítěti
Experimentální: Dynamická podporovaná mobilita
Děti dostanou dynamickou podporu hmotnosti po celou dobu léčby DSM. Prostředí bude uspořádáno tak, aby podporovalo aktivní motorické zkoumání, trochu podobné herní tělocvičně pro batolata, aby podporovalo motorickou variabilitu, zapojení a chybové zkušenosti, které charakterizují typický rozvoj vzpřímené motoriky a chůze. Podlahová plocha do 3 stop pod každou stranou od horní dráhy na vzdálenost 20 stop (celkem přibližně 120 stop2) bude vymezena barevnými tenkými pryžovými propojovacími podložkami a uspořádána s dětskými hračkami a aktivitami, přizpůsobenými zájmům dítěte a povzbuzujícím. motorické dovednosti těsně nad jeho/její současné schopnosti. Terapeut bude dítěti minimálně asistovat podle potřeby při provádění pohybů, které iniciuje.
Jiný: Dynamická podporovaná mobilita
Dynamická podpora hmotnosti; Režie pro děti; Žádná pomocná zařízení, omezené používání ortéz, žádný běžecký pás; Podporovat vysoký stupeň chyb se sníženou fyzickou pomocí; Podporujte častou variabilitu motorických úkolů (žádné přesměrování při přechodu z jedné činnosti na druhou); Odborné znalosti fyzioterapeuta se zaměřují na navržení nápadného a náročného prostředí pro specifické zájmy a úroveň schopností dítěte, aby se podpořilo zapojení, variabilita, výzva a zkušenost s chybami, a na určení vhodného množství pomoci s váhou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v měření funkce hrubé motoriky (GMFM-66) během fáze léčby
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Výpočet skóre GMFM-66 zahrnuje statistické vážení skóre nezpracovaných položek pro obtížnost. Toto skóre bude také použito s věkem pacienta k určení percentilového hodnocení systému klasifikace funkce hrubé motoriky (GMFCS). Skóre se pohybuje od 0 (žádný dobrovolný pohyb) do 100 (hrubá motorická funkce průměrného 5letého dítěte). Vyšší skóre odráží lepší výsledky.
Výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v posturální kontrole
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Early Clinical Assessment of Balance – klinický test rovnováhy a posturální kontroly vyvinutý pro podávání malým dětem. Minimální skóre je 0. Maximální skóre je 100. Vyšší skóre odráží lepší kontrolu držení těla.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna ve spokojenosti pečovatele
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Pomocí Canadian Occupational Performance Measure bude jeden pečovatel každého účastníka hodnotit výkon svého dítěte ve vztahu k cílům, které si pečovatel sám určil, a poté hodnotit svou vlastní (pečovatelovu) spokojenost s výkonem dítěte. Spokojenost je hodnocena na stupnici 1–10, přičemž vyšší hodnocení odráží větší spokojenost rodičů.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna zapojení dětí do každodenního života
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Jeden pečovatel každého účastníka dokončí měření zapojení dítěte do každodenního života, aby získal míru účasti dítěte na hře v každodenním životě. Škálovaná skóre se pohybují od 0 do 100. Vyšší skóre odráží větší zapojení do každodenního života.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna v tělesné aktivitě
Časové okno: Týdny 0 a 12
Péči poskytovateli bude poskytnut bezdrátový monitor aktivity, který bude poučen o používání monitoru doma s cílem zaznamenat celkem 5 hodin volné hry dítěte v následujícím týdnu. Množství a intenzita fyzické aktivity budou vypočítány z časové řady zrychlení pomocí softwaru pro zpracování signálu.
Týdny 0 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Spolupracovníci

Department of Health and Human Services

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Prosser, PT, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

13. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-011172

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit