Treinamento de mobilidade precoce para paralisia cerebral (iMOVE)
9 de outubro de 2025 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Mobilidade Dinâmica com Suporte para Bebês e Crianças com Paralisia Cerebral
O objetivo deste estudo é determinar a duração ideal do tratamento de um novo programa de treinamento de mobilidade precoce (mobilidade com suporte dinâmico, DSM) entre 6 a 24 semanas de tratamento; e avaliar a futilidade clínica desta intervenção em comparação com a prática de reabilitação atual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico exploratório aleatório simples-cego com avaliações repetidas durante uma fase de tratamento de 24 semanas e em três pontos de acompanhamento ao longo de 12 meses após o tratamento para rastrear a trajetória de desenvolvimento da função motora dos participantes.
A capacidade motora grossa será comparada com pontuações percentuais publicadas de desenvolvimento da função motora na paralisia cerebral (PC) para determinar se a trajetória do desenvolvimento motor previsto é alterada e com os resultados do tratamento convencional de intensidade correspondente para determinar se a investigação contínua da Fase III é garantida .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 12-36 meses de idade
- Função motora grossa abaixo do percentil 10 para a idade [Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID), BSID-III, corrigida para idade gestacional, se aplicável, abaixo de dois anos de idade].
- Diagnóstico de PC ou sinal neurológico associado a PC (ou seja, espasticidade).
- Capacidade de iniciar o puxar para ficar em pé em uma superfície (Pontuação de 1 no Item 52 do GMFM).
- Capacidade cognitiva de seguir comandos de uma etapa.
Critério de exclusão:
- Condição ortopédica, neuromuscular ou cardiovascular secundária não relacionada à PC.
- Hipotonia muscular geral, sem outros sinais neurológicos associados à PC.
- Capacidade de marcha independente (Pontuação de 3 no GMFM Item 69 - Anda 10 passos para a frente).
- No ou acima do percentil 50 do GMFCS Nível I.
- História de cirurgia ou lesão nas extremidades inferiores nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia convencional
O grupo de tratamento convencional receberá fisioterapia pediátrica tradicional dirigida por terapeutas.
A terapia se concentrará em estratégias de treinamento de marcha precoce e encorajamento de padrões de movimento "normais" para caminhar e outros movimentos apropriados para a idade, com orientação manual ou correção de movimentos atípicos do terapeuta.
Este grupo pode usar dispositivos auxiliares, órteses e pode receber suporte de peso corporal estático para treinamento de marcha.
As atividades terapêuticas serão realizadas em blocos de prática, sendo as atividades específicas e o nível de atendimento do terapeuta adaptados a cada criança.
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Nenhum ou suporte de peso estático; Dirigido por terapeuta (terapeuta iniciado); Métodos tradicionais de treinamento de marcha precoce: uso de dispositivos auxiliares/órteses e pode usar esteira; Concentre-se na produção de padrões de movimento "típicos" com ampla orientação/correção manual do terapeuta, prevenção de quedas; Atividades terapêuticas agrupadas em blocos de prática (i.e.
prática repetida de andar para ficar seguida de treino de marcha); A experiência do fisioterapeuta está focada em projetar e direcionar as atividades práticas específicas de cada sessão, adaptadas para cada criança
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Experimental: Mobilidade Dinâmica Suportada
As crianças receberão suporte de peso dinâmico durante todo o tempo de tratamento DSM.
O ambiente será organizado para encorajar a exploração motora ativa, um pouco semelhante a uma academia de ginástica para crianças, para promover a variabilidade motora, engajamento e experiências de erro que caracterizam o desenvolvimento típico de habilidades motoras eretas e caminhada.
A área do piso dentro de 3 pés abaixo de cada lado do trilho superior por uma distância de 20 pés (aproximadamente 120 pés2 no total) será definida com tapetes de borracha finos coloridos e organizados com brinquedos e atividades pediátricas, adaptados aos interesses da criança e para incentivar habilidades motoras um pouco além de sua capacidade atual.
O terapeuta auxiliará minimamente a criança no que for necessário para realizar os movimentos que ela iniciar.
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Suporte de peso dinâmico; dirigido a crianças; Sem dispositivos de assistência, uso limitado de órteses, sem esteira; Encorajar alto grau de erro com assistência física reduzida; Incentivar a variabilidade frequente nas tarefas motoras (sem redirecionamento ao passar de uma atividade para outra); A experiência do fisioterapeuta está focada em projetar um ambiente saliente e desafiador para os interesses específicos da criança e nível de habilidade para encorajar envolvimento, variabilidade, desafio e experiência de erro, e em determinar a quantidade apropriada de assistência de peso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na medida da função motora grossa (GMFM-66) durante a fase de tratamento
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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O cálculo da pontuação GMFM-66 envolve a ponderação estatística das pontuações dos itens brutos para dificuldade.
Esta pontuação também será usada com a idade do paciente para determinar a classificação percentil do Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS).
As pontuações variam de 0 (nenhum movimento volitivo) a 100 (função motora grossa de uma criança média de 5 anos).
Pontuações mais altas refletem melhores resultados.
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Linha de base e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no controle postural
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Avaliação Clínica Precoce do Equilíbrio - um teste clínico de equilíbrio e controle postural desenvolvido para administração em crianças pequenas.
A pontuação mínima é 0. A pontuação máxima é 100.
Pontuações mais altas refletem melhor controle postural.
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança na satisfação do cuidador
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Usando a Medida Canadense de Desempenho Ocupacional, um cuidador de cada participante avaliará o desempenho de seu filho de acordo com as metas autoidentificadas pelo cuidador e, em seguida, avaliará sua própria satisfação (do cuidador) com o desempenho da criança.
A satisfação é avaliada numa escala de 1 a 10, com classificações mais altas refletindo maior satisfação dos pais.
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança no envolvimento infantil na vida diária
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Um cuidador de cada participante preencherá a Medida de Envolvimento Infantil na Vida Diária para obter uma medida da participação da criança nas brincadeiras da vida diária.
As pontuações em escala variam de 0 a 100.
Pontuações mais altas refletem maior envolvimento na vida diária.
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Linha de base e 12 semanas
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Alteração na Atividade Física
Prazo: Semanas 0 e 12
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Será fornecido um monitor de atividade sem fios ao cuidador, que será instruído sobre a utilização do monitor em casa, com o objetivo de gravar 5 horas totais de brincadeira livre da criança na semana seguinte.
A quantidade e a magnitude da atividade física serão calculadas a partir da série temporal de aceleração utilizando software de processamento de sinal.
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Semanas 0 e 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura Prosser, PT, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Prosser LA, Pierce SR, Dillingham TR, Bernbaum JC, Jawad AF. iMOVE: Intensive Mobility training with Variability and Error compared to conventional rehabilitation for young children with cerebral palsy: the protocol for a single blind randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2018 Oct 16;18(1):329. doi: 10.1186/s12887-018-1303-8.
- Prosser LA, Pierce SR, Skorup JA, Paremski AC, Alcott M, Bochnak M, Ruwaih N, Jawad AF. Motor training for young children with cerebral palsy: A single-blind randomized controlled trial. Dev Med Child Neurol. 2024 Feb;66(2):233-243. doi: 10.1111/dmcn.15729. Epub 2023 Aug 7.
- Pierce SR, Skorup J, Kolobe THA, Smith BA, Prosser LA. Agreement Between the Gross Motor Ability Estimator-2 and the Gross Motor Ability Estimator-3 in Young Children With Cerebral Palsy. Pediatr Phys Ther. 2024 Jan 1;36(1):37-40. doi: 10.1097/PEP.0000000000001065. Epub 2023 Nov 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
13 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
16 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-011172
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