脑瘫早期活动训练 (iMOVE)
2021年12月23日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
脑瘫婴幼儿的动态支持活动
本研究的目的是确定新型早期活动训练计划（动态支持活动，DSM）的最佳治疗持续时间为 6 至 24 周；并与目前的康复实践相比，评估这种干预的临床无效性。
研究概览
详细说明
本研究是一项单盲、随机探索性临床试验，在为期 24 周的治疗阶段和治疗后 12 个月内的三个随访点进行重复评估，以追踪参与者运动功能的发展轨迹。
粗大运动能力将与公布的脑瘫 (CP) 运动功能发育百分位分数进行比较，以确定预测的运动发育轨迹是否改变，并与强度匹配的常规治疗结果进行比较，以确定是否需要继续进行 III 期研究.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 12-36个月大
- 粗大运动功能低于年龄的第 10 个百分位数 [Bayley 婴幼儿发育量表 (BSID)，BSID-III，根据胎龄校正，如果适用，小于两岁]。
- CP 的诊断或与 CP 相关的神经体征（即 痉挛）。
- 能够启动拉动以站在表面上（GMFM 项目 52 得分为 1）。
- 执行一步指令的认知能力。
排除标准：
- 与 CP 无关的继发性骨科、神经肌肉或心血管疾病。
- 一般肌肉肌张力减退，没有与 CP 相关的其他神经系统体征。
- 独立行走能力（GMFM 项目 69 得分 3 - 向前走 10 步）。
- 处于或高于 GMFCS Level I 的第 50 个百分位数。
- 过去 6 个月内有下肢手术史或外伤史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：常规疗法
常规治疗组将接受传统的、治疗师指导的儿科物理治疗。
治疗将侧重于早期步态训练策略和鼓励步行和其他适合年龄的运动的“正常”运动模式，并由治疗师进行手动指导或纠正非典型运动。
这个群体可能会使用辅助设备、矫形器，并且可能会接受静态体重支持以进行步态训练。
治疗活动将以练习块的形式进行，具体活动和治疗师协助水平适合每个孩子。
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无或静态重量支撑；治疗师指导（治疗师启动）；传统的早期步态训练方法：使用辅助器具/矫形器，可能使用跑步机；通过治疗师的广泛手动指导/纠正，专注于产生“典型”运动模式，预防跌倒；治疗活动分组为实践块（即
重复从地板到站立的练习，然后进行步态训练）；物理治疗师的专业知识专注于设计和指导每节课的具体练习活动，为每个孩子量身定制
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实验性的：动态支持的移动性
儿童将在所有 DSM 治疗期间接受动态体重支持。
环境将被安排为鼓励积极的运动探索，有点类似于幼儿的游戏健身房，以促进运动可变性、参与和错误体验，这些是直立运动技能和步行的典型发展的特征。
高架轨道两侧下方 3 英尺以内 20 英尺（总面积约 120 平方英尺）的地板区域将铺设彩色薄橡胶联锁垫，并布置儿童玩具和活动，以适应儿童的兴趣并鼓励他们运动技能超出他/她目前的能力。
治疗师将根据需要最低限度地帮助孩子执行他/她发起的动作。
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动态重量支持；以儿童为导向；没有辅助设备，限制使用矫形器，没有跑步机；通过减少身体帮助来鼓励高度错误；鼓励运动任务的频繁变化（从一项活动转移到另一项活动时不重定向）；物理治疗师的专业知识侧重于为孩子的特定兴趣和能力水平设计一个突出和具有挑战性的环境，以鼓励参与、可变性、挑战和错误体验，并确定适当的体重辅助量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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粗大运动功能测量值的变化 (GMFM-66)
大体时间：12周
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GMFM-66 分数的计算涉及难度原始项目分数的统计加权。
该分数还将与患者的年龄一起使用，以确定粗大运动功能分类系统 (GMFCS) 百分位等级。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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姿势控制的改变
大体时间：第 0、6、12、18 和 24 周，然后在治疗结束后的第 3、6 和 12 个月进行随访
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使用计算机化姿势测量法，参与者将在力平台上进行 3-5 次十秒试验，同时收集压力中心数据。
如果参与者能够保持这些姿势，将以跪姿和站立姿势重复此过程。
压力中心数据将使用非线性分析测量来解释。
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第 0、6、12、18 和 24 周，然后在治疗结束后的第 3、6 和 12 个月进行随访
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身体活动的变化
大体时间：第 0、6、12、18 和 24 周，然后在治疗结束后的第 3、6 和 12 个月进行随访
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将为看护人提供无线活动监视器，指导他们在家中使用监视器，目标是在接下来的一周内记录孩子自由玩耍的总时数 5 小时。
将使用相应的软件计算体力活动的量和强度。
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第 0、6、12、18 和 24 周，然后在治疗结束后的第 3、6 和 12 个月进行随访
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照顾者满意度的变化
大体时间：第 0、6、12、18 和 24 周，然后在治疗结束后的第 3、6 和 12 个月进行随访
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使用加拿大职业绩效衡量标准，每位参与者的一名看护者将根据看护者的自我确定目标评估他们孩子的表现，然后评估他们自己（看护者）对孩子表现的满意度。
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第 0、6、12、18 和 24 周，然后在治疗结束后的第 3、6 和 12 个月进行随访
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儿童参与日常生活的变化
大体时间：第 0、6、12、18 和 24 周，然后在治疗结束后的第 3、6 和 12 个月进行随访
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每个参与者的一名看护人将完成儿童日常生活参与度测量，以获得儿童在日常生活中参与游戏的量度。
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第 0、6、12、18 和 24 周，然后在治疗结束后的第 3、6 和 12 个月进行随访
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粗大运动功能测量值的变化 (GMFM-66)
大体时间：第 0、6、18 和 24 周，然后在治疗结束后的第 3、6 和 12 个月进行随访
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第 0、6、18 和 24 周，然后在治疗结束后的第 3、6 和 12 个月进行随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laura Prosser, PT, PhD、Children's Hospital of Philadelphia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月15日
初级完成 (实际的)
2019年4月1日
研究完成 (实际的)
2020年7月13日
研究注册日期
首次提交
2015年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月13日
首次发布 (估计)
2015年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月23日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
常规疗法的临床试验
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University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
-
Abbott Medical Devices完全的
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者完全的