Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivohalvauksen varhainen liikkuvuuskoulutus (iMOVE)

torstai 9. lokakuuta 2025 päivittänyt: Children's Hospital of Philadelphia

Dynaaminen tuettu liikkuvuus vauvoille ja taaperoille, joilla on aivovamma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää uuden varhaisen liikkuvuuden koulutusohjelman (dynaaminen tuettu liikkuvuus, DSM) optimaalinen hoidon kesto 6-24 viikon hoidon välillä; ja arvioida tämän toimenpiteen kliinistä hyödyttömyyttä nykyiseen kuntoutuskäytäntöön verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yksisokkoutettu, satunnaistettu tutkiva kliininen tutkimus, jossa toistetaan arvioinnit 24 viikon hoitojakson aikana ja kolmessa seurantapisteessä 12 kuukauden aikana hoidon jälkeen osallistujien motoristen toimintojen kehityskulkujen seuraamiseksi. Bruttomotorista kykyä verrataan julkaistuihin prosenttipistepisteisiin motoristen toimintojen kehityksestä aivohalvauksessa (CP) sen määrittämiseksi, onko ennustetun motorisen kehityksen liikerata muuttunut, ja intensiteetin mukaisen tavanomaisen hoidon tuloksiin sen määrittämiseksi, onko vaiheen III tutkimuksen jatkaminen perusteltua. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 12-36 kuukauden iässä
  • Bruttomotorinen toiminta alle 10. prosenttipisteen iän mukaan [Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID), BSID-III, korjattu gestaatioiän mukaan, jos mahdollista, alle kahden vuoden ikä].
  • CP-diagnoosi tai CP:hen liittyvä neurologinen merkki (ts. spastisuus).
  • Kyky aloittaa vetäminen seisomaan pinnalla (pistemäärä 1 GMFM-kohdassa 52).
  • Kognitiivinen kyky noudattaa yksivaiheisia komentoja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Toissijainen ortopedinen, neuromuskulaarinen tai kardiovaskulaarinen tila, joka ei liity CP: hen.
  • Yleinen lihasten hypotonia, ilman muita CP:hen liittyviä neurologisia oireita.
  • Itsenäinen kävelykyky (pistemäärä 3 GMFM-kohdassa 69 - Kävelee 10 askelta eteenpäin).
  • GMFCS-tason I 50. prosenttipiste tai sen yläpuolella.
  • Leikkaus tai alaraajojen vamma viimeisten 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Perinteinen terapia
Perinteinen hoitoryhmä saa perinteistä, terapeutin ohjaamaa lasten fysioterapiaa. Terapiassa keskitytään varhaiseen kävelyn harjoittelustrategioihin ja "normaalien" liikemallien kannustamiseen kävelyssä ja muissa ikään sopivissa liikkeissä terapeutin manuaalisella ohjauksella tai epätyypillisten liikkeiden korjauksella. Tämä ryhmä voi käyttää apuvälineitä, ortooseja ja saada staattista kehon painotukea kävelyharjoitteluun. Terapiatoiminnot suoritetaan harjoituslohkoissa, ja kunkin lapsen erityistoiminnot ja terapeutin avun taso räätälöidään.
Muut: Perinteinen terapia
Ei tai staattista painotukea; Terapeutin ohjaama (terapeutti aloittaa); Perinteiset varhaisharjoitusmenetelmät: apuvälineiden/ortoosien käyttö ja juoksumatto; Keskity "tyypillisten" liikemallien tuottamiseen terapeutin laajan manuaalisen ohjauksen/korjauksen avulla, putoamisen estäminen; Terapiatoiminnot on ryhmitelty harjoituslohkoihin (esim. toistuva lattiasta seisontaharjoittelu, jota seuraa kävelyharjoittelu); Fysioterapeutin asiantuntemus keskittyy kunkin istunnon erityisten harjoitustoimintojen suunnitteluun ja ohjaamiseen yksilöllisesti lapsen mukaan.
Kokeellinen: Dynaaminen tuettu liikkuvuus
Lapset saavat dynaamista painotukea koko DSM-hoidon ajan. Ympäristö järjestetään niin, että se kannustaa aktiiviseen motoriseen tutkimiseen, jossain määrin taaperoiden leikkikuntosalin tapaan, edistämään motorista vaihtelua, sitoutumista ja virhekokemuksia, jotka ovat tyypillisiä pystymotoriikan ja kävelyn kehittymiselle. Lattia-ala, joka on 3 jalkaa yläreunan kummallakin puolella 20 jalan etäisyydellä (yhteensä noin 120 ft2) määritellään värikkäillä ohuilla kumisilla lukitusmatoilla ja järjestetään lasten leluilla ja aktiviteetteilla, jotka on räätälöity lapsen etujen mukaan ja kannustaa. motoriset taidot ylittävät hänen nykyisen kykynsä. Terapeutti avustaa lasta mahdollisimman vähän hänen aloittamiensa liikkeiden suorittamisessa.
Muut: Dynaaminen tuettu liikkuvuus
Dynaaminen painontuki; Lapsiohjattu; Ei apuvälineitä, rajoitettu ortoosien käyttö, ei juoksumattoa; Kannustaa suurta virheastetta vähentämällä fyysistä apua; Edistä motoristen tehtävien toistuvaa vaihtelua (ei uudelleenohjausta siirryttäessä toiminnosta toiseen); Fysioterapeutin asiantuntemus keskittyy lapsen kiinnostuksen kohteiden ja kykyjen mukaan näkyvän ja haastavan ympäristön suunnitteluun kannustamaan sitoutumista, vaihtelua, haasteita ja virhekokemuksia sekä sopivan painoavun määrän määrittämiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos moottorin kokonaisfunktion mittauksessa (GMFM-66) hoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
GMFM-66-pisteiden laskeminen sisältää raakatuotepisteiden tilastollisen painotuksen vaikeusasteen mukaan. Tätä pistemäärää käytetään myös potilaan iän kanssa bruttomotoristen toimintojen luokittelujärjestelmän (GMFCS) prosenttipisteen määrittämiseen. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei tahdonvoimaa) 100:aan (keskimääräisen 5-vuotiaan motorinen toiminta). Korkeammat pisteet heijastavat parempia tuloksia.
Perustaso ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos asennonhallinnassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Early Clinical Assessment of Balance – tasapainon ja asennonhallinnan kliininen testi, joka on kehitetty pienten lasten hoitoon. Minimipistemäärä on 0. Enimmäispistemäärä on 100. Korkeammat pisteet heijastavat parempaa asennonhallintaa.
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos omaishoitajan tyytyväisyydessä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Kanadalaisen ammatillisen suorituskyvyn mittarin avulla yksi hoitaja kustakin osallistujasta arvioi lapsensa suorituskyvyn omaishoitajan itsensä määrittelemien tavoitteiden perusteella ja arvioi sitten oman (hoitajan) tyytyväisyytensä lapsen suoritukseen. Tyytyväisyys arvioidaan asteikolla 1–10, ja korkeammat arvosanat kuvastavat vanhempien suurempaa tyytyväisyyttä.
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos lasten sitoutumisessa jokapäiväiseen elämään
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Jokaisesta osallistujasta yksi huoltaja suorittaa Lapsen osallistuminen jokapäiväiseen elämään -mittarin saadakseen mittarin lapsen osallistumisesta leikkiin jokapäiväisessä elämässä. Skaalatut pisteet vaihtelevat 0-100. Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa sitoutumista jokapäiväiseen elämään.
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 12
Hoitajalle annetaan langaton aktiivisuusmonitori, ja hänelle annetaan ohjeet monitorin käyttöön kotona tavoitteena tallentaa 5 tuntia lapsen vapaata leikkiä seuraavan viikon aikana. Fyysisen aktiivisuuden määrä ja voimakkuus lasketaan kiihtyvyysaikasarjasta signaalinkäsittelyohjelmistoa käyttäen.
Viikot 0 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital of Philadelphia

Yhteistyökumppanit

Department of Health and Human Services

Tutkijat

  • Päätutkija: Laura Prosser, PT, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 16. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 4. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-011172

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa