Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Детский церебральный паралич Ранняя тренировка подвижности (iMOVE)

23 декабря 2021 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia

Динамическая поддерживаемая подвижность для младенцев и детей ясельного возраста с церебральным параличом

Целью данного исследования является определение оптимальной продолжительности лечения новой программой обучения ранней подвижности (динамическая поддерживаемая подвижность, DSM) от 6 до 24 недель лечения; и оценить клиническую бесполезность этого вмешательства по сравнению с существующей практикой реабилитации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой простое слепое рандомизированное исследовательское клиническое исследование с повторными оценками в течение 24-недельной фазы лечения и в трех контрольных точках в течение 12 месяцев после лечения для отслеживания траектории развития двигательной функции участников. Общая двигательная способность будет сравниваться с опубликованными процентильными баллами развития двигательных функций при церебральном параличе (ДЦП), чтобы определить, изменяется ли траектория прогнозируемого двигательного развития, и с результатами традиционного лечения с соответствующей интенсивностью, чтобы определить, оправдано ли продолжение исследования фазы III. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 12-36 месяцев
  • Общая двигательная функция ниже 10-го процентиля по возрасту [Шкала развития младенцев и детей раннего возраста Бейли (BSID), BSID-III, с поправкой на гестационный возраст, если применимо, в возрасте до двух лет].
  • Диагноз ХП или неврологические симптомы, связанные с ХП (т.е. спастичность).
  • Способность инициировать подтягивание, чтобы встать на поверхность (оценка 1 по пункту 52 GMFM).
  • Когнитивная способность выполнять одношаговые команды.

Критерий исключения:

  • Вторичное ортопедическое, нервно-мышечное или сердечно-сосудистое заболевание, не связанное с ХП.
  • Общая мышечная гипотония без других неврологических признаков, связанных с ДЦП.
  • Способность к самостоятельной ходьбе (оценка 3 по пункту 69 GMFM - Ходит вперед на 10 шагов).
  • На уровне или выше 50-го процентиля GMFCS уровня I.
  • История хирургического вмешательства или травмы нижних конечностей за последние 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Традиционная терапия
Группа обычного лечения будет получать традиционную педиатрическую физиотерапию под руководством терапевта. Терапия будет сосредоточена на ранних стратегиях обучения походке и поощрении «нормальных» моделей движения для ходьбы и других движений, соответствующих возрасту, с мануальным руководством или коррекцией нетипичных движений терапевтом. Эта группа может использовать вспомогательные устройства, ортезы и может получать статическую поддержку веса тела для тренировки ходьбы. Терапевтические мероприятия будут проводиться в блоках практики, при этом конкретные мероприятия и уровень помощи терапевта будут адаптированы для каждого ребенка.
Другой: Традиционная терапия
Нет или статическая поддержка веса; Направляется терапевтом (терапевт инициирует); Традиционные ранние методы тренировки ходьбы: использование вспомогательных устройств/ортезов и, возможно, использование беговой дорожки; Сосредоточьтесь на создании «типичных» моделей движений с обширным ручным руководством/коррекцией со стороны терапевта, предотвращением падений; Терапевтические мероприятия, сгруппированные в блоки практики (т. повторная практика от пола до стойки с последующей тренировкой походки); Опыт физиотерапевта сосредоточен на разработке и управлении конкретными практическими действиями на каждом сеансе с учетом индивидуальных особенностей ребенка.
Экспериментальный: Динамическая поддерживаемая мобильность
Дети будут получать динамическую поддержку веса в течение всего времени лечения DSM. Среда будет устроена таким образом, чтобы стимулировать активное двигательное исследование, чем-то похожее на игровой тренажерный зал для малышей, чтобы способствовать двигательной изменчивости, вовлеченности и опыту ошибок, которые характеризуют типичное развитие навыков вертикальной моторики и ходьбы. Площадь пола в пределах 3 футов ниже каждой стороны подвесной дорожки на расстоянии 20 футов (всего около 120 футов2) будет ограничена цветными тонкими резиновыми ковриками и расставлена ​​с детскими игрушками и занятиями, адаптированными к интересам ребенка и поощряющим его. двигательные навыки, выходящие за пределы его/ее текущих способностей. Терапевт будет минимально помогать ребенку, если это необходимо, для выполнения движений, которые он/она инициирует.
Другой: Динамическая поддерживаемая мобильность
Динамическая поддержка веса; ориентированный на ребенка; Никаких вспомогательных приспособлений, ограниченное использование ортезов, беговой дорожки; Поощряйте высокую степень ошибки с уменьшенной физической помощью; Поощряйте частую вариативность двигательных задач (без перенаправления при переходе с одного вида деятельности на другой); Опыт физиотерапевта направлен на создание яркой и сложной среды для конкретных интересов и уровня способностей ребенка, чтобы поощрять участие, изменчивость, вызов и опыт ошибок, а также на определение надлежащего объема помощи с весом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей моторной функции (GMFM-66)
Временное ограничение: 12 недель
Вычисление балла GMFM-66 включает статистическое взвешивание необработанных баллов по сложности. Эта оценка также будет использоваться вместе с возрастом пациента для определения процентильного ранга по системе классификации функций общей моторики (GMFCS).
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение постурального контроля
Временное ограничение: Через 0, 6, 12, 18 и 24 недели, затем через 3, 6 и 12 месяцев после окончания лечения
Используя компьютерную постурографию, участники будут сидеть в течение 3-5 десятисекундных испытаний на силовой платформе, пока собираются данные о центре давления. Этот процесс будет повторяться в положениях стоя на коленях и стоя, если участник сможет удерживать эти положения. Данные центра давления будут интерпретироваться с использованием нелинейных показателей анализа.
Через 0, 6, 12, 18 и 24 недели, затем через 3, 6 и 12 месяцев после окончания лечения
Изменение физической активности
Временное ограничение: Через 0, 6, 12, 18 и 24 недели, затем через 3, 6 и 12 месяцев после окончания лечения
Воспитателю будет предоставлен беспроводной монитор активности, который будет проинструктирован об использовании монитора дома с целью регистрации 5 часов свободной игры ребенка на следующей неделе. Количество и величина физической активности будут рассчитаны с использованием соответствующего программного обеспечения.
Через 0, 6, 12, 18 и 24 недели, затем через 3, 6 и 12 месяцев после окончания лечения
Изменение удовлетворенности лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: Через 0, 6, 12, 18 и 24 недели, затем через 3, 6 и 12 месяцев после окончания лечения
Используя Канадскую профессиональную оценку эффективности, один опекун каждого участника оценит успеваемость своего ребенка в соответствии с целями, поставленными самим воспитателем, а затем оценит свою собственную (опекуна) удовлетворенность успеваемостью ребенка.
Через 0, 6, 12, 18 и 24 недели, затем через 3, 6 и 12 месяцев после окончания лечения
Изменение вовлеченности ребенка в повседневную жизнь
Временное ограничение: Через 0, 6, 12, 18 и 24 недели, затем через 3, 6 и 12 месяцев после окончания лечения
Один опекун каждого участника заполнит опросник «Вовлечение ребенка в повседневную жизнь», чтобы получить оценку участия ребенка в играх в повседневной жизни.
Через 0, 6, 12, 18 и 24 недели, затем через 3, 6 и 12 месяцев после окончания лечения
Изменение общей моторной функции (GMFM-66)
Временное ограничение: 0, 6, 18 и 24 недели, затем через 3, 6 и 12 месяцев после окончания лечения
0, 6, 18 и 24 недели, затем через 3, 6 и 12 месяцев после окончания лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital of Philadelphia

Соавторы

Department of Health and Human Services

Следователи

  • Главный следователь: Laura Prosser, PT, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-011172

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Традиционная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться