Entrenamiento de movilidad temprana para parálisis cerebral (iMOVE)
9 de octubre de 2025 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Movilidad asistida dinámica para bebés y niños pequeños con parálisis cerebral
El propósito de este estudio es determinar la duración óptima del tratamiento de un nuevo programa de entrenamiento de movilidad temprana (movilidad asistida dinámica, DSM) entre 6 y 24 semanas de tratamiento; y evaluar la futilidad clínica de esta intervención en comparación con la práctica de rehabilitación actual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico exploratorio aleatorizado simple ciego con evaluaciones repetidas durante una fase de tratamiento de 24 semanas y en tres puntos de seguimiento durante 12 meses después del tratamiento para rastrear la trayectoria de desarrollo de la función motora de los participantes.
La capacidad motora gruesa se comparará con las puntuaciones percentiles publicadas del desarrollo de la función motora en la parálisis cerebral (PC) para determinar si la trayectoria del desarrollo motor previsto está alterada, y con los resultados del tratamiento convencional de intensidad equivalente para determinar si se justifica la continuación de la investigación de fase III. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 12-36 meses de edad
- Función motora gruesa por debajo del percentil 10 para la edad [Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID), BSID-III, corregido para la edad gestacional, si corresponde, menor de dos años].
- Diagnóstico de PC o signo neurológico asociado con PC (es decir, espasticidad).
- Capacidad para iniciar la tracción para pararse en una superficie (puntuación de 1 en el punto 52 de GMFM).
- Capacidad cognitiva para seguir órdenes de un solo paso.
Criterio de exclusión:
- Condición ortopédica, neuromuscular o cardiovascular secundaria no relacionada con PC.
- Hipotonía muscular general, sin otros signos neurológicos asociados a PC.
- Capacidad para caminar de forma independiente (puntuación de 3 en el ítem 69 de GMFM: camina 10 pasos hacia adelante).
- En o por encima del percentil 50 del nivel I de GMFCS.
- Antecedentes de cirugía o lesión en las extremidades inferiores en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia convencional
El grupo de tratamiento convencional recibirá fisioterapia pediátrica tradicional dirigida por un terapeuta.
La terapia se centrará en estrategias tempranas de entrenamiento de la marcha y fomento de patrones de movimiento "normales" para caminar y otros movimientos apropiados para la edad, con guía manual o corrección de movimientos atípicos por parte del terapeuta.
Este grupo puede usar dispositivos de asistencia, ortesis y puede recibir soporte de peso corporal estático para el entrenamiento de la marcha.
Las actividades de terapia se realizarán en bloques de práctica, con las actividades específicas y el nivel de asistencia del terapeuta adaptado a cada niño.
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Sin soporte de peso o estático; Dirigido por el terapeuta (iniciados por el terapeuta); Métodos tradicionales de entrenamiento temprano de la marcha: uso de dispositivos de asistencia/órtesis y puede usar una cinta rodante; Enfóquese en producir patrones de movimiento "típicos" con guía/corrección manual extensiva del terapeuta, prevención de caídas; Actividades de terapia agrupadas en bloques de práctica (es decir,
práctica repetida del piso a la posición de pie seguida de entrenamiento de la marcha); La experiencia del fisioterapeuta se centra en diseñar y dirigir las actividades prácticas específicas de cada sesión, adaptadas a cada niño en particular.
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Experimental: Movilidad Dinámica Soportada
Los niños recibirán soporte de peso dinámico durante todo el tiempo de tratamiento DSM.
El entorno se organizará para fomentar la exploración motora activa, algo similar a un gimnasio de juegos para niños pequeños, para promover la variabilidad motora, el compromiso y las experiencias de error que caracterizan el desarrollo típico de las habilidades motoras erguidas y el caminar.
El área del piso dentro de los 3 pies por debajo de cada lado del riel elevado para una distancia de 20 pies (aproximadamente 120 pies2 en total) se definirá con tapetes entrelazados de goma delgada de colores y se organizará con juguetes y actividades pediátricas, adaptadas a los intereses del niño y para alentarlo. habilidades motoras un poco más allá de su capacidad actual.
El terapeuta asistirá mínimamente al niño según sea necesario para realizar los movimientos que inicia.
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Soporte de peso dinámico; Dirigido a niños; Sin dispositivos de asistencia, uso limitado de aparatos ortopédicos, sin caminadora; Fomentar un alto grado de error con asistencia física reducida; Fomentar la variabilidad frecuente en las tareas motoras (sin redirección al pasar de una actividad a otra); La experiencia del fisioterapeuta se centra en diseñar un entorno destacado y desafiante para los intereses específicos y el nivel de capacidad del niño para fomentar el compromiso, la variabilidad, el desafío y la experiencia de error, y en determinar la cantidad adecuada de asistencia con peso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la medida de la función motora gruesa (GMFM-66) durante la fase de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El cálculo de la puntuación GMFM-66 implica una ponderación estadística de las puntuaciones brutas de los elementos según la dificultad.
Esta puntuación también se utilizará con la edad del paciente para determinar el rango percentil del Sistema de clasificación de la función motora gruesa (GMFCS).
Las puntuaciones varían de 0 (sin movimiento voluntario) a 100 (función motora gruesa de un niño promedio de 5 años).
Las puntuaciones más altas reflejan mejores resultados.
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Línea de base y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el control postural
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Evaluación clínica temprana del equilibrio: una prueba clínica de equilibrio y control postural desarrollada para su administración a niños pequeños.
La puntuación mínima es 0. La puntuación máxima es 100.
Las puntuaciones más altas reflejan un mejor control postural.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la satisfacción del cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Utilizando la Medida de desempeño ocupacional canadiense, un cuidador de cada participante calificará el desempeño de su hijo según las metas autoidentificadas del cuidador y luego calificará su propia satisfacción (la del cuidador) con el desempeño del niño.
La satisfacción se califica en una escala del 1 al 10, donde las calificaciones más altas reflejan una mayor satisfacción de los padres.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la participación infantil en la vida diaria
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Un cuidador de cada participante completará la Medida de participación del niño en la vida diaria para obtener una medida de la participación del niño en el juego en la vida diaria.
Las puntuaciones escaladas varían de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor participación en la vida diaria.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la Actividad Física
Periodo de tiempo: Semanas 0 y 12
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Se proporcionará un monitor de actividad inalámbrico al cuidador, quien recibirá instrucciones sobre el uso del monitor en casa, con el objetivo de registrar 5 horas en total del juego libre del niño en la siguiente semana.
La cantidad y magnitud de la actividad física se calcularán a partir de la serie temporal de aceleración utilizando software de procesamiento de señales.
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Semanas 0 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura Prosser, PT, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Prosser LA, Pierce SR, Dillingham TR, Bernbaum JC, Jawad AF. iMOVE: Intensive Mobility training with Variability and Error compared to conventional rehabilitation for young children with cerebral palsy: the protocol for a single blind randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2018 Oct 16;18(1):329. doi: 10.1186/s12887-018-1303-8.
- Prosser LA, Pierce SR, Skorup JA, Paremski AC, Alcott M, Bochnak M, Ruwaih N, Jawad AF. Motor training for young children with cerebral palsy: A single-blind randomized controlled trial. Dev Med Child Neurol. 2024 Feb;66(2):233-243. doi: 10.1111/dmcn.15729. Epub 2023 Aug 7.
- Pierce SR, Skorup J, Kolobe THA, Smith BA, Prosser LA. Agreement Between the Gross Motor Ability Estimator-2 and the Gross Motor Ability Estimator-3 in Young Children With Cerebral Palsy. Pediatr Phys Ther. 2024 Jan 1;36(1):37-40. doi: 10.1097/PEP.0000000000001065. Epub 2023 Nov 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
13 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-011172
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .