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Entrenamiento de movilidad temprana para parálisis cerebral (iMOVE)

23 de diciembre de 2021 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia

Movilidad asistida dinámica para bebés y niños pequeños con parálisis cerebral

El propósito de este estudio es determinar la duración óptima del tratamiento de un nuevo programa de entrenamiento de movilidad temprana (movilidad asistida dinámica, DSM) entre 6 y 24 semanas de tratamiento; y evaluar la futilidad clínica de esta intervención en comparación con la práctica de rehabilitación actual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico exploratorio aleatorizado simple ciego con evaluaciones repetidas durante una fase de tratamiento de 24 semanas y en tres puntos de seguimiento durante 12 meses después del tratamiento para rastrear la trayectoria de desarrollo de la función motora de los participantes. La capacidad motora gruesa se comparará con las puntuaciones percentiles publicadas del desarrollo de la función motora en la parálisis cerebral (PC) para determinar si la trayectoria del desarrollo motor previsto está alterada, y con los resultados del tratamiento convencional de intensidad equivalente para determinar si se justifica la continuación de la investigación de fase III. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 12-36 meses de edad
  • Función motora gruesa por debajo del percentil 10 para la edad [Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID), BSID-III, corregido para la edad gestacional, si corresponde, menor de dos años].
  • Diagnóstico de PC o signo neurológico asociado con PC (es decir, espasticidad).
  • Capacidad para iniciar la tracción para pararse en una superficie (puntuación de 1 en el punto 52 de GMFM).
  • Capacidad cognitiva para seguir órdenes de un solo paso.

Criterio de exclusión:

  • Condición ortopédica, neuromuscular o cardiovascular secundaria no relacionada con PC.
  • Hipotonía muscular general, sin otros signos neurológicos asociados a PC.
  • Capacidad para caminar de forma independiente (puntuación de 3 en el ítem 69 de GMFM: camina 10 pasos hacia adelante).
  • En o por encima del percentil 50 del nivel I de GMFCS.
  • Antecedentes de cirugía o lesión en las extremidades inferiores en los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia convencional
El grupo de tratamiento convencional recibirá fisioterapia pediátrica tradicional dirigida por un terapeuta. La terapia se centrará en estrategias tempranas de entrenamiento de la marcha y fomento de patrones de movimiento "normales" para caminar y otros movimientos apropiados para la edad, con guía manual o corrección de movimientos atípicos por parte del terapeuta. Este grupo puede usar dispositivos de asistencia, ortesis y puede recibir soporte de peso corporal estático para el entrenamiento de la marcha. Las actividades de terapia se realizarán en bloques de práctica, con las actividades específicas y el nivel de asistencia del terapeuta adaptado a cada niño.
Otro: Terapia convencional
Sin soporte de peso o estático; Dirigido por el terapeuta (iniciados por el terapeuta); Métodos tradicionales de entrenamiento temprano de la marcha: uso de dispositivos de asistencia/órtesis y puede usar una cinta rodante; Enfóquese en producir patrones de movimiento "típicos" con guía/corrección manual extensiva del terapeuta, prevención de caídas; Actividades de terapia agrupadas en bloques de práctica (es decir, práctica repetida del piso a la posición de pie seguida de entrenamiento de la marcha); La experiencia del fisioterapeuta se centra en diseñar y dirigir las actividades prácticas específicas de cada sesión, adaptadas a cada niño en particular.
Experimental: Movilidad Dinámica Soportada
Los niños recibirán soporte de peso dinámico durante todo el tiempo de tratamiento DSM. El entorno se organizará para fomentar la exploración motora activa, algo similar a un gimnasio de juegos para niños pequeños, para promover la variabilidad motora, el compromiso y las experiencias de error que caracterizan el desarrollo típico de las habilidades motoras erguidas y el caminar. El área del piso dentro de los 3 pies por debajo de cada lado del riel elevado para una distancia de 20 pies (aproximadamente 120 pies2 en total) se definirá con tapetes entrelazados de goma delgada de colores y se organizará con juguetes y actividades pediátricas, adaptadas a los intereses del niño y para alentarlo. habilidades motoras un poco más allá de su capacidad actual. El terapeuta asistirá mínimamente al niño según sea necesario para realizar los movimientos que inicia.
Otro: Movilidad Dinámica Soportada
Soporte de peso dinámico; Dirigido a niños; Sin dispositivos de asistencia, uso limitado de aparatos ortopédicos, sin caminadora; Fomentar un alto grado de error con asistencia física reducida; Fomentar la variabilidad frecuente en las tareas motoras (sin redirección al pasar de una actividad a otra); La experiencia del fisioterapeuta se centra en diseñar un entorno destacado y desafiante para los intereses específicos y el nivel de capacidad del niño para fomentar el compromiso, la variabilidad, el desafío y la experiencia de error, y en determinar la cantidad adecuada de asistencia con peso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la medida de la función motora gruesa (GMFM-66)
Periodo de tiempo: 12 semanas
El cómputo de la puntuación GMFM-66 implica la ponderación estadística de las puntuaciones de dificultad de los elementos sin procesar. Esta puntuación también se utilizará con la edad del paciente para determinar el rango percentil del Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS).
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el control postural
Periodo de tiempo: Semanas 0, 6, 12, 18 y 24, luego sesiones de seguimiento a los 3, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
Usando posturografía computarizada, los participantes se sentarán durante 3-5 intentos de diez segundos en la plataforma de fuerza mientras se recopilan los datos del centro de presión. Este proceso se repetirá de rodillas y de pie si el participante es capaz de mantener estas posiciones. Los datos del centro de presión se interpretarán utilizando medidas de análisis no lineales.
Semanas 0, 6, 12, 18 y 24, luego sesiones de seguimiento a los 3, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: Semanas 0, 6, 12, 18 y 24, luego sesiones de seguimiento a los 3, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
Se proporcionará un monitor de actividad inalámbrico al cuidador, quien recibirá instrucciones sobre el uso del monitor en casa, con el objetivo de registrar un total de 5 horas de juego libre del niño en la semana siguiente. La cantidad y magnitud de la actividad física se calculará utilizando el software correspondiente.
Semanas 0, 6, 12, 18 y 24, luego sesiones de seguimiento a los 3, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
Cambio en la satisfacción del cuidador
Periodo de tiempo: Semanas 0, 6, 12, 18 y 24, luego sesiones de seguimiento a los 3, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
Usando la Medida de Desempeño Ocupacional Canadiense, un cuidador de cada participante calificará el desempeño de su hijo en las metas autoidentificadas del cuidador y luego calificará su propia satisfacción (la del cuidador) con el desempeño del niño.
Semanas 0, 6, 12, 18 y 24, luego sesiones de seguimiento a los 3, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
Cambio en la participación infantil en la vida diaria
Periodo de tiempo: Semanas 0, 6, 12, 18 y 24, luego sesiones de seguimiento a los 3, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
Un cuidador de cada participante completará la Medida de participación del niño en la vida diaria para obtener una medida de la participación del niño en el juego en la vida diaria.
Semanas 0, 6, 12, 18 y 24, luego sesiones de seguimiento a los 3, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
Cambio en la medida de la función motora gruesa (GMFM-66)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 6, 18 y 24, luego en sesiones de seguimiento de 3, 6 y 12 meses después de que termine el tratamiento
Semanas 0, 6, 18 y 24, luego en sesiones de seguimiento de 3, 6 y 12 meses después de que termine el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital of Philadelphia

Colaboradores

Department of Health and Human Services

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Prosser, PT, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

13 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14-011172

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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