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Allenamento per la mobilità precoce sulla paralisi cerebrale (iMOVE)

9 ottobre 2025 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

Mobilità dinamica supportata per neonati e bambini con paralisi cerebrale

Lo scopo di questo studio è determinare la durata ottimale del trattamento di un nuovo programma di formazione sulla mobilità precoce (mobilità dinamica supportata, DSM) tra 6 e 24 settimane di trattamento; e per valutare l'inutilità clinica di questo intervento rispetto all'attuale pratica riabilitativa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico esplorativo randomizzato in singolo cieco con valutazioni ripetute durante una fase di trattamento di 24 settimane e in tre punti di follow-up oltre 12 mesi dopo il trattamento per tracciare la traiettoria di sviluppo della funzione motoria dei partecipanti. L'abilità motoria lorda sarà confrontata con i punteggi percentili pubblicati dello sviluppo della funzione motoria nella paralisi cerebrale (CP) per determinare se la traiettoria dello sviluppo motorio previsto è alterata e con i risultati del trattamento convenzionale corrispondente all'intensità per determinare se è giustificata la prosecuzione dell'indagine di Fase III .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 12-36 mesi di età
  • Funzione motoria lorda al di sotto del 10° percentile per l'età [Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID), BSID-III, corretta per l'età gestazionale, se applicabile, di età inferiore ai due anni].
  • Diagnosi di PC o segno neurologico associato a PC (es. spasticità).
  • Capacità di iniziare a tirare per stare su una superficie (Punteggio di 1 su GMFM Item 52).
  • Capacità cognitiva di seguire i comandi in un solo passaggio.

Criteri di esclusione:

  • Condizione secondaria ortopedica, neuromuscolare o cardiovascolare non correlata alla PC.
  • Ipotonia muscolare generale, senza altri segni neurologici associati a PC.
  • Capacità di deambulazione indipendente (Punteggio di 3 su GMFM Item 69 - Cammina in avanti di 10 passi).
  • Pari o superiore al 50° percentile del GMFCS Livello I.
  • Storia di interventi chirurgici o lesioni agli arti inferiori negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia convenzionale
Il gruppo di trattamento convenzionale riceverà la tradizionale terapia fisica pediatrica diretta dal terapeuta. La terapia si concentrerà sulle prime strategie di allenamento dell'andatura e sull'incoraggiamento di modelli di movimento "normali" per camminare e altri movimenti appropriati all'età, con guida manuale o correzione di movimenti atipici da parte del terapista. Questo gruppo può utilizzare dispositivi di assistenza, ortesi e può ricevere un supporto statico del peso corporeo per l'allenamento della deambulazione. Le attività terapeutiche saranno eseguite in blocchi di pratica, con le attività specifiche e il livello di assistenza del terapeuta su misura per ogni bambino.
Altro: Terapia convenzionale
Supporto del peso assente o statico; Diretto dal terapeuta (iniziati dal terapeuta); Metodi tradizionali di addestramento precoce alla deambulazione: uso di dispositivi di assistenza/ortesi e può utilizzare il tapis roulant; Concentrarsi sulla produzione di schemi di movimento "tipici" con un'ampia guida/correzione manuale da parte del terapista, prevenzione delle cadute; Attività terapeutiche raggruppate in blocchi di pratica (es. pratica ripetuta dal pavimento alla posizione eretta seguita da allenamento alla deambulazione); L'esperienza del fisioterapista è focalizzata sulla progettazione e sulla direzione delle attività pratiche specifiche di ogni sessione, adattate al singolo bambino
Sperimentale: Mobilità dinamica supportata
I bambini riceveranno un supporto dinamico del peso durante tutto il tempo di trattamento DSM. L'ambiente sarà organizzato in modo da incoraggiare l'esplorazione motoria attiva, in qualche modo simile a una palestra di gioco per i più piccoli, per promuovere la variabilità motoria, l'impegno e le esperienze di errore che caratterizzano lo sviluppo tipico delle capacità motorie erette e della deambulazione. L'area del pavimento entro 3 piedi al di sotto di entrambi i lati del binario sopraelevato per una distanza di 20 piedi (circa 120 piedi2 in totale) sarà definita con tappetini in gomma sottile e colorata ad incastro e organizzata con giochi e attività pediatrici, adattati agli interessi del bambino e per incoraggiare capacità motorie appena oltre le sue capacità attuali. Il terapista assisterà minimamente il bambino secondo necessità per eseguire i movimenti che lui/lei inizia.
Altro: Mobilità dinamica supportata
Supporto dinamico del peso; Diretto da bambini; Nessun dispositivo di assistenza, uso limitato di ortesi, nessun tapis roulant; Incoraggiare un alto grado di errore con un'assistenza fisica ridotta; Incoraggiare la frequente variabilità nei compiti motori (nessun reindirizzamento quando si passa da un'attività all'altra); L'esperienza del fisioterapista si concentra sulla progettazione di un ambiente saliente e stimolante per gli interessi specifici e il livello di abilità del bambino per incoraggiare l'impegno, la variabilità, la sfida e l'esperienza dell'errore e sulla determinazione della quantità appropriata di assistenza con il peso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella misura della funzione motoria lorda (GMFM-66) durante la fase di trattamento
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Il calcolo del punteggio GMFM-66 comporta una ponderazione statistica dei punteggi degli elementi grezzi per la difficoltà. Questo punteggio verrà utilizzato anche con l'età del paziente per determinare il rango percentile del sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS). I punteggi vanno da 0 (nessun movimento volontario) a 100 (funzione motoria grossolana di un bambino medio di 5 anni). Punteggi più alti riflettono risultati migliori.
Baseline e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel controllo posturale
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Valutazione clinica precoce dell'equilibrio: un test clinico dell'equilibrio e del controllo posturale sviluppato per la somministrazione con i bambini piccoli. Il punteggio minimo è 0. Il punteggio massimo è 100. I punteggi più alti riflettono un migliore controllo posturale.
Baseline e 12 settimane
Cambiamento nella soddisfazione del caregiver
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Utilizzando la misurazione canadese delle prestazioni occupazionali, un caregiver di ciascun partecipante valuterà le prestazioni del proprio bambino in base agli obiettivi autoidentificati dal caregiver, quindi valuterà la propria soddisfazione (del caregiver) per le prestazioni del bambino. La soddisfazione viene valutata su una scala da 1 a 10, dove i punteggi più alti riflettono una maggiore soddisfazione dei genitori.
Baseline e 12 settimane
Cambiamento nel coinvolgimento dei bambini nella vita quotidiana
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Un caregiver di ciascun partecipante completerà la misura del coinvolgimento del bambino nella vita quotidiana per ottenere una misura della partecipazione del bambino al gioco nella vita quotidiana. I punteggi scalati vanno da 0 a 100. I punteggi più alti riflettono un maggiore impegno nella vita quotidiana.
Baseline e 12 settimane
Variazione dell'Attività Fisica
Lasso di tempo: Settimane 0 e 12
Al caregiver verrà fornito un monitor di attività wireless, al quale verranno fornite istruzioni per l'uso del monitor a casa, con l'obiettivo di registrare 5 ore totali di gioco libero del bambino nella settimana successiva. La quantità e l'intensità dell'attività fisica verranno calcolate dalla serie temporale dell'accelerazione utilizzando un software di elaborazione del segnale.
Settimane 0 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Collaboratori

Department of Health and Human Services

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Prosser, PT, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

13 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2015

Primo Inserito (Stimato)

16 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-011172

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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