ボーラスレートと時限間欠ボーラスを使用した分娩鎮痛の妥当性との関連
陣痛鎮痛の持続時間に対する硬膜外注入ボーラス送達率の影響
調査の概要
詳細な説明
子宮頸部の拡張は、当院で定期的に行われているように、硬膜外カテーテル留置の前に産科チームのメンバーによって確認されます。 ベースラインの痛みの視覚的アナログ スケール (VAS) スコアは、「痛みなし」および「想像できる最悪の痛み」とラベル付けされたエンドポイントを持つ 100 mm のマークのない線を使用して取得されます。
分娩鎮痛は、髄腔内フェンタニル 25 mcg による CSE 鎮痛を使用して開始されます。 硬膜外試験用量は、ルーチンとして実行されます (エピネフリン 1:200 を含む 1.5% リドカイン、3 mL)。
CADD-Solisポンプ(Smiths Medical)を使用して、PCEAによる局所麻酔薬の時限間欠ボーラスを使用して、分娩鎮痛を維持します。 非盲検麻酔研究看護師が硬膜外ポンプをプログラムし、分娩鎮痛の維持を開始します。
髄腔内投与の 15 分後に、VAS スコアと鎮痛の感覚レベルが得られます。 次の情報は、子宮頸部が完全に拡張するまで (10 cm) 1 時間ごとに取得されます。 2 - 伸ばした脚を上げて膝を動かすことができないが、足を動かすことができない; 3 - 伸ばした脚を上げることができない、または膝と足を動かすことができない)。
鎮痛補助の最初の要求までの時間は、研究データシートに記録されます。 使用した局所麻酔薬の時間、種類、量、および再投与の前と 15 分後の VAS スコアを記録します。
他のすべての臨床管理はルーチンに従って行われ、研究への参加は麻酔または産科ケアを妨げません。 麻酔科医は、通常の方法で突出痛を管理します (分娩の段階および神経幹遮断の拡張/密度の評価、その後の適切な鎮痛を再確立するための適切な操作)。
分娩後、患者は 1 つの最終 VAS スコアと分娩に対する全体的な満足度を 100 mm の無印の線を使用して記入するよう求められます。 分娩の様式、ならびに陣痛の第 1 および第 2 段階の期間は、研究担当者によって記録されます。
患者管理硬膜外鎮痛 (PCEA) ポンプの利用データは、分娩後に硬膜外ポンプからダウンロードされます。 これには、最初の PCEA 要求までの時間、PCEA 要求の数、PCEA ボーラスが送達された回数、消費された局所麻酔薬の総量が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
ノースウェスタン記念病院のプレンティス女性病院の分娩部門に自然分娩または分娩誘発のために来院した、18 歳以上の頂点単胎妊娠の満期産、未経産、英語を話す患者は、勉強
除外基準:
-オピオイド鎮痛薬の慢性使用歴、分娩中の以前のオピオイド投与、脊椎硬膜外併用(CSE)鎮痛の開始前の膣検査の拒否、または凝固障害や敗血症などの神経軸鎮痛に対する禁忌の存在。 硬膜外鎮痛の要請で頸部拡張が 5cm を超えた患者、および陣痛分娩室への提示時に 5cm を超えて拡張した女性は、研究に含めるように求められませんでした。医療提供者が投与する追加ボーラスまたは分娩の要求が髄腔内注射の 90 分以内に発生した場合、または分娩中に硬膜外カテーテルの交換が必要な場合、患者は無作為化後に研究から除外されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:高速ボーラス (CADD-Solis ポンプ)
CADD-Solisポンプを使用して、PCEAによる局所麻酔薬の時限間欠ボーラスを使用して、分娩鎮痛を維持します。
ボーラス速度は、高速ボーラス群で 300 mL/h になります。
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両方のグループの維持硬膜外液は、ブピバカイン 0.625 mg/mL とフェンタニル 1.95 mcg/mL です。
間欠ボーラス量は、60 分ごとに 10 mL を投与します。
最初のボーラスは、髄腔内注射の 30 分後に与えられます。
プログラムされたボーラスに加えて、患者は 10 分ごとに 5 mL から最大 15 mL までの患者管理硬膜外鎮痛 (PCEA) ボーラス (1 時間に 3 回の PCEA ボーラス) を投与できます。
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実験的:低レートボーラス (CADD-Solis ポンプ)
CADD-Solisポンプを使用して、PCEAによる局所麻酔薬の時限間欠ボーラスを使用して、分娩鎮痛を維持します。
ボーラス速度は、低速度ボーラス グループで 100 mL/h になります。
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両方のグループの維持硬膜外液は、ブピバカイン 0.625 mg/mL とフェンタニル 1.95 mcg/mL です。
間欠ボーラス量は、60 分ごとに 10 mL を投与します。
最初のボーラスは、髄腔内注射の 30 分後に与えられます。
プログラムされたボーラスに加えて、患者は 10 分ごとに 5 mL から最大 15 mL までの患者管理硬膜外鎮痛 (PCEA) ボーラス (1 時間に 3 回の PCEA ボーラス) を投与できます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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突出痛を経験した参加者の数。
時間枠:硬膜外留置から出産まで、最大 36 時間。
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麻酔プロバイダーによるボーラス投与プロバイダーを必要とする突出痛を経験した参加者の数。
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硬膜外留置から出産まで、最大 36 時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分娩時間あたりの総ブピバカイン消費量 鎮痛
時間枠:硬膜外留置から出産まで、最大 36 時間。
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ブピバカインの総量(ミリグラム/時間 mg/時間)
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硬膜外留置から出産まで、最大 36 時間。
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要求された PCEA ボーラスの総数
時間枠:硬膜外留置から出産まで、最大 36 時間。
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PCEA (患者管理硬膜外麻酔) ボーラス投与回数
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硬膜外留置から出産まで、最大 36 時間。
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送達された PCEA ボーラスの総数
時間枠:硬膜外留置から出産まで、最大 36 時間。
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送達された PCEA (患者管理硬膜外麻酔) ボーラスの総数。
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硬膜外留置から出産まで、最大 36 時間。
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要求および送達された PCEA ボーラスの総数の比率
時間枠:硬膜外留置から出産まで、最大 36 時間。
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要求された PCEA (患者管理硬膜外麻酔) ボーラス数と送達された PCEA 用量の合計数の比率。
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硬膜外留置から出産まで、最大 36 時間。
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満足度スコア
時間枠:配達後24時間まで
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疼痛管理に対する患者の全体的な満足度。
尺度 0 = 満足度が低い、100 = 疼痛管理に対する満足度が高い。
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配達後24時間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロバイダーが追加ボーラスを投与するまでの時間
時間枠:硬膜外から最初の再投与要求まで 10 時間まで
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プロバイダーが追加ボーラスを投与するまでの時間 (分)
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硬膜外から最初の再投与要求まで 10 時間まで
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平均疼痛スコア
時間枠:硬膜外留置から出産まで、最大 36 時間。
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加重平均疼痛スコア (台形積分を使用して計算された VAS (ビジュアル アナログ スケール) - 時間曲線の下の面積を分娩鎮痛の持続時間で割って測定)。ビジュアル アナログ スケールは 100 mm スケールで、0 は痛みなし、100 は痛みなしです。想像を絶する最悪の痛み。
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硬膜外留置から出産まで、最大 36 時間。
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再投与要求時の陣痛の段階
時間枠:24 時間までの分娩の 2 段階を通して
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再投与要求時の陣痛の段階 (1 回目または 2 回目)。
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24 時間までの分娩の 2 段階を通して
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硬膜外再投与の参加者数
時間枠:硬膜外留置から出産まで、最大 36 時間。
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医療提供者による硬膜外再投与が必要な患者の総数。
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硬膜外留置から出産まで、最大 36 時間。
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分娩麻酔に対する患者の満足度
時間枠:出産後24時間まで
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分娩麻酔に対する患者の満足度。100 mm スケールで 0 の低い満足度から 100 の高い満足度までのスコアを使用します。
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出産後24時間まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Elizabeth Lange, MD、Northwestern University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wong CA, McCarthy RJ, Hewlett B. The effect of manipulation of the programmed intermittent bolus time interval and injection volume on total drug use for labor epidural analgesia: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2011 Apr;112(4):904-11. doi: 10.1213/ANE.0b013e31820e7c2f.
- Capogna G, Camorcia M, Stirparo S, Farcomeni A. Programmed intermittent epidural bolus versus continuous epidural infusion for labor analgesia: the effects on maternal motor function and labor outcome. A randomized double-blind study in nulliparous women. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):826-31. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822827b8. Epub 2011 Jul 25.
- Wong CA, Ratliff JT, Sullivan JT, Scavone BM, Toledo P, McCarthy RJ. A randomized comparison of programmed intermittent epidural bolus with continuous epidural infusion for labor analgesia. Anesth Analg. 2006 Mar;102(3):904-9. doi: 10.1213/01.ane.0000197778.57615.1a.
- Lim Y, Sia AT, Ocampo C. Automated regular boluses for epidural analgesia: a comparison with continuous infusion. Int J Obstet Anesth. 2005 Oct;14(4):305-9. doi: 10.1016/j.ijoa.2005.05.004.
- Chua SM, Sia AT. Automated intermittent epidural boluses improve analgesia induced by intrathecal fentanyl during labour. Can J Anaesth. 2004 Jun-Jul;51(6):581-5. doi: 10.1007/BF03018402.
- Kaynar AM, Shankar KB. Epidural infusion: continuous or bolus? Anesth Analg. 1999 Aug;89(2):534. doi: 10.1097/00000539-199908000-00063. No abstract available.
- Hogan Q. Distribution of solution in the epidural space: examination by cryomicrotome section. Reg Anesth Pain Med. 2002 Mar-Apr;27(2):150-6. doi: 10.1053/rapm.2002.29748.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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