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ボーラスレートと時限間欠ボーラスを使用した分娩鎮痛の妥当性との関連

2019年11月14日 更新者:Elizabeth Lange、Northwestern University

陣痛鎮痛の持続時間に対する硬膜外注入ボーラス送達率の影響

硬膜外腔への麻酔液の投与は、通常、持続注入、プロバイダー投与ボーラス、および患者投与ボーラス (患者制御硬膜外鎮痛 [PCEA]) の組み合わせによって達成されます。 分娩鎮痛を維持するための最適な方法は不明です。 いくつかの研究では、患者管理の硬膜外鎮痛法 (PCEA) と組み合わせた時限間欠的ボーラスは、PCEA の持続注入による維持よりも優れた分娩鎮痛の維持を提供することが実証されています。 PCEA を使用した局所麻酔薬の時限ボーラスを送達できる硬膜外注入ポンプが最近市販されるようになりました。 時間指定ボーラスの投与にはいくつかの注入速度が利用可能であり、最適なボーラス速度は不明です。

調査の概要

詳細な説明

子宮頸部の拡張は、当院で定期的に行われているように、硬膜外カテーテル留置の前に産科チームのメンバーによって確認されます。 ベースラインの痛みの視覚的アナログ スケール (VAS) スコアは、「痛みなし」および「想像できる最悪の痛み」とラベル付けされたエンドポイントを持つ 100 mm のマークのない線を使用して取得されます。

分娩鎮痛は、髄腔内フェンタニル 25 mcg による CSE 鎮痛を使用して開始されます。 硬膜外試験用量は、ルーチンとして実行されます (エピネフリン 1:200 を含む 1.5% リドカイン、3 mL)。

CADD-Solisポンプ(Smiths Medical)を使用して、PCEAによる局所麻酔薬の時限間欠ボーラスを使用して、分娩鎮痛を維持します。 非盲検麻酔研究看護師が硬膜外ポンプをプログラムし、分娩鎮痛の維持を開始します。

髄腔内投与の 15 分後に、VAS スコアと鎮痛の感覚レベルが得られます。 次の情報は、子宮頸部が完全に拡張するまで (10 cm) 1 時間ごとに取得されます。 2 - 伸ばした脚を上げて膝を動かすことができないが、足を動かすことができない; 3 - 伸ばした脚を上げることができない、または膝と足を動かすことができない)。

鎮痛補助の最初の要求までの時間は、研究データシートに記録されます。 使用した局所麻酔薬の時間、種類、量、および再投与の前と 15 分後の VAS スコアを記録します。

他のすべての臨床管理はルーチンに従って行われ、研究への参加は麻酔または産科ケアを妨げません。 麻酔科医は、通常の方法で突出痛を管理します (分娩の段階および神経幹遮断の拡張/密度の評価、その後の適切な鎮痛を再確立するための適切な操作)。

分娩後、患者は 1 つの最終 VAS スコアと分娩に対する全体的な満足度を 100 mm の無印の線を使用して記入するよう求められます。 分娩の様式、ならびに陣痛の第 1 および第 2 段階の期間は、研究担当者によって記録されます。

患者管理硬膜外鎮痛 (PCEA) ポンプの利用データは、分娩後に硬膜外ポンプからダウンロードされます。 これには、最初の PCEA 要求までの時間、PCEA 要求の数、PCEA ボーラスが送達された回数、消費された局所麻酔薬の総量が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

220

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

ノースウェスタン記念病院のプレンティス女性病院の分娩部門に自然分娩または分娩誘発のために来院した、18 歳以上の頂点単胎妊娠の満期産、未経産、英語を話す患者は、勉強

除外基準:

-オピオイド鎮痛薬の慢性使用歴、分娩中の以前のオピオイド投与、脊椎硬膜外併用(CSE)鎮痛の開始前の膣検査の拒否、または凝固障害や敗血症などの神経軸鎮痛に対する禁忌の存在。 硬膜外鎮痛の要請で頸部拡張が 5cm を超えた患者、および陣痛分娩室への提示時に 5cm を超えて拡張した女性は、研究に含めるように求められませんでした。医療提供者が投与する追加ボーラスまたは分娩の要求が髄腔内注射の 90 分以内に発生した場合、または分娩中に硬膜外カテーテルの交換が必要な場合、患者は無作為化後に研究から除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高速ボーラス (CADD-Solis ポンプ)
CADD-Solisポンプを使用して、PCEAによる局所麻酔薬の時限間欠ボーラスを使用して、分娩鎮痛を維持します。 ボーラス速度は、高速ボーラス群で 300 mL/h になります。
両方のグループの維持硬膜外液は、ブピバカイン 0.625 mg/mL とフェンタニル 1.95 mcg/mL です。 間欠ボーラス量は、60 分ごとに 10 mL を投与します。 最初のボーラスは、髄腔内注射の 30 分後に与えられます。 プログラムされたボーラスに加えて、患者は 10 分ごとに 5 mL から最大 15 mL までの患者管理硬膜外鎮痛 (PCEA) ボーラス (1 時間に 3 回の PCEA ボーラス) を投与できます。
実験的:低レートボーラス (CADD-Solis ポンプ)
CADD-Solisポンプを使用して、PCEAによる局所麻酔薬の時限間欠ボーラスを使用して、分娩鎮痛を維持します。 ボーラス速度は、低速度ボーラス グループで 100 mL/h になります。
両方のグループの維持硬膜外液は、ブピバカイン 0.625 mg/mL とフェンタニル 1.95 mcg/mL です。 間欠ボーラス量は、60 分ごとに 10 mL を投与します。 最初のボーラスは、髄腔内注射の 30 分後に与えられます。 プログラムされたボーラスに加えて、患者は 10 分ごとに 5 mL から最大 15 mL までの患者管理硬膜外鎮痛 (PCEA) ボーラス (1 時間に 3 回の PCEA ボーラス) を投与できます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
突出痛を経験した参加者の数。
時間枠:硬膜外留置から出産まで、最大 36 時間。
麻酔プロバイダーによるボーラス投与プロバイダーを必要とする突出痛を経験した参加者の数。
硬膜外留置から出産まで、最大 36 時間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分娩時間あたりの総ブピバカイン消費量 鎮痛
時間枠:硬膜外留置から出産まで、最大 36 時間。
ブピバカインの総量(ミリグラム/時間 mg/時間)
硬膜外留置から出産まで、最大 36 時間。
要求された PCEA ボーラスの総数
時間枠:硬膜外留置から出産まで、最大 36 時間。
PCEA (患者管理硬膜外麻酔) ボーラス投与回数
硬膜外留置から出産まで、最大 36 時間。
送達された PCEA ボーラスの総数
時間枠:硬膜外留置から出産まで、最大 36 時間。
送達された PCEA (患者管理硬膜外麻酔) ボーラスの総数。
硬膜外留置から出産まで、最大 36 時間。
要求および送達された PCEA ボーラスの総数の比率
時間枠:硬膜外留置から出産まで、最大 36 時間。
要求された PCEA (患者管理硬膜外麻酔) ボーラス数と送達された PCEA 用量の合計数の比率。
硬膜外留置から出産まで、最大 36 時間。
満足度スコア
時間枠:配達後24時間まで
疼痛管理に対する患者の全体的な満足度。 尺度 0 = 満足度が低い、100 = 疼痛管理に対する満足度が高い。
配達後24時間まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロバイダーが追加ボーラスを投与するまでの時間
時間枠:硬膜外から最初の再投与要求まで 10 時間まで
プロバイダーが追加ボーラスを投与するまでの時間 (分)
硬膜外から最初の再投与要求まで 10 時間まで
平均疼痛スコア
時間枠:硬膜外留置から出産まで、最大 36 時間。
加重平均疼痛スコア (台形積分を使用して計算された VAS (ビジュアル アナログ スケール) - 時間曲線の下の面積を分娩鎮痛の持続時間で割って測定)。ビジュアル アナログ スケールは 100 mm スケールで、0 は痛みなし、100 は痛みなしです。想像を絶する最悪の痛み。
硬膜外留置から出産まで、最大 36 時間。
再投与要求時の陣痛の段階
時間枠:24 時間までの分娩の 2 段階を通して
再投与要求時の陣痛の段階 (1 回目または 2 回目)。
24 時間までの分娩の 2 段階を通して
硬膜外再投与の参加者数
時間枠:硬膜外留置から出産まで、最大 36 時間。
医療提供者による硬膜外再投与が必要な患者の総数。
硬膜外留置から出産まで、最大 36 時間。
分娩麻酔に対する患者の満足度
時間枠:出産後24時間まで
分娩麻酔に対する患者の満足度。100 mm スケールで 0 の低い満足度から 100 の高い満足度までのスコアを使用します。
出産後24時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Elizabeth Lange, MD、Northwestern University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2017年1月1日

研究の完了 (実際)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月13日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月14日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STU00100819

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

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