- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02340806
Sammenhæng mellem bolushastighed og tilstrækkeligheden af arbejdsanalgesi ved brug af tidsindstillede intermitterende boluser
Virkning af epidural infusionsbolustilførselshastighed på varigheden af fødselsanalgesi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cervikal dilatation vil blive bekræftet af et medlem af det obstetriske team forud for anbringelse af epidural kateter, som det rutinemæssigt gøres på vores institution. En baseline smerte visuel analog skala (VAS) score vil blive opnået ved at bruge en 100 mm umarkeret linje med slutpunkterne mærket "ingen smerte" og "værst tænkelige smerte".
Fødselsanalgesi vil blive påbegyndt med CSE-analgesi med 25 mcg intrathecal fentanyl. En epidural testdosis vil blive udført som rutine (1,5 % lidocain med epinephrin 1:200, 3 ml).
Fødselsanalgesi vil blive opretholdt ved hjælp af tidsindstillede intermitterende boluser af lokalbedøvelse med PCEA ved hjælp af CADD-Solis-pumpen (Smiths Medical). En ublindet anæstesiforskningssygeplejerske vil programmere epiduralpumpen og påbegynde vedligeholdelsen af fødselsanalgesi.
Femten minutter efter den intratekale dosis opnås en VAS-score og et sensorisk niveau af analgesi. Følgende information vil blive indhentet hver time indtil fuldstændig cervikal dilatation (10 cm): VAS smertescore, sensorisk niveau, en modificeret Bromage-score (0 - ingen motorisk lammelse; 1 - manglende evne til at hæve forlænget ben, men i stand til at bevæge knæ og fod; 2 - manglende evne til at hæve forlænget ben og bevæge knæet, men i stand til at bevæge foden; 3 - manglende evne til at hæve forlænget ben eller bevæge knæ og fod).
Tiden til den første anmodning om supplerende analgesi vil blive registreret på undersøgelsens datablad. Tiden, typen og volumen af anvendt lokalbedøvelse og VAS-score før og 15 minutter efter gendoseringen vil blive registreret.
Al anden klinisk behandling vil være som rutinemæssigt, og deltagelse i undersøgelsen vil ikke forstyrre anæstesi eller fødselshjælp. Anæstesilæger vil håndtere gennembrudssmerter på den sædvanlige måde (vurdering af fødslens stadie og forlængelse/tæthed af neuraksial blokade, efterfulgt af den passende manøvre for at genetablere tilstrækkelig analgesi).
Efter fødslen vil patienten blive bedt om at give en endelig VAS-score og sin generelle tilfredshed med fødslen ved hjælp af en 100 mm umarkeret streg. Leveringsmåde samt varigheden af 1. og 2. fødslens fase vil blive registreret af studiepersonalet.
Patientkontrolleret epidural analgesi (PCEA) pumpeudnyttelsesdata vil blive downloadet fra epiduralpumper efter levering. Dette vil inkludere tiden til første PCEA-anmodning, antallet af PCEA-krav, antallet af gange, der blev givet PCEA-bolus, den samlede mængde forbrugt lokalbedøvelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Termintalende, nullipære, engelsktalende patienter med singleton vertex-graviditeter, som var 18 år eller ældre, som præsenterede sig for Labor and Delivery Unit på Prentice Women's Hospital i Northwestern Memorial Hospital i spontan fødsel eller til induktion af fødsel var berettiget til at deltage i undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
Anamnese med kronisk brug af opioidanalgetika, forudgående administration af opioid under fødslen, afvisning af en vaginal undersøgelse før påbegyndelse af kombineret spinal-epidural (CSE) analgesi eller tilstedeværelsen af kontraindikationer til neuraksial analgesi, såsom koagulopati eller sepsis. Patienter med cervikal dilatation > 5 cm på anmodning om en epidural analgesi og kvinder, der blev dilateret > 5 cm ved præsentation for fødsels- og fødselsenheden, blev ikke kontaktet for at blive inkluderet i undersøgelsen; patienter blev udelukket fra undersøgelsen efter randomisering, hvis anmodning om udbyder-administreret supplerende bolus, eller levering, fandt sted inden for 90 minutter efter intrathekal injektion, eller hvis der var behov for epidural kateterudskiftning under fødslen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Højhastighedsbolus (CADD-Solis pumpe)
Fødselsanalgesi vil blive opretholdt ved hjælp af tidsindstillede intermitterende boluser af lokalbedøvelse med PCEA ved hjælp af CADD-Solis-pumpen.
Bolushastigheden vil være 300 ml/t i højhastighedsbolusgruppen.
|
Den epidurale vedligeholdelsesopløsning for begge grupper vil være bupivacain 0,625 mg/ml med fentanyl 1,95 mcg/ml.
Den intermitterende bolusvolumen vil være 10 ml administreret hvert 60. minut.
Den første bolus gives 30 minutter efter intratekal injektion.
Ud over de programmerede bolusser vil patienterne være i stand til at administrere patientkontrollerede epidural analgesi (PCEA) bolusser på 5 ml hvert 10. minut til maksimalt 15 ml (tre PCEA bolusser i en periode på en time).
|
Eksperimentel: Lavhastighedsbolus (CADD-Solis pumpe)
Fødselsanalgesi vil blive opretholdt ved hjælp af tidsindstillede intermitterende boluser af lokalbedøvelse med PCEA ved hjælp af CADD-Solis-pumpen.
Bolushastigheden vil være 100 ml/time i lavhastighedsbolusgruppen.
|
Den epidurale vedligeholdelsesopløsning for begge grupper vil være bupivacain 0,625 mg/ml med fentanyl 1,95 mcg/ml.
Den intermitterende bolusvolumen vil være 10 ml administreret hvert 60. minut.
Den første bolus gives 30 minutter efter intratekal injektion.
Ud over de programmerede bolusser vil patienterne være i stand til at administrere patientkontrollerede epidural analgesi (PCEA) bolusser på 5 ml hvert 10. minut til maksimalt 15 ml (tre PCEA bolusser i en periode på en time).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere, der oplevede gennembrudssmerter.
Tidsramme: epidural placering til fødslen, op til 36 timer.
|
Antal deltagere, der oplevede gennembrudssmerter, der krævede, at en udbyder fik en bolus af anæstesiudbyderne.
|
epidural placering til fødslen, op til 36 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet bupivacainforbrug pr. time af arbejdsanalgesi
Tidsramme: epidural placering til fødslen, op til 36 timer.
|
Samlet mængde bupivacain (milligram/time mg/t) via pumpe og leverandør administreret supplerende bolus
|
epidural placering til fødslen, op til 36 timer.
|
Samlet antal ønskede PCEA-bolusser
Tidsramme: epidural placering til fødslen, op til 36 timer.
|
Antal afleverede bolusdoser af PCEA (patientkontrolleret epidural anæstesi).
|
epidural placering til fødslen, op til 36 timer.
|
Samlet antal leverede PCEA-bolusser
Tidsramme: epidural placering til fødslen, op til 36 timer.
|
Samlet antal afgivne PCEA-bolus (patientkontrolleret epidural anæstesi).
|
epidural placering til fødslen, op til 36 timer.
|
Forholdet mellem det samlede antal PCEA-boluser, der er anmodet om og leveret
Tidsramme: epidural placering til fødslen, op til 36 timer.
|
Forholdet mellem det samlede antal PCEA-bolus (patientkontrolleret epidural anesthesia) anmodede og afgivne PCEA-doser.
|
epidural placering til fødslen, op til 36 timer.
|
Tilfredshedsscore
Tidsramme: op til 24 timer efter levering
|
Patienternes overordnede tilfredshed med smertebehandling.
Skalaen 0 = dårlig tilfredshed og 100 = god tilfredshed med smertebehandling.
|
op til 24 timer efter levering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til at give administrerede supplerende bolusser
Tidsramme: epidural til første anmodning om genoptagelse op til 10 timer
|
Tid til leverandøren administrerede supplerende bolus målt i minutter
|
epidural til første anmodning om genoptagelse op til 10 timer
|
Gennemsnitlig smertescore
Tidsramme: epidural placering til fødslen, op til 36 timer.
|
Vægtet gennemsnitlig smertescore (målt ved arealet under VAS (Visual Analog Scale)-tidskurven beregnet ved hjælp af den trapezformede integration divideret med varigheden af fødselsanalgesi). Visual Analog Scale er en 100 millimeter skala, hvor 0 er ingen smerte og 100 er værst tænkelige smerte.
|
epidural placering til fødslen, op til 36 timer.
|
Fase af arbejdskraft ved gendoseringsanmodning
Tidsramme: Gennem 2 stadier af veer op til 24 timer
|
Fødselsstadiet (første eller anden) på tidspunktet for gen-dosisanmodning.
|
Gennem 2 stadier af veer op til 24 timer
|
Antal deltagere med epidurale gendoser
Tidsramme: epidural placering til fødslen, op til 36 timer.
|
Samlet antal patienter, der kræver epidurale gentagne doser givet af udbyderen.
|
epidural placering til fødslen, op til 36 timer.
|
Patienttilfredshed med arbejdsbedøvelse
Tidsramme: Op til 24 timer efter fødsel
|
Patienttilfredshed med fødselsanæstesi ved hjælp af en score på 0 lav tilfredshed til 100 høj tilfredshed på en 100 millimeter skala.
|
Op til 24 timer efter fødsel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth Lange, MD, Northwestern University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wong CA, McCarthy RJ, Hewlett B. The effect of manipulation of the programmed intermittent bolus time interval and injection volume on total drug use for labor epidural analgesia: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2011 Apr;112(4):904-11. doi: 10.1213/ANE.0b013e31820e7c2f.
- Capogna G, Camorcia M, Stirparo S, Farcomeni A. Programmed intermittent epidural bolus versus continuous epidural infusion for labor analgesia: the effects on maternal motor function and labor outcome. A randomized double-blind study in nulliparous women. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):826-31. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822827b8. Epub 2011 Jul 25.
- Wong CA, Ratliff JT, Sullivan JT, Scavone BM, Toledo P, McCarthy RJ. A randomized comparison of programmed intermittent epidural bolus with continuous epidural infusion for labor analgesia. Anesth Analg. 2006 Mar;102(3):904-9. doi: 10.1213/01.ane.0000197778.57615.1a.
- Lim Y, Sia AT, Ocampo C. Automated regular boluses for epidural analgesia: a comparison with continuous infusion. Int J Obstet Anesth. 2005 Oct;14(4):305-9. doi: 10.1016/j.ijoa.2005.05.004.
- Chua SM, Sia AT. Automated intermittent epidural boluses improve analgesia induced by intrathecal fentanyl during labour. Can J Anaesth. 2004 Jun-Jul;51(6):581-5. doi: 10.1007/BF03018402.
- Kaynar AM, Shankar KB. Epidural infusion: continuous or bolus? Anesth Analg. 1999 Aug;89(2):534. doi: 10.1097/00000539-199908000-00063. No abstract available.
- Hogan Q. Distribution of solution in the epidural space: examination by cryomicrotome section. Reg Anesth Pain Med. 2002 Mar-Apr;27(2):150-6. doi: 10.1053/rapm.2002.29748.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00100819
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fødselssmerter
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttet
-
Menoufia UniversityRekruttering
-
University Hospital of the West IndiesAfsluttetLabor Stage, FirstJamaica
-
Hospital Universitario La PazAfsluttetLabor Epidural AnalgesiSpanien
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ain Shams UniversityUkendtLabor Stage, TredjeEgypten
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...UkendtGraviditet | Arbejdskraft | Epidural blokering | Primigravida LaborDet Forenede Kongerige
-
American University of Beirut Medical CenterAfsluttetLabor Stage, AndenLibanon
-
Kayseri Education and Research HospitalAfsluttet
-
Örebro University, SwedenKarolinska InstitutetAfsluttetFødsler i LaborSverige
Kliniske forsøg med CADD-Solis pumpe (Smiths Medical)
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...Harris County Hospital District; Baylor College of MedicineTrukket tilbage
-
Hospital Medina del CampoAfsluttetPostoperativ smerte | Analgesi | Lokalbedøvelse | MaveskadeSpanien