Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenhæng mellem bolushastighed og tilstrækkeligheden af ​​arbejdsanalgesi ved brug af tidsindstillede intermitterende boluser

14. november 2019 opdateret af: Elizabeth Lange, Northwestern University

Virkning af epidural infusionsbolustilførselshastighed på varigheden af ​​fødselsanalgesi

Administration af anæstesiopløsning i det epidurale rum udføres sædvanligvis ved en kombination af kontinuerlig infusion, bolus administreret af udbyderen og patientadministreret bolus (patientkontrolleret epidural analgesi [PCEA]). Den optimale metode til at vedligeholde fødselsanalgesi er ukendt. Adskillige undersøgelser har vist, at tidsindstillede intermitterende boluser, i kombination med patientkontrolleret epidural analgesi (PCEA), giver overlegen vedligeholdelse af fødselsanalgesi end vedligeholdelse med en kontinuerlig infusion med PCEA. Epidurale infusionspumper, der er i stand til at levere tidsindstillede boluser af lokalbedøvelse med PCEA, er for nylig blevet kommercielt tilgængelige. Adskillige infusionshastigheder er tilgængelige for levering af den tidsindstillede bolus, og den optimale bolushastighed er ukendt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Cervikal dilatation vil blive bekræftet af et medlem af det obstetriske team forud for anbringelse af epidural kateter, som det rutinemæssigt gøres på vores institution. En baseline smerte visuel analog skala (VAS) score vil blive opnået ved at bruge en 100 mm umarkeret linje med slutpunkterne mærket "ingen smerte" og "værst tænkelige smerte".

Fødselsanalgesi vil blive påbegyndt med CSE-analgesi med 25 mcg intrathecal fentanyl. En epidural testdosis vil blive udført som rutine (1,5 % lidocain med epinephrin 1:200, 3 ml).

Fødselsanalgesi vil blive opretholdt ved hjælp af tidsindstillede intermitterende boluser af lokalbedøvelse med PCEA ved hjælp af CADD-Solis-pumpen (Smiths Medical). En ublindet anæstesiforskningssygeplejerske vil programmere epiduralpumpen og påbegynde vedligeholdelsen af ​​fødselsanalgesi.

Femten minutter efter den intratekale dosis opnås en VAS-score og et sensorisk niveau af analgesi. Følgende information vil blive indhentet hver time indtil fuldstændig cervikal dilatation (10 cm): VAS smertescore, sensorisk niveau, en modificeret Bromage-score (0 - ingen motorisk lammelse; 1 - manglende evne til at hæve forlænget ben, men i stand til at bevæge knæ og fod; 2 - manglende evne til at hæve forlænget ben og bevæge knæet, men i stand til at bevæge foden; 3 - manglende evne til at hæve forlænget ben eller bevæge knæ og fod).

Tiden til den første anmodning om supplerende analgesi vil blive registreret på undersøgelsens datablad. Tiden, typen og volumen af ​​anvendt lokalbedøvelse og VAS-score før og 15 minutter efter gendoseringen vil blive registreret.

Al anden klinisk behandling vil være som rutinemæssigt, og deltagelse i undersøgelsen vil ikke forstyrre anæstesi eller fødselshjælp. Anæstesilæger vil håndtere gennembrudssmerter på den sædvanlige måde (vurdering af fødslens stadie og forlængelse/tæthed af neuraksial blokade, efterfulgt af den passende manøvre for at genetablere tilstrækkelig analgesi).

Efter fødslen vil patienten blive bedt om at give en endelig VAS-score og sin generelle tilfredshed med fødslen ved hjælp af en 100 mm umarkeret streg. Leveringsmåde samt varigheden af ​​1. og 2. fødslens fase vil blive registreret af studiepersonalet.

Patientkontrolleret epidural analgesi (PCEA) pumpeudnyttelsesdata vil blive downloadet fra epiduralpumper efter levering. Dette vil inkludere tiden til første PCEA-anmodning, antallet af PCEA-krav, antallet af gange, der blev givet PCEA-bolus, den samlede mængde forbrugt lokalbedøvelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Termintalende, nullipære, engelsktalende patienter med singleton vertex-graviditeter, som var 18 år eller ældre, som præsenterede sig for Labor and Delivery Unit på Prentice Women's Hospital i Northwestern Memorial Hospital i spontan fødsel eller til induktion af fødsel var berettiget til at deltage i undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med kronisk brug af opioidanalgetika, forudgående administration af opioid under fødslen, afvisning af en vaginal undersøgelse før påbegyndelse af kombineret spinal-epidural (CSE) analgesi eller tilstedeværelsen af ​​kontraindikationer til neuraksial analgesi, såsom koagulopati eller sepsis. Patienter med cervikal dilatation > 5 cm på anmodning om en epidural analgesi og kvinder, der blev dilateret > 5 cm ved præsentation for fødsels- og fødselsenheden, blev ikke kontaktet for at blive inkluderet i undersøgelsen; patienter blev udelukket fra undersøgelsen efter randomisering, hvis anmodning om udbyder-administreret supplerende bolus, eller levering, fandt sted inden for 90 minutter efter intrathekal injektion, eller hvis der var behov for epidural kateterudskiftning under fødslen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højhastighedsbolus (CADD-Solis pumpe)
Fødselsanalgesi vil blive opretholdt ved hjælp af tidsindstillede intermitterende boluser af lokalbedøvelse med PCEA ved hjælp af CADD-Solis-pumpen. Bolushastigheden vil være 300 ml/t i højhastighedsbolusgruppen.
Den epidurale vedligeholdelsesopløsning for begge grupper vil være bupivacain 0,625 mg/ml med fentanyl 1,95 mcg/ml. Den intermitterende bolusvolumen vil være 10 ml administreret hvert 60. minut. Den første bolus gives 30 minutter efter intratekal injektion. Ud over de programmerede bolusser vil patienterne være i stand til at administrere patientkontrollerede epidural analgesi (PCEA) bolusser på 5 ml hvert 10. minut til maksimalt 15 ml (tre PCEA bolusser i en periode på en time).
Eksperimentel: Lavhastighedsbolus (CADD-Solis pumpe)
Fødselsanalgesi vil blive opretholdt ved hjælp af tidsindstillede intermitterende boluser af lokalbedøvelse med PCEA ved hjælp af CADD-Solis-pumpen. Bolushastigheden vil være 100 ml/time i lavhastighedsbolusgruppen.
Den epidurale vedligeholdelsesopløsning for begge grupper vil være bupivacain 0,625 mg/ml med fentanyl 1,95 mcg/ml. Den intermitterende bolusvolumen vil være 10 ml administreret hvert 60. minut. Den første bolus gives 30 minutter efter intratekal injektion. Ud over de programmerede bolusser vil patienterne være i stand til at administrere patientkontrollerede epidural analgesi (PCEA) bolusser på 5 ml hvert 10. minut til maksimalt 15 ml (tre PCEA bolusser i en periode på en time).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede gennembrudssmerter.
Tidsramme: epidural placering til fødslen, op til 36 timer.
Antal deltagere, der oplevede gennembrudssmerter, der krævede, at en udbyder fik en bolus af anæstesiudbyderne.
epidural placering til fødslen, op til 36 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet bupivacainforbrug pr. time af arbejdsanalgesi
Tidsramme: epidural placering til fødslen, op til 36 timer.
Samlet mængde bupivacain (milligram/time mg/t) via pumpe og leverandør administreret supplerende bolus
epidural placering til fødslen, op til 36 timer.
Samlet antal ønskede PCEA-bolusser
Tidsramme: epidural placering til fødslen, op til 36 timer.
Antal afleverede bolusdoser af PCEA (patientkontrolleret epidural anæstesi).
epidural placering til fødslen, op til 36 timer.
Samlet antal leverede PCEA-bolusser
Tidsramme: epidural placering til fødslen, op til 36 timer.
Samlet antal afgivne PCEA-bolus (patientkontrolleret epidural anæstesi).
epidural placering til fødslen, op til 36 timer.
Forholdet mellem det samlede antal PCEA-boluser, der er anmodet om og leveret
Tidsramme: epidural placering til fødslen, op til 36 timer.
Forholdet mellem det samlede antal PCEA-bolus (patientkontrolleret epidural anesthesia) anmodede og afgivne PCEA-doser.
epidural placering til fødslen, op til 36 timer.
Tilfredshedsscore
Tidsramme: op til 24 timer efter levering
Patienternes overordnede tilfredshed med smertebehandling. Skalaen 0 = dårlig tilfredshed og 100 = god tilfredshed med smertebehandling.
op til 24 timer efter levering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at give administrerede supplerende bolusser
Tidsramme: epidural til første anmodning om genoptagelse op til 10 timer
Tid til leverandøren administrerede supplerende bolus målt i minutter
epidural til første anmodning om genoptagelse op til 10 timer
Gennemsnitlig smertescore
Tidsramme: epidural placering til fødslen, op til 36 timer.
Vægtet gennemsnitlig smertescore (målt ved arealet under VAS (Visual Analog Scale)-tidskurven beregnet ved hjælp af den trapezformede integration divideret med varigheden af ​​fødselsanalgesi). Visual Analog Scale er en 100 millimeter skala, hvor 0 er ingen smerte og 100 er værst tænkelige smerte.
epidural placering til fødslen, op til 36 timer.
Fase af arbejdskraft ved gendoseringsanmodning
Tidsramme: Gennem 2 stadier af veer op til 24 timer
Fødselsstadiet (første eller anden) på tidspunktet for gen-dosisanmodning.
Gennem 2 stadier af veer op til 24 timer
Antal deltagere med epidurale gendoser
Tidsramme: epidural placering til fødslen, op til 36 timer.
Samlet antal patienter, der kræver epidurale gentagne doser givet af udbyderen.
epidural placering til fødslen, op til 36 timer.
Patienttilfredshed med arbejdsbedøvelse
Tidsramme: Op til 24 timer efter fødsel
Patienttilfredshed med fødselsanæstesi ved hjælp af en score på 0 lav tilfredshed til 100 høj tilfredshed på en 100 millimeter skala.
Op til 24 timer efter fødsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Lange, MD, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2015

Først opslået (Skøn)

19. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00100819

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselssmerter

Kliniske forsøg med CADD-Solis pumpe (Smiths Medical)

3
Abonner