Bolusnopeuden ja synnytyksen analgesian riittävyyden välinen yhteys ajoitettuja jaksottaisia boluksia käytettäessä
Epiduraali-infuusioboluksen annostelunopeuden vaikutus synnytyksen analgesian kestoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunkaulan laajenemisen vahvistaa synnytystiimin jäsen ennen epiduraalikatetrin asettamista, kuten laitoksessamme rutiininomaisesti tehdään. Lähtötilanteen kipu visuaalinen analoginen asteikko (VAS) saadaan käyttämällä 100 mm:n merkitsemätöntä viivaa, jonka päätepisteet on merkitty "ei kipua" ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
Synnytyksen analgesia aloitetaan käyttämällä CSE-kipulääkitystä 25 mikrogrammalla intratekaalista fentanyyliä. Epiduraalinen testiannos suoritetaan rutiininomaisesti (1,5 % lidokaiinia epinefriinin kanssa 1:200, 3 ml).
Synnytyksen analgesiaa ylläpidetään käyttämällä ajoitettuja ja ajoittaisia paikallispuudutuksen boluksia PCEA:n kanssa käyttäen CADD-Solis-pumppua (Smiths Medical). Sokkoutettu anestesian tutkijahoitaja ohjelmoi epiduraalipumpun ja aloittaa synnytyksen analgesian ylläpidon.
Viisitoista minuuttia intratekaalisen annoksen jälkeen saadaan VAS-pisteet ja aistinvarainen analgesia. Seuraavat tiedot saadaan tunneittain, kunnes kohdunkaulan täydellinen laajeneminen (10 cm): VAS-kipupisteet, sensorinen taso, muunneltu Bromage-pistemäärä (0 - ei motorista halvausta; 1 - kyvyttömyys nostaa pidennettyä jalkaa, mutta pystyy liikuttamaan polvea ja jalkaterää; 2 - kyvyttömyys nostaa pidennettyä jalkaa ja liikuttaa polvea, mutta pystyy liikuttamaan jalkaa; 3 - kyvyttömyys nostaa pidennettyä jalkaa tai liikuttaa polvea ja jalkaterää).
Aika ensimmäiseen lisäanalgesiapyyntöön kirjataan tutkimustietolomakkeeseen. Käytetyn paikallispuudutuksen aika, tyyppi ja määrä sekä VAS-pisteet ennen uudelleenannostusta ja 15 minuuttia sen jälkeen tallennetaan.
Kaikki muu kliininen hoito tapahtuu rutiinin mukaan, eikä tutkimukseen osallistuminen häiritse anestesia- tai synnytyshoitoa. Anestesiologit hallitsevat läpilyöntikipua tavanomaisella tavalla (synnitysvaiheen ja hermoston salpauksen laajuuden/tiheyden arviointi, minkä jälkeen suoritetaan asianmukainen toimenpide riittävän kivunlievityksen palauttamiseksi).
Synnytyksen jälkeen potilasta pyydetään antamaan yksi lopullinen VAS-pistemäärä ja hänen yleinen tyytyväisyytensä synnytykseen käyttämällä 100 mm:n merkitsemätöntä viivaa. Synnytystapa sekä synnytyksen 1. ja 2. vaiheen kesto kirjataan tutkimushenkilöstön toimesta.
Potilasohjatun epiduraalikivun (PCEA) pumpun käyttötiedot ladataan epiduraalipumpuista synnytyksen jälkeen. Tämä sisältää ajan ensimmäiseen PCEA-pyyntöön, PCEA-pyyntöjen lukumäärän, PCEA-bolusten annostelukertojen lukumäärän ja kulutetun paikallispuudutuksen kokonaismäärän.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikäaikaiset, synnyttämättömät, englanninkieliset 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla oli single vertex -raskaus ja jotka saapuivat Northwestern Memorial Hospitalin Prentice Women's Hospitalin työ- ja synnytysyksikköön spontaanissa synnytyksessä tai synnytyksen aloittamiseen, olivat oikeutettuja osallistumaan opiskella
Poissulkemiskriteerit:
Krooninen opioidianalgeettien käyttö historiassa, aiempi opioidien antaminen synnytyksen aikana, emättimen tutkimuksesta kieltäytyminen ennen yhdistetyn spinaali-epiduraalikivun (CSE) aloittamista tai neuraksiaalisen analgesian vasta-aiheet, kuten koagulopatia tai sepsis. Potilaita, joiden kohdunkaulan laajeneminen oli yli 5 cm epiduraalikipulääkitystä pyydettäessä, ja naisia, jotka olivat laajentuneet yli 5 cm synnytys- ja synnytysyksikössä, ei otettu mukaan tutkimukseen. potilaat suljettiin pois tutkimuksesta satunnaistamisen jälkeen, jos palveluntarjoajan antama lisäbolus tai toimitus tapahtui 90 minuutin sisällä intratekaalisesta injektiosta tai jos epiduraalikatetri oli vaihdettava synnytyksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nopea bolus (CADD-Solis-pumppu)
Synnytyksen analgesiaa ylläpidetään käyttämällä ajoitettuja ja ajoittaisia paikallispuudutuksen boluksia PCEA:lla CADD-Solis-pumppua käyttäen.
Bolusnopeus on 300 ml/h korkean nopeuden bolusryhmässä.
|
Ylläpitoepiduraaliliuos molemmille ryhmille on bupivakaiini 0,625 mg/ml ja fentanyyli 1,95 mcg/ml.
Jaksottaisen boluksen tilavuus on 10 ml 60 minuutin välein.
Ensimmäinen bolus annetaan 30 minuuttia intratekaalisen injektion jälkeen.
Ohjelmoitujen bolusten lisäksi potilaat voivat antaa potilasohjattuja epiduraalianalgesia (PCEA) -boluksia 5 ml:n 10 minuutin välein enintään 15 ml:aan (kolme PCEA-bolusta tunnin aikana).
|
|
Kokeellinen: Pieninopeusbolus (CADD-Solis-pumppu)
Synnytyksen analgesiaa ylläpidetään käyttämällä ajoitettuja ja ajoittaisia paikallispuudutuksen boluksia PCEA:lla CADD-Solis-pumppua käyttäen.
Bolusnopeus on 100 ml/h matalan annoksen bolusryhmässä.
|
Ylläpitoepiduraaliliuos molemmille ryhmille on bupivakaiini 0,625 mg/ml ja fentanyyli 1,95 mcg/ml.
Jaksottaisen boluksen tilavuus on 10 ml 60 minuutin välein.
Ensimmäinen bolus annetaan 30 minuuttia intratekaalisen injektion jälkeen.
Ohjelmoitujen bolusten lisäksi potilaat voivat antaa potilasohjattuja epiduraalianalgesia (PCEA) -boluksia 5 ml:n 10 minuutin välein enintään 15 ml:aan (kolme PCEA-bolusta tunnin aikana).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Läpimurtokipua kokeneiden osallistujien määrä.
Aikaikkuna: epiduraaliasennus synnytykseen, jopa 36 tuntia.
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat läpilyöntikipua, joka vaati palveluntarjoajalta boluksen anestesian tarjoajien toimesta.
|
epiduraaliasennus synnytykseen, jopa 36 tuntia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bupivakaiinin kokonaiskulutus työtuntia kohti analgesiaa kohti
Aikaikkuna: epiduraaliasennus synnytykseen, jopa 36 tuntia.
|
Bupivakaiinin kokonaismäärä (milligrammaa/tunti mg/h) pumpun ja palveluntarjoajan antamien lisäbolusten kautta
|
epiduraaliasennus synnytykseen, jopa 36 tuntia.
|
|
Pyydettyjen PCEA-bolusten kokonaismäärä
Aikaikkuna: epiduraaliasennus synnytykseen, jopa 36 tuntia.
|
Annettujen PCEA-bolusannosten (Patient Controlled Epidural Anesthesia) määrä
|
epiduraaliasennus synnytykseen, jopa 36 tuntia.
|
|
Toimitettujen PCEA-bolusten kokonaismäärä
Aikaikkuna: epiduraaliasennus synnytykseen, jopa 36 tuntia.
|
PCEA (Patient Controlled Epidural Anesthesia) -boluksen kokonaismäärä.
|
epiduraaliasennus synnytykseen, jopa 36 tuntia.
|
|
Pyydettyjen ja toimitettujen PCEA-bolusten kokonaismäärän suhde
Aikaikkuna: epiduraaliasennus synnytykseen, jopa 36 tuntia.
|
PCEA (Patient Controlled Epidural Anesthesia) -boluksen kokonaismäärän ja annettujen PCEA-annosten suhde.
|
epiduraaliasennus synnytykseen, jopa 36 tuntia.
|
|
Tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia toimituksen jälkeen
|
Potilaiden yleinen tyytyväisyys kivunhallintaan.
Asteikko 0 = huono tyytyväisyys ja 100 = hyvä tyytyväisyys kivunhallintaan.
|
jopa 24 tuntia toimituksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika antaa lisäboluksia
Aikaikkuna: epiduraali ensimmäiseen uudelleenannostuspyyntöön enintään 10 tuntia
|
Aika palveluntarjoajan antamiin lisäboluksiin minuutteina mitattuna
|
epiduraali ensimmäiseen uudelleenannostuspyyntöön enintään 10 tuntia
|
|
Keskimääräinen kipupistemäärä
Aikaikkuna: epiduraaliasennus synnytykseen, jopa 36 tuntia.
|
Painotettu keskimääräinen kipupistemäärä (mitattu VAS (Visual Analog Scale) -aikakäyrän alla olevalla pinta-alalla, joka on laskettu käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista integraatiota jaettuna synnytyksen analgesian kestolla).Visual Analog Scale on 100 millimetrin asteikko, jossa 0 ei ole kipua ja 100 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
epiduraaliasennus synnytykseen, jopa 36 tuntia.
|
|
Synnytysvaihe uudelleenannostusta pyydettäessä
Aikaikkuna: 2 synnytysvaiheen läpi jopa 24 tuntia
|
Synnytyksen vaihe (ensimmäinen tai toinen) uudelleenannospyynnön yhteydessä.
|
2 synnytysvaiheen läpi jopa 24 tuntia
|
|
Osallistujien määrä, jotka saivat epiduraalisen uudelleenannostuksen
Aikaikkuna: epiduraaliasennus synnytykseen, jopa 36 tuntia.
|
Niiden potilaiden kokonaismäärä, jotka tarvitsevat palveluntarjoajan antamia epiduraalisia uusintaannoksia.
|
epiduraaliasennus synnytykseen, jopa 36 tuntia.
|
|
Potilastyytyväisyys työanestesiaan
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Potilastyytyväisyys synnytysanestesiaan käyttämällä arvosanaa 0 matala tyytyväisyys 100 korkeaan tyytyväisyyteen 100 millimetrin asteikolla.
|
Jopa 24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth Lange, MD, Northwestern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wong CA, McCarthy RJ, Hewlett B. The effect of manipulation of the programmed intermittent bolus time interval and injection volume on total drug use for labor epidural analgesia: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2011 Apr;112(4):904-11. doi: 10.1213/ANE.0b013e31820e7c2f.
- Capogna G, Camorcia M, Stirparo S, Farcomeni A. Programmed intermittent epidural bolus versus continuous epidural infusion for labor analgesia: the effects on maternal motor function and labor outcome. A randomized double-blind study in nulliparous women. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):826-31. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822827b8. Epub 2011 Jul 25.
- Wong CA, Ratliff JT, Sullivan JT, Scavone BM, Toledo P, McCarthy RJ. A randomized comparison of programmed intermittent epidural bolus with continuous epidural infusion for labor analgesia. Anesth Analg. 2006 Mar;102(3):904-9. doi: 10.1213/01.ane.0000197778.57615.1a.
- Lim Y, Sia AT, Ocampo C. Automated regular boluses for epidural analgesia: a comparison with continuous infusion. Int J Obstet Anesth. 2005 Oct;14(4):305-9. doi: 10.1016/j.ijoa.2005.05.004.
- Chua SM, Sia AT. Automated intermittent epidural boluses improve analgesia induced by intrathecal fentanyl during labour. Can J Anaesth. 2004 Jun-Jul;51(6):581-5. doi: 10.1007/BF03018402.
- Kaynar AM, Shankar KB. Epidural infusion: continuous or bolus? Anesth Analg. 1999 Aug;89(2):534. doi: 10.1097/00000539-199908000-00063. No abstract available.
- Hogan Q. Distribution of solution in the epidural space: examination by cryomicrotome section. Reg Anesth Pain Med. 2002 Mar-Apr;27(2):150-6. doi: 10.1053/rapm.2002.29748.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00100819
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .