Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace mezi rychlostí bolusu a přiměřeností porodní analgezie pomocí časovaných-přerušovaných bolusů

14. listopadu 2019 aktualizováno: Elizabeth Lange, Northwestern University

Vliv rychlosti podávání bolusu epidurální infuze na trvání porodní analgezie

Podávání anestetického roztoku do epidurálního prostoru se obvykle provádí kombinací kontinuální infuze, bolusů podávaných poskytovatelem a bolusů podávaných pacientem (pacientem kontrolovaná epidurální analgezie [PCEA]). Optimální způsob udržení porodní analgezie není znám. Několik studií prokázalo, že časované přerušované bolusy v kombinaci s pacientem kontrolovanou epidurální analgezií (PCEA) poskytují lepší udržení porodní analgezie než udržování kontinuální infuzí s PCEA. Nedávno byly komerčně dostupné epidurální infuzní pumpy schopné dodávat časované bolusy lokálního anestetika s PCEA. Pro aplikaci časovaného bolusu je k dispozici několik rychlostí infuze a optimální rychlost bolusu není známa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dilatace děložního hrdla bude potvrzena členem porodnického týmu před zavedením epidurálního katétru, jak je to v naší instituci běžně prováděno. Základní skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) bude získáno pomocí 100 mm neoznačené čáry s koncovými body označenými „žádná bolest“ a „nejhorší bolest, kterou si lze představit.

Porodní analgezie bude zahájena pomocí CSE analgezie s 25 mcg intratekálního fentanylu. Běžně bude provedena epidurální testovací dávka (1,5% lidokain s adrenalinem 1:200, 3 ml).

Porodní analgezie bude udržována pomocí časovaných-přerušovaných bolusů lokálního anestetika s PCEA pomocí pumpy CADD-Solis (Smiths Medical). Nezaslepená sestra zabývající se anestezií naprogramuje epidurální pumpu a zahájí udržování porodní analgezie.

Patnáct minut po intratekální dávce se získá skóre VAS a senzorická úroveň analgezie. Následující informace budou získávány každou hodinu až do úplné dilatace děložního čípku (10 cm): VAS skóre bolesti, senzorická úroveň, modifikované Bromageovo skóre (0 – žádná motorická paralýza; 1 – neschopnost zvednout nataženou nohu, ale schopen hýbat kolenem a chodidlem; 2 - neschopnost zvednout nataženou nohu a hýbat kolenem, ale neschopnost hýbat nohou; 3 - neschopnost zvednout nataženou nohu nebo hýbat kolenem a chodidlem).

Doba do první žádosti o doplňkovou analgezii bude zaznamenána v datovém listu studie. Zaznamená se čas, typ a objem použitého lokálního anestetika a skóre VAS před a 15 minut po opětovné dávce.

Veškerá další klinická péče bude běžná a účast ve studii nebude narušovat anestetickou nebo porodnickou péči. Anesteziologové zvládnou průlomovou bolest obvyklým způsobem (posouzení stádia porodu a rozsahu/hustoty neurální blokády s následným vhodným manévrem k obnovení adekvátní analgezie).

Po porodu bude pacientka požádána, aby uvedla jedno konečné skóre VAS a svou celkovou spokojenost s porodem pomocí 100 mm neoznačené čáry. Způsob porodu, jakož i dobu trvání 1. a 2. doby porodní zaznamená studijní personál.

Údaje o využití pumpy řízené pacientem pro epidurální analgezii (PCEA) budou staženy z epidurálních pump po porodu. To bude zahrnovat čas do prvního požadavku PCEA, počet požadavků PCEA, počet podání bolusů PCEA a celkové množství spotřebovaného lokálního anestetika.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Donošené, nulipary, anglicky mluvící pacientky s jednočetným vertexovým těhotenstvím, které byly starší 18 let a které se dostavily na porodní a porodní jednotku ženské nemocnice Prentice v Northwestern Memorial Hospital se spontánním porodem nebo za účelem vyvolání porodu, se mohly zúčastnit studie

Kritéria vyloučení:

Chronické užívání opioidních analgetik v anamnéze, předchozí podávání opioidů během porodu, odmítnutí vaginálního vyšetření před zahájením kombinované spinálně-epidurální (CSE) analgezie nebo přítomnost kontraindikací k neuraxiální analgezii, jako je koagulopatie nebo sepse. Pacientky s cervikální dilatací > 5 cm na žádost o epidurální analgezii a ženy, které byly dilatovány > 5 cm po představení na porodnici, nebyly osloveny pro zařazení do studie; pacienti byli vyloučeni ze studie po randomizaci, pokud se požadavek na poskytovatelem podávaný doplňkový bolus nebo dodání objevil do 90 minut po intratekální injekci nebo pokud byla potřeba výměna epidurálního katétru během porodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysokorychlostní bolus (pumpa CADD-Solis)
Porodní analgezie bude udržována pomocí časovaných-přerušovaných bolusů lokálního anestetika s PCEA pomocí pumpy CADD-Solis. Rychlost bolusu bude 300 ml/h ve skupině vysokorychlostního bolusu.
Přístroj: Čerpadlo CADD-Solis (Smiths Medical)
Udržovacím epidurálním roztokem pro obě skupiny bude bupivakain 0,625 mg/ml s fentanylem 1,95 mcg/ml. Objem intermitentního bolusu bude 10 ml podávaných každých 60 minut. První bolus bude podán 30 minut po intratekální injekci. Kromě naprogramovaných bolusů budou pacienti moci podávat pacientem řízenou epidurální analgezii (PCEA) bolusy o objemu 5 ml každých 10 minut až do maximálního objemu 15 ml (tři bolusy PCEA během jedné hodiny).
Experimentální: Nízkorychlostní bolus (pumpa CADD-Solis)
Porodní analgezie bude udržována pomocí časovaných-přerušovaných bolusů lokálního anestetika s PCEA pomocí pumpy CADD-Solis. Rychlost bolusu bude 100 ml/h ve skupině bolusů s nízkou rychlostí.
Přístroj: Čerpadlo CADD-Solis (Smiths Medical)
Udržovacím epidurálním roztokem pro obě skupiny bude bupivakain 0,625 mg/ml s fentanylem 1,95 mcg/ml. Objem intermitentního bolusu bude 10 ml podávaných každých 60 minut. První bolus bude podán 30 minut po intratekální injekci. Kromě naprogramovaných bolusů budou pacienti moci podávat pacientem řízenou epidurální analgezii (PCEA) bolusy o objemu 5 ml každých 10 minut až do maximálního objemu 15 ml (tři bolusy PCEA během jedné hodiny).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili průlomovou bolest.
Časové okno: epidurální umístění do porodu, až 36 hodin.
Počet účastníků, kteří zažili průlomovou bolest vyžadující poskytovatele aplikovaného bolusu poskytovateli anestezie.
epidurální umístění do porodu, až 36 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba bupivakainu za hodinu porodní analgezie
Časové okno: epidurální umístění do porodu, až 36 hodin.
Celkové množství bupivakainu (miligramy/hodinu mg/h) prostřednictvím pumpy a poskytovatelem podávaných doplňkových bolusů
epidurální umístění do porodu, až 36 hodin.
Celkový počet požadovaných bolusů PCEA
Časové okno: epidurální umístění do porodu, až 36 hodin.
Počet podaných bolusových dávek PCEA (Patient Controlled Epidural Anesthesia).
epidurální umístění do porodu, až 36 hodin.
Celkový počet podaných bolusů PCEA
Časové okno: epidurální umístění do porodu, až 36 hodin.
Celkový počet podaných bolusů PCEA (Patient Controlled Epidural Anesthesia).
epidurální umístění do porodu, až 36 hodin.
Poměr celkového počtu vyžádaných a dodaných bolusů PCEA
Časové okno: epidurální umístění do porodu, až 36 hodin.
Poměr celkového počtu požadovaných bolusů PCEA (Patient Controlled Epidural Anesthesia) a dodaných dávek PCEA.
epidurální umístění do porodu, až 36 hodin.
Skóre spokojenosti
Časové okno: do 24 hodin po porodu
Celková spokojenost pacientů s léčbou bolesti. Škála 0 = špatná spokojenost a 100 = dobrá spokojenost s léčbou bolesti.
do 24 hodin po porodu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do doplňkových bolusů podaných poskytovatelem
Časové okno: epidurální na první žádost o opakovanou dávku až 10 hodin
Doba do podání doplňkových bolusů poskytovatelem měřená v minutách
epidurální na první žádost o opakovanou dávku až 10 hodin
Střední skóre bolesti
Časové okno: epidurální umístění do porodu, až 36 hodin.
Vážené průměrné skóre bolesti (měřeno plochou pod křivkou VAS (Visual Analog Scale)-čas vypočítaná pomocí lichoběžníkového integrace děleno dobou trvání porodní analgezie). Vizuální analogová škála je 100milimetrová škála, kde 0 je žádná bolest a 100 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
epidurální umístění do porodu, až 36 hodin.
Stádium porodu při žádosti o opakovanou dávku
Časové okno: Přes 2 doby porodní až 24 hodin
Porodní fáze (první nebo druhá) v době žádosti o opakovanou dávku.
Přes 2 doby porodní až 24 hodin
Počet účastníků s opakovanými epidurálními dávkami
Časové okno: epidurální umístění do porodu, až 36 hodin.
Celkový počet pacientů vyžadujících opakované epidurální dávky dané poskytovatelem.
epidurální umístění do porodu, až 36 hodin.
Spokojenost pacienta s porodní anestezií
Časové okno: Až 24 hodin po porodu dítěte
Spokojenost pacienta s porodní anestezií za použití skóre od 0 nízké spokojenosti do 100 vysoké spokojenosti na 100 milimetrové stupnici.
Až 24 hodin po porodu dítěte

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Lange, MD, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00100819

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porodní bolest

Klinické studie na Čerpadlo CADD-Solis (Smiths Medical)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit