Asociación entre la velocidad del bolo y la idoneidad de la analgesia durante el trabajo de parto con bolos intermitentes programados
Efecto de la tasa de administración del bolo de infusión epidural sobre la duración de la analgesia del trabajo de parto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dilatación cervical será confirmada por un miembro del equipo obstétrico antes de la colocación del catéter epidural como se hace de forma rutinaria en nuestra institución. Se obtendrá una puntuación de la escala analógica visual (VAS) del dolor inicial utilizando una línea sin marcar de 100 mm con los puntos finales etiquetados como "sin dolor" y "el peor dolor imaginable".
La analgesia del trabajo de parto se iniciará utilizando analgesia CSE con 25 mcg de fentanilo intratecal. Se realizará una dosis de prueba epidural como rutina (lidocaína al 1,5% con epinefrina 1:200, 3 ml).
La analgesia del trabajo de parto se mantendrá mediante bolos de anestésico local intermitentes cronometrados con PCEA utilizando la bomba CADD-Solis (Smiths Medical). Una enfermera de investigación de anestesia no cegada programará la bomba epidural e iniciará el mantenimiento de la analgesia del trabajo de parto.
Quince minutos después de la dosis intratecal, se obtendrá una puntuación VAS y un nivel sensorial de analgesia. La siguiente información se obtendrá cada hora hasta la dilatación cervical completa (10 cm): puntaje de dolor VAS, nivel sensorial, puntaje de Bromage modificado (0 - sin parálisis motora; 1 - incapacidad para levantar la pierna extendida, pero capaz de mover la rodilla y el pie; 2 - incapacidad para levantar la pierna extendida y mover la rodilla, pero capaz de mover el pie; 3 - incapacidad para levantar la pierna extendida o mover la rodilla y el pie).
El tiempo hasta la primera solicitud de analgesia suplementaria se registrará en la hoja de datos del estudio. Se registrará la hora, el tipo y el volumen de anestésico local utilizado y las puntuaciones de EVA antes y 15 minutos después de la nueva dosis.
El resto del manejo clínico se realizará según la rutina y la participación en el estudio no interferirá con la atención anestésica u obstétrica. Los anestesiólogos manejarán el dolor irruptivo de la manera habitual (evaluación de la etapa del trabajo de parto y extensión/densidad del bloqueo neuroaxial, seguida de la maniobra adecuada para restablecer la analgesia adecuada).
Después del parto, se le pedirá a la paciente que proporcione una puntuación VAS final y su satisfacción general con el trabajo de parto usando una línea sin marcar de 100 mm. El personal del estudio registrará el modo de parto, así como la duración de la 1.ª y 2.ª etapa del trabajo de parto.
Los datos de utilización de la bomba de analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA) se descargarán de las bombas epidurales después de la entrega. Esto incluirá el tiempo hasta la primera solicitud de PCEA, el número de demandas de PCEA, el número de veces que se administraron bolos de PCEA, la cantidad total de anestésico local consumido.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Las pacientes a término, nulíparas, de habla inglesa, con embarazos de vértice de feto único, mayores de 18 años, que se presentaron en la Unidad de Parto y Parto del Prentice Women's Hospital of Northwestern Memorial Hospital en trabajo de parto espontáneo o para inducción del trabajo de parto fueron elegibles para participar en el estudiar
Criterio de exclusión:
Antecedentes de uso crónico de analgésicos opioides, administración previa de opioides durante el trabajo de parto, rechazo de un examen vaginal antes del inicio de la analgesia combinada espinal-epidural (CSE), o presencia de contraindicaciones para la analgesia neuroaxial, como coagulopatía o sepsis. Las pacientes con dilatación cervical > 5 cm a solicitud de analgesia epidural y las mujeres con dilatación > 5 cm al presentarse en la unidad de trabajo de parto y parto no fueron abordadas para su inclusión en el estudio; las pacientes fueron excluidas del estudio después de la aleatorización si la solicitud de un bolo suplementario administrado por el proveedor, o la entrega, ocurría dentro de los 90 minutos posteriores a la inyección intratecal, o si era necesario reemplazar el catéter epidural durante el trabajo de parto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bolo de tasa alta (bomba CADD-Solis)
La analgesia del trabajo de parto se mantendrá mediante bolos intermitentes cronometrados de anestésico local con PCEA utilizando la bomba CADD-Solis.
La tasa de bolo será de 300 ml/h en el grupo de bolo de tasa alta.
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La solución epidural de mantenimiento para ambos grupos será bupivacaína 0,625 mg/mL con fentanilo 1,95 mcg/mL.
El volumen de bolo intermitente será de 10 ml administrados cada 60 minutos.
El primer bolo se administrará 30 minutos después de la inyección intratecal.
Además de los bolos programados, los pacientes podrán administrar bolos de analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA) de 5 ml cada 10 minutos hasta un máximo de 15 ml (tres bolos de PCEA en un período de una hora).
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Experimental: Bolo de tasa baja (bomba CADD-Solis)
La analgesia del trabajo de parto se mantendrá mediante bolos intermitentes cronometrados de anestésico local con PCEA utilizando la bomba CADD-Solis.
La tasa de bolo será de 100 ml/h en el grupo de bolo de tasa baja.
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La solución epidural de mantenimiento para ambos grupos será bupivacaína 0,625 mg/mL con fentanilo 1,95 mcg/mL.
El volumen de bolo intermitente será de 10 ml administrados cada 60 minutos.
El primer bolo se administrará 30 minutos después de la inyección intratecal.
Además de los bolos programados, los pacientes podrán administrar bolos de analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA) de 5 ml cada 10 minutos hasta un máximo de 15 ml (tres bolos de PCEA en un período de una hora).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron dolor irruptivo.
Periodo de tiempo: colocación de epidural hasta el parto, hasta 36 horas.
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Número de participantes que experimentaron dolor irruptivo que requirieron un bolo administrado por los proveedores de anestesia.
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colocación de epidural hasta el parto, hasta 36 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de bupivacaína por hora de analgesia de parto
Periodo de tiempo: colocación de epidural hasta el parto, hasta 36 horas.
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Cantidad total de bupivacaína (miligramos/hora mg/h) vía bomba y bolos complementarios administrados por el proveedor
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colocación de epidural hasta el parto, hasta 36 horas.
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Número total de bolos de PCEA solicitados
Periodo de tiempo: colocación de epidural hasta el parto, hasta 36 horas.
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Número de dosis en bolo de PCEA (anestesia epidural controlada por el paciente) administradas
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colocación de epidural hasta el parto, hasta 36 horas.
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Número total de bolos de PCEA administrados
Periodo de tiempo: colocación de epidural hasta el parto, hasta 36 horas.
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Número total de bolos de PCEA (anestesia epidural controlada por el paciente) administrados.
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colocación de epidural hasta el parto, hasta 36 horas.
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Proporción del número total de bolos de PCEA solicitados y administrados
Periodo de tiempo: colocación de epidural hasta el parto, hasta 36 horas.
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La relación entre el número total de bolos de PCEA (anestesia epidural controlada por el paciente) solicitados y las dosis de PCEA administradas.
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colocación de epidural hasta el parto, hasta 36 horas.
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Puntuaciones de satisfacción
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después del parto
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Satisfacción general de los pacientes con el manejo del dolor.
La escala 0= poca satisfacción y 100= buena satisfacción con el manejo del dolor.
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hasta 24 horas después del parto
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta bolos suplementarios administrados por el proveedor
Periodo de tiempo: epidural a primera solicitud de redosis hasta 10 horas
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Tiempo hasta los bolos suplementarios administrados por el proveedor medido en minutos
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epidural a primera solicitud de redosis hasta 10 horas
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Puntuación media del dolor
Periodo de tiempo: colocación de epidural hasta el parto, hasta 36 horas.
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Puntuación media ponderada del dolor (medida por el área bajo la curva VAS (Escala Visual Analógica)-tiempo calculada utilizando la integración trapezoidal dividida por la duración de la analgesia del trabajo de parto). La Escala Visual Analógica es una escala de 100 milímetros donde 0 es sin dolor y 100 es peor dolor imaginable.
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colocación de epidural hasta el parto, hasta 36 horas.
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Etapa del trabajo de parto en la solicitud de nueva dosis
Periodo de tiempo: A través de 2 etapas del trabajo de parto hasta 24 horas
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La etapa del trabajo de parto (primera o segunda) en el momento de la solicitud de nueva dosis.
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A través de 2 etapas del trabajo de parto hasta 24 horas
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Número de participantes con redosis epidurales
Periodo de tiempo: colocación de epidural hasta el parto, hasta 36 horas.
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Número total de pacientes que requirieron dosis epidurales administradas por el proveedor.
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colocación de epidural hasta el parto, hasta 36 horas.
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Satisfacción del Paciente de Anestesia Laboral
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del parto del bebé
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Satisfacción del paciente de anestesia laboral utilizando una puntuación de 0 baja satisfacción a 100 alta satisfacción en una escala de 100 milímetros.
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Hasta 24 horas después del parto del bebé
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Lange, MD, Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wong CA, McCarthy RJ, Hewlett B. The effect of manipulation of the programmed intermittent bolus time interval and injection volume on total drug use for labor epidural analgesia: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2011 Apr;112(4):904-11. doi: 10.1213/ANE.0b013e31820e7c2f.
- Capogna G, Camorcia M, Stirparo S, Farcomeni A. Programmed intermittent epidural bolus versus continuous epidural infusion for labor analgesia: the effects on maternal motor function and labor outcome. A randomized double-blind study in nulliparous women. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):826-31. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822827b8. Epub 2011 Jul 25.
- Wong CA, Ratliff JT, Sullivan JT, Scavone BM, Toledo P, McCarthy RJ. A randomized comparison of programmed intermittent epidural bolus with continuous epidural infusion for labor analgesia. Anesth Analg. 2006 Mar;102(3):904-9. doi: 10.1213/01.ane.0000197778.57615.1a.
- Lim Y, Sia AT, Ocampo C. Automated regular boluses for epidural analgesia: a comparison with continuous infusion. Int J Obstet Anesth. 2005 Oct;14(4):305-9. doi: 10.1016/j.ijoa.2005.05.004.
- Chua SM, Sia AT. Automated intermittent epidural boluses improve analgesia induced by intrathecal fentanyl during labour. Can J Anaesth. 2004 Jun-Jul;51(6):581-5. doi: 10.1007/BF03018402.
- Kaynar AM, Shankar KB. Epidural infusion: continuous or bolus? Anesth Analg. 1999 Aug;89(2):534. doi: 10.1097/00000539-199908000-00063. No abstract available.
- Hogan Q. Distribution of solution in the epidural space: examination by cryomicrotome section. Reg Anesth Pain Med. 2002 Mar-Apr;27(2):150-6. doi: 10.1053/rapm.2002.29748.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- STU00100819
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