- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02340806
Sammenheng mellom bolushastighet og tilstrekkeligheten av arbeidsanalgesi ved bruk av tidsbestemte intermitterende boluser
Effekt av epidural infusjonsbolustilførselshastighet på varigheten av fødselsanalgesi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cervikal dilatasjon vil bli bekreftet av et medlem av det obstetriske teamet før plassering av epiduralkateter, slik det rutinemessig gjøres ved vår institusjon. En baseline smerte visuell analog skala (VAS) score vil bli oppnådd ved å bruke en 100 mm umerket linje med endepunktene merket "ingen smerte" og "verst tenkelig smerte.
Arbeidsanalgesi vil bli initiert ved bruk av CSE-analgesi med 25 mcg intratekal fentanyl. En epidural testdose vil bli utført som rutine (1,5 % lidokain med epinefrin 1:200, 3 ml).
Arbeidsanalgesi vil opprettholdes ved bruk av tidsbestemte intermitterende boluser av lokalbedøvelse med PCEA ved bruk av CADD-Solis-pumpen (Smiths Medical). En ublindet anestesiforskningssykepleier vil programmere epiduralpumpen og sette i gang vedlikehold av fødselsanalgesi.
Femten minutter etter den intratekale dosen vil en VAS-score og et sensorisk nivå av analgesi bli oppnådd. Følgende informasjon vil bli innhentet hver time frem til fullstendig cervikal dilatasjon (10 cm): VAS smertescore, sensorisk nivå, en modifisert Bromage-score (0 - ingen motorisk lammelse; 1 - manglende evne til å heve forlenget ben, men i stand til å bevege kne og fot; 2 - manglende evne til å heve forlenget ben og bevege kneet, men i stand til å bevege foten; 3 - manglende evne til å heve forlenget ben eller bevege kne og fot).
Tiden til den første forespørselen om supplerende analgesi vil bli registrert på studiedataarket. Tiden, typen og volumet av lokalbedøvelse som er brukt, og VAS-poeng før og 15 minutter etter gjendosering vil bli registrert.
All annen klinisk behandling vil være i henhold til rutinen, og studiedeltakelse vil ikke forstyrre anestesi eller fødselshjelp. Anestesileger vil håndtere gjennombruddssmerter på vanlig måte (vurdering av fødselsstadiet og utvidelse/tetthet av nevraksial blokade, etterfulgt av passende manøver for å gjenopprette adekvat analgesi).
Etter fødselen vil pasienten bli bedt om å gi en endelig VAS-score og hennes generelle tilfredshet med fødselen ved å bruke en 100 mm umerket linje. Leveringsmåte, samt varigheten av 1. og 2. arbeidsstadium vil bli registrert av studiepersonell.
Pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA) pumpebruksdata vil bli lastet ned fra epiduralpumper etter levering. Dette vil inkludere tiden til første PCEA-forespørsel, antall PCEA-krav, antall ganger PCEA-bolus ble gitt, den totale mengden lokalbedøvelse som ble konsumert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Terminøse, engelsktalende pasienter med singleton toppunktsgraviditet, som var 18 år eller eldre, som presenterte seg for Labor and Delivery Unit ved Prentice Women's Hospital i Northwestern Memorial Hospital i spontan fødsel eller for induksjon av fødsel var kvalifisert til å delta i studere
Ekskluderingskriterier:
Anamnese med kronisk bruk av opioidanalgetika, tidligere administrering av opioid under fødselen, avslag på en vaginal undersøkelse før initiering av kombinert spinal-epidural (CSE) analgesi, eller tilstedeværelse av kontraindikasjoner mot nevraksial analgesi, som koagulopati eller sepsis. Pasienter med cervikal dilatasjon > 5 cm på forespørsel om epidural analgesi og kvinner som ble utvidet > 5 cm ved presentasjon for fødselsavdelingen ble ikke kontaktet for inkludering i studien; Pasienter ble ekskludert fra studien etter randomisering hvis forespørsel om leverandøradministrert supplerende bolus, eller levering, skjedde innen 90 minutter etter intratekal injeksjon, eller hvis det var behov for epiduralkatetererstatning under fødselen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Høyhastighetsbolus (CADD-Solis pumpe)
Arbeidsanalgesi vil opprettholdes ved bruk av tidsbestemte intermitterende boluser av lokalbedøvelse med PCEA ved bruk av CADD-Solis-pumpen.
Bolushastigheten vil være 300 ml/t i høyhastighetsbolusgruppen.
|
Epidural vedlikeholdsløsning for begge grupper vil være bupivakain 0,625 mg/ml med fentanyl 1,95 mcg/ml.
Det intermitterende bolusvolumet vil være 10 ml administrert hvert 60. minutt.
Den første bolusen gis 30 minutter etter intratekal injeksjon.
I tillegg til de programmerte bolusene, vil pasienter kunne administrere pasientkontrollerte epidural analgesi (PCEA) boluser på 5 ml hvert 10. minutt til maksimalt 15 ml (tre PCEA-boluser i løpet av én time).
|
Eksperimentell: Lavhastighetsbolus (CADD-Solis-pumpe)
Arbeidsanalgesi vil opprettholdes ved bruk av tidsbestemte intermitterende boluser av lokalbedøvelse med PCEA ved bruk av CADD-Solis-pumpen.
Bolushastigheten vil være 100 ml/t i lavhastighetsbolusgruppen.
|
Epidural vedlikeholdsløsning for begge grupper vil være bupivakain 0,625 mg/ml med fentanyl 1,95 mcg/ml.
Det intermitterende bolusvolumet vil være 10 ml administrert hvert 60. minutt.
Den første bolusen gis 30 minutter etter intratekal injeksjon.
I tillegg til de programmerte bolusene, vil pasienter kunne administrere pasientkontrollerte epidural analgesi (PCEA) boluser på 5 ml hvert 10. minutt til maksimalt 15 ml (tre PCEA-boluser i løpet av én time).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere som opplevde gjennombruddssmerter.
Tidsramme: epidural plassering til levering, opptil 36 timer.
|
Antall deltakere som opplevde gjennombruddssmerter som krevde en bolusdose hos anestesileverandørene.
|
epidural plassering til levering, opptil 36 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Totalt bupivakainforbruk per time med arbeidsanalgesi
Tidsramme: epidural plassering til levering, opptil 36 timer.
|
Total mengde bupivakain (milligram/time mg/t) via pumpe og leverandør administrert tilleggsbolus
|
epidural plassering til levering, opptil 36 timer.
|
Totalt antall forespurte PCEA-boluser
Tidsramme: epidural plassering til levering, opptil 36 timer.
|
Antall PCEA (pasientkontrollert epidural anestesi) bolusdoser levert
|
epidural plassering til levering, opptil 36 timer.
|
Totalt antall leverte PCEA-boluser
Tidsramme: epidural plassering til levering, opptil 36 timer.
|
Totalt antall PCEA-bolus (pasientkontrollert epidural anestesi) levert.
|
epidural plassering til levering, opptil 36 timer.
|
Forhold mellom totalt antall PCEA-boluser forespurt og levert
Tidsramme: epidural plassering til levering, opptil 36 timer.
|
Forholdet mellom det totale antallet PCEA-bolus (pasientkontrollert epidural anestesi) forespurte og leverte PCEA-doser.
|
epidural plassering til levering, opptil 36 timer.
|
Tilfredshetsscore
Tidsramme: opptil 24 timer etter levering
|
Pasienter er generell tilfredshet med smertebehandling.
Skalaen 0 = dårlig tilfredshet og 100 = god tilfredshet med smertebehandling.
|
opptil 24 timer etter levering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
På tide å gi administrerte tilleggsboluser
Tidsramme: epidural til første forespørsel om redosering opptil 10 timer
|
Tid til leverandøren administrerte tilleggsboluser målt i minutter
|
epidural til første forespørsel om redosering opptil 10 timer
|
Gjennomsnittlig smertescore
Tidsramme: epidural plassering til levering, opptil 36 timer.
|
Vektet gjennomsnittlig smerteskåre (målt ved området under VAS (Visual Analog Scale)-tidskurven beregnet ved bruk av trapesintegrasjonen delt på varigheten av fødselsanalgesien). Visual Analog Scale er en 100 millimeter skala der 0 er ingen smerte og 100 er verst tenkelig smerte.
|
epidural plassering til levering, opptil 36 timer.
|
Stadium av arbeidskraft ved forespørsel om ny dose
Tidsramme: Gjennom 2 stadier av fødsel opptil 24 timer
|
Arbeidsstadiet (første eller andre) på tidspunktet for ny doseforespørsel.
|
Gjennom 2 stadier av fødsel opptil 24 timer
|
Antall deltakere med epidural re-doser
Tidsramme: epidural plassering til levering, opptil 36 timer.
|
Totalt antall pasienter som trenger epidural re-doser gitt av leverandøren.
|
epidural plassering til levering, opptil 36 timer.
|
Pasienttilfredshet med arbeidsanestesi
Tidsramme: Inntil 24 timer etter fødsel
|
Pasienttilfredshet med arbeidsanestesi ved bruk av en score på 0 lav tilfredshet til 100 høy tilfredshet på en 100 millimeter skala.
|
Inntil 24 timer etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth Lange, MD, Northwestern University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wong CA, McCarthy RJ, Hewlett B. The effect of manipulation of the programmed intermittent bolus time interval and injection volume on total drug use for labor epidural analgesia: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2011 Apr;112(4):904-11. doi: 10.1213/ANE.0b013e31820e7c2f.
- Capogna G, Camorcia M, Stirparo S, Farcomeni A. Programmed intermittent epidural bolus versus continuous epidural infusion for labor analgesia: the effects on maternal motor function and labor outcome. A randomized double-blind study in nulliparous women. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):826-31. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822827b8. Epub 2011 Jul 25.
- Wong CA, Ratliff JT, Sullivan JT, Scavone BM, Toledo P, McCarthy RJ. A randomized comparison of programmed intermittent epidural bolus with continuous epidural infusion for labor analgesia. Anesth Analg. 2006 Mar;102(3):904-9. doi: 10.1213/01.ane.0000197778.57615.1a.
- Lim Y, Sia AT, Ocampo C. Automated regular boluses for epidural analgesia: a comparison with continuous infusion. Int J Obstet Anesth. 2005 Oct;14(4):305-9. doi: 10.1016/j.ijoa.2005.05.004.
- Chua SM, Sia AT. Automated intermittent epidural boluses improve analgesia induced by intrathecal fentanyl during labour. Can J Anaesth. 2004 Jun-Jul;51(6):581-5. doi: 10.1007/BF03018402.
- Kaynar AM, Shankar KB. Epidural infusion: continuous or bolus? Anesth Analg. 1999 Aug;89(2):534. doi: 10.1097/00000539-199908000-00063. No abstract available.
- Hogan Q. Distribution of solution in the epidural space: examination by cryomicrotome section. Reg Anesth Pain Med. 2002 Mar-Apr;27(2):150-6. doi: 10.1053/rapm.2002.29748.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00100819
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Arbeidssmerter
-
Kayseri Education and Research HospitalFullført
-
King Khalid University HospitalKing Saud UniversityFullførtVurder kvinners bevissthet og frykt om EDA for LaborSaudi-Arabia
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtLabor i latent fase
-
Assiut UniversityFullført
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Beni-Suef UniversityCairo UniversityRekrutteringLidelse i fostervannshulen og/eller membranenEgypt
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
Kliniske studier på CADD-Solis pumpe (Smiths Medical)
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Fullført
-
Hospital Medina del CampoFullførtPostoperativ smerte | Analgesi | Lokalbedøvelse | MageskadeSpania
-
Smiths Medical, ASD, Inc.FullførtHjemmehelseorganisasjoner som bruker ambulerende infusjonspumper | Pasienter som trenger infusjon med en ambulant infusjonspumpeForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Harris County Hospital District; Baylor College of MedicineTilbaketrukket
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Fullført
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Fullført
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Fullført