Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenheng mellom bolushastighet og tilstrekkeligheten av arbeidsanalgesi ved bruk av tidsbestemte intermitterende boluser

14. november 2019 oppdatert av: Elizabeth Lange, Northwestern University

Effekt av epidural infusjonsbolustilførselshastighet på varigheten av fødselsanalgesi

Administrering av anestesiløsning inn i epiduralrommet utføres vanligvis ved en kombinasjon av kontinuerlig infusjon, bolus administrert av leverandøren og pasientadministrert bolus (pasientkontrollert epidural analgesi [PCEA]). Den optimale metoden for å opprettholde arbeidsanalgesi er ukjent. Flere studier har vist at tidsbestemt intermitterende bolus, i kombinasjon med pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA), gir overlegen vedlikehold av arbeidsanalgesi enn vedlikehold med en kontinuerlig infusjon med PCEA. Epidurale infusjonspumper som er i stand til å levere tidsbestemte boluser med lokalbedøvelse med PCEA, ble nylig kommersielt tilgjengelige. Flere infusjonshastigheter er tilgjengelige for å gi den tidsbestemte bolusen, og den optimale bolushastigheten er ukjent.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Cervikal dilatasjon vil bli bekreftet av et medlem av det obstetriske teamet før plassering av epiduralkateter, slik det rutinemessig gjøres ved vår institusjon. En baseline smerte visuell analog skala (VAS) score vil bli oppnådd ved å bruke en 100 mm umerket linje med endepunktene merket "ingen smerte" og "verst tenkelig smerte.

Arbeidsanalgesi vil bli initiert ved bruk av CSE-analgesi med 25 mcg intratekal fentanyl. En epidural testdose vil bli utført som rutine (1,5 % lidokain med epinefrin 1:200, 3 ml).

Arbeidsanalgesi vil opprettholdes ved bruk av tidsbestemte intermitterende boluser av lokalbedøvelse med PCEA ved bruk av CADD-Solis-pumpen (Smiths Medical). En ublindet anestesiforskningssykepleier vil programmere epiduralpumpen og sette i gang vedlikehold av fødselsanalgesi.

Femten minutter etter den intratekale dosen vil en VAS-score og et sensorisk nivå av analgesi bli oppnådd. Følgende informasjon vil bli innhentet hver time frem til fullstendig cervikal dilatasjon (10 cm): VAS smertescore, sensorisk nivå, en modifisert Bromage-score (0 - ingen motorisk lammelse; 1 - manglende evne til å heve forlenget ben, men i stand til å bevege kne og fot; 2 - manglende evne til å heve forlenget ben og bevege kneet, men i stand til å bevege foten; 3 - manglende evne til å heve forlenget ben eller bevege kne og fot).

Tiden til den første forespørselen om supplerende analgesi vil bli registrert på studiedataarket. Tiden, typen og volumet av lokalbedøvelse som er brukt, og VAS-poeng før og 15 minutter etter gjendosering vil bli registrert.

All annen klinisk behandling vil være i henhold til rutinen, og studiedeltakelse vil ikke forstyrre anestesi eller fødselshjelp. Anestesileger vil håndtere gjennombruddssmerter på vanlig måte (vurdering av fødselsstadiet og utvidelse/tetthet av nevraksial blokade, etterfulgt av passende manøver for å gjenopprette adekvat analgesi).

Etter fødselen vil pasienten bli bedt om å gi en endelig VAS-score og hennes generelle tilfredshet med fødselen ved å bruke en 100 mm umerket linje. Leveringsmåte, samt varigheten av 1. og 2. arbeidsstadium vil bli registrert av studiepersonell.

Pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA) pumpebruksdata vil bli lastet ned fra epiduralpumper etter levering. Dette vil inkludere tiden til første PCEA-forespørsel, antall PCEA-krav, antall ganger PCEA-bolus ble gitt, den totale mengden lokalbedøvelse som ble konsumert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Terminøse, engelsktalende pasienter med singleton toppunktsgraviditet, som var 18 år eller eldre, som presenterte seg for Labor and Delivery Unit ved Prentice Women's Hospital i Northwestern Memorial Hospital i spontan fødsel eller for induksjon av fødsel var kvalifisert til å delta i studere

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med kronisk bruk av opioidanalgetika, tidligere administrering av opioid under fødselen, avslag på en vaginal undersøkelse før initiering av kombinert spinal-epidural (CSE) analgesi, eller tilstedeværelse av kontraindikasjoner mot nevraksial analgesi, som koagulopati eller sepsis. Pasienter med cervikal dilatasjon > 5 cm på forespørsel om epidural analgesi og kvinner som ble utvidet > 5 cm ved presentasjon for fødselsavdelingen ble ikke kontaktet for inkludering i studien; Pasienter ble ekskludert fra studien etter randomisering hvis forespørsel om leverandøradministrert supplerende bolus, eller levering, skjedde innen 90 minutter etter intratekal injeksjon, eller hvis det var behov for epiduralkatetererstatning under fødselen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høyhastighetsbolus (CADD-Solis pumpe)
Arbeidsanalgesi vil opprettholdes ved bruk av tidsbestemte intermitterende boluser av lokalbedøvelse med PCEA ved bruk av CADD-Solis-pumpen. Bolushastigheten vil være 300 ml/t i høyhastighetsbolusgruppen.
Epidural vedlikeholdsløsning for begge grupper vil være bupivakain 0,625 mg/ml med fentanyl 1,95 mcg/ml. Det intermitterende bolusvolumet vil være 10 ml administrert hvert 60. minutt. Den første bolusen gis 30 minutter etter intratekal injeksjon. I tillegg til de programmerte bolusene, vil pasienter kunne administrere pasientkontrollerte epidural analgesi (PCEA) boluser på 5 ml hvert 10. minutt til maksimalt 15 ml (tre PCEA-boluser i løpet av én time).
Eksperimentell: Lavhastighetsbolus (CADD-Solis-pumpe)
Arbeidsanalgesi vil opprettholdes ved bruk av tidsbestemte intermitterende boluser av lokalbedøvelse med PCEA ved bruk av CADD-Solis-pumpen. Bolushastigheten vil være 100 ml/t i lavhastighetsbolusgruppen.
Epidural vedlikeholdsløsning for begge grupper vil være bupivakain 0,625 mg/ml med fentanyl 1,95 mcg/ml. Det intermitterende bolusvolumet vil være 10 ml administrert hvert 60. minutt. Den første bolusen gis 30 minutter etter intratekal injeksjon. I tillegg til de programmerte bolusene, vil pasienter kunne administrere pasientkontrollerte epidural analgesi (PCEA) boluser på 5 ml hvert 10. minutt til maksimalt 15 ml (tre PCEA-boluser i løpet av én time).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplevde gjennombruddssmerter.
Tidsramme: epidural plassering til levering, opptil 36 timer.
Antall deltakere som opplevde gjennombruddssmerter som krevde en bolusdose hos anestesileverandørene.
epidural plassering til levering, opptil 36 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt bupivakainforbruk per time med arbeidsanalgesi
Tidsramme: epidural plassering til levering, opptil 36 timer.
Total mengde bupivakain (milligram/time mg/t) via pumpe og leverandør administrert tilleggsbolus
epidural plassering til levering, opptil 36 timer.
Totalt antall forespurte PCEA-boluser
Tidsramme: epidural plassering til levering, opptil 36 timer.
Antall PCEA (pasientkontrollert epidural anestesi) bolusdoser levert
epidural plassering til levering, opptil 36 timer.
Totalt antall leverte PCEA-boluser
Tidsramme: epidural plassering til levering, opptil 36 timer.
Totalt antall PCEA-bolus (pasientkontrollert epidural anestesi) levert.
epidural plassering til levering, opptil 36 timer.
Forhold mellom totalt antall PCEA-boluser forespurt og levert
Tidsramme: epidural plassering til levering, opptil 36 timer.
Forholdet mellom det totale antallet PCEA-bolus (pasientkontrollert epidural anestesi) forespurte og leverte PCEA-doser.
epidural plassering til levering, opptil 36 timer.
Tilfredshetsscore
Tidsramme: opptil 24 timer etter levering
Pasienter er generell tilfredshet med smertebehandling. Skalaen 0 = dårlig tilfredshet og 100 = god tilfredshet med smertebehandling.
opptil 24 timer etter levering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å gi administrerte tilleggsboluser
Tidsramme: epidural til første forespørsel om redosering opptil 10 timer
Tid til leverandøren administrerte tilleggsboluser målt i minutter
epidural til første forespørsel om redosering opptil 10 timer
Gjennomsnittlig smertescore
Tidsramme: epidural plassering til levering, opptil 36 timer.
Vektet gjennomsnittlig smerteskåre (målt ved området under VAS (Visual Analog Scale)-tidskurven beregnet ved bruk av trapesintegrasjonen delt på varigheten av fødselsanalgesien). Visual Analog Scale er en 100 millimeter skala der 0 er ingen smerte og 100 er verst tenkelig smerte.
epidural plassering til levering, opptil 36 timer.
Stadium av arbeidskraft ved forespørsel om ny dose
Tidsramme: Gjennom 2 stadier av fødsel opptil 24 timer
Arbeidsstadiet (første eller andre) på tidspunktet for ny doseforespørsel.
Gjennom 2 stadier av fødsel opptil 24 timer
Antall deltakere med epidural re-doser
Tidsramme: epidural plassering til levering, opptil 36 timer.
Totalt antall pasienter som trenger epidural re-doser gitt av leverandøren.
epidural plassering til levering, opptil 36 timer.
Pasienttilfredshet med arbeidsanestesi
Tidsramme: Inntil 24 timer etter fødsel
Pasienttilfredshet med arbeidsanestesi ved bruk av en score på 0 lav tilfredshet til 100 høy tilfredshet på en 100 millimeter skala.
Inntil 24 timer etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth Lange, MD, Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00100819

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arbeidssmerter

Kliniske studier på CADD-Solis pumpe (Smiths Medical)

3
Abonnere