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Associação entre a taxa de bolus e a adequação da analgesia de parto usando bolus intermitentes cronometrados

14 de novembro de 2019 atualizado por: Elizabeth Lange, Northwestern University

Efeito da Taxa de Entrega de Bolus de Infusão Epidural na Duração da Analgesia de Trabalho de Parto

A administração da solução anestésica no espaço epidural geralmente é realizada por uma combinação de infusão contínua, bolus administrados pelo provedor e bolus administrados pelo paciente (analgesia epidural controlada pelo paciente [PCEA]). O método ideal para manter a analgesia de parto é desconhecido. Vários estudos demonstraram que bolus intermitentes cronometrados, em combinação com analgesia peridural controlada pelo paciente (PCEA), fornecem manutenção superior da analgesia de parto do que a manutenção com infusão contínua de PCEA. Bombas de infusão peridural capazes de fornecer bolus cronometrados de anestésico local com PCEA tornaram-se recentemente disponíveis comercialmente. Várias taxas de infusão estão disponíveis para fornecer o bolus cronometrado, e a taxa ideal de bolus é desconhecida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A dilatação cervical será confirmada por um membro da equipe obstétrica antes da colocação do cateter peridural, como é feito rotineiramente em nossa instituição. Uma pontuação de escala visual analógica (VAS) de dor de linha de base será obtida usando uma linha não marcada de 100 mm com os pontos finais rotulados como "sem dor" e "pior dor imaginável".

A analgesia de parto será iniciada com analgesia CSE com 25 mcg de fentanil intratecal. Uma dose teste peridural será realizada como rotina (lidocaína 1,5% com epinefrina 1:200, 3 mL).

A analgesia de parto será mantida com bolus intermitentes de anestésico local com PCEA usando a bomba CADD-Solis (Smiths Medical). Uma enfermeira pesquisadora anestésica não cega programará a bomba epidural e iniciará a manutenção da analgesia de parto.

Quinze minutos após a dose intratecal, uma pontuação VAS e um nível sensorial de analgesia serão obtidos. As seguintes informações serão obtidas a cada hora até a dilatação cervical completa (10 cm): escore de dor VAS, nível sensorial, escore de Bromage modificado (0 - sem paralisia motora; 1 - incapacidade de levantar a perna estendida, mas capaz de mover o joelho e o pé; 2 - incapacidade de levantar a perna estendida e mover o joelho, mas capaz de mover o pé; 3 - incapacidade de levantar a perna estendida ou mover joelho e pé).

O tempo até a primeira solicitação de analgesia suplementar será registrado na folha de dados do estudo. O tempo, o tipo e o volume do anestésico local utilizado e os escores VAS antes e 15 minutos após a redose serão registrados.

Todos os outros manejos clínicos serão de rotina e a participação no estudo não interferirá nos cuidados anestésicos ou obstétricos. Os anestesiologistas administrarão a dor irruptiva da maneira usual (avaliação do estágio do trabalho de parto e extensão/densidade do bloqueio neuraxial, seguido da manobra apropriada para restabelecer a analgesia adequada).

Após o parto, a paciente será solicitada a fornecer uma pontuação VAS final e sua satisfação geral com o trabalho de parto usando uma linha não marcada de 100 mm. O modo de parto, bem como a duração do 1º e 2º estágio do trabalho de parto, serão registrados pelo pessoal do estudo.

Os dados de utilização da bomba de analgesia epidural controlada pelo paciente (PCEA) serão baixados das bombas epidural após o parto. Isso incluirá o tempo até a primeira solicitação de PCEA, o número de solicitações de PCEA, o número de vezes que os bolus de PCEA foram administrados e a quantidade total de anestésico local consumido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

220

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes a termo, nulíparas, falantes de inglês com gestações únicas no vértice, com 18 anos ou mais, que se apresentaram na Unidade de Trabalho de Parto e Parto do Prentice Women's Hospital do Northwestern Memorial Hospital em trabalho de parto espontâneo ou para indução do parto foram elegíveis para participar do estudar

Critério de exclusão:

História de uso crônico de analgésicos opioides, administração anterior de opioides durante o trabalho de parto, recusa de exame vaginal antes do início da analgesia combinada raquiperidural (CSE) ou presença de contraindicações para analgesia neuraxial, como coagulopatia ou sepse. Pacientes com dilatação cervical > 5cm na solicitação de analgesia peridural e mulheres com dilatação > 5cm na chegada à unidade de trabalho de parto e parto não foram abordadas para inclusão no estudo; as pacientes foram excluídas do estudo após a randomização se a solicitação de bolus suplementar administrado pelo provedor, ou parto, ocorresse dentro de 90 minutos após a injeção intratecal ou se houvesse necessidade de substituição do cateter peridural durante o trabalho de parto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bolus de alta frequência (bomba CADD-Solis)
A analgesia de parto será mantida com bolus intermitentes de anestésico local com PCEA usando a bomba CADD-Solis. A taxa de bolus será de 300 mL/h no grupo de bolus de alta taxa.
A solução peridural de manutenção para ambos os grupos será de bupivacaína 0,625 mg/mL com fentanil 1,95 mcg/mL. O volume de bolus intermitente será de 10 mL administrados a cada 60 minutos. O primeiro bolus será administrado 30 minutos após a injeção intratecal. Além dos bolus programados, os pacientes poderão administrar bolus de analgesia peridural controlada pelo paciente (PCEA) de 5 mL a cada 10 minutos até um máximo de 15 mL (três bolus de PCEA em um período de uma hora).
Experimental: Bolus de baixa frequência (bomba CADD-Solis)
A analgesia de parto será mantida com bolus intermitentes de anestésico local com PCEA usando a bomba CADD-Solis. A taxa de bolus será de 100 mL/h no grupo de bolus de baixa taxa.
A solução peridural de manutenção para ambos os grupos será de bupivacaína 0,625 mg/mL com fentanil 1,95 mcg/mL. O volume de bolus intermitente será de 10 mL administrados a cada 60 minutos. O primeiro bolus será administrado 30 minutos após a injeção intratecal. Além dos bolus programados, os pacientes poderão administrar bolus de analgesia peridural controlada pelo paciente (PCEA) de 5 mL a cada 10 minutos até um máximo de 15 mL (três bolus de PCEA em um período de uma hora).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que experimentaram dor irruptiva.
Prazo: colocação de peridural até o parto, até 36 horas.
Número de participantes que experimentaram dor irruptiva exigindo um bolus administrado pelo provedor pelos provedores de anestesia.
colocação de peridural até o parto, até 36 horas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo total de bupivacaína por hora de analgesia de parto
Prazo: colocação de peridural até o parto, até 36 horas.
Quantidade total de bupivacaína (miligramas/hora mg/h) via bomba e bolus suplementares administrados pelo provedor
colocação de peridural até o parto, até 36 horas.
Número total de bolus de PCEA solicitados
Prazo: colocação de peridural até o parto, até 36 horas.
Número de doses em bolus de PCEA (anestesia epidural controlada pelo paciente) administradas
colocação de peridural até o parto, até 36 horas.
Número total de bolus de PCEA administrados
Prazo: colocação de peridural até o parto, até 36 horas.
Número total de bolus de PCEA (anestesia epidural controlada pelo paciente) administrados.
colocação de peridural até o parto, até 36 horas.
Proporção do número total de bolus de PCEA solicitados e administrados
Prazo: colocação de peridural até o parto, até 36 horas.
A relação entre o número total de bolus de PCEA (Anestesia Epidural Controlada pelo Paciente) solicitados e as doses de PCEA administradas.
colocação de peridural até o parto, até 36 horas.
Pontuações de satisfação
Prazo: até 24 horas após a entrega
Satisfação geral dos pacientes com o tratamento da dor. A escala 0= má satisfação e 100= boa satisfação com o tratamento da dor.
até 24 horas após a entrega

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Bolus Suplementares Administrados pelo Provedor
Prazo: peridural ao primeiro pedido de redose até 10 horas
Tempo para os bolus suplementares administrados pelo provedor, medido em minutos
peridural ao primeiro pedido de redose até 10 horas
Pontuação média de dor
Prazo: colocação de peridural até o parto, até 36 horas.
Escore médio ponderado de dor (medido pela área sob a curva de tempo VAS (escala visual analógica) calculada usando a integração trapezoidal dividida pela duração da analgesia do trabalho de parto). pior dor imaginável.
colocação de peridural até o parto, até 36 horas.
Estágio do trabalho de parto na solicitação de nova dose
Prazo: Através de 2 estágios de trabalho de parto até 24 horas
O estágio do trabalho de parto (primeiro ou segundo) no momento da solicitação de nova dose.
Através de 2 estágios de trabalho de parto até 24 horas
Número de Participantes com Re-doses Epidurais
Prazo: colocação de peridural até o parto, até 36 horas.
Número total de pacientes que necessitam de novas doses epidurais administradas pelo provedor.
colocação de peridural até o parto, até 36 horas.
Satisfação do paciente com anestesia de parto
Prazo: Até 24 horas após o parto
Satisfação do paciente com a anestesia do parto usando uma pontuação de 0 de baixa satisfação a 100 de alta satisfação em uma escala de 100 milímetros.
Até 24 horas após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Lange, MD, Northwestern University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU00100819

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

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