- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02340806
Associação entre a taxa de bolus e a adequação da analgesia de parto usando bolus intermitentes cronometrados
Efeito da Taxa de Entrega de Bolus de Infusão Epidural na Duração da Analgesia de Trabalho de Parto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dilatação cervical será confirmada por um membro da equipe obstétrica antes da colocação do cateter peridural, como é feito rotineiramente em nossa instituição. Uma pontuação de escala visual analógica (VAS) de dor de linha de base será obtida usando uma linha não marcada de 100 mm com os pontos finais rotulados como "sem dor" e "pior dor imaginável".
A analgesia de parto será iniciada com analgesia CSE com 25 mcg de fentanil intratecal. Uma dose teste peridural será realizada como rotina (lidocaína 1,5% com epinefrina 1:200, 3 mL).
A analgesia de parto será mantida com bolus intermitentes de anestésico local com PCEA usando a bomba CADD-Solis (Smiths Medical). Uma enfermeira pesquisadora anestésica não cega programará a bomba epidural e iniciará a manutenção da analgesia de parto.
Quinze minutos após a dose intratecal, uma pontuação VAS e um nível sensorial de analgesia serão obtidos. As seguintes informações serão obtidas a cada hora até a dilatação cervical completa (10 cm): escore de dor VAS, nível sensorial, escore de Bromage modificado (0 - sem paralisia motora; 1 - incapacidade de levantar a perna estendida, mas capaz de mover o joelho e o pé; 2 - incapacidade de levantar a perna estendida e mover o joelho, mas capaz de mover o pé; 3 - incapacidade de levantar a perna estendida ou mover joelho e pé).
O tempo até a primeira solicitação de analgesia suplementar será registrado na folha de dados do estudo. O tempo, o tipo e o volume do anestésico local utilizado e os escores VAS antes e 15 minutos após a redose serão registrados.
Todos os outros manejos clínicos serão de rotina e a participação no estudo não interferirá nos cuidados anestésicos ou obstétricos. Os anestesiologistas administrarão a dor irruptiva da maneira usual (avaliação do estágio do trabalho de parto e extensão/densidade do bloqueio neuraxial, seguido da manobra apropriada para restabelecer a analgesia adequada).
Após o parto, a paciente será solicitada a fornecer uma pontuação VAS final e sua satisfação geral com o trabalho de parto usando uma linha não marcada de 100 mm. O modo de parto, bem como a duração do 1º e 2º estágio do trabalho de parto, serão registrados pelo pessoal do estudo.
Os dados de utilização da bomba de analgesia epidural controlada pelo paciente (PCEA) serão baixados das bombas epidural após o parto. Isso incluirá o tempo até a primeira solicitação de PCEA, o número de solicitações de PCEA, o número de vezes que os bolus de PCEA foram administrados e a quantidade total de anestésico local consumido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes a termo, nulíparas, falantes de inglês com gestações únicas no vértice, com 18 anos ou mais, que se apresentaram na Unidade de Trabalho de Parto e Parto do Prentice Women's Hospital do Northwestern Memorial Hospital em trabalho de parto espontâneo ou para indução do parto foram elegíveis para participar do estudar
Critério de exclusão:
História de uso crônico de analgésicos opioides, administração anterior de opioides durante o trabalho de parto, recusa de exame vaginal antes do início da analgesia combinada raquiperidural (CSE) ou presença de contraindicações para analgesia neuraxial, como coagulopatia ou sepse. Pacientes com dilatação cervical > 5cm na solicitação de analgesia peridural e mulheres com dilatação > 5cm na chegada à unidade de trabalho de parto e parto não foram abordadas para inclusão no estudo; as pacientes foram excluídas do estudo após a randomização se a solicitação de bolus suplementar administrado pelo provedor, ou parto, ocorresse dentro de 90 minutos após a injeção intratecal ou se houvesse necessidade de substituição do cateter peridural durante o trabalho de parto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bolus de alta frequência (bomba CADD-Solis)
A analgesia de parto será mantida com bolus intermitentes de anestésico local com PCEA usando a bomba CADD-Solis.
A taxa de bolus será de 300 mL/h no grupo de bolus de alta taxa.
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A solução peridural de manutenção para ambos os grupos será de bupivacaína 0,625 mg/mL com fentanil 1,95 mcg/mL.
O volume de bolus intermitente será de 10 mL administrados a cada 60 minutos.
O primeiro bolus será administrado 30 minutos após a injeção intratecal.
Além dos bolus programados, os pacientes poderão administrar bolus de analgesia peridural controlada pelo paciente (PCEA) de 5 mL a cada 10 minutos até um máximo de 15 mL (três bolus de PCEA em um período de uma hora).
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Experimental: Bolus de baixa frequência (bomba CADD-Solis)
A analgesia de parto será mantida com bolus intermitentes de anestésico local com PCEA usando a bomba CADD-Solis.
A taxa de bolus será de 100 mL/h no grupo de bolus de baixa taxa.
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A solução peridural de manutenção para ambos os grupos será de bupivacaína 0,625 mg/mL com fentanil 1,95 mcg/mL.
O volume de bolus intermitente será de 10 mL administrados a cada 60 minutos.
O primeiro bolus será administrado 30 minutos após a injeção intratecal.
Além dos bolus programados, os pacientes poderão administrar bolus de analgesia peridural controlada pelo paciente (PCEA) de 5 mL a cada 10 minutos até um máximo de 15 mL (três bolus de PCEA em um período de uma hora).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que experimentaram dor irruptiva.
Prazo: colocação de peridural até o parto, até 36 horas.
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Número de participantes que experimentaram dor irruptiva exigindo um bolus administrado pelo provedor pelos provedores de anestesia.
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colocação de peridural até o parto, até 36 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo total de bupivacaína por hora de analgesia de parto
Prazo: colocação de peridural até o parto, até 36 horas.
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Quantidade total de bupivacaína (miligramas/hora mg/h) via bomba e bolus suplementares administrados pelo provedor
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colocação de peridural até o parto, até 36 horas.
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Número total de bolus de PCEA solicitados
Prazo: colocação de peridural até o parto, até 36 horas.
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Número de doses em bolus de PCEA (anestesia epidural controlada pelo paciente) administradas
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colocação de peridural até o parto, até 36 horas.
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Número total de bolus de PCEA administrados
Prazo: colocação de peridural até o parto, até 36 horas.
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Número total de bolus de PCEA (anestesia epidural controlada pelo paciente) administrados.
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colocação de peridural até o parto, até 36 horas.
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Proporção do número total de bolus de PCEA solicitados e administrados
Prazo: colocação de peridural até o parto, até 36 horas.
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A relação entre o número total de bolus de PCEA (Anestesia Epidural Controlada pelo Paciente) solicitados e as doses de PCEA administradas.
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colocação de peridural até o parto, até 36 horas.
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Pontuações de satisfação
Prazo: até 24 horas após a entrega
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Satisfação geral dos pacientes com o tratamento da dor.
A escala 0= má satisfação e 100= boa satisfação com o tratamento da dor.
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até 24 horas após a entrega
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para Bolus Suplementares Administrados pelo Provedor
Prazo: peridural ao primeiro pedido de redose até 10 horas
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Tempo para os bolus suplementares administrados pelo provedor, medido em minutos
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peridural ao primeiro pedido de redose até 10 horas
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Pontuação média de dor
Prazo: colocação de peridural até o parto, até 36 horas.
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Escore médio ponderado de dor (medido pela área sob a curva de tempo VAS (escala visual analógica) calculada usando a integração trapezoidal dividida pela duração da analgesia do trabalho de parto). pior dor imaginável.
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colocação de peridural até o parto, até 36 horas.
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Estágio do trabalho de parto na solicitação de nova dose
Prazo: Através de 2 estágios de trabalho de parto até 24 horas
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O estágio do trabalho de parto (primeiro ou segundo) no momento da solicitação de nova dose.
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Através de 2 estágios de trabalho de parto até 24 horas
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Número de Participantes com Re-doses Epidurais
Prazo: colocação de peridural até o parto, até 36 horas.
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Número total de pacientes que necessitam de novas doses epidurais administradas pelo provedor.
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colocação de peridural até o parto, até 36 horas.
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Satisfação do paciente com anestesia de parto
Prazo: Até 24 horas após o parto
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Satisfação do paciente com a anestesia do parto usando uma pontuação de 0 de baixa satisfação a 100 de alta satisfação em uma escala de 100 milímetros.
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Até 24 horas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Lange, MD, Northwestern University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wong CA, McCarthy RJ, Hewlett B. The effect of manipulation of the programmed intermittent bolus time interval and injection volume on total drug use for labor epidural analgesia: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2011 Apr;112(4):904-11. doi: 10.1213/ANE.0b013e31820e7c2f.
- Capogna G, Camorcia M, Stirparo S, Farcomeni A. Programmed intermittent epidural bolus versus continuous epidural infusion for labor analgesia: the effects on maternal motor function and labor outcome. A randomized double-blind study in nulliparous women. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):826-31. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822827b8. Epub 2011 Jul 25.
- Wong CA, Ratliff JT, Sullivan JT, Scavone BM, Toledo P, McCarthy RJ. A randomized comparison of programmed intermittent epidural bolus with continuous epidural infusion for labor analgesia. Anesth Analg. 2006 Mar;102(3):904-9. doi: 10.1213/01.ane.0000197778.57615.1a.
- Lim Y, Sia AT, Ocampo C. Automated regular boluses for epidural analgesia: a comparison with continuous infusion. Int J Obstet Anesth. 2005 Oct;14(4):305-9. doi: 10.1016/j.ijoa.2005.05.004.
- Chua SM, Sia AT. Automated intermittent epidural boluses improve analgesia induced by intrathecal fentanyl during labour. Can J Anaesth. 2004 Jun-Jul;51(6):581-5. doi: 10.1007/BF03018402.
- Kaynar AM, Shankar KB. Epidural infusion: continuous or bolus? Anesth Analg. 1999 Aug;89(2):534. doi: 10.1097/00000539-199908000-00063. No abstract available.
- Hogan Q. Distribution of solution in the epidural space: examination by cryomicrotome section. Reg Anesth Pain Med. 2002 Mar-Apr;27(2):150-6. doi: 10.1053/rapm.2002.29748.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00100819
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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