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Assoziation zwischen der Bolusrate und der Angemessenheit der Wehenanalgesie mit zeitgesteuerten intermittierenden Boli

14. November 2019 aktualisiert von: Elizabeth Lange, Northwestern University

Wirkung der Abgaberate des epiduralen Infusionsbolus auf die Dauer der Wehenanalgesie

Die Verabreichung von Anästhesielösung in den Epiduralraum wird üblicherweise durch eine Kombination aus kontinuierlicher Infusion, vom Arzt verabreichten Boli und vom Patienten verabreichten Boli (patientengesteuerte Epiduralanalgesie [PCEA]) erreicht. Die optimale Methode zur Aufrechterhaltung der Wehenschmerzlinderung ist unbekannt. Mehrere Studien haben gezeigt, dass zeitgesteuert intermittierende Boli in Kombination mit patientenkontrollierter Epiduralanalgesie (PCEA) eine bessere Aufrechterhaltung der Wehenanalgesie bieten als eine Aufrechterhaltung mit einer kontinuierlichen Infusion mit PCEA. Epidurale Infusionspumpen, die in der Lage sind, zeitgesteuerte Boli von Lokalanästhetika mit PCEA abzugeben, wurden kürzlich im Handel erhältlich. Für die Abgabe des zeitgesteuerten Bolus stehen mehrere Infusionsraten zur Verfügung, und die optimale Bolusrate ist unbekannt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die zervikale Dilatation wird von einem Mitglied des Geburtshilfeteams vor der Platzierung eines Epiduralkatheters bestätigt, wie es routinemäßig in unserer Einrichtung durchgeführt wird. Eine Basispunktzahl der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen wird unter Verwendung einer 100 mm langen unmarkierten Linie mit den Endpunkten „kein Schmerz“ und „schlimmster vorstellbarer Schmerz“ erhalten.

Die Geburtsanalgesie wird unter Verwendung einer CSE-Analgesie mit 25 mcg intrathekalem Fentanyl eingeleitet. Eine epidurale Testdosis wird routinemäßig durchgeführt (1,5 % Lidocain mit Epinephrin 1:200, 3 ml).

Die Analgesie der Wehen wird durch zeitgesteuerte intermittierende Boli des Lokalanästhetikums mit PCEA unter Verwendung der CADD-Solis-Pumpe (Smiths Medical) aufrechterhalten. Eine nicht verblindete Anästhesie-Forschungsschwester programmiert die Epiduralpumpe und leitet die Aufrechterhaltung der Wehenanalgesie ein.

Fünfzehn Minuten nach der intrathekalen Dosis werden ein VAS-Score und ein sensorisches Maß an Analgesie erhalten. Die folgenden Informationen werden stündlich bis zur vollständigen Dilatation des Gebärmutterhalses (10 cm) erhoben: VAS-Schmerz-Score, sensorisches Niveau, ein modifizierter Bromage-Score (0 – keine motorische Lähmung; 1 – Unfähigkeit, das gestreckte Bein anzuheben, aber in der Lage, Knie und Fuß zu bewegen; 2 - Unfähigkeit, das gestreckte Bein zu heben und das Knie zu bewegen, aber in der Lage, den Fuß zu bewegen; 3 - Unfähigkeit, das gestreckte Bein zu heben oder Knie und Fuß zu bewegen).

Die Zeit bis zur ersten Anforderung einer zusätzlichen Analgesie wird im Studiendatenblatt festgehalten. Die Zeit, Art und Menge des verwendeten Lokalanästhetikums sowie die VAS-Scores vor und 15 Minuten nach der erneuten Dosis werden aufgezeichnet.

Das gesamte andere klinische Management erfolgt routinemäßig, und die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt nicht die anästhetische oder geburtshilfliche Versorgung. Anästhesisten werden Durchbruchschmerzen auf die übliche Weise behandeln (Beurteilung des Wehenstadiums und Ausmaß/Dichte der neuraxialen Blockade, gefolgt von dem geeigneten Manöver zur Wiederherstellung einer angemessenen Analgesie).

Nach der Entbindung wird die Patientin gebeten, einen endgültigen VAS-Wert und ihre Gesamtzufriedenheit mit der Wehentätigkeit anhand einer 100-mm-unmarkierten Linie anzugeben. Entbindungsart sowie die Dauer der 1. und 2. Wehenphase werden vom Studienpersonal protokolliert.

Die Nutzungsdaten der patientengesteuerten Epiduralanalgesie-Pumpe (PCEA) werden nach der Lieferung von den Epiduralpumpen heruntergeladen. Dazu gehören die Zeit bis zur ersten PCEA-Anforderung, die Anzahl der PCEA-Anforderungen, die Anzahl der Abgaben von PCEA-Boli und die Gesamtmenge des verbrauchten Lokalanästhetikums.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Reifgeborene, nullipare, englischsprachige Patientinnen mit Einzelscheitelschwangerschaften, die 18 Jahre oder älter waren und sich in der Arbeits- und Entbindungseinheit des Prentice Women's Hospital des Northwestern Memorial Hospital mit spontanen Wehen oder zur Geburtseinleitung vorstellten, waren zur Teilnahme berechtigt lernen

Ausschlusskriterien:

Chronische Anwendung von Opioid-Analgetika in der Vorgeschichte, vorherige Opioid-Verabreichung während der Wehen, Verweigerung einer vaginalen Untersuchung vor Beginn einer kombinierten spinal-epiduralen (CSE) Analgesie oder das Vorhandensein von Kontraindikationen für eine neuraxiale Analgesie, wie Koagulopathie oder Sepsis. Patientinnen mit einer Zervixdilatation > 5 cm auf Wunsch einer Epiduralanalgesie und Frauen, die bei Vorstellung auf der Arbeits- und Entbindungseinheit um > 5 cm dilatiert wurden, wurden nicht für die Aufnahme in die Studie angesprochen; Patientinnen wurden nach der Randomisierung aus der Studie ausgeschlossen, wenn der Wunsch nach einem vom Arzt verabreichten zusätzlichen Bolus oder einer Lieferung innerhalb von 90 Minuten nach der intrathekalen Injektion erfolgte oder wenn während der Wehen ein Ersatz des Epiduralkatheters erforderlich war.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bolus mit hoher Rate (CADD-Solis-Pumpe)
Die Analgesie der Wehen wird durch zeitgesteuerte intermittierende Boli des Lokalanästhetikums mit PCEA unter Verwendung der CADD-Solis-Pumpe aufrechterhalten. Die Bolusrate beträgt in der Bolusgruppe mit hoher Rate 300 ml/h.
Gerät: CADD-Solis-Pumpe (Smiths Medical)
Die epidurale Erhaltungslösung für beide Gruppen ist Bupivacain 0,625 mg/ml mit Fentanyl 1,95 µg/ml. Das intermittierende Bolusvolumen beträgt 10 ml, die alle 60 Minuten verabreicht werden. Der erste Bolus wird 30 Minuten nach der intrathekalen Injektion verabreicht. Zusätzlich zu den programmierten Boli können Patienten Boli zur patientengesteuerten Epiduralanalgesie (PCEA) von 5 ml alle 10 Minuten bis zu einem Maximum von 15 ml verabreichen (drei PCEA-Boli in einem Zeitraum von einer Stunde).
Experimental: Bolus mit niedriger Rate (CADD-Solis-Pumpe)
Die Analgesie der Wehen wird durch zeitgesteuerte intermittierende Boli des Lokalanästhetikums mit PCEA unter Verwendung der CADD-Solis-Pumpe aufrechterhalten. Die Bolusrate beträgt 100 ml/h in der Bolusgruppe mit niedriger Rate.
Gerät: CADD-Solis-Pumpe (Smiths Medical)
Die epidurale Erhaltungslösung für beide Gruppen ist Bupivacain 0,625 mg/ml mit Fentanyl 1,95 µg/ml. Das intermittierende Bolusvolumen beträgt 10 ml, die alle 60 Minuten verabreicht werden. Der erste Bolus wird 30 Minuten nach der intrathekalen Injektion verabreicht. Zusätzlich zu den programmierten Boli können Patienten Boli zur patientengesteuerten Epiduralanalgesie (PCEA) von 5 ml alle 10 Minuten bis zu einem Maximum von 15 ml verabreichen (drei PCEA-Boli in einem Zeitraum von einer Stunde).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Durchbruchschmerzen aufgetreten sind.
Zeitfenster: epidurale Platzierung bis zur Entbindung, bis zu 36 Stunden.
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Durchbruchschmerzen auftraten, die einen vom Anästhesieanbieter verabreichten Bolus erforderten.
epidurale Platzierung bis zur Entbindung, bis zu 36 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtverbrauch von Bupivacain pro Arbeitsstunde Analgesie
Zeitfenster: epidurale Platzierung bis zur Entbindung, bis zu 36 Stunden.
Bupivacain-Gesamtmenge (Milligramm/Stunde mg/h) über die Pumpe und vom Anbieter verabreichte zusätzliche Boli
epidurale Platzierung bis zur Entbindung, bis zu 36 Stunden.
Gesamtzahl der angeforderten PCEA-Boli
Zeitfenster: epidurale Platzierung bis zur Entbindung, bis zu 36 Stunden.
Anzahl der verabreichten PCEA-Bolusdosen (Patientenkontrollierte Epiduralanästhesie).
epidurale Platzierung bis zur Entbindung, bis zu 36 Stunden.
Gesamtzahl abgegebener PCEA-Boli
Zeitfenster: epidurale Platzierung bis zur Entbindung, bis zu 36 Stunden.
Gesamtzahl der abgegebenen PCEA-Bolus (Patientenkontrollierte Epiduralanästhesie).
epidurale Platzierung bis zur Entbindung, bis zu 36 Stunden.
Verhältnis der Gesamtzahl angeforderter und abgegebener PCEA-Boli
Zeitfenster: epidurale Platzierung bis zur Entbindung, bis zu 36 Stunden.
Das Verhältnis der Gesamtzahl der angeforderten PCEA-Bolus (Patientenkontrollierte Epiduralanästhesie) und der abgegebenen PCEA-Dosen.
epidurale Platzierung bis zur Entbindung, bis zu 36 Stunden.
Zufriedenheitswerte
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach Lieferung
Gesamtzufriedenheit der Patienten mit der Schmerzbehandlung. Die Skala 0 = geringe Zufriedenheit und 100 = gute Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung.
bis zu 24 Stunden nach Lieferung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum vom Arzt verabreichten zusätzlichen Boli
Zeitfenster: epidural bis zur ersten Anforderung einer erneuten Dosis bis zu 10 Stunden
Zeit bis zum vom Anbieter verabreichten zusätzlichen Boli, gemessen in Minuten
epidural bis zur ersten Anforderung einer erneuten Dosis bis zu 10 Stunden
Mittlerer Schmerzwert
Zeitfenster: epidurale Platzierung bis zur Entbindung, bis zu 36 Stunden.
Gewichteter mittlerer Schmerzwert (gemessen durch die Fläche unter der VAS (Visual Analog Scale)-Zeitkurve, berechnet unter Verwendung der trapezförmigen Integration dividiert durch die Dauer der Wehenanalgesie). Die visuelle Analogskala ist eine 100-Millimeter-Skala, wobei 0 kein Schmerz und 100 ist die schlimmsten Schmerzen, die man sich vorstellen kann.
epidurale Platzierung bis zur Entbindung, bis zu 36 Stunden.
Geburtsstadium bei Aufforderung zur erneuten Dosierung
Zeitfenster: Durch 2 Wehen bis zu 24 Stunden
Das Wehenstadium (erste oder zweite) zum Zeitpunkt der Aufforderung zur erneuten Verabreichung.
Durch 2 Wehen bis zu 24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit epiduralen Neudosen
Zeitfenster: epidurale Platzierung bis zur Entbindung, bis zu 36 Stunden.
Gesamtzahl der Patienten, die eine epidurale Neudosierung durch den Anbieter benötigen.
epidurale Platzierung bis zur Entbindung, bis zu 36 Stunden.
Patientenzufriedenheit mit der Geburtsanästhesie
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Geburt des Babys
Patientenzufriedenheit mit der Wehenanästhesie unter Verwendung einer Punktzahl von 0, geringe Zufriedenheit bis 100, hohe Zufriedenheit auf einer 100-Millimeter-Skala.
Bis zu 24 Stunden nach Geburt des Babys

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Lange, MD, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00100819

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