推注率与使用定时间歇推注的分娩镇痛充分性之间的关联
硬膜外输注速度对分娩镇痛持续时间的影响
研究概览
详细说明
在硬膜外导管放置之前,产科团队的一名成员将确认宫颈扩张,这是我们机构的常规做法。 基线疼痛视觉模拟量表 (VAS) 得分将使用 100 毫米未标记的线获得,端点标记为“无疼痛”和“可想象的最严重疼痛”。
分娩镇痛将使用 CSE 镇痛和鞘内注射芬太尼 25 微克开始。 硬膜外测试剂量将作为常规进行(1.5% 利多卡因与肾上腺素 1:200,3 毫升)。
使用 CADD-Solis 泵 (Smiths Medical) 使用 PCEA 定时间歇性推注局部麻醉剂来维持分娩镇痛。 一位不设盲的麻醉研究护士将对硬膜外泵进行编程并启动分娩镇痛的维持。
鞘内给药后 15 分钟,将获得 VAS 评分和感觉镇痛水平。 每小时获取以下信息,直至宫颈完全扩张(10 厘米):VAS 疼痛评分、感觉水平、改良的 Bromage 评分(0 - 无运动麻痹;1 - 无法抬起伸展的腿,但能够移动膝盖和脚; 2 - 无法抬起伸展的腿和移动膝盖,但可以移动脚;3 - 无法抬起伸展的腿或移动膝盖和脚)。
第一次请求补充镇痛的时间将记录在研究数据表上。 将记录重新给药前和重新给药后 15 分钟的时间、所用局部麻醉剂的类型和剂量以及 VAS 评分。
所有其他临床管理将按照常规进行,参与研究不会干扰麻醉或产科护理。 麻醉师将以通常的方式处理突发性疼痛(评估分娩阶段和椎管内阻滞的范围/密度,然后采取适当的操作以重新建立足够的镇痛作用)。
分娩后,将要求患者使用 100 毫米未标记线给出最终 VAS 评分和她对分娩的总体满意度。 研究人员将记录分娩方式以及第一和第二产程的持续时间。
患者自控硬膜外镇痛 (PCEA) 泵使用数据将在分娩后从硬膜外泵下载。 这将包括第一次 PCEA 请求的时间、PCEA 需求的次数、PCEA 推注的次数、局部麻醉剂消耗的总量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
18 岁或以上的足月、未经产、说英语的单胎头顶妊娠患者,在西北纪念医院普伦蒂斯妇女医院的分娩和分娩科就诊并进行自然分娩或引产的患者有资格参加学习
排除标准:
长期使用阿片类镇痛剂的历史、分娩期间使用过阿片类药物、拒绝在开始联合脊髓-硬膜外 (CSE) 镇痛之前进行阴道检查,或存在椎管内镇痛的禁忌症,例如凝血障碍或败血症。 要求硬膜外镇痛的宫颈扩张 > 5 厘米的患者和在分娩单元就诊时宫颈扩张 > 5 厘米的女性未被纳入研究;如果在鞘内注射后 90 分钟内发生提供者给予补充推注或分娩的请求,或者如果在分娩期间需要更换硬膜外导管,则患者在随机化后被排除在研究之外。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:高速推注(CADD-Solis 泵)
将使用 CADD-Solis 泵使用 PCEA 定时间歇性推注局部麻醉剂来维持分娩镇痛。
高速推注组的推注速度为 300 mL/h。
|
两组的维持硬膜外溶液均为布比卡因 0.625 mg/mL 和芬太尼 1.95 mcg/mL。
间歇推注体积为每 60 分钟 10 mL。
鞘内注射后 30 分钟将进行第一次推注。
除了程序化的推注外,患者还能够每 10 分钟进行 5 mL 的患者自控硬膜外镇痛 (PCEA) 推注,最多 15 mL(一小时内进行 3 次 PCEA 推注)。
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实验性的:低速率推注(CADD-Solis 泵)
将使用 CADD-Solis 泵使用 PCEA 定时间歇性推注局部麻醉剂来维持分娩镇痛。
低速推注组的推注速度为 100 mL/h。
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两组的维持硬膜外溶液均为布比卡因 0.625 mg/mL 和芬太尼 1.95 mcg/mL。
间歇推注体积为每 60 分钟 10 mL。
鞘内注射后 30 分钟将进行第一次推注。
除了程序化的推注外,患者还能够每 10 分钟进行 5 mL 的患者自控硬膜外镇痛 (PCEA) 推注,最多 15 mL(一小时内进行 3 次 PCEA 推注)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经历突破性疼痛的参与者人数。
大体时间:硬膜外放置到分娩,长达 36 小时。
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经历突破性疼痛需要麻醉提供者进行推注的参与者人数。
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硬膜外放置到分娩,长达 36 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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分娩镇痛每小时布比卡因总用量
大体时间:硬膜外放置到分娩,长达 36 小时。
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布比卡因总量(毫克/小时 mg/h)通过泵和提供者管理的补充推注
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硬膜外放置到分娩,长达 36 小时。
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请求的 PCEA 推注总数
大体时间:硬膜外放置到分娩,长达 36 小时。
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PCEA(患者自控硬膜外麻醉)推注给药次数
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硬膜外放置到分娩,长达 36 小时。
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交付的 PCEA 推注总数
大体时间:硬膜外放置到分娩,长达 36 小时。
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输送的 PCEA(患者自控硬膜外麻醉)推注总数。
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硬膜外放置到分娩,长达 36 小时。
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请求和交付的 PCEA 推注总数的比率
大体时间:硬膜外放置到分娩,长达 36 小时。
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请求的 PCEA(患者自控硬膜外麻醉)推注总数与递送的 PCEA 剂量的比率。
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硬膜外放置到分娩,长达 36 小时。
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满意度评分
大体时间:交货后最多 24 小时
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患者对疼痛管理的总体满意度。
量表 0 = 满意度低,100 = 对疼痛管理的满意度高。
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交货后最多 24 小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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提供者管理补充推注的时间
大体时间:硬膜外给药至首次请求再给药长达 10 小时
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以分钟为单位测量提供者管理补充推注的时间
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硬膜外给药至首次请求再给药长达 10 小时
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平均疼痛评分
大体时间:硬膜外放置到分娩,长达 36 小时。
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加权平均疼痛评分(通过 VAS(视觉模拟量表)下的面积测量-使用梯形积分除以分娩镇痛持续时间计算的时间曲线)。视觉模拟量表是 100 毫米刻度,其中 0 表示没有疼痛,100 是可以想象到的最严重的痛苦。
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硬膜外放置到分娩,长达 36 小时。
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重新给药请求的分娩阶段
大体时间:通过长达 24 小时的 2 个分娩阶段
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重新给药请求时的分娩阶段(第一次或第二次)。
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通过长达 24 小时的 2 个分娩阶段
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硬膜外再给药的参与者人数
大体时间:硬膜外放置到分娩,长达 36 小时。
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需要提供者给予硬膜外再给药的患者总数。
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硬膜外放置到分娩,长达 36 小时。
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患者对分娩麻醉的满意度
大体时间:分娩后 24 小时内
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患者对分娩麻醉的满意度在 100 毫米尺度上使用 0 低满意度到 100 高满意度评分。
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分娩后 24 小时内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Elizabeth Lange, MD、Northwestern University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Wong CA, McCarthy RJ, Hewlett B. The effect of manipulation of the programmed intermittent bolus time interval and injection volume on total drug use for labor epidural analgesia: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2011 Apr;112(4):904-11. doi: 10.1213/ANE.0b013e31820e7c2f.
- Capogna G, Camorcia M, Stirparo S, Farcomeni A. Programmed intermittent epidural bolus versus continuous epidural infusion for labor analgesia: the effects on maternal motor function and labor outcome. A randomized double-blind study in nulliparous women. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):826-31. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822827b8. Epub 2011 Jul 25.
- Wong CA, Ratliff JT, Sullivan JT, Scavone BM, Toledo P, McCarthy RJ. A randomized comparison of programmed intermittent epidural bolus with continuous epidural infusion for labor analgesia. Anesth Analg. 2006 Mar;102(3):904-9. doi: 10.1213/01.ane.0000197778.57615.1a.
- Lim Y, Sia AT, Ocampo C. Automated regular boluses for epidural analgesia: a comparison with continuous infusion. Int J Obstet Anesth. 2005 Oct;14(4):305-9. doi: 10.1016/j.ijoa.2005.05.004.
- Chua SM, Sia AT. Automated intermittent epidural boluses improve analgesia induced by intrathecal fentanyl during labour. Can J Anaesth. 2004 Jun-Jul;51(6):581-5. doi: 10.1007/BF03018402.
- Kaynar AM, Shankar KB. Epidural infusion: continuous or bolus? Anesth Analg. 1999 Aug;89(2):534. doi: 10.1097/00000539-199908000-00063. No abstract available.
- Hogan Q. Distribution of solution in the epidural space: examination by cryomicrotome section. Reg Anesth Pain Med. 2002 Mar-Apr;27(2):150-6. doi: 10.1053/rapm.2002.29748.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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