- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02340806
Związek między szybkością bolusa a adekwatnością analgezji porodowej za pomocą bolusów okresowych
Wpływ szybkości podawania bolusa w infuzji zewnątrzoponowej na czas trwania analgezji porodowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rozszerzenie szyjki macicy zostanie potwierdzone przez członka zespołu położniczego przed umieszczeniem cewnika zewnątrzoponowego, jak to jest rutynowo wykonywane w naszej placówce. Wyjściowy wynik wizualnej analogowej skali bólu (VAS) zostanie uzyskany za pomocą nieoznaczonej linii o długości 100 mm z punktami końcowymi oznaczonymi jako „brak bólu” i „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Znieczulenie podczas porodu zostanie rozpoczęte za pomocą znieczulenia CSE z podaniem 25 mcg dokanałowego fentanylu. Rutynowo zostanie wykonana próbna dawka zewnątrzoponowa (1,5% lidokaina z epinefryną 1:200, 3 ml).
Znieczulenie podczas porodu będzie utrzymywane za pomocą bolusów znieczulenia miejscowego w określonych odstępach czasu z PCEA przy użyciu pompy CADD-Solis (Smiths Medical). Pielęgniarka zajmująca się badaniami anestezjologicznymi bez zaślepienia zaprogramuje pompę zewnątrzoponową i zainicjuje utrzymanie analgezji porodowej.
Piętnaście minut po podaniu dawki dokanałowej uzyskany zostanie wynik VAS i poziom czuciowego działania przeciwbólowego. Następujące informacje będą uzyskiwane co godzinę, aż do całkowitego rozwarcia szyjki macicy (10 cm): skala bólu VAS, poziom czucia, zmodyfikowana skala Bromage (0 – brak porażenia ruchowego; 1 – niemożność podniesienia wyprostowanej nogi, ale możliwość poruszania kolanem i stopą; 2 – niemożność podniesienia nogi wyprostowanej i poruszania kolanem, ale możliwość poruszania stopą; 3 – niemożność podniesienia nogi wyprostowanej lub poruszania kolanem i stopą).
Czas do pierwszej prośby o dodatkową analgezję zostanie odnotowany w karcie danych badania. Czas, rodzaj i objętość zastosowanego środka miejscowo znieczulającego oraz wyniki VAS przed i 15 minut po powtórnym podaniu zostaną zarejestrowane.
Wszystkie inne postępowania kliniczne będą przebiegać zgodnie z rutyną, a udział w badaniu nie będzie kolidował z opieką anestezjologiczną lub położniczą. Anestezjolodzy będą radzić sobie z bólem przebijającym w zwykły sposób (ocena stopnia zaawansowania porodu i rozległości/gęstości blokady nerwowo-osiowej, a następnie wykonanie odpowiedniego manewru w celu przywrócenia odpowiedniego działania przeciwbólowego).
Po porodzie pacjentka zostanie poproszona o podanie jednej końcowej oceny VAS oraz ogólnego zadowolenia z porodu za pomocą nieoznaczonej linii o długości 100 mm. Sposób porodu oraz czas trwania I i II etapu porodu będą odnotowywane przez personel badawczy.
Dane wykorzystania pompy do znieczulenia zewnątrzoponowego kontrolowanego przez pacjenta (PCEA) zostaną pobrane z pomp zewnątrzoponowych po porodzie. Obejmuje to czas do pierwszego żądania PCEA, liczbę żądań PCEA, liczbę podań bolusów PCEA, całkowitą ilość zużytego środka miejscowo znieczulającego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Terminowe, nieródki, anglojęzyczne pacjentki z pojedynczymi ciążami wierzchołkowymi, które miały 18 lat lub więcej, które zgłosiły się do Oddziału Pracy i Porodu Szpitala Kobiet Prentice w Northwestern Memorial Hospital w przypadku porodu spontanicznego lub w celu wywołania porodu, kwalifikowały się do udziału w badanie
Kryteria wyłączenia:
Przewlekłe stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych w wywiadzie, wcześniejsze podawanie opioidów podczas porodu, odmowa badania pochwy przed rozpoczęciem złożonego znieczulenia rdzeniowo-zewnątrzoponowego (CSE) lub obecność przeciwwskazań do znieczulenia nerwowo-osiowego, takich jak koagulopatia lub posocznica. Pacjentki z rozwarciem szyjki macicy > 5 cm na żądanie znieczulenia zewnątrzoponowego oraz kobiety, u których rozwarcie szyjki macicy > 5 cm przy zgłoszeniu na oddział porodowy nie były zapraszane do badania; pacjentki zostały wykluczone z badania po randomizacji, jeśli prośba o dodatkowy bolus podany przez dostawcę lub poród nastąpiła w ciągu 90 minut od wstrzyknięcia dokanałowego lub jeśli istniała potrzeba wymiany cewnika zewnątrzoponowego podczas porodu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bolus o dużej szybkości (pompa CADD-Solis)
Znieczulenie podczas porodu będzie utrzymywane za pomocą bolusów znieczulenia miejscowego w określonych odstępach czasu z PCEA przy użyciu pompy CADD-Solis.
Szybkość bolusa wyniesie 300 ml/h w grupie bolusa o dużej szybkości.
|
Podtrzymującym roztworem zewnątrzoponowym dla obu grup będzie bupiwakaina 0,625 mg/ml z fentanylem 1,95 μg/ml.
Przerywana objętość bolusa będzie wynosić 10 ml podawanego co 60 minut.
Pierwszy bolus zostanie podany 30 minut po wstrzyknięciu dokanałowym.
Oprócz zaprogramowanych bolusów pacjenci będą mogli podawać kontrolowane przez pacjenta bolusy znieczulenia zewnątrzoponowego (PCEA) o objętości 5 ml co 10 minut do maksymalnej objętości 15 ml (trzy bolusy PCEA w okresie jednej godziny).
|
|
Eksperymentalny: Bolus o małej szybkości (pompa CADD-Solis)
Znieczulenie podczas porodu będzie utrzymywane za pomocą bolusów znieczulenia miejscowego w określonych odstępach czasu z PCEA przy użyciu pompy CADD-Solis.
Szybkość bolusa wyniesie 100 ml/h w grupie bolusa o małej szybkości.
|
Podtrzymującym roztworem zewnątrzoponowym dla obu grup będzie bupiwakaina 0,625 mg/ml z fentanylem 1,95 μg/ml.
Przerywana objętość bolusa będzie wynosić 10 ml podawanego co 60 minut.
Pierwszy bolus zostanie podany 30 minut po wstrzyknięciu dokanałowym.
Oprócz zaprogramowanych bolusów pacjenci będą mogli podawać kontrolowane przez pacjenta bolusy znieczulenia zewnątrzoponowego (PCEA) o objętości 5 ml co 10 minut do maksymalnej objętości 15 ml (trzy bolusy PCEA w okresie jednej godziny).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli bólu przebijającego.
Ramy czasowe: znieczulenie zewnątrzoponowe do porodu, do 36 godzin.
|
Liczba uczestników, u których wystąpił ból przebijający wymagający bolusa podawanego przez dostawcę znieczulenia.
|
znieczulenie zewnątrzoponowe do porodu, do 36 godzin.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite zużycie bupiwakainy na godzinę analgezji porodu
Ramy czasowe: znieczulenie zewnątrzoponowe do porodu, do 36 godzin.
|
Całkowita ilość bupiwakainy (miligramy/godzinę mg/h) za pomocą pompy i dostawcy podawanych dodatkowych bolusów
|
znieczulenie zewnątrzoponowe do porodu, do 36 godzin.
|
|
Całkowita liczba żądanych bolusów PCEA
Ramy czasowe: znieczulenie zewnątrzoponowe do porodu, do 36 godzin.
|
Liczba dostarczonych bolusów PCEA (znieczulenie zewnątrzoponowe kontrolowane przez pacjenta).
|
znieczulenie zewnątrzoponowe do porodu, do 36 godzin.
|
|
Całkowita liczba dostarczonych bolusów PCEA
Ramy czasowe: znieczulenie zewnątrzoponowe do porodu, do 36 godzin.
|
Całkowita liczba dostarczonych bolusów PCEA (znieczulenie zewnątrzoponowe kontrolowane przez pacjenta).
|
znieczulenie zewnątrzoponowe do porodu, do 36 godzin.
|
|
Stosunek całkowitej liczby żądanych i dostarczonych bolusów PCEA
Ramy czasowe: znieczulenie zewnątrzoponowe do porodu, do 36 godzin.
|
Stosunek całkowitej liczby żądanych bolusów PCEA (znieczulenia zewnątrzoponowego kontrolowanego przez pacjenta) do dostarczonych dawek PCEA.
|
znieczulenie zewnątrzoponowe do porodu, do 36 godzin.
|
|
Wyniki satysfakcji
Ramy czasowe: do 24 godzin po dostawie
|
Ogólna satysfakcja pacjentów z leczenia bólu.
Skala 0 = słaba satysfakcja i 100 = dobra satysfakcja z leczenia bólu.
|
do 24 godzin po dostawie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na podanie przez dostawcę dodatkowych bolusów
Ramy czasowe: znieczulenie zewnątrzoponowe na pierwsze żądanie ponownego zastrzyku do 10 godzin
|
Czas do podania przez dostawcę dodatkowych bolusów mierzony w minutach
|
znieczulenie zewnątrzoponowe na pierwsze żądanie ponownego zastrzyku do 10 godzin
|
|
Średnia ocena bólu
Ramy czasowe: znieczulenie zewnątrzoponowe do porodu, do 36 godzin.
|
Ważona średnia punktacja bólu (mierzona na podstawie powierzchni pod krzywą VAS (wizualna skala analogowa)-czas obliczona przy użyciu integracji trapezoidalnej podzielonej przez czas trwania znieczulenia porodowego). Wizualna skala analogowa to 100-milimetrowa skala, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza brak bólu najgorszy ból jaki można sobie wyobrazić.
|
znieczulenie zewnątrzoponowe do porodu, do 36 godzin.
|
|
Etap porodu na prośbę o ponowne podanie dawki
Ramy czasowe: Przez 2 etapy porodu do 24 godzin
|
Faza porodu (pierwsza lub druga) w momencie żądania ponownego podania dawki.
|
Przez 2 etapy porodu do 24 godzin
|
|
Liczba uczestników z ponownymi dawkami zewnątrzoponowymi
Ramy czasowe: znieczulenie zewnątrzoponowe do porodu, do 36 godzin.
|
Całkowita liczba pacjentów wymagających ponownego podania dawki zewnątrzoponowej podana przez świadczeniodawcę.
|
znieczulenie zewnątrzoponowe do porodu, do 36 godzin.
|
|
Zadowolenie pacjenta ze znieczulenia podczas porodu
Ramy czasowe: Do 24 godzin po porodzie
|
Zadowolenie pacjenta ze znieczulenia podczas porodu przy użyciu skali od 0 niskiego zadowolenia do 100 wysokiego zadowolenia w 100-milimetrowej skali.
|
Do 24 godzin po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth Lange, MD, Northwestern University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wong CA, McCarthy RJ, Hewlett B. The effect of manipulation of the programmed intermittent bolus time interval and injection volume on total drug use for labor epidural analgesia: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2011 Apr;112(4):904-11. doi: 10.1213/ANE.0b013e31820e7c2f.
- Capogna G, Camorcia M, Stirparo S, Farcomeni A. Programmed intermittent epidural bolus versus continuous epidural infusion for labor analgesia: the effects on maternal motor function and labor outcome. A randomized double-blind study in nulliparous women. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):826-31. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822827b8. Epub 2011 Jul 25.
- Wong CA, Ratliff JT, Sullivan JT, Scavone BM, Toledo P, McCarthy RJ. A randomized comparison of programmed intermittent epidural bolus with continuous epidural infusion for labor analgesia. Anesth Analg. 2006 Mar;102(3):904-9. doi: 10.1213/01.ane.0000197778.57615.1a.
- Lim Y, Sia AT, Ocampo C. Automated regular boluses for epidural analgesia: a comparison with continuous infusion. Int J Obstet Anesth. 2005 Oct;14(4):305-9. doi: 10.1016/j.ijoa.2005.05.004.
- Chua SM, Sia AT. Automated intermittent epidural boluses improve analgesia induced by intrathecal fentanyl during labour. Can J Anaesth. 2004 Jun-Jul;51(6):581-5. doi: 10.1007/BF03018402.
- Kaynar AM, Shankar KB. Epidural infusion: continuous or bolus? Anesth Analg. 1999 Aug;89(2):534. doi: 10.1097/00000539-199908000-00063. No abstract available.
- Hogan Q. Distribution of solution in the epidural space: examination by cryomicrotome section. Reg Anesth Pain Med. 2002 Mar-Apr;27(2):150-6. doi: 10.1053/rapm.2002.29748.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00100819
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .