Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między szybkością bolusa a adekwatnością analgezji porodowej za pomocą bolusów okresowych

14 listopada 2019 zaktualizowane przez: Elizabeth Lange, Northwestern University

Wpływ szybkości podawania bolusa w infuzji zewnątrzoponowej na czas trwania analgezji porodowej

Podawanie roztworu środka znieczulającego do przestrzeni zewnątrzoponowej jest zwykle realizowane przez połączenie ciągłego wlewu, bolusów podawanych przez lekarza i bolusów podawanych przez pacjenta (znieczulenie zewnątrzoponowe kontrolowane przez pacjenta [PCEA]). Nieznana jest optymalna metoda utrzymywania analgezji porodowej. W kilku badaniach wykazano, że bolusy podawane w określonych odstępach czasu w połączeniu z kontrolowanym przez pacjenta znieczuleniem zewnątrzoponowym (PCEA) zapewniają lepsze podtrzymanie analgezji porodu niż ciągłe wlewy PCEA. Niedawno na rynku pojawiły się pompy infuzyjne zewnątrzoponowe zdolne do dostarczania bolusów miejscowego środka znieczulającego z PCEA w określonych odstępach czasu. Dostępnych jest kilka szybkości infuzji do dostarczania bolusa o określonym czasie, a optymalna szybkość bolusa jest nieznana.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Rozszerzenie szyjki macicy zostanie potwierdzone przez członka zespołu położniczego przed umieszczeniem cewnika zewnątrzoponowego, jak to jest rutynowo wykonywane w naszej placówce. Wyjściowy wynik wizualnej analogowej skali bólu (VAS) zostanie uzyskany za pomocą nieoznaczonej linii o długości 100 mm z punktami końcowymi oznaczonymi jako „brak bólu” i „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.

Znieczulenie podczas porodu zostanie rozpoczęte za pomocą znieczulenia CSE z podaniem 25 mcg dokanałowego fentanylu. Rutynowo zostanie wykonana próbna dawka zewnątrzoponowa (1,5% lidokaina z epinefryną 1:200, 3 ml).

Znieczulenie podczas porodu będzie utrzymywane za pomocą bolusów znieczulenia miejscowego w określonych odstępach czasu z PCEA przy użyciu pompy CADD-Solis (Smiths Medical). Pielęgniarka zajmująca się badaniami anestezjologicznymi bez zaślepienia zaprogramuje pompę zewnątrzoponową i zainicjuje utrzymanie analgezji porodowej.

Piętnaście minut po podaniu dawki dokanałowej uzyskany zostanie wynik VAS i poziom czuciowego działania przeciwbólowego. Następujące informacje będą uzyskiwane co godzinę, aż do całkowitego rozwarcia szyjki macicy (10 cm): skala bólu VAS, poziom czucia, zmodyfikowana skala Bromage (0 – brak porażenia ruchowego; 1 – niemożność podniesienia wyprostowanej nogi, ale możliwość poruszania kolanem i stopą; 2 – niemożność podniesienia nogi wyprostowanej i poruszania kolanem, ale możliwość poruszania stopą; 3 – niemożność podniesienia nogi wyprostowanej lub poruszania kolanem i stopą).

Czas do pierwszej prośby o dodatkową analgezję zostanie odnotowany w karcie danych badania. Czas, rodzaj i objętość zastosowanego środka miejscowo znieczulającego oraz wyniki VAS przed i 15 minut po powtórnym podaniu zostaną zarejestrowane.

Wszystkie inne postępowania kliniczne będą przebiegać zgodnie z rutyną, a udział w badaniu nie będzie kolidował z opieką anestezjologiczną lub położniczą. Anestezjolodzy będą radzić sobie z bólem przebijającym w zwykły sposób (ocena stopnia zaawansowania porodu i rozległości/gęstości blokady nerwowo-osiowej, a następnie wykonanie odpowiedniego manewru w celu przywrócenia odpowiedniego działania przeciwbólowego).

Po porodzie pacjentka zostanie poproszona o podanie jednej końcowej oceny VAS oraz ogólnego zadowolenia z porodu za pomocą nieoznaczonej linii o długości 100 mm. Sposób porodu oraz czas trwania I i II etapu porodu będą odnotowywane przez personel badawczy.

Dane wykorzystania pompy do znieczulenia zewnątrzoponowego kontrolowanego przez pacjenta (PCEA) zostaną pobrane z pomp zewnątrzoponowych po porodzie. Obejmuje to czas do pierwszego żądania PCEA, liczbę żądań PCEA, liczbę podań bolusów PCEA, całkowitą ilość zużytego środka miejscowo znieczulającego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Terminowe, nieródki, anglojęzyczne pacjentki z pojedynczymi ciążami wierzchołkowymi, które miały 18 lat lub więcej, które zgłosiły się do Oddziału Pracy i Porodu Szpitala Kobiet Prentice w Northwestern Memorial Hospital w przypadku porodu spontanicznego lub w celu wywołania porodu, kwalifikowały się do udziału w badanie

Kryteria wyłączenia:

Przewlekłe stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych w wywiadzie, wcześniejsze podawanie opioidów podczas porodu, odmowa badania pochwy przed rozpoczęciem złożonego znieczulenia rdzeniowo-zewnątrzoponowego (CSE) lub obecność przeciwwskazań do znieczulenia nerwowo-osiowego, takich jak koagulopatia lub posocznica. Pacjentki z rozwarciem szyjki macicy > 5 cm na żądanie znieczulenia zewnątrzoponowego oraz kobiety, u których rozwarcie szyjki macicy > 5 cm przy zgłoszeniu na oddział porodowy nie były zapraszane do badania; pacjentki zostały wykluczone z badania po randomizacji, jeśli prośba o dodatkowy bolus podany przez dostawcę lub poród nastąpiła w ciągu 90 minut od wstrzyknięcia dokanałowego lub jeśli istniała potrzeba wymiany cewnika zewnątrzoponowego podczas porodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bolus o dużej szybkości (pompa CADD-Solis)
Znieczulenie podczas porodu będzie utrzymywane za pomocą bolusów znieczulenia miejscowego w określonych odstępach czasu z PCEA przy użyciu pompy CADD-Solis. Szybkość bolusa wyniesie 300 ml/h w grupie bolusa o dużej szybkości.
Podtrzymującym roztworem zewnątrzoponowym dla obu grup będzie bupiwakaina 0,625 mg/ml z fentanylem 1,95 μg/ml. Przerywana objętość bolusa będzie wynosić 10 ml podawanego co 60 minut. Pierwszy bolus zostanie podany 30 minut po wstrzyknięciu dokanałowym. Oprócz zaprogramowanych bolusów pacjenci będą mogli podawać kontrolowane przez pacjenta bolusy znieczulenia zewnątrzoponowego (PCEA) o objętości 5 ml co 10 minut do maksymalnej objętości 15 ml (trzy bolusy PCEA w okresie jednej godziny).
Eksperymentalny: Bolus o małej szybkości (pompa CADD-Solis)
Znieczulenie podczas porodu będzie utrzymywane za pomocą bolusów znieczulenia miejscowego w określonych odstępach czasu z PCEA przy użyciu pompy CADD-Solis. Szybkość bolusa wyniesie 100 ml/h w grupie bolusa o małej szybkości.
Podtrzymującym roztworem zewnątrzoponowym dla obu grup będzie bupiwakaina 0,625 mg/ml z fentanylem 1,95 μg/ml. Przerywana objętość bolusa będzie wynosić 10 ml podawanego co 60 minut. Pierwszy bolus zostanie podany 30 minut po wstrzyknięciu dokanałowym. Oprócz zaprogramowanych bolusów pacjenci będą mogli podawać kontrolowane przez pacjenta bolusy znieczulenia zewnątrzoponowego (PCEA) o objętości 5 ml co 10 minut do maksymalnej objętości 15 ml (trzy bolusy PCEA w okresie jednej godziny).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy doświadczyli bólu przebijającego.
Ramy czasowe: znieczulenie zewnątrzoponowe do porodu, do 36 godzin.
Liczba uczestników, u których wystąpił ból przebijający wymagający bolusa podawanego przez dostawcę znieczulenia.
znieczulenie zewnątrzoponowe do porodu, do 36 godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite zużycie bupiwakainy na godzinę analgezji porodu
Ramy czasowe: znieczulenie zewnątrzoponowe do porodu, do 36 godzin.
Całkowita ilość bupiwakainy (miligramy/godzinę mg/h) za pomocą pompy i dostawcy podawanych dodatkowych bolusów
znieczulenie zewnątrzoponowe do porodu, do 36 godzin.
Całkowita liczba żądanych bolusów PCEA
Ramy czasowe: znieczulenie zewnątrzoponowe do porodu, do 36 godzin.
Liczba dostarczonych bolusów PCEA (znieczulenie zewnątrzoponowe kontrolowane przez pacjenta).
znieczulenie zewnątrzoponowe do porodu, do 36 godzin.
Całkowita liczba dostarczonych bolusów PCEA
Ramy czasowe: znieczulenie zewnątrzoponowe do porodu, do 36 godzin.
Całkowita liczba dostarczonych bolusów PCEA (znieczulenie zewnątrzoponowe kontrolowane przez pacjenta).
znieczulenie zewnątrzoponowe do porodu, do 36 godzin.
Stosunek całkowitej liczby żądanych i dostarczonych bolusów PCEA
Ramy czasowe: znieczulenie zewnątrzoponowe do porodu, do 36 godzin.
Stosunek całkowitej liczby żądanych bolusów PCEA (znieczulenia zewnątrzoponowego kontrolowanego przez pacjenta) do dostarczonych dawek PCEA.
znieczulenie zewnątrzoponowe do porodu, do 36 godzin.
Wyniki satysfakcji
Ramy czasowe: do 24 godzin po dostawie
Ogólna satysfakcja pacjentów z leczenia bólu. Skala 0 = słaba satysfakcja i 100 = dobra satysfakcja z leczenia bólu.
do 24 godzin po dostawie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na podanie przez dostawcę dodatkowych bolusów
Ramy czasowe: znieczulenie zewnątrzoponowe na pierwsze żądanie ponownego zastrzyku do 10 godzin
Czas do podania przez dostawcę dodatkowych bolusów mierzony w minutach
znieczulenie zewnątrzoponowe na pierwsze żądanie ponownego zastrzyku do 10 godzin
Średnia ocena bólu
Ramy czasowe: znieczulenie zewnątrzoponowe do porodu, do 36 godzin.
Ważona średnia punktacja bólu (mierzona na podstawie powierzchni pod krzywą VAS (wizualna skala analogowa)-czas obliczona przy użyciu integracji trapezoidalnej podzielonej przez czas trwania znieczulenia porodowego). Wizualna skala analogowa to 100-milimetrowa skala, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza brak bólu najgorszy ból jaki można sobie wyobrazić.
znieczulenie zewnątrzoponowe do porodu, do 36 godzin.
Etap porodu na prośbę o ponowne podanie dawki
Ramy czasowe: Przez 2 etapy porodu do 24 godzin
Faza porodu (pierwsza lub druga) w momencie żądania ponownego podania dawki.
Przez 2 etapy porodu do 24 godzin
Liczba uczestników z ponownymi dawkami zewnątrzoponowymi
Ramy czasowe: znieczulenie zewnątrzoponowe do porodu, do 36 godzin.
Całkowita liczba pacjentów wymagających ponownego podania dawki zewnątrzoponowej podana przez świadczeniodawcę.
znieczulenie zewnątrzoponowe do porodu, do 36 godzin.
Zadowolenie pacjenta ze znieczulenia podczas porodu
Ramy czasowe: Do 24 godzin po porodzie
Zadowolenie pacjenta ze znieczulenia podczas porodu przy użyciu skali od 0 niskiego zadowolenia do 100 wysokiego zadowolenia w 100-milimetrowej skali.
Do 24 godzin po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth Lange, MD, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00100819

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj