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정시 간헐적 볼루스를 사용한 볼루스 속도와 분만 진통제의 적절성 간의 연관성

2019년 11월 14일 업데이트: Elizabeth Lange, Northwestern University

경막 외 주입 볼루스 전달률이 진통 기간에 미치는 영향

마취 용액을 경막외 공간으로 투여하는 것은 일반적으로 연속 주입, 제공자 투여 볼루스 및 환자 투여 볼루스(환자 제어 경막외 진통[PCEA])의 조합으로 이루어집니다. 분만 진통제를 유지하기 위한 최적의 방법은 알려져 있지 않습니다. 여러 연구에서 환자 제어 경막외 진통제(PCEA)와 함께 시간 제한적 볼루스가 PCEA를 지속적으로 주입하는 유지 관리보다 월등한 노동 진통 유지를 제공한다는 것이 입증되었습니다. PCEA와 함께 국소 마취제를 정해진 시간에 주입할 수 있는 경막외 주입 펌프가 최근 상용화되었습니다. 시간 제한 볼루스를 전달하기 위해 몇 가지 주입 속도를 사용할 수 있으며 최적의 볼루스 속도는 알려져 있지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

자궁경부 확장은 우리 기관에서 일상적으로 수행되는 경막외 카테터 배치 전에 산부인과 팀원에 의해 확인됩니다. 기준선 통증 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수는 "통증 없음" 및 "상상할 수 있는 최악의 통증"으로 라벨링된 끝점이 있는 100mm의 표시되지 않은 선을 사용하여 얻을 것입니다.

노동 진통은 25mcg의 경막내 펜타닐과 함께 CSE 진통을 사용하여 시작됩니다. 경막 외 검사 용량은 일상적으로 수행됩니다(1.5% 리도카인 + 에피네프린 1:200, 3mL).

노동 진통은 CADD-Solis 펌프(Smiths Medical)를 사용하여 PCEA와 함께 국소 마취제의 시간 간헐적 볼루스를 사용하여 유지됩니다. 비맹검 마취 연구 간호사가 경막외 펌프를 프로그래밍하고 진통제 유지를 시작합니다.

척수강내 투여 15분 후, VAS 점수와 진통의 감각 수준을 얻을 것입니다. 다음 정보는 완전한 자궁경부 확장(10cm)까지 매시간 획득됩니다: VAS 통증 점수, 감각 수준, 수정된 Bromage 점수(0 - 운동 마비 없음, 1 - 뻗은 다리를 올릴 수 없지만 무릎과 발을 움직일 수 있음, 2 - 뻗은 다리를 올리고 무릎을 움직일 수 없지만 발을 움직일 수 있음 3 - 뻗은 다리를 올리거나 무릎과 발을 움직일 수 없음).

추가 진통제에 대한 첫 번째 요청까지의 시간은 연구 데이터 시트에 기록됩니다. 사용된 국소 마취제의 시간, 유형 및 용량, 재도스 전과 후 15분의 VAS 점수가 기록됩니다.

다른 모든 임상 관리는 일상적이며 연구 참여는 마취 또는 산과 치료를 방해하지 않습니다. 마취의는 일반적인 방식으로 돌발성 통증을 관리할 것입니다(분만 단계 평가 및 신경축 차단의 확장/밀도에 이어 적절한 진통을 재확립하기 위한 적절한 조작).

분만 후 환자는 100mm 표시되지 않은 선을 사용하여 최종 VAS 점수 하나와 진통에 대한 전반적인 만족도를 제공해야 합니다. 분만 방식뿐만 아니라 분만의 1단계 및 2단계 기간도 연구 인력에 의해 기록됩니다.

PCEA(Patient Controlled Epidural Analgesia) 펌프 사용 데이터는 배송 후 경막외 펌프에서 다운로드됩니다. 여기에는 첫 번째 PCEA 요청 시간, PCEA 요구 횟수, PCEA 볼루스가 전달된 횟수, 소비된 국소 마취제의 총량이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

220

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

자연 분만 또는 분만 유도를 위해 Northwestern Memorial 병원의 Prentice Women's Hospital 분만실에 제출한 만 18세 이상의 단태 꼭지점 임신을 가진 만삭아, 영어 사용 환자는 참여 자격이 있었습니다. 공부하다

제외 기준:

만성 아편유사제 진통제 사용 이력, 분만 중 이전 아편유사제 투여, 복합 척수-경막외(CSE) 진통제 시작 전 질 검사 거부 또는 응고병증이나 패혈증과 같은 신경축 진통제에 대한 금기 사항이 있는 경우. 경막 외 진통제 요청시 자궁 경부 확장이> 5cm 인 환자와 분만실에 제출했을 때> 5cm 확장 된 여성은 연구에 포함되지 않았습니다. 공급자가 투여한 보충 볼루스 또는 전달에 대한 요청이 척수강내 주사 후 90분 이내에 발생한 경우 또는 분만 중 경막외 카테터 교체가 필요한 경우 환자는 무작위 배정 후 연구에서 제외되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고속 볼러스(CADD-Solis 펌프)
노동 진통은 CADD-Solis 펌프를 사용하여 PCEA와 함께 국소 마취제의 시간 간헐적 볼루스를 사용하여 유지됩니다. 볼루스 속도는 고속 볼루스 그룹에서 300mL/h입니다.
장치: CADD-Solis 펌프(Smiths Medical)
두 그룹에 대한 유지 경막외 용액은 펜타닐 1.95mcg/mL와 함께 부피바카인 0.625mg/mL입니다. 간헐적 볼루스 용량은 60분마다 10mL 투여됩니다. 첫 번째 bolus는 척수강 내 주사 후 30분에 제공됩니다. 프로그래밍된 볼루스 외에도 환자는 10분마다 5mL씩 최대 15mL까지 PCEA(환자 조절 경막외 진통) 볼루스를 투여할 수 있습니다(1시간 동안 3개의 PCEA 볼루스).
실험적: 저속 볼러스(CADD-Solis 펌프)
노동 진통은 CADD-Solis 펌프를 사용하여 PCEA와 함께 국소 마취제의 시간 간헐적 볼루스를 사용하여 유지됩니다. 볼루스 속도는 저속 볼루스 그룹에서 100mL/h입니다.
장치: CADD-Solis 펌프(Smiths Medical)
두 그룹에 대한 유지 경막외 용액은 펜타닐 1.95mcg/mL와 함께 부피바카인 0.625mg/mL입니다. 간헐적 볼루스 용량은 60분마다 10mL 투여됩니다. 첫 번째 bolus는 척수강 내 주사 후 30분에 제공됩니다. 프로그래밍된 볼루스 외에도 환자는 10분마다 5mL씩 최대 15mL까지 PCEA(환자 조절 경막외 진통) 볼루스를 투여할 수 있습니다(1시간 동안 3개의 PCEA 볼루스).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
획기적인 통증을 경험한 참가자 수.
기간: 분만까지 경막외 배치, 최대 36시간.
마취 공급자가 볼루스를 투여해야 하는 돌발성 통증을 경험한 참가자 수.
분만까지 경막외 배치, 최대 36시간.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
노동 진통제 시간당 총 부피바카인 소비
기간: 분만까지 경막외 배치, 최대 36시간.
펌프 및 제공자가 투여한 보충 볼루스를 통한 총 부피바카인 양(밀리그램/시간 mg/h)
분만까지 경막외 배치, 최대 36시간.
요청된 총 PCEA 볼루스 수
기간: 분만까지 경막외 배치, 최대 36시간.
전달된 PCEA(Patient Controlled Epidural Anesthesia) 일시 투여량의 수
분만까지 경막외 배치, 최대 36시간.
전달된 총 PCEA 볼루스 수
기간: 분만까지 경막외 배치, 최대 36시간.
전달된 PCEA(Patient Controlled Epidural Anesthesia) 볼루스의 총 수입니다.
분만까지 경막외 배치, 최대 36시간.
요청 및 전달된 총 PCEA 볼루스 수의 비율
기간: 분만까지 경막외 배치, 최대 36시간.
요청된 PCEA(Patient Controlled Epidural Anesthesia) 볼루스의 총 수와 전달된 PCEA 용량의 비율입니다.
분만까지 경막외 배치, 최대 36시간.
만족도 점수
기간: 배송 후 최대 24시간
통증 관리에 대한 환자의 전반적인 만족도. 척도 0= 불량한 만족도 및 100= 통증 관리에 대한 양호한 만족도.
배송 후 최대 24시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공급자가 보충 볼루스를 투여하는 시간
기간: 최대 10시간 재투여의 첫 번째 요청에 대한 경막외
공급자가 분 단위로 측정된 보충 볼루스를 관리하는 시간
최대 10시간 재투여의 첫 번째 요청에 대한 경막외
평균 통증 점수
기간: 분만까지 경막외 배치, 최대 36시간.
가중 평균 통증 점수(VAS(Visual Analog Scale) 아래 면적으로 측정-사다리꼴 적분법을 사용하여 진통 진통 지속 시간으로 나눈 시간 곡선) 시각적 아날로그 척도는 100밀리미터 척도이며 0은 통증 없음이고 100은 통증 없음입니다. 상상할 수 있는 최악의 고통.
분만까지 경막외 배치, 최대 36시간.
재투여 요청 시 분만 단계
기간: 2단계 진통을 통해 최대 24시간
재투여 요청 시 분만 단계(첫 번째 또는 두 번째).
2단계 진통을 통해 최대 24시간
경막외 재투여를 받은 참가자 수
기간: 분만까지 경막외 배치, 최대 36시간.
공급자가 제공한 경막외 재투여가 필요한 총 환자 수.
분만까지 경막외 배치, 최대 36시간.
노동 마취의 환자 만족도
기간: 출산 후 24시간 이내
100밀리미터 척도에서 낮은 만족도 0점에서 높은 만족도 100점을 사용하여 분만 마취에 대한 환자 만족도.
출산 후 24시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

수사관

  • 수석 연구원: Elizabeth Lange, MD, Northwestern University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 13일

처음 게시됨 (추정)

2015년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU00100819

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니

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