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Associazione tra velocità del bolo e adeguatezza dell'analgesia del travaglio utilizzando boli intermittenti temporizzati

14 novembre 2019 aggiornato da: Elizabeth Lange, Northwestern University

Effetto della velocità di consegna del bolo di infusione epidurale sulla durata dell'analgesia del travaglio

La somministrazione di una soluzione anestetica nello spazio epidurale è solitamente ottenuta mediante una combinazione di infusione continua, boli somministrati dal fornitore e boli somministrati dal paziente (analgesia epidurale controllata dal paziente [PCEA]). Il metodo ottimale per mantenere l'analgesia del travaglio è sconosciuto. Diversi studi hanno dimostrato che i boli intermittenti temporizzati, in combinazione con l'analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA), forniscono un mantenimento superiore dell'analgesia del travaglio rispetto al mantenimento con un'infusione continua con PCEA. Le pompe per infusione epidurale in grado di erogare boli temporizzati di anestetico locale con PCEA sono recentemente diventate disponibili in commercio. Sono disponibili diverse velocità di infusione per erogare il bolo programmato e la velocità ottimale del bolo non è nota.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dilatazione cervicale sarà confermata da un membro del team ostetrico prima del posizionamento del catetere epidurale, come avviene di routine presso il nostro istituto. Un punteggio della scala analogica visiva (VAS) del dolore di base sarà ottenuto utilizzando una linea non contrassegnata di 100 mm con i punti finali etichettati "nessun dolore" e "peggior dolore immaginabile.

L'analgesia del travaglio verrà iniziata utilizzando l'analgesia CSE con 25 mcg di fentanil intratecale. Di routine verrà eseguita una dose di test epidurale (lidocaina all'1,5% con epinefrina 1:200, 3 mL).

L'analgesia del travaglio verrà mantenuta utilizzando boli intermittenti temporizzati di anestetico locale con PCEA utilizzando la pompa CADD-Solis (Smiths Medical). Un infermiere ricercatore di anestesia senza cieco programmerà la pompa epidurale e avvierà il mantenimento dell'analgesia del travaglio.

Quindici minuti dopo la dose intratecale, si otterranno un punteggio VAS e un livello sensoriale di analgesia. Le seguenti informazioni saranno ottenute ogni ora fino alla completa dilatazione cervicale (10 cm): punteggio del dolore VAS, livello sensoriale, un punteggio di Bromage modificato (0 - nessuna paralisi motoria; 1 - incapacità di sollevare la gamba estesa, ma in grado di muovere ginocchio e piede; 2 - incapacità di alzare la gamba estesa e di muovere il ginocchio, ma in grado di muovere il piede; 3 - incapacità di alzare la gamba estesa o di muovere ginocchio e piede).

Il tempo alla prima richiesta di analgesia supplementare sarà registrato sulla scheda tecnica dello studio. Verranno registrati il ​​tempo, il tipo e il volume di anestetico locale utilizzato e i punteggi VAS prima e 15 minuti dopo la nuova dose.

Tutte le altre gestioni cliniche seguiranno la routine e la partecipazione allo studio non interferirà con le cure anestetiche o ostetriche. Gli anestesisti gestiranno il dolore episodico intenso nel modo consueto (valutazione della fase del travaglio ed estensione/densità del blocco neuroassiale, seguita dalla manovra appropriata per ristabilire un'adeguata analgesia).

Dopo il parto, alla paziente verrà chiesto di fornire un punteggio VAS finale e la sua soddisfazione complessiva per il travaglio utilizzando una linea non contrassegnata di 100 mm. La modalità del parto, così come la durata della 1a e 2a fase del travaglio saranno registrate dal personale dello studio.

I dati sull'utilizzo della pompa per l'analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA) verranno scaricati dalle pompe epidurali dopo il parto. Ciò includerà il tempo per la prima richiesta PCEA, il numero di richieste PCEA, il numero di volte in cui sono stati erogati i boli PCEA, la quantità totale di anestetico locale consumato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Le pazienti a termine, nullipare, di lingua inglese con gravidanze al vertice singolo, di età pari o superiore a 18 anni, che si sono presentate all'Unità di travaglio e parto del Prentice Women's Hospital del Northwestern Memorial Hospital in travaglio spontaneo o per l'induzione del travaglio erano idonee a partecipare al studio

Criteri di esclusione:

Storia di uso cronico di analgesici oppioidi, precedente somministrazione di oppioidi durante il travaglio, rifiuto di un esame vaginale prima dell'inizio dell'analgesia spinale-epidurale combinata (CSE) o presenza di controindicazioni all'analgesia neuroassiale, come coagulopatia o sepsi. I pazienti con dilatazione cervicale > 5 cm alla richiesta di un'analgesia epidurale e le donne che erano dilatate > 5 cm al momento della presentazione all'unità del travaglio e del parto non sono stati contattati per l'inclusione nello studio; i pazienti sono stati esclusi dallo studio dopo la randomizzazione se la richiesta di bolo supplementare somministrato dal fornitore o il parto si è verificata entro 90 minuti dall'iniezione intratecale o se era necessaria la sostituzione del catetere epidurale durante il travaglio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bolo ad alta frequenza (pompa CADD-Solis)
L'analgesia del travaglio verrà mantenuta utilizzando boli intermittenti temporizzati di anestetico locale con PCEA utilizzando la pompa CADD-Solis. La velocità del bolo sarà di 300 ml/h nel gruppo con bolo ad alta velocità.
Dispositivo: Pompa CADD-Solis (Smiths Medical)
La soluzione epidurale di mantenimento per entrambi i gruppi sarà bupivacaina 0,625 mg/ml con fentanil 1,95 mcg/ml. Il volume del bolo intermittente sarà di 10 ml somministrato ogni 60 minuti. Il primo bolo verrà somministrato 30 minuti dopo l'iniezione intratecale. Oltre ai boli programmati, i pazienti potranno somministrare boli di analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA) da 5 ml ogni 10 minuti fino a un massimo di 15 ml (tre boli PCEA in un periodo di un'ora).
Sperimentale: Bolo a bassa velocità (pompa CADD-Solis)
L'analgesia del travaglio verrà mantenuta utilizzando boli intermittenti temporizzati di anestetico locale con PCEA utilizzando la pompa CADD-Solis. La velocità del bolo sarà di 100 ml/h nel gruppo con bolo a bassa velocità.
Dispositivo: Pompa CADD-Solis (Smiths Medical)
La soluzione epidurale di mantenimento per entrambi i gruppi sarà bupivacaina 0,625 mg/ml con fentanil 1,95 mcg/ml. Il volume del bolo intermittente sarà di 10 ml somministrato ogni 60 minuti. Il primo bolo verrà somministrato 30 minuti dopo l'iniezione intratecale. Oltre ai boli programmati, i pazienti potranno somministrare boli di analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA) da 5 ml ogni 10 minuti fino a un massimo di 15 ml (tre boli PCEA in un periodo di un'ora).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato dolore episodico intenso.
Lasso di tempo: posizionamento epidurale al parto, fino a 36 ore.
Numero di partecipanti che hanno sperimentato un dolore episodico intenso che richiedeva un bolo somministrato da un operatore da parte degli operatori dell'anestesia.
posizionamento epidurale al parto, fino a 36 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di bupivacaina per ora di analgesia del travaglio
Lasso di tempo: posizionamento epidurale al parto, fino a 36 ore.
Quantità totale di bupivacaina (milligrammi/ora mg/h) tramite pompa e boli supplementari somministrati dal fornitore
posizionamento epidurale al parto, fino a 36 ore.
Numero totale di boli PCEA richiesti
Lasso di tempo: posizionamento epidurale al parto, fino a 36 ore.
Numero di dosi in bolo PCEA (anestesia epidurale controllata dal paziente) erogate
posizionamento epidurale al parto, fino a 36 ore.
Numero totale di boli PCEA erogati
Lasso di tempo: posizionamento epidurale al parto, fino a 36 ore.
Numero totale di boli erogati PCEA (anestesia epidurale controllata dal paziente).
posizionamento epidurale al parto, fino a 36 ore.
Rapporto del numero totale di boli PCEA richiesti ed erogati
Lasso di tempo: posizionamento epidurale al parto, fino a 36 ore.
Il rapporto tra il numero totale di boli PCEA (anestesia epidurale controllata dal paziente) richiesti e le dosi PCEA erogate.
posizionamento epidurale al parto, fino a 36 ore.
Punteggi di soddisfazione
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la consegna
Soddisfazione generale dei pazienti per la gestione del dolore. La scala 0= scarsa soddisfazione e 100= buona soddisfazione per la gestione del dolore.
fino a 24 ore dopo la consegna

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora che il fornitore somministrasse boli supplementari
Lasso di tempo: epidurale alla prima richiesta di redose fino a 10 ore
Tempo di boli supplementari somministrati dal fornitore misurato in minuti
epidurale alla prima richiesta di redose fino a 10 ore
Punteggio medio del dolore
Lasso di tempo: posizionamento epidurale al parto, fino a 36 ore.
Punteggio medio ponderato del dolore (misurato dall'area sotto la curva del tempo VAS (scala analogica visiva) calcolata utilizzando l'integrazione trapezoidale divisa per la durata dell'analgesia del travaglio). La scala analogica visiva è una scala di 100 millimetri dove 0 è nessun dolore e 100 è peggior dolore immaginabile.
posizionamento epidurale al parto, fino a 36 ore.
Fase del travaglio alla richiesta di ri-dose
Lasso di tempo: Attraverso 2 fasi del travaglio fino a 24 ore
Lo stadio del travaglio (primo o secondo) al momento della richiesta di nuova dose.
Attraverso 2 fasi del travaglio fino a 24 ore
Numero di partecipanti con ri-dosi epidurali
Lasso di tempo: posizionamento epidurale al parto, fino a 36 ore.
Numero totale di pazienti che richiedono dosi ripetute epidurali fornite dal fornitore.
posizionamento epidurale al parto, fino a 36 ore.
Soddisfazione del paziente dell'anestesia del travaglio
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo il parto
Soddisfazione del paziente dell'anestesia del travaglio utilizzando un punteggio da 0 bassa soddisfazione a 100 alta soddisfazione su una scala di 100 millimetri.
Fino a 24 ore dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth Lange, MD, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00100819

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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