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がんの AYA に対する PRISM 介入のパイロット RCT

2024年4月8日 更新者:Abby Rosenberg、Seattle Children's Hospital

がんの青年および若年成人に対するストレス管理における回復力の促進(PRISM)介入のパイロット無作為化対照試験

研究タイトル: 青年期がん患者および若年成人に対するストレス管理におけるレジリエンス促進 (PRISM) 介入のパイロット無作為対照試験

研究対象集団とサンプルサイズ: 登録の 1 ~ 10 週間前に新規または再発がんと診断された思春期および若年成人 (AYA) 患者の 2 つのコホート: 13 ~ 17 歳 (N=50)。 (2) 18~25 歳 (N=50)。

研究デザイン: パイロット無作為化比較試験 (RCT)。

主な目的: がんの青年および若年成人における「ストレス管理におけるレジリエンスの促進」(PRISM) の有効性をテストすること。

主要な結果: 患者が報告した回復力の変化 (標準化された Connor-Davidson Resilience Scale のスコアに基づく) 6 か月。

副次的結果:

  1. 2、4、および 12 か月での患者報告によるレジリエンス
  2. 患者が報告した自己効力感、利益の発見、精神的苦痛、生活の質、および 6 か月と 12 か月の健康行動。
  3. 6 か月および 12 か月での患者報告目標の質的評価
  4. 長期的な心理社会的転帰を評価するための AYA がん生存者のコホートの開発

研究期間: 3 年

調査の概要

詳細な説明

思春期および若年成人 (AYA) の深刻な病気の経験は、教育、雇用、アイデンティティ、人間関係、および家族に関連する独特の発達上の課題、移行、および選択に直面しているため、独特です。 積極的なリソースと成果を促進するには、年齢に応じた介入が必要です。 たとえば、レジ​​リエンスは、ストレスに直面しても心理的および/または身体的な幸福を維持する個人の能力を表す概念であり、ストレスの悪影響を緩和する良い候補です。 慢性疾患を有する AYA 患者の肯定的な転帰を説明した研究はほとんどなく、回復力を促進するメカニズムを示唆した研究はまだほとんどありませんが、「回復力のリソース」(たとえば、ストレス管理と目標設定スキル、意味形成と前向きなリフレーミングなど)の促進を示唆する証拠があります。ストレスを管理する手段として価値があるかもしれません。

以前に、がんを患っている AYA とがんの子供の親の間の回復力のモデルと要因について説明し、回復力の自己認識が転帰と強く関連していることを示しました。 反復的なパイロット テストを通じて、患者中心のレジリエンス ベースの介入である「ストレス管理におけるレジリエンスの促進」(PRISM) 介入の開発に成功しました。

PRISM 介入の全体的な目標は、AYA の自己認識レジリエンスを改善することです。これにより、AYA の苦痛を軽減し、生活の質を改善し、危険な健康行動を最小限に抑えることができます。 簡単なフォーマットには、約 2 週間間隔で 4 回の 50 分間のマンツーマン セッションと、セッション #4 の 2 ~ 4 週間後に、オプションの家族向けの 5 回目のセッションが含まれます。 これらは、スキルとそれらを実践する機会を説明する年齢別の配布資料、および毎月の「ブースター」セッションで補完されます. 具体的には、介入には 4 つの主要なスキルが組み込まれています。1) ストレス管理/マインドフルネス。 2) 目標設定。 3) 認知的再構築。 4) 意味形成/利益発見。

登録された患者は、13歳から25歳で、少なくとも2週間の新規または再発悪性腫瘍の病歴があります。 彼らは無作為に割り付けられ、PRISM 介入または標準的な心理社会的支持療法を受けます。 両方のグループの患者は、登録時に量的調査を完了するよう招待され、その後 2、4、6、および 12 か月後に行われます。 参加者には時間の対価が支払われます。

この研究の主な結果は、登録後 6 か月での Connor-Davidson Resilience Score によって測定される、自己認識による回復力です。 副次的な結果は、4、6、および 12 か月でのレジリエンス スコア、ならびに 6 および 12 か月での自己効力感、不安、うつ病、利益の発見、生活の質、目標設定スキル、および健康行動を評価します。

この研究では、2 年間で合計 100 人の患者が発生すると予想されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

92

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年~25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 13~25歳

    1. -13〜17歳の患者:インフォームドコンセントに署名し、その親/法定後見人が研究参加のインフォームドコンセントに署名しました。
    2. -18〜25歳の患者:研究参加のためのインフォームドコンセントに署名しました。
  2. シアトル小児病院(SCH)で化学療法および/または放射線療法で治療された悪性腫瘍の診断

    1. -登録から1〜10週間以内に悪性腫瘍の新しい診断
    2. -登録後1〜10週間以内の再発性疾患(初期寛解後)の新しい診断
  3. 英語を話す能力と読む能力
  4. インタラクティブなインタビューに認知的に参加できる

除外基準:

  1. 患者の参加拒否(年齢問わず)、または 18 歳未満の患者の親による参加拒否
  2. 認知的または身体的に対話型面接に参加できない
  3. 英語を話すことも読むこともできない
  4. -がん治療の一環として化学療法および/または放射線療法を受けていない患者(例:外科的切除のみの患者は対象外)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プリズム
ストレス管理介入におけるレジリエンスの促進(ストレス管理、目標設定、認知的リフレーミング、意味形成スキルを教えることを目的としたスキルベースの介入)
PRISM 介入の簡単な形式には、約 2 週間間隔で 4 回の 50 分間の 1 対 1 のセッションと、セッション #4 の 2 ~ 4 週間後に 5 回目の保護者を含むセッションが含まれます。 これらは、スキルとそれらを実践する機会を説明する年齢別の配布資料、および研究スタッフからの毎週の(テキストまたは電子メールベースの)チェックインと、月に1回の対面の「ブースター」セッションで補完されます. 具体的には、介入には 4 つの主要なスキルが組み込まれています。1) ストレス管理/マインドフルネス。 2) 目標設定。 3) 認知的再構築。 4) 意味形成/利益発見。
介入なし:コントロール
標準的な心理社会的支持ケア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
患者報告によるレジリエンス
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
患者報告自己効力感
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
患者報告による利益の発見
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
患者から報告された目標設定スキル
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
患者報告の生活の質
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
患者から報告された健康行動
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
患者から報告された不安とうつ病
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

その他の成果指標

結果測定
時間枠
患者報告によるレジリエンス
時間枠:4ヶ月と6ヶ月
4ヶ月と6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Abby R Rosenberg, MD, MS、Seattle Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月30日

一次修了 (実際)

2017年9月19日

研究の完了 (実際)

2021年12月19日

試験登録日

最初に提出

2015年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月16日

最初の投稿 (推定)

2015年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月8日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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