- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02340884
En pilot-RCT av PRISM Intervention for AYA med kreft
En randomisert kontrollert pilotforsøk med intervensjon for å fremme motstand i stressmestring (PRISM) for ungdom og unge voksne med kreft
Studietittel: En pilot randomisert kontrollert prøvelse av fremmende motstandskraft i stressmestring (PRISM) intervensjon for ungdom og unge voksne med kreft
Studiepopulasjon og prøvestørrelse: To kohorter av ungdom og unge voksne (AYA) pasienter med diagnose av ny eller tilbakevendende kreft mellom 1 og 10 uker før registrering: de i alderen 13-17 (N=50); (2) de i alderen 18–25 år (N=50).
Studiedesign: Pilot randomisert kontrollert studie (RCT).
Primært mål: Å teste effektiviteten av «Promoting Resilience in Stress Management» (PRISM) blant ungdom og unge voksne med kreft.
Primært utfall: Endring i pasientrapportert resiliens (basert på score på standardisert Connor-Davidson Resilience Scale) etter 6 måneder.
Sekundære resultater:
- Pasientrapportert resiliens ved 2, 4 og 12 måneder
- Pasientrapportert egeneffektivitet, nyttefinning, psykiske plager, livskvalitet og helseatferd ved 6 og 12 måneder.
- Kvalitativ vurdering av pasientrapporterte mål ved 6 og 12 måneder
- Utvikling av en kohort av AYA-kreftoverlevere for vurdering av langsiktige psykososiale utfall
Studietid: 3 år
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Opplevelsen av alvorlig sykdom blant ungdom og unge voksne (AYA) er unik fordi de står overfor særegne utviklingsutfordringer, overganger og valg knyttet til utdanning, arbeid, identitet, relasjoner og familie. Aldersspesifikke intervensjoner er nødvendig for å fremme positive ressurser og resultater. Resiliens, for eksempel, er en konstruksjon som beskriver et individs evne til å opprettholde psykologisk og/eller fysisk velvære i møte med stress, og er en god kandidat til å buffere de negative effektene av stress. Mens få studier har beskrevet positive utfall hos AYA-pasienter med kronisk sykdom, og færre fortsatt har foreslått mekanismer for å fremme motstandskraft, tyder bevis på å fremme "resiliens-ressurser" (f. negative opplevelser), som et middel til å håndtere stress kan være verdifullt.
Vi har tidligere beskrevet modeller og faktorer for resiliens blant AYAer med kreft så vel som foreldre til barn med kreft, og demonstrert at selvoppfatning av resiliens er sterkt assosiert med utfall. Gjennom iterativ pilottesting har vi med suksess utviklet en ny, pasientsentrert resiliensbasert intervensjon, "Promoting Resilience in Stress Management" (PRISM) intervensjon.
Det overordnede målet med PRISM-intervensjonen er å forbedre AYAs selvopplevde motstandskraft, og dermed redusere AYA-lidelser, forbedre livskvaliteten og minimere risikofylt helseatferd. Det korte formatet innebærer 4, 50-minutters en-til-en økter med omtrent 2 ukers mellomrom, pluss en femte, valgfri, familieinkluderende økt 2-4 uker etter økt #4. Disse er komplimentert med aldersspesifikke utdelinger som beskriver ferdighetene og mulighetene til å praktisere dem, samt månedlige "booster"-økter. Spesifikt inkorporerer intervensjonen fire primære ferdigheter: 1) stressmestring/mindfulness; 2) målsetting; 3) kognitiv restrukturering; og, 4) meningsskapende/nyttefunn.
Registrerte pasienter vil være mellom 13 og 25 år gamle med minst 2 ukers historie med ny eller tilbakevendende malignitet. De vil bli randomisert til å motta PRISM-intervensjonen eller standard psykososial støttende omsorg. Pasienter i begge gruppene vil bli invitert til å fullføre kvantitative undersøkelser ved påmelding og deretter 2-, 4-, 6- og 12 måneder senere. Deltakerne vil få kompensasjon for sin tid.
Det primære resultatet av studien er selvopplevd resiliens, målt ved Connor-Davidson Resilience Score, 6 måneder etter påmelding. Sekundære utfall vil vurdere resiliensskårer etter 4, 6 og 12 måneder, samt selveffektivitet, angst, depresjon, nyttefinning, livskvalitet, målsettingsevner og helseatferd etter 6 og 12 måneder.
Studien forventes å påløpe totalt 100 pasienter over 2 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder 13-25 år
- Pasient i alderen 13-17 år: har signert informert samtykke og deres forelder/verge har signert informert samtykke for studiedeltakelse.
- Pasient i alderen 18-25 år: har signert informert samtykke for studiedeltakelse.
Diagnose av malignitet behandlet med kjemoterapi og/eller strålebehandling ved Seattle Childrens Hospital (SCH)
- Ny diagnose malignitet innen 1-10 uker etter innskrivning
- Ny diagnose av tilbakevendende sykdom (etter initial remisjon) innen 1-10 uker etter innmelding
- Evne til å snakke og lese engelsk
- Kognitivt i stand til å delta i interaktive intervjuer
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens nektelse av å delta (uansett alder), eller foreldrenektelse av å delta for pasienter under 18 år
- Kognitivt eller fysisk ute av stand til å delta i interaktivt intervju
- Kan ikke snakke og lese engelsk
- Pasient uten kjemoterapi og/eller strålebehandling som en del av kreftbehandling (f.eks. kun pasienter med kirurgisk reseksjon er ikke kvalifisert).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PRISME
Fremme motstandskraft i stressmestringsintervensjon (ferdighetsbasert intervensjon utviklet for å lære stressmestring, målsetting, kognitiv reframing og meningsskapende ferdigheter)
|
Det korte formatet til PRISM-intervensjonen involverer 4, 50-minutters en-til-en økter med omtrent 2 ukers mellomrom, pluss en femte økt med foreldrene 2-4 uker etter økt #4.
Disse er komplimentert med aldersspesifikke utdelinger som beskriver ferdighetene og mulighetene til å øve på dem, samt ukentlige (tekst- eller e-postbaserte) innsjekkinger fra studiepersonell og personlige "booster"-økter en gang i måneden.
Spesifikt inkorporerer intervensjonen fire primære ferdigheter: 1) stressmestring/mindfulness; 2) målsetting; 3) kognitiv restrukturering; og, 4) meningsskapende/nyttefunn.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Standard psykososial støttende omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pasientrapportert motstandskraft
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pasientrapportert egeneffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Pasientrapportert nyttefunn
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Pasientrapporterte målsettingsferdigheter
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Pasientrapportert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Pasientrapportert helseatferd
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Pasientrapportert angst og depresjon
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pasientrapportert resiliens
Tidsramme: 4- og 6- måneder
|
4- og 6- måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abby R Rosenberg, MD, MS, Seattle Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rosenberg AR, Zhou C, Bradford MC, Salsman JM, Sexton K, O'Daffer A, Yi-Frazier JP. Assessment of the Promoting Resilience in Stress Management Intervention for Adolescent and Young Adult Survivors of Cancer at 2 Years: Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Nov 1;4(11):e2136039. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.36039.
- Steineck A, Barton KS, Bradford MC, Yi-Frazier JP, Rosenberg AR. Tincture of Time: The Evolution of Goals in Adolescents and Young Adults with Cancer. J Adolesc Young Adult Oncol. 2021 Dec;10(6):703-710. doi: 10.1089/jayao.2020.0223. Epub 2021 May 6.
- Lau N, Bradford MC, Steineck A, Scott S, Bona K, Yi-Frazier JP, McCauley E, Rosenberg AR. Examining key sociodemographic characteristics of adolescents and young adults with cancer: A post hoc analysis of the Promoting Resilience in Stress Management randomized clinical trial. Palliat Med. 2020 Mar;34(3):336-348. doi: 10.1177/0269216319886215. Epub 2019 Nov 4.
- Lau N, Bradford MC, Steineck A, Junkins CC, Yi-Frazier JP, McCauley E, Rosenberg AR. Exploratory analysis of treatment response trajectories in the PRISM trial: Models of psychosocial care. Psychooncology. 2019 Jul;28(7):1470-1476. doi: 10.1002/pon.5098. Epub 2019 May 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Leukemi, lymfoid
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, Myeloid, Akutt
- Forløpercelle lymfoblastisk leukemi-lymfom
Andre studie-ID-numre
- SC-N114
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .