Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilot-RCT av PRISM Intervention for AYA med kreft

8. april 2024 oppdatert av: Abby Rosenberg, Seattle Children's Hospital

En randomisert kontrollert pilotforsøk med intervensjon for å fremme motstand i stressmestring (PRISM) for ungdom og unge voksne med kreft

Studietittel: En pilot randomisert kontrollert prøvelse av fremmende motstandskraft i stressmestring (PRISM) intervensjon for ungdom og unge voksne med kreft

Studiepopulasjon og prøvestørrelse: To kohorter av ungdom og unge voksne (AYA) pasienter med diagnose av ny eller tilbakevendende kreft mellom 1 og 10 uker før registrering: de i alderen 13-17 (N=50); (2) de i alderen 18–25 år (N=50).

Studiedesign: Pilot randomisert kontrollert studie (RCT).

Primært mål: Å teste effektiviteten av «Promoting Resilience in Stress Management» (PRISM) blant ungdom og unge voksne med kreft.

Primært utfall: Endring i pasientrapportert resiliens (basert på score på standardisert Connor-Davidson Resilience Scale) etter 6 måneder.

Sekundære resultater:

  1. Pasientrapportert resiliens ved 2, 4 og 12 måneder
  2. Pasientrapportert egeneffektivitet, nyttefinning, psykiske plager, livskvalitet og helseatferd ved 6 og 12 måneder.
  3. Kvalitativ vurdering av pasientrapporterte mål ved 6 og 12 måneder
  4. Utvikling av en kohort av AYA-kreftoverlevere for vurdering av langsiktige psykososiale utfall

Studietid: 3 år

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Opplevelsen av alvorlig sykdom blant ungdom og unge voksne (AYA) er unik fordi de står overfor særegne utviklingsutfordringer, overganger og valg knyttet til utdanning, arbeid, identitet, relasjoner og familie. Aldersspesifikke intervensjoner er nødvendig for å fremme positive ressurser og resultater. Resiliens, for eksempel, er en konstruksjon som beskriver et individs evne til å opprettholde psykologisk og/eller fysisk velvære i møte med stress, og er en god kandidat til å buffere de negative effektene av stress. Mens få studier har beskrevet positive utfall hos AYA-pasienter med kronisk sykdom, og færre fortsatt har foreslått mekanismer for å fremme motstandskraft, tyder bevis på å fremme "resiliens-ressurser" (f. negative opplevelser), som et middel til å håndtere stress kan være verdifullt.

Vi har tidligere beskrevet modeller og faktorer for resiliens blant AYAer med kreft så vel som foreldre til barn med kreft, og demonstrert at selvoppfatning av resiliens er sterkt assosiert med utfall. Gjennom iterativ pilottesting har vi med suksess utviklet en ny, pasientsentrert resiliensbasert intervensjon, "Promoting Resilience in Stress Management" (PRISM) intervensjon.

Det overordnede målet med PRISM-intervensjonen er å forbedre AYAs selvopplevde motstandskraft, og dermed redusere AYA-lidelser, forbedre livskvaliteten og minimere risikofylt helseatferd. Det korte formatet innebærer 4, 50-minutters en-til-en økter med omtrent 2 ukers mellomrom, pluss en femte, valgfri, familieinkluderende økt 2-4 uker etter økt #4. Disse er komplimentert med aldersspesifikke utdelinger som beskriver ferdighetene og mulighetene til å praktisere dem, samt månedlige "booster"-økter. Spesifikt inkorporerer intervensjonen fire primære ferdigheter: 1) stressmestring/mindfulness; 2) målsetting; 3) kognitiv restrukturering; og, 4) meningsskapende/nyttefunn.

Registrerte pasienter vil være mellom 13 og 25 år gamle med minst 2 ukers historie med ny eller tilbakevendende malignitet. De vil bli randomisert til å motta PRISM-intervensjonen eller standard psykososial støttende omsorg. Pasienter i begge gruppene vil bli invitert til å fullføre kvantitative undersøkelser ved påmelding og deretter 2-, 4-, 6- og 12 måneder senere. Deltakerne vil få kompensasjon for sin tid.

Det primære resultatet av studien er selvopplevd resiliens, målt ved Connor-Davidson Resilience Score, 6 måneder etter påmelding. Sekundære utfall vil vurdere resiliensskårer etter 4, 6 og 12 måneder, samt selveffektivitet, angst, depresjon, nyttefinning, livskvalitet, målsettingsevner og helseatferd etter 6 og 12 måneder.

Studien forventes å påløpe totalt 100 pasienter over 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 13-25 år

    1. Pasient i alderen 13-17 år: har signert informert samtykke og deres forelder/verge har signert informert samtykke for studiedeltakelse.
    2. Pasient i alderen 18-25 år: har signert informert samtykke for studiedeltakelse.
  2. Diagnose av malignitet behandlet med kjemoterapi og/eller strålebehandling ved Seattle Childrens Hospital (SCH)

    1. Ny diagnose malignitet innen 1-10 uker etter innskrivning
    2. Ny diagnose av tilbakevendende sykdom (etter initial remisjon) innen 1-10 uker etter innmelding
  3. Evne til å snakke og lese engelsk
  4. Kognitivt i stand til å delta i interaktive intervjuer

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasientens nektelse av å delta (uansett alder), eller foreldrenektelse av å delta for pasienter under 18 år
  2. Kognitivt eller fysisk ute av stand til å delta i interaktivt intervju
  3. Kan ikke snakke og lese engelsk
  4. Pasient uten kjemoterapi og/eller strålebehandling som en del av kreftbehandling (f.eks. kun pasienter med kirurgisk reseksjon er ikke kvalifisert).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PRISME
Fremme motstandskraft i stressmestringsintervensjon (ferdighetsbasert intervensjon utviklet for å lære stressmestring, målsetting, kognitiv reframing og meningsskapende ferdigheter)
Det korte formatet til PRISM-intervensjonen involverer 4, 50-minutters en-til-en økter med omtrent 2 ukers mellomrom, pluss en femte økt med foreldrene 2-4 uker etter økt #4. Disse er komplimentert med aldersspesifikke utdelinger som beskriver ferdighetene og mulighetene til å øve på dem, samt ukentlige (tekst- eller e-postbaserte) innsjekkinger fra studiepersonell og personlige "booster"-økter en gang i måneden. Spesifikt inkorporerer intervensjonen fire primære ferdigheter: 1) stressmestring/mindfulness; 2) målsetting; 3) kognitiv restrukturering; og, 4) meningsskapende/nyttefunn.
Ingen inngripen: Kontroll
Standard psykososial støttende omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasientrapportert motstandskraft
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasientrapportert egeneffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Pasientrapportert nyttefunn
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Pasientrapporterte målsettingsferdigheter
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Pasientrapportert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Pasientrapportert helseatferd
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Pasientrapportert angst og depresjon
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasientrapportert resiliens
Tidsramme: 4- og 6- måneder
4- og 6- måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abby R Rosenberg, MD, MS, Seattle Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

19. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

19. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2015

Først lagt ut (Antatt)

19. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere