Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilot-RCT av PRISM-interventionen för AYA med cancer

8 april 2024 uppdaterad av: Abby Rosenberg, Seattle Children's Hospital

Ett randomiserat och kontrollerat pilotförsök av främjande av motståndskraft vid stresshantering (PRISM)-intervention för ungdomar och unga vuxna med cancer

Studiens titel: A Pilot Randomized Controlled Trial of the Promoting Resilience in Stress Management (PRISM) Intervention for Adolescents and Young Adults with Cancer

Studiepopulation och urvalsstorlek: Två kohorter av ungdomar och unga vuxna (AYA) patienter med diagnos av ny eller återkommande cancer mellan 1 och 10 veckor före inskrivning: de i åldrarna 13-17 (N=50); (2) de åldrarna 18-25 (N=50).

Studiedesign: Pilot randomiserad kontrollerad studie (RCT).

Primärt mål: Att testa effektiviteten av "Promoting Resilience in Stress Management" (PRISM) bland ungdomar och unga vuxna med cancer.

Primärt utfall: Förändring i patientrapporterad resiliens (baserat på poäng av standardiserad Connor-Davidson Resilience Scale) efter 6 månader.

Sekundära resultat:

  1. Patientrapporterad resiliens vid 2, 4 och 12 månader
  2. Patientrapporterad self-efficacy, att hitta nytta, psykisk ångest, livskvalitet och hälsobeteenden vid 6 och 12 månader.
  3. Kvalitativ bedömning av patientrapporterade mål vid 6 och 12 månader
  4. Utveckling av en kohort av AYA-canceröverlevande för bedömning av långsiktiga psykosociala resultat

Studietid: 3 år

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Upplevelsen av allvarlig sjukdom bland ungdomar och unga vuxna (AYA) är unik eftersom de står inför distinkta utvecklingsutmaningar, övergångar och val relaterade till utbildning, sysselsättning, identitet, relationer och familj. Åldersspecifika insatser behövs för att främja positiva resurser och resultat. Resiliens, till exempel, är en konstruktion som beskriver en individs förmåga att upprätthålla psykologiskt och/eller fysiskt välbefinnande inför stress, och är en bra kandidat för att buffra de negativa effekterna av stress. Medan få studier har beskrivit positiva resultat hos AYA-patienter med kronisk sjukdom, och färre fortfarande har föreslagit mekanismer för att främja motståndskraft, tyder bevis på att främja "resiliens-resurser" (t. negativa upplevelser), som ett sätt att hantera stress kan vara värdefullt.

Vi har tidigare beskrivit modeller och faktorer för resiliens bland AYA med cancer såväl som föräldrar till barn med cancer, och visat att självuppfattningar om resiliens är starkt förknippade med resultat. Genom iterativa pilottester har vi framgångsrikt utvecklat en ny, patientcentrerad resiliensbaserad intervention, interventionen "Promoting Resilience in Stress Management" (PRISM).

Det övergripande målet med PRISM-interventionen är att förbättra AYA:s självupplevda motståndskraft, och därigenom minska AYA-nöd, förbättra livskvaliteten och minimera riskfyllda hälsobeteenden. Det korta formatet omfattar 4, 50-minuters en-mot-en-sessioner med cirka 2 veckors mellanrum, plus en 5:e, valfri, familjeinkluderande session 2-4 veckor efter session #4. Dessa kompletteras med åldersspecifika utdelningar som beskriver färdigheterna och möjligheterna att öva dem, samt månatliga "booster"-sessioner. Specifikt innefattar interventionen fyra primära färdigheter: 1) stresshantering/mindfulness; 2) målsättning; 3) kognitiv omstrukturering; och, 4) meningsskapande/nytta att finna.

Rekryterade patienter kommer att vara mellan 13 och 25 år gamla med minst 2 veckors historia av ny eller återkommande malignitet. De kommer att randomiseras för att få PRISM-interventionen eller standard psykosocial stödjande vård. Patienter i båda grupperna kommer att bjudas in att fylla i kvantitativa undersökningar vid tidpunkten för inskrivningen och sedan 2-, 4-, 6- och 12 månader senare. Deltagarna kommer att få ersättning för sin tid.

Det primära resultatet av studien är självupplevd resiliens, mätt med Connor-Davidson Resilience Score, 6 månader efter inskrivningen. Sekundära resultat kommer att bedöma resilienspoäng efter 4, 6 och 12 månader, såväl som själveffektivitet, ångest, depression, nytta, livskvalitet, målsättningsförmåga och hälsobeteenden efter 6 och 12 månader.

Studien förväntas samla in totalt 100 patienter under 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

92

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 13-25 år

    1. Patient i åldern 13-17 år: har skrivit under informerat samtycke och deras förälder/vårdnadshavare har skrivit under informerat samtycke för studiedeltagande.
    2. Patient i åldern 18-25 år: har undertecknat informerat samtycke för studiedeltagande.
  2. Diagnos av malignitet behandlad med kemoterapi och/eller strålbehandling vid Seattle Childrens Hospital (SCH)

    1. Ny diagnos av malignitet inom 1-10 veckor efter inskrivning
    2. Ny diagnos av återkommande sjukdom (efter initial remission) inom 1-10 veckor efter inskrivning
  3. Förmåga att tala och läsa engelska
  4. Kognitivt kunna delta i interaktiva intervjuer

Exklusions kriterier:

  1. Patientvägran att delta (valfri ålder) eller föräldrars vägran att delta för patienter under 18 år
  2. Kognitivt eller fysiskt oförmögen att delta i interaktiv intervju
  3. Kan inte prata och läsa engelska
  4. Patient utan kemoterapi och/eller strålbehandling som en del av cancerbehandling (t.ex. endast patienter med kirurgisk resektion är inte berättigade).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PRISMA
Främja motståndskraft i stresshanteringsintervention (färdighetsbaserad intervention utformad för att lära ut stresshantering, målsättning, kognitiv omformulering och meningsskapande färdigheter)
Det korta formatet för PRISM-interventionen omfattar 4, 50-minuters en-till-en-sessioner med cirka 2 veckors mellanrum, plus en 5:e session inklusive föräldrar 2-4 veckor efter session #4. Dessa kompletteras med åldersspecifika utdelningar som beskriver färdigheterna och möjligheterna att öva dem, såväl som veckovisa (sms- eller e-postbaserade) incheckningar från studiepersonal och personliga "booster"-sessioner en gång i månaden. Specifikt innefattar interventionen fyra primära färdigheter: 1) stresshantering/mindfulness; 2) målsättning; 3) kognitiv omstrukturering; och, 4) meningsskapande/nytta att finna.
Inget ingripande: Kontrollera
Standard psykosocial stödjande vård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patientrapporterad motståndskraft
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patientrapporterad self-efficacy
Tidsram: 6 månader
6 månader
Patientrapporterad nytta-finnande
Tidsram: 6 månader
6 månader
Patientrapporterade målsättningsförmåga
Tidsram: 6 månader
6 månader
Patientrapporterad livskvalitet
Tidsram: 6 månader
6 månader
Patientrapporterade hälsobeteenden
Tidsram: 6 månader
6 månader
Patientrapporterad ångest & depression
Tidsram: 6 månader
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patientrapporterad resiliens
Tidsram: 4 och 6 månader
4 och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Abby R Rosenberg, MD, MS, Seattle Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

19 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

19 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2015

Första postat (Beräknad)

19 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera