- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02340884
En pilot-RCT av PRISM-interventionen för AYA med cancer
Ett randomiserat och kontrollerat pilotförsök av främjande av motståndskraft vid stresshantering (PRISM)-intervention för ungdomar och unga vuxna med cancer
Studiens titel: A Pilot Randomized Controlled Trial of the Promoting Resilience in Stress Management (PRISM) Intervention for Adolescents and Young Adults with Cancer
Studiepopulation och urvalsstorlek: Två kohorter av ungdomar och unga vuxna (AYA) patienter med diagnos av ny eller återkommande cancer mellan 1 och 10 veckor före inskrivning: de i åldrarna 13-17 (N=50); (2) de åldrarna 18-25 (N=50).
Studiedesign: Pilot randomiserad kontrollerad studie (RCT).
Primärt mål: Att testa effektiviteten av "Promoting Resilience in Stress Management" (PRISM) bland ungdomar och unga vuxna med cancer.
Primärt utfall: Förändring i patientrapporterad resiliens (baserat på poäng av standardiserad Connor-Davidson Resilience Scale) efter 6 månader.
Sekundära resultat:
- Patientrapporterad resiliens vid 2, 4 och 12 månader
- Patientrapporterad self-efficacy, att hitta nytta, psykisk ångest, livskvalitet och hälsobeteenden vid 6 och 12 månader.
- Kvalitativ bedömning av patientrapporterade mål vid 6 och 12 månader
- Utveckling av en kohort av AYA-canceröverlevande för bedömning av långsiktiga psykosociala resultat
Studietid: 3 år
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Upplevelsen av allvarlig sjukdom bland ungdomar och unga vuxna (AYA) är unik eftersom de står inför distinkta utvecklingsutmaningar, övergångar och val relaterade till utbildning, sysselsättning, identitet, relationer och familj. Åldersspecifika insatser behövs för att främja positiva resurser och resultat. Resiliens, till exempel, är en konstruktion som beskriver en individs förmåga att upprätthålla psykologiskt och/eller fysiskt välbefinnande inför stress, och är en bra kandidat för att buffra de negativa effekterna av stress. Medan få studier har beskrivit positiva resultat hos AYA-patienter med kronisk sjukdom, och färre fortfarande har föreslagit mekanismer för att främja motståndskraft, tyder bevis på att främja "resiliens-resurser" (t. negativa upplevelser), som ett sätt att hantera stress kan vara värdefullt.
Vi har tidigare beskrivit modeller och faktorer för resiliens bland AYA med cancer såväl som föräldrar till barn med cancer, och visat att självuppfattningar om resiliens är starkt förknippade med resultat. Genom iterativa pilottester har vi framgångsrikt utvecklat en ny, patientcentrerad resiliensbaserad intervention, interventionen "Promoting Resilience in Stress Management" (PRISM).
Det övergripande målet med PRISM-interventionen är att förbättra AYA:s självupplevda motståndskraft, och därigenom minska AYA-nöd, förbättra livskvaliteten och minimera riskfyllda hälsobeteenden. Det korta formatet omfattar 4, 50-minuters en-mot-en-sessioner med cirka 2 veckors mellanrum, plus en 5:e, valfri, familjeinkluderande session 2-4 veckor efter session #4. Dessa kompletteras med åldersspecifika utdelningar som beskriver färdigheterna och möjligheterna att öva dem, samt månatliga "booster"-sessioner. Specifikt innefattar interventionen fyra primära färdigheter: 1) stresshantering/mindfulness; 2) målsättning; 3) kognitiv omstrukturering; och, 4) meningsskapande/nytta att finna.
Rekryterade patienter kommer att vara mellan 13 och 25 år gamla med minst 2 veckors historia av ny eller återkommande malignitet. De kommer att randomiseras för att få PRISM-interventionen eller standard psykosocial stödjande vård. Patienter i båda grupperna kommer att bjudas in att fylla i kvantitativa undersökningar vid tidpunkten för inskrivningen och sedan 2-, 4-, 6- och 12 månader senare. Deltagarna kommer att få ersättning för sin tid.
Det primära resultatet av studien är självupplevd resiliens, mätt med Connor-Davidson Resilience Score, 6 månader efter inskrivningen. Sekundära resultat kommer att bedöma resilienspoäng efter 4, 6 och 12 månader, såväl som själveffektivitet, ångest, depression, nytta, livskvalitet, målsättningsförmåga och hälsobeteenden efter 6 och 12 månader.
Studien förväntas samla in totalt 100 patienter under 2 år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder 13-25 år
- Patient i åldern 13-17 år: har skrivit under informerat samtycke och deras förälder/vårdnadshavare har skrivit under informerat samtycke för studiedeltagande.
- Patient i åldern 18-25 år: har undertecknat informerat samtycke för studiedeltagande.
Diagnos av malignitet behandlad med kemoterapi och/eller strålbehandling vid Seattle Childrens Hospital (SCH)
- Ny diagnos av malignitet inom 1-10 veckor efter inskrivning
- Ny diagnos av återkommande sjukdom (efter initial remission) inom 1-10 veckor efter inskrivning
- Förmåga att tala och läsa engelska
- Kognitivt kunna delta i interaktiva intervjuer
Exklusions kriterier:
- Patientvägran att delta (valfri ålder) eller föräldrars vägran att delta för patienter under 18 år
- Kognitivt eller fysiskt oförmögen att delta i interaktiv intervju
- Kan inte prata och läsa engelska
- Patient utan kemoterapi och/eller strålbehandling som en del av cancerbehandling (t.ex. endast patienter med kirurgisk resektion är inte berättigade).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: PRISMA
Främja motståndskraft i stresshanteringsintervention (färdighetsbaserad intervention utformad för att lära ut stresshantering, målsättning, kognitiv omformulering och meningsskapande färdigheter)
|
Det korta formatet för PRISM-interventionen omfattar 4, 50-minuters en-till-en-sessioner med cirka 2 veckors mellanrum, plus en 5:e session inklusive föräldrar 2-4 veckor efter session #4.
Dessa kompletteras med åldersspecifika utdelningar som beskriver färdigheterna och möjligheterna att öva dem, såväl som veckovisa (sms- eller e-postbaserade) incheckningar från studiepersonal och personliga "booster"-sessioner en gång i månaden.
Specifikt innefattar interventionen fyra primära färdigheter: 1) stresshantering/mindfulness; 2) målsättning; 3) kognitiv omstrukturering; och, 4) meningsskapande/nytta att finna.
|
Inget ingripande: Kontrollera
Standard psykosocial stödjande vård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Patientrapporterad motståndskraft
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Patientrapporterad self-efficacy
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Patientrapporterad nytta-finnande
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Patientrapporterade målsättningsförmåga
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Patientrapporterad livskvalitet
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Patientrapporterade hälsobeteenden
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Patientrapporterad ångest & depression
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Patientrapporterad resiliens
Tidsram: 4 och 6 månader
|
4 och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Abby R Rosenberg, MD, MS, Seattle Children's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rosenberg AR, Zhou C, Bradford MC, Salsman JM, Sexton K, O'Daffer A, Yi-Frazier JP. Assessment of the Promoting Resilience in Stress Management Intervention for Adolescent and Young Adult Survivors of Cancer at 2 Years: Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Nov 1;4(11):e2136039. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.36039.
- Steineck A, Barton KS, Bradford MC, Yi-Frazier JP, Rosenberg AR. Tincture of Time: The Evolution of Goals in Adolescents and Young Adults with Cancer. J Adolesc Young Adult Oncol. 2021 Dec;10(6):703-710. doi: 10.1089/jayao.2020.0223. Epub 2021 May 6.
- Lau N, Bradford MC, Steineck A, Scott S, Bona K, Yi-Frazier JP, McCauley E, Rosenberg AR. Examining key sociodemographic characteristics of adolescents and young adults with cancer: A post hoc analysis of the Promoting Resilience in Stress Management randomized clinical trial. Palliat Med. 2020 Mar;34(3):336-348. doi: 10.1177/0269216319886215. Epub 2019 Nov 4.
- Lau N, Bradford MC, Steineck A, Junkins CC, Yi-Frazier JP, McCauley E, Rosenberg AR. Exploratory analysis of treatment response trajectories in the PRISM trial: Models of psychosocial care. Psychooncology. 2019 Jul;28(7):1470-1476. doi: 10.1002/pon.5098. Epub 2019 May 14.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Hematologiska sjukdomar
- Leukemi, lymfoid
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, Myeloid, Akut
- Prekursorcellslymfoblastisk leukemi-lymfom
Andra studie-ID-nummer
- SC-N114
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .