- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02340884
Um RCT Piloto da Intervenção PRISM para AYAs com Câncer
Um ensaio piloto randomizado e controlado da intervenção PRISM (Promoting Resilience in Stress Management) para adolescentes e adultos jovens com câncer
Título do estudo: Um estudo piloto randomizado e controlado da intervenção PRISM (Promoting Resilience in Stress Management) para adolescentes e adultos jovens com câncer
População do estudo e tamanho da amostra: Duas coortes de pacientes adolescentes e adultos jovens (AYA) com diagnóstico de câncer novo ou recorrente entre 1 e 10 semanas antes da inscrição: as idades de 13-17 (N=50); (2) as idades de 18 a 25 anos (N=50).
Desenho do Estudo: Ensaio Piloto Randomizado Controlado (RCT).
Objetivo Primário: Testar a eficácia do programa "Promoting Resilience in Stress Management" (PRISM) em Adolescentes e Jovens Adultos com câncer.
Resultado primário: Mudança na resiliência relatada pelo paciente (com base na pontuação da Escala de Resiliência Connor-Davidson padronizada) em 6 meses.
Resultados Secundários:
- Resiliência relatada pelo paciente em 2, 4 e 12 meses
- Autoeficácia relatada pelo paciente, descoberta de benefícios, sofrimento psicológico, qualidade de vida e comportamentos de saúde aos 6 e 12 meses.
- Avaliação qualitativa das metas relatadas pelo paciente em 6 e 12 meses
- Desenvolvimento de uma coorte de sobreviventes de câncer AYA para avaliação de resultados psicossociais de longo prazo
Duração do estudo: 3 anos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A experiência de doença grave entre adolescentes e adultos jovens (AYAs) é única porque eles enfrentam desafios de desenvolvimento distintos, transições e escolhas relacionadas à educação, emprego, identidade, relacionamentos e família. Intervenções específicas para a idade são necessárias para promover recursos e resultados positivos. A resiliência, por exemplo, é um construto que descreve a capacidade de um indivíduo de manter o bem-estar psicológico e/ou físico diante do estresse e é um bom candidato para amortecer os efeitos negativos do estresse. Embora poucos estudos tenham descrito resultados positivos em pacientes com AYA com doença crônica, e menos ainda tenham sugerido mecanismos para promover a resiliência, as evidências sugerem a promoção de "recursos de resiliência" (por exemplo, gerenciamento de estresse e habilidades de estabelecimento de metas, criação de significado e reenquadramento positivo de experiências negativas), como um meio de gerenciar o estresse pode ser valioso.
Descrevemos anteriormente modelos e fatores de resiliência entre AYAs com câncer, bem como pais de crianças com câncer, e demonstramos que as autopercepções de resiliência estão fortemente associadas aos resultados. Por meio de testes-piloto iterativos, desenvolvemos com sucesso uma nova intervenção baseada na resiliência centrada no paciente, a intervenção "Promovendo resiliência no gerenciamento do estresse" (PRISM).
O objetivo geral da intervenção PRISM é melhorar a resiliência autopercebida do AYA, reduzindo assim o sofrimento do AYA, melhorando a qualidade de vida e minimizando os comportamentos de risco para a saúde. O formato breve envolve 4 sessões individuais de 50 minutos com aproximadamente 2 semanas de intervalo, mais uma 5ª sessão opcional, inclusiva para a família, 2 a 4 semanas após a sessão nº 4. Estes são complementados com folhetos específicos para a idade, descrevendo as habilidades e oportunidades para praticá-los, bem como sessões mensais de "reforço". Especificamente, a intervenção incorpora quatro habilidades principais: 1) gerenciamento do estresse/atenção plena; 2) estabelecimento de metas; 3) reestruturação cognitiva; e, 4) criação de significado/descoberta de benefícios.
Os pacientes inscritos terão entre 13 e 25 anos de idade com pelo menos 2 semanas de história de malignidade nova ou recorrente. Eles serão randomizados para receber a intervenção PRISM ou atendimento de apoio psicossocial padrão. Os pacientes de ambos os grupos serão convidados a preencher pesquisas quantitativas no momento da inscrição e 2, 4, 6 e 12 meses depois. Os participantes serão compensados pelo seu tempo.
O resultado primário do estudo é a resiliência autopercebida, medida pelo Connor-Davidson Resilience Score, 6 meses após a inscrição. Os resultados secundários avaliarão as pontuações de resiliência aos 4, 6 e 12 meses, bem como autoeficácia, ansiedade, depressão, busca de benefícios, qualidade de vida, habilidades de estabelecimento de metas e comportamentos de saúde aos 6 e 12 meses.
Prevê-se que o estudo acumule um total de 100 pacientes ao longo de 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Idade 13-25 anos
- Paciente de 13 a 17 anos: assinou consentimento informado e seu pai/responsável legal assinou consentimento informado para participação no estudo.
- Paciente de 18 a 25 anos: assinou consentimento informado para participação no estudo.
Diagnóstico de malignidade tratada com quimioterapia e/ou radioterapia no Seattle Childrens Hospital (SCH)
- Novo diagnóstico de malignidade dentro de 1 a 10 semanas após a inscrição
- Novo diagnóstico de doença recorrente (após a remissão inicial) dentro de 1 a 10 semanas após a inscrição
- Capacidade de falar e ler a língua inglesa
- Cognitivamente capaz de participar de entrevistas interativas
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente em participar (qualquer idade) ou recusa dos pais em participar para pacientes com menos de 18 anos de idade
- Cognitiva ou fisicamente incapaz de participar de uma entrevista interativa
- Incapaz de falar e ler o idioma inglês
- Paciente sem quimioterapia e/ou radioterapia como parte do tratamento do câncer (por exemplo, pacientes apenas com ressecção cirúrgica não são elegíveis).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PRISMA
Promoção da resiliência na intervenção de gerenciamento de estresse (intervenção baseada em habilidades projetada para ensinar habilidades de gerenciamento de estresse, estabelecimento de metas, reenquadramento cognitivo e criação de significado)
|
O formato breve da intervenção PRISM envolve 4 sessões individuais de 50 minutos, com aproximadamente 2 semanas de intervalo, mais uma 5ª sessão com os pais, 2 a 4 semanas após a sessão nº 4.
Estes são complementados com folhetos específicos para a idade que descrevem as habilidades e oportunidades para praticá-los, bem como check-ins semanais (baseados em texto ou e-mail) da equipe de estudo e sessões presenciais de "reforço" uma vez por mês.
Especificamente, a intervenção incorpora quatro habilidades principais: 1) gerenciamento do estresse/atenção plena; 2) estabelecimento de metas; 3) reestruturação cognitiva; e, 4) criação de significado/descoberta de benefícios.
|
|
Sem intervenção: Ao controle
Cuidados de apoio psicossocial padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Resiliência relatada pelo paciente
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Autoeficácia relatada pelo paciente
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Descoberta de benefícios relatados pelo paciente
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Habilidades de definição de metas relatadas pelo paciente
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Qualidade de vida relatada pelo paciente
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Comportamentos de saúde relatados pelo paciente
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Ansiedade e depressão relatadas pelo paciente
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Resiliência relatada pelo paciente
Prazo: 4 e 6 meses
|
4 e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abby R Rosenberg, MD, MS, Seattle Children's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rosenberg AR, Zhou C, Bradford MC, Salsman JM, Sexton K, O'Daffer A, Yi-Frazier JP. Assessment of the Promoting Resilience in Stress Management Intervention for Adolescent and Young Adult Survivors of Cancer at 2 Years: Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Nov 1;4(11):e2136039. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.36039.
- Steineck A, Barton KS, Bradford MC, Yi-Frazier JP, Rosenberg AR. Tincture of Time: The Evolution of Goals in Adolescents and Young Adults with Cancer. J Adolesc Young Adult Oncol. 2021 Dec;10(6):703-710. doi: 10.1089/jayao.2020.0223. Epub 2021 May 6.
- Lau N, Bradford MC, Steineck A, Scott S, Bona K, Yi-Frazier JP, McCauley E, Rosenberg AR. Examining key sociodemographic characteristics of adolescents and young adults with cancer: A post hoc analysis of the Promoting Resilience in Stress Management randomized clinical trial. Palliat Med. 2020 Mar;34(3):336-348. doi: 10.1177/0269216319886215. Epub 2019 Nov 4.
- Lau N, Bradford MC, Steineck A, Junkins CC, Yi-Frazier JP, McCauley E, Rosenberg AR. Exploratory analysis of treatment response trajectories in the PRISM trial: Models of psychosocial care. Psychooncology. 2019 Jul;28(7):1470-1476. doi: 10.1002/pon.5098. Epub 2019 May 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Leucemia Linfóide
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
Outros números de identificação do estudo
- SC-N114
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .