Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilot RCT PRISM-intervention AYA: n syöpää varten

maanantai 8. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Abby Rosenberg, Seattle Children's Hospital

Satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe stressinhallinnan vastustuskyvyn edistämisestä (PRISM) nuorille ja syöpää sairastaville nuorille aikuisille

Tutkimuksen nimi: Satunnaistettu, kontrolloitu pilottikoe stressinhallinnan kestävyyden edistämisestä (PRISM) -interventiosta nuorille ja syöpää sairastaville nuorille aikuisille

Tutkimuspopulaatio ja otoskoko: Kaksi kohorttia nuoria ja nuoria aikuisia (AYA) potilaita, joilla on diagnosoitu uusi tai uusiutuva syöpä 1–10 viikkoa ennen tutkimusta: 13–17-vuotiaat (N=50); (2) 18-25-vuotiaat (N = 50).

Tutkimuksen suunnittelu: Pilotti satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT).

Ensisijainen tavoite: Testaa "Resilienssin edistäminen stressinhallinnassa" (PRISM) tehokkuutta nuorten ja nuorten aikuisten, joilla on syöpää.

Ensisijainen tulos: Muutos potilaiden ilmoittamassa sietokyvyssä (perustuu standardoidun Connor-Davidsonin resilienssiasteikon pistemäärään) 6 kuukauden kohdalla.

Toissijaiset tulokset:

  1. Potilaiden ilmoittama sietokyky 2, 4 ja 12 kuukauden iässä
  2. Potilaiden ilmoittama omatehokkuus, hyödyn löytäminen, psyykkinen ahdistus, elämänlaatu ja terveyskäyttäytyminen 6 ja 12 kuukauden iässä.
  3. Potilaiden ilmoittamien tavoitteiden laadullinen arviointi 6 ja 12 kuukauden kohdalla
  4. AYA-syövästä selviytyneiden kohortin kehittäminen pitkän aikavälin psykososiaalisten tulosten arvioimiseksi

Opintojen kesto: 3 vuotta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nuorten ja nuorten aikuisten (AYA) kokemus vakavasta sairaudesta on ainutlaatuinen, koska he kohtaavat erityisiä kehityshaasteita, siirtymiä ja valintoja, jotka liittyvät koulutukseen, työelämään, identiteettiin, ihmissuhteisiin ja perheeseen. Ikäkohtaisia ​​toimia tarvitaan positiivisten resurssien ja tulosten edistämiseksi. Resilienssi esimerkiksi on konstruktio, joka kuvaa yksilön kykyä ylläpitää psyykkistä ja/tai fyysistä hyvinvointia stressin edessä, ja se on hyvä ehdokas puskuroida stressin negatiivisia vaikutuksia. Vaikka harvat tutkimukset ovat kuvanneet myönteisiä tuloksia kroonista sairautta sairastavilla AYA-potilailla, ja harvemmissa on edelleen ehdotettu mekanismeja kestävyyden edistämiseksi, todisteet viittaavat "resilienssiresurssien" edistämiseen (esim. stressinhallinta- ja tavoitteiden asettamistaidot, merkityksen luominen ja positiivinen uudelleenkehystys). negatiiviset kokemukset), koska stressinhallintakeino voi olla arvokas.

Olemme aiemmin kuvanneet resilienssimalleja ja -tekijöitä syöpää sairastavien AYA-potilaiden sekä syöpää sairastavien lasten vanhempien keskuudessa ja osoittaneet, että itsekäsitys resilienssistä liittyy vahvasti tuloksiin. Iteratiivisen pilottitestauksen avulla olemme onnistuneesti kehittäneet uudenlaisen, potilaskeskeisen resilienssiin perustuvan intervention, "Promoting Resilience in Stress Management" (PRISM) -intervention.

PRISM-intervention yleistavoite on parantaa AYA:n itsenäistä sietokykyä, mikä vähentää AYA:n kärsimystä, parantaa elämänlaatua ja minimoi riskialtista terveyskäyttäytymistä. Lyhytmuoto sisältää 4, 50 minuuttia, yksittäinen istunto noin 2 viikon välein, sekä viidennen, valinnaisen, koko perheen osallistumisistunnon 2–4 viikkoa istunnon 4 jälkeen. Näitä täydentävät ikäkohtaiset monisteet, joissa kuvataan taitoja ja mahdollisuuksia harjoitella niitä, sekä kuukausittaisilla "tehoste"-istunnoilla. Erityisesti interventio sisältää neljä ensisijaista taitoa: 1) stressinhallinta/tietoisuus; 2) tavoitteiden asettaminen; 3) kognitiivinen uudelleenjärjestely; ja 4) merkityksellisyyden/hyödyn löytäminen.

Mukaan otettavat potilaat ovat 13–25-vuotiaita, ja heillä on ollut vähintään 2 viikon ajan uusi tai uusiutuva pahanlaatuinen kasvain. Heidät satunnaistetaan saamaan PRISM-interventiota tai tavanomaista psykososiaalista tukihoitoa. Molempien ryhmien potilaat kutsutaan täyttämään kvantitatiiviset tutkimukset ilmoittautumisen yhteydessä ja sitten 2, 4, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Osallistujat saavat ajastaan ​​korvauksen.

Tutkimuksen ensisijainen tulos on itsenäinen sietokyky, joka mitataan Connor-Davidsonin resilienssipisteellä 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen. Toissijaisissa tuloksissa arvioidaan resilienssipisteitä 4, 6 ja 12 kuukauden kohdalla sekä itsetehokkuutta, ahdistusta, masennusta, hyödyn löytämistä, elämänlaatua, tavoitteiden asettamisen taitoja ja terveyskäyttäytymistä 6 ja 12 kuukauden kohdalla.

Tutkimuksen odotetaan keräävän yhteensä 100 potilasta kahden vuoden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 13-25 vuotta

    1. 13-17-vuotias potilas: on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ja hänen vanhempansa/laillinen huoltajansa on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen.
    2. 18-25-vuotias potilas: on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
  2. Kemoterapialla ja/tai sädehoidolla hoidetun pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi Seattle Childrens Hospitalissa (SCH)

    1. Uusi maligniteettidiagnoosi 1-10 viikon sisällä ilmoittautumisesta
    2. Uusi toistuvan taudin diagnoosi (alkuperäisen remission jälkeen) 1-10 viikon sisällä ilmoittautumisesta
  3. Kyky puhua ja lukea englantia
  4. Kognitiivinen kyky osallistua interaktiivisiin haastatteluihin

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaan kieltäytyminen osallistumasta (kaiken ikäisenä tahansa) tai vanhempien kieltäytyminen osallistumasta alle 18-vuotiaille potilaille
  2. Kognitiivinen tai fyysinen kyvyttömyys osallistua interaktiiviseen haastatteluun
  3. Ei osaa puhua ja lukea englantia
  4. Potilas, joka ei saa kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa osana syövän hoitoa (esim. vain kirurgisella resektiolla tehdyt potilaat eivät ole kelvollisia).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PRISMA
Resilienssin edistäminen stressinhallinnan interventioissa (taitoon perustuva interventio, joka on suunniteltu opettamaan stressinhallintaa, tavoitteiden asettamista, kognitiivista uudelleenkehystämistä ja merkityksen luomistaitoja)
PRISM-intervention lyhyt muoto sisältää 4 50 minuuttia kahdenkeskistä istuntoa noin 2 viikon välein sekä 5. vanhemmille osallistuvan istunnon 2-4 viikkoa istunnon 4 jälkeen. Näitä täydentävät ikäkohtaiset monisteet, jotka kuvaavat taitoja ja mahdollisuuksia harjoitella niitä, sekä viikoittaiset (teksti- tai sähköpostipohjaiset) sisäänkirjautumiset tutkimushenkilöstöltä ja henkilökohtaiset "tehoste"-istunnot kerran kuukaudessa. Erityisesti interventio sisältää neljä ensisijaista taitoa: 1) stressinhallinta/tietoisuus; 2) tavoitteiden asettaminen; 3) kognitiivinen uudelleenjärjestely; ja 4) merkityksellisyyden/hyödyn löytäminen.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Normaali psykososiaalinen tukihoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden ilmoittama sietokyky
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaan ilmoittama omatehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Potilaan ilmoittama hyöty
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Potilaan ilmoittamat tavoitteen asettamistaidot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Potilaan ilmoittama elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Potilaiden ilmoittama terveyskäyttäytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Potilaiden ilmoittama ahdistuneisuus ja masennus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden ilmoittama joustavuus
Aikaikkuna: 4 ja 6 kuukautta
4 ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Abby R Rosenberg, MD, MS, Seattle Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 19. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 19. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa