- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02340884
Pilot RCT PRISM-intervention AYA: n syöpää varten
Satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe stressinhallinnan vastustuskyvyn edistämisestä (PRISM) nuorille ja syöpää sairastaville nuorille aikuisille
Tutkimuksen nimi: Satunnaistettu, kontrolloitu pilottikoe stressinhallinnan kestävyyden edistämisestä (PRISM) -interventiosta nuorille ja syöpää sairastaville nuorille aikuisille
Tutkimuspopulaatio ja otoskoko: Kaksi kohorttia nuoria ja nuoria aikuisia (AYA) potilaita, joilla on diagnosoitu uusi tai uusiutuva syöpä 1–10 viikkoa ennen tutkimusta: 13–17-vuotiaat (N=50); (2) 18-25-vuotiaat (N = 50).
Tutkimuksen suunnittelu: Pilotti satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT).
Ensisijainen tavoite: Testaa "Resilienssin edistäminen stressinhallinnassa" (PRISM) tehokkuutta nuorten ja nuorten aikuisten, joilla on syöpää.
Ensisijainen tulos: Muutos potilaiden ilmoittamassa sietokyvyssä (perustuu standardoidun Connor-Davidsonin resilienssiasteikon pistemäärään) 6 kuukauden kohdalla.
Toissijaiset tulokset:
- Potilaiden ilmoittama sietokyky 2, 4 ja 12 kuukauden iässä
- Potilaiden ilmoittama omatehokkuus, hyödyn löytäminen, psyykkinen ahdistus, elämänlaatu ja terveyskäyttäytyminen 6 ja 12 kuukauden iässä.
- Potilaiden ilmoittamien tavoitteiden laadullinen arviointi 6 ja 12 kuukauden kohdalla
- AYA-syövästä selviytyneiden kohortin kehittäminen pitkän aikavälin psykososiaalisten tulosten arvioimiseksi
Opintojen kesto: 3 vuotta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nuorten ja nuorten aikuisten (AYA) kokemus vakavasta sairaudesta on ainutlaatuinen, koska he kohtaavat erityisiä kehityshaasteita, siirtymiä ja valintoja, jotka liittyvät koulutukseen, työelämään, identiteettiin, ihmissuhteisiin ja perheeseen. Ikäkohtaisia toimia tarvitaan positiivisten resurssien ja tulosten edistämiseksi. Resilienssi esimerkiksi on konstruktio, joka kuvaa yksilön kykyä ylläpitää psyykkistä ja/tai fyysistä hyvinvointia stressin edessä, ja se on hyvä ehdokas puskuroida stressin negatiivisia vaikutuksia. Vaikka harvat tutkimukset ovat kuvanneet myönteisiä tuloksia kroonista sairautta sairastavilla AYA-potilailla, ja harvemmissa on edelleen ehdotettu mekanismeja kestävyyden edistämiseksi, todisteet viittaavat "resilienssiresurssien" edistämiseen (esim. stressinhallinta- ja tavoitteiden asettamistaidot, merkityksen luominen ja positiivinen uudelleenkehystys). negatiiviset kokemukset), koska stressinhallintakeino voi olla arvokas.
Olemme aiemmin kuvanneet resilienssimalleja ja -tekijöitä syöpää sairastavien AYA-potilaiden sekä syöpää sairastavien lasten vanhempien keskuudessa ja osoittaneet, että itsekäsitys resilienssistä liittyy vahvasti tuloksiin. Iteratiivisen pilottitestauksen avulla olemme onnistuneesti kehittäneet uudenlaisen, potilaskeskeisen resilienssiin perustuvan intervention, "Promoting Resilience in Stress Management" (PRISM) -intervention.
PRISM-intervention yleistavoite on parantaa AYA:n itsenäistä sietokykyä, mikä vähentää AYA:n kärsimystä, parantaa elämänlaatua ja minimoi riskialtista terveyskäyttäytymistä. Lyhytmuoto sisältää 4, 50 minuuttia, yksittäinen istunto noin 2 viikon välein, sekä viidennen, valinnaisen, koko perheen osallistumisistunnon 2–4 viikkoa istunnon 4 jälkeen. Näitä täydentävät ikäkohtaiset monisteet, joissa kuvataan taitoja ja mahdollisuuksia harjoitella niitä, sekä kuukausittaisilla "tehoste"-istunnoilla. Erityisesti interventio sisältää neljä ensisijaista taitoa: 1) stressinhallinta/tietoisuus; 2) tavoitteiden asettaminen; 3) kognitiivinen uudelleenjärjestely; ja 4) merkityksellisyyden/hyödyn löytäminen.
Mukaan otettavat potilaat ovat 13–25-vuotiaita, ja heillä on ollut vähintään 2 viikon ajan uusi tai uusiutuva pahanlaatuinen kasvain. Heidät satunnaistetaan saamaan PRISM-interventiota tai tavanomaista psykososiaalista tukihoitoa. Molempien ryhmien potilaat kutsutaan täyttämään kvantitatiiviset tutkimukset ilmoittautumisen yhteydessä ja sitten 2, 4, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Osallistujat saavat ajastaan korvauksen.
Tutkimuksen ensisijainen tulos on itsenäinen sietokyky, joka mitataan Connor-Davidsonin resilienssipisteellä 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen. Toissijaisissa tuloksissa arvioidaan resilienssipisteitä 4, 6 ja 12 kuukauden kohdalla sekä itsetehokkuutta, ahdistusta, masennusta, hyödyn löytämistä, elämänlaatua, tavoitteiden asettamisen taitoja ja terveyskäyttäytymistä 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Tutkimuksen odotetaan keräävän yhteensä 100 potilasta kahden vuoden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä 13-25 vuotta
- 13-17-vuotias potilas: on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ja hänen vanhempansa/laillinen huoltajansa on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen.
- 18-25-vuotias potilas: on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
Kemoterapialla ja/tai sädehoidolla hoidetun pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi Seattle Childrens Hospitalissa (SCH)
- Uusi maligniteettidiagnoosi 1-10 viikon sisällä ilmoittautumisesta
- Uusi toistuvan taudin diagnoosi (alkuperäisen remission jälkeen) 1-10 viikon sisällä ilmoittautumisesta
- Kyky puhua ja lukea englantia
- Kognitiivinen kyky osallistua interaktiivisiin haastatteluihin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen osallistumasta (kaiken ikäisenä tahansa) tai vanhempien kieltäytyminen osallistumasta alle 18-vuotiaille potilaille
- Kognitiivinen tai fyysinen kyvyttömyys osallistua interaktiiviseen haastatteluun
- Ei osaa puhua ja lukea englantia
- Potilas, joka ei saa kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa osana syövän hoitoa (esim. vain kirurgisella resektiolla tehdyt potilaat eivät ole kelvollisia).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PRISMA
Resilienssin edistäminen stressinhallinnan interventioissa (taitoon perustuva interventio, joka on suunniteltu opettamaan stressinhallintaa, tavoitteiden asettamista, kognitiivista uudelleenkehystämistä ja merkityksen luomistaitoja)
|
PRISM-intervention lyhyt muoto sisältää 4 50 minuuttia kahdenkeskistä istuntoa noin 2 viikon välein sekä 5. vanhemmille osallistuvan istunnon 2-4 viikkoa istunnon 4 jälkeen.
Näitä täydentävät ikäkohtaiset monisteet, jotka kuvaavat taitoja ja mahdollisuuksia harjoitella niitä, sekä viikoittaiset (teksti- tai sähköpostipohjaiset) sisäänkirjautumiset tutkimushenkilöstöltä ja henkilökohtaiset "tehoste"-istunnot kerran kuukaudessa.
Erityisesti interventio sisältää neljä ensisijaista taitoa: 1) stressinhallinta/tietoisuus; 2) tavoitteiden asettaminen; 3) kognitiivinen uudelleenjärjestely; ja 4) merkityksellisyyden/hyödyn löytäminen.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Normaali psykososiaalinen tukihoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden ilmoittama sietokyky
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaan ilmoittama omatehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Potilaan ilmoittama hyöty
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Potilaan ilmoittamat tavoitteen asettamistaidot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Potilaan ilmoittama elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Potilaiden ilmoittama terveyskäyttäytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Potilaiden ilmoittama ahdistuneisuus ja masennus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden ilmoittama joustavuus
Aikaikkuna: 4 ja 6 kuukautta
|
4 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Abby R Rosenberg, MD, MS, Seattle Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rosenberg AR, Zhou C, Bradford MC, Salsman JM, Sexton K, O'Daffer A, Yi-Frazier JP. Assessment of the Promoting Resilience in Stress Management Intervention for Adolescent and Young Adult Survivors of Cancer at 2 Years: Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Nov 1;4(11):e2136039. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.36039.
- Steineck A, Barton KS, Bradford MC, Yi-Frazier JP, Rosenberg AR. Tincture of Time: The Evolution of Goals in Adolescents and Young Adults with Cancer. J Adolesc Young Adult Oncol. 2021 Dec;10(6):703-710. doi: 10.1089/jayao.2020.0223. Epub 2021 May 6.
- Lau N, Bradford MC, Steineck A, Scott S, Bona K, Yi-Frazier JP, McCauley E, Rosenberg AR. Examining key sociodemographic characteristics of adolescents and young adults with cancer: A post hoc analysis of the Promoting Resilience in Stress Management randomized clinical trial. Palliat Med. 2020 Mar;34(3):336-348. doi: 10.1177/0269216319886215. Epub 2019 Nov 4.
- Lau N, Bradford MC, Steineck A, Junkins CC, Yi-Frazier JP, McCauley E, Rosenberg AR. Exploratory analysis of treatment response trajectories in the PRISM trial: Models of psychosocial care. Psychooncology. 2019 Jul;28(7):1470-1476. doi: 10.1002/pon.5098. Epub 2019 May 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Leukemia, imusolmukkeet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- SC-N114
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .