Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilot-RCT af PRISM-interventionen for AYA'er med kræft

8. april 2024 opdateret af: Abby Rosenberg, Seattle Children's Hospital

Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg af fremme af modstandsdygtighed i stresshåndtering (PRISM)-intervention for unge og unge voksne med kræft

Undersøgelsens titel: Et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg af fremme af modstandsdygtighed i stresshåndtering (PRISM)-intervention for unge og unge voksne med kræft

Undersøgelsespopulation og prøvestørrelse: To kohorter af unge og unge voksne (AYA) patienter med diagnosticering af ny eller tilbagevendende cancer mellem 1 og 10 uger før indskrivning: de i alderen 13-17 (N=50); (2) i alderen 18-25 år (N=50).

Studiedesign: Pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).

Primært mål: At teste effektiviteten af ​​"Promoting Resilience in Stress Management" (PRISM) blandt unge og unge voksne med kræft.

Primært resultat: Ændring i patientrapporteret resiliens (baseret på score af standardiseret Connor-Davidson Resilience Scale) efter 6 måneder.

Sekundære resultater:

  1. Patientrapporteret resiliens ved 2, 4 og 12 måneder
  2. Patientrapporteret self-efficacy, fordelefinding, psykiske lidelser, livskvalitet og sundhedsadfærd efter 6 og 12 måneder.
  3. Kvalitativ vurdering af patientrapporterede mål ved 6 og 12 måneder
  4. Udvikling af en kohorte af AYA-kræftoverlevere til vurdering af langsigtede psykosociale resultater

Studievarighed: 3 år

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Oplevelsen af ​​alvorlig sygdom blandt unge og unge voksne (AYA'er) er unik, fordi de står over for særlige udviklingsmæssige udfordringer, overgange og valg relateret til uddannelse, beskæftigelse, identitet, parforhold og familie. Aldersspecifikke interventioner er nødvendige for at fremme positive ressourcer og resultater. Resiliens er for eksempel en konstruktion, der beskriver et individs evne til at opretholde psykologisk og/eller fysisk velvære i forhold til stress, og er en god kandidat til at buffere de negative virkninger af stress. Mens få undersøgelser har beskrevet positive resultater hos AYA-patienter med kronisk sygdom, og færre stadig har foreslået mekanismer til at fremme modstandskraft, tyder beviser på at fremme "resiliens-ressourcer" (f. negative oplevelser), som et middel til at håndtere stress kan være værdifuldt.

Vi har tidligere beskrevet modeller og faktorer for modstandsdygtighed blandt AYA'er med kræft såvel som forældre til børn med kræft, og demonstreret, at selvopfattelse af resiliens er stærkt forbundet med resultater. Gennem iterativ pilottestning har vi med succes udviklet en ny, patientcentreret resiliensbaseret intervention, "Promoting Resilience in Stress Management" (PRISM) intervention.

Det overordnede mål med PRISM-interventionen er at forbedre AYA's selvopfattede modstandskraft og derved reducere AYA-lidelser, forbedre livskvaliteten og minimere risikofyldt sundhedsadfærd. Det korte format involverer 4, 50-minutters, en-til-en sessioner med cirka 2 ugers mellemrum, plus en 5., valgfri, familie-inklusive session 2-4 uger efter session #4. Disse komplimenteres med aldersspecifikke uddelingskopier, der beskriver færdighederne og mulighederne for at øve dem, samt månedlige "booster"-sessioner. Specifikt inkorporerer interventionen fire primære færdigheder: 1) stresshåndtering/mindfulness; 2) målsætning; 3) kognitiv omstrukturering; og, 4) meningsskabende/fordelfinding.

Tilmeldte patienter vil være mellem 13 og 25 år gamle med mindst 2 ugers historie med ny eller tilbagevendende malignitet. De vil blive randomiseret til at modtage PRISM-interventionen eller standard psykosocial støttebehandling. Patienter i begge grupper vil blive inviteret til at gennemføre kvantitative undersøgelser på tidspunktet for tilmelding og derefter 2-, 4-, 6- og 12 måneder senere. Deltagerne vil blive kompenseret for deres tid.

Det primære resultat af undersøgelsen er selvopfattet resiliens, målt ved Connor-Davidson Resilience Score, 6 måneder efter tilmelding. Sekundære resultater vil vurdere resiliensscore efter 4, 6 og 12 måneder, såvel som selveffektivitet, angst, depression, fordele, livskvalitet, målsætningsevner og sundhedsadfærd efter 6 og 12 måneder.

Undersøgelsen forventes at akkumulere i alt 100 patienter over 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 13-25 år

    1. Patient i alderen 13-17 år: har underskrevet informeret samtykke, og deres forælder/værge har underskrevet informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse.
    2. Patient i alderen 18-25 år: har underskrevet informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse.
  2. Diagnose af malignitet behandlet med kemoterapi og/eller strålebehandling på Seattle Childrens Hospital (SCH)

    1. Ny diagnose af malignitet inden for 1-10 uger efter indskrivning
    2. Ny diagnose af tilbagevendende sygdom (efter indledende remission) inden for 1-10 uger efter indskrivning
  3. Evne til at tale og læse engelsk
  4. Kognitivt i stand til at deltage i interaktive interviews

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient nægtelse af at deltage (alle aldre), eller forældres nægtelse af at deltage for patienter under 18 år
  2. Kognitivt eller fysisk ude af stand til at deltage i interaktive interview
  3. Kan ikke tale og læse engelsk
  4. Patient uden kemoterapi og/eller strålebehandling som led i kræftbehandling (f.eks. er kun kirurgisk resektion ikke berettiget).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRISME
Fremme af modstandskraft i stresshåndteringsintervention (færdighedsbaseret intervention designet til at lære stresshåndtering, målsætning, kognitiv omformulering og meningsskabende færdigheder)
Det korte format af PRISM-interventionen involverer 4, 50-minutters en-til-en-sessioner med cirka 2 ugers mellemrum, plus en 5. forældre-inklusiv session 2-4 uger efter session #4. Disse komplimenteres med aldersspecifikke uddelingskopier, der beskriver færdighederne og mulighederne for at øve dem, såvel som ugentlige (tekst- eller e-mail-baserede) indtjekninger fra studiepersonalet og personlige "booster"-sessioner en gang om måneden. Specifikt inkorporerer interventionen fire primære færdigheder: 1) stresshåndtering/mindfulness; 2) målsætning; 3) kognitiv omstrukturering; og, 4) meningsskabende/fordelfinding.
Ingen indgriben: Styring
Standard psykosocial støttebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patientrapporteret modstandsdygtighed
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patientrapporteret self-efficacy
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Patientrapporteret fordelsfinding
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Patientrapporterede målsætningsfærdigheder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Patientrapporteret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Patientrapporteret sundhedsadfærd
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Patientrapporteret angst og depression
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patientrapporteret robusthed
Tidsramme: 4- og 6- måneder
4- og 6- måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abby R Rosenberg, MD, MS, Seattle Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2015

Først opslået (Anslået)

19. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner