- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02340884
En pilot-RCT af PRISM-interventionen for AYA'er med kræft
Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg af fremme af modstandsdygtighed i stresshåndtering (PRISM)-intervention for unge og unge voksne med kræft
Undersøgelsens titel: Et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg af fremme af modstandsdygtighed i stresshåndtering (PRISM)-intervention for unge og unge voksne med kræft
Undersøgelsespopulation og prøvestørrelse: To kohorter af unge og unge voksne (AYA) patienter med diagnosticering af ny eller tilbagevendende cancer mellem 1 og 10 uger før indskrivning: de i alderen 13-17 (N=50); (2) i alderen 18-25 år (N=50).
Studiedesign: Pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).
Primært mål: At teste effektiviteten af "Promoting Resilience in Stress Management" (PRISM) blandt unge og unge voksne med kræft.
Primært resultat: Ændring i patientrapporteret resiliens (baseret på score af standardiseret Connor-Davidson Resilience Scale) efter 6 måneder.
Sekundære resultater:
- Patientrapporteret resiliens ved 2, 4 og 12 måneder
- Patientrapporteret self-efficacy, fordelefinding, psykiske lidelser, livskvalitet og sundhedsadfærd efter 6 og 12 måneder.
- Kvalitativ vurdering af patientrapporterede mål ved 6 og 12 måneder
- Udvikling af en kohorte af AYA-kræftoverlevere til vurdering af langsigtede psykosociale resultater
Studievarighed: 3 år
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Oplevelsen af alvorlig sygdom blandt unge og unge voksne (AYA'er) er unik, fordi de står over for særlige udviklingsmæssige udfordringer, overgange og valg relateret til uddannelse, beskæftigelse, identitet, parforhold og familie. Aldersspecifikke interventioner er nødvendige for at fremme positive ressourcer og resultater. Resiliens er for eksempel en konstruktion, der beskriver et individs evne til at opretholde psykologisk og/eller fysisk velvære i forhold til stress, og er en god kandidat til at buffere de negative virkninger af stress. Mens få undersøgelser har beskrevet positive resultater hos AYA-patienter med kronisk sygdom, og færre stadig har foreslået mekanismer til at fremme modstandskraft, tyder beviser på at fremme "resiliens-ressourcer" (f. negative oplevelser), som et middel til at håndtere stress kan være værdifuldt.
Vi har tidligere beskrevet modeller og faktorer for modstandsdygtighed blandt AYA'er med kræft såvel som forældre til børn med kræft, og demonstreret, at selvopfattelse af resiliens er stærkt forbundet med resultater. Gennem iterativ pilottestning har vi med succes udviklet en ny, patientcentreret resiliensbaseret intervention, "Promoting Resilience in Stress Management" (PRISM) intervention.
Det overordnede mål med PRISM-interventionen er at forbedre AYA's selvopfattede modstandskraft og derved reducere AYA-lidelser, forbedre livskvaliteten og minimere risikofyldt sundhedsadfærd. Det korte format involverer 4, 50-minutters, en-til-en sessioner med cirka 2 ugers mellemrum, plus en 5., valgfri, familie-inklusive session 2-4 uger efter session #4. Disse komplimenteres med aldersspecifikke uddelingskopier, der beskriver færdighederne og mulighederne for at øve dem, samt månedlige "booster"-sessioner. Specifikt inkorporerer interventionen fire primære færdigheder: 1) stresshåndtering/mindfulness; 2) målsætning; 3) kognitiv omstrukturering; og, 4) meningsskabende/fordelfinding.
Tilmeldte patienter vil være mellem 13 og 25 år gamle med mindst 2 ugers historie med ny eller tilbagevendende malignitet. De vil blive randomiseret til at modtage PRISM-interventionen eller standard psykosocial støttebehandling. Patienter i begge grupper vil blive inviteret til at gennemføre kvantitative undersøgelser på tidspunktet for tilmelding og derefter 2-, 4-, 6- og 12 måneder senere. Deltagerne vil blive kompenseret for deres tid.
Det primære resultat af undersøgelsen er selvopfattet resiliens, målt ved Connor-Davidson Resilience Score, 6 måneder efter tilmelding. Sekundære resultater vil vurdere resiliensscore efter 4, 6 og 12 måneder, såvel som selveffektivitet, angst, depression, fordele, livskvalitet, målsætningsevner og sundhedsadfærd efter 6 og 12 måneder.
Undersøgelsen forventes at akkumulere i alt 100 patienter over 2 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder 13-25 år
- Patient i alderen 13-17 år: har underskrevet informeret samtykke, og deres forælder/værge har underskrevet informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse.
- Patient i alderen 18-25 år: har underskrevet informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse.
Diagnose af malignitet behandlet med kemoterapi og/eller strålebehandling på Seattle Childrens Hospital (SCH)
- Ny diagnose af malignitet inden for 1-10 uger efter indskrivning
- Ny diagnose af tilbagevendende sygdom (efter indledende remission) inden for 1-10 uger efter indskrivning
- Evne til at tale og læse engelsk
- Kognitivt i stand til at deltage i interaktive interviews
Ekskluderingskriterier:
- Patient nægtelse af at deltage (alle aldre), eller forældres nægtelse af at deltage for patienter under 18 år
- Kognitivt eller fysisk ude af stand til at deltage i interaktive interview
- Kan ikke tale og læse engelsk
- Patient uden kemoterapi og/eller strålebehandling som led i kræftbehandling (f.eks. er kun kirurgisk resektion ikke berettiget).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PRISME
Fremme af modstandskraft i stresshåndteringsintervention (færdighedsbaseret intervention designet til at lære stresshåndtering, målsætning, kognitiv omformulering og meningsskabende færdigheder)
|
Det korte format af PRISM-interventionen involverer 4, 50-minutters en-til-en-sessioner med cirka 2 ugers mellemrum, plus en 5. forældre-inklusiv session 2-4 uger efter session #4.
Disse komplimenteres med aldersspecifikke uddelingskopier, der beskriver færdighederne og mulighederne for at øve dem, såvel som ugentlige (tekst- eller e-mail-baserede) indtjekninger fra studiepersonalet og personlige "booster"-sessioner en gang om måneden.
Specifikt inkorporerer interventionen fire primære færdigheder: 1) stresshåndtering/mindfulness; 2) målsætning; 3) kognitiv omstrukturering; og, 4) meningsskabende/fordelfinding.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Standard psykosocial støttebehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patientrapporteret modstandsdygtighed
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patientrapporteret self-efficacy
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Patientrapporteret fordelsfinding
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Patientrapporterede målsætningsfærdigheder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Patientrapporteret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Patientrapporteret sundhedsadfærd
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Patientrapporteret angst og depression
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patientrapporteret robusthed
Tidsramme: 4- og 6- måneder
|
4- og 6- måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abby R Rosenberg, MD, MS, Seattle Children's Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rosenberg AR, Zhou C, Bradford MC, Salsman JM, Sexton K, O'Daffer A, Yi-Frazier JP. Assessment of the Promoting Resilience in Stress Management Intervention for Adolescent and Young Adult Survivors of Cancer at 2 Years: Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Nov 1;4(11):e2136039. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.36039.
- Steineck A, Barton KS, Bradford MC, Yi-Frazier JP, Rosenberg AR. Tincture of Time: The Evolution of Goals in Adolescents and Young Adults with Cancer. J Adolesc Young Adult Oncol. 2021 Dec;10(6):703-710. doi: 10.1089/jayao.2020.0223. Epub 2021 May 6.
- Lau N, Bradford MC, Steineck A, Scott S, Bona K, Yi-Frazier JP, McCauley E, Rosenberg AR. Examining key sociodemographic characteristics of adolescents and young adults with cancer: A post hoc analysis of the Promoting Resilience in Stress Management randomized clinical trial. Palliat Med. 2020 Mar;34(3):336-348. doi: 10.1177/0269216319886215. Epub 2019 Nov 4.
- Lau N, Bradford MC, Steineck A, Junkins CC, Yi-Frazier JP, McCauley E, Rosenberg AR. Exploratory analysis of treatment response trajectories in the PRISM trial: Models of psychosocial care. Psychooncology. 2019 Jul;28(7):1470-1476. doi: 10.1002/pon.5098. Epub 2019 May 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Leukæmi, lymfoid
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Leukæmi
- Leukæmi, myeloid
- Leukæmi, Myeloid, Akut
- Precursorcelle lymfoblastisk leukæmi-lymfom
Andre undersøgelses-id-numre
- SC-N114
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .