- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02340884
Ein Pilot-RCT der PRISM-Intervention für AYAs mit Krebs
Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Intervention zur Förderung der Resilienz bei der Stressbewältigung (PRISM) für Jugendliche und junge Erwachsene mit Krebs
Titel der Studie: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Intervention zur Förderung der Resilienz bei der Stressbewältigung (PRISM) für Jugendliche und junge Erwachsene mit Krebs
Studienpopulation und Stichprobengröße: Zwei Kohorten von Adolescent and Young Adult (AYA)-Patienten mit der Diagnose eines neuen oder rezidivierenden Krebses zwischen 1 und 10 Wochen vor der Aufnahme: die im Alter von 13-17 (N = 50); (2) die 18- bis 25-Jährigen (N=50).
Studiendesign: Randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT).
Primäres Ziel: Prüfung der Wirksamkeit des „Promoting Resilience in Stress Management“ (PRISM) bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Krebs.
Primärer Endpunkt: Veränderung der vom Patienten berichteten Belastbarkeit (basierend auf der Punktzahl der standardisierten Connor-Davidson-Belastbarkeitsskala) nach 6 Monaten.
Sekundäre Ergebnisse:
- Von Patienten berichtete Belastbarkeit nach 2, 4 und 12 Monaten
- Patientenberichtete Selbstwirksamkeit, Nutzenfindung, psychische Belastung, Lebensqualität und Gesundheitsverhalten nach 6 und 12 Monaten.
- Qualitative Bewertung der von den Patienten angegebenen Ziele nach 6 und 12 Monaten
- Entwicklung einer Kohorte von AYA-Krebsüberlebenden zur Bewertung langfristiger psychosozialer Folgen
Studiendauer: 3 Jahre
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Erfahrung schwerer Krankheiten bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen (AYAs) ist einzigartig, da sie mit besonderen Entwicklungsherausforderungen, Übergängen und Entscheidungen in Bezug auf Bildung, Beschäftigung, Identität, Beziehungen und Familie konfrontiert sind. Altersspezifische Interventionen sind erforderlich, um positive Ressourcen und Ergebnisse zu fördern. Resilienz beispielsweise ist ein Konstrukt, das die Fähigkeit einer Person beschreibt, das psychische und/oder physische Wohlbefinden angesichts von Stress aufrechtzuerhalten, und ist ein guter Kandidat, um die negativen Auswirkungen von Stress abzufedern. Während nur wenige Studien positive Ergebnisse bei AYA-Patienten mit chronischer Krankheit beschrieben haben und noch weniger Mechanismen zur Förderung der Resilienz vorgeschlagen haben, deutet die Evidenz darauf hin, „Resilienz-Ressourcen“ zu fördern (z von negativen Erfahrungen), als Mittel zur Stressbewältigung wertvoll sein kann.
Wir haben zuvor Modelle und Faktoren der Resilienz unter AYAs mit Krebs sowie Eltern von Kindern mit Krebs beschrieben und gezeigt, dass die Selbstwahrnehmung der Resilienz stark mit den Ergebnissen verbunden ist. Durch iterative Pilotversuche haben wir erfolgreich eine neuartige, patientenzentrierte resilienzbasierte Intervention entwickelt, die Intervention „Promoting Resilience in Stress Management“ (PRISM).
Das übergeordnete Ziel der PRISM-Intervention besteht darin, die von AYA selbst wahrgenommene Resilienz zu verbessern, wodurch AYA-Belastungen verringert, die Lebensqualität verbessert und riskantes Gesundheitsverhalten minimiert werden. Das kurze Format umfasst 4 50-minütige Einzelsitzungen im Abstand von etwa 2 Wochen plus eine 5. optionale Sitzung, die die Familie einschließt, 2-4 Wochen nach Sitzung Nr. 4. Ergänzt werden diese durch altersspezifische Handouts, die die Fähigkeiten und Möglichkeiten, sie zu üben, beschreiben, sowie durch monatliche „Booster“-Sitzungen. Insbesondere umfasst die Intervention vier primäre Fähigkeiten: 1) Stressbewältigung/Achtsamkeit; 2) Zielsetzung; 3) kognitive Umstrukturierung; und 4) Sinnstiftung/Nutzenfindung.
Eingeschriebene Patienten sind zwischen 13 und 25 Jahre alt und haben eine mindestens 2-wöchige Vorgeschichte von neuen oder wiederkehrenden malignen Erkrankungen. Sie werden randomisiert, um die PRISM-Intervention oder die standardmäßige psychosoziale Unterstützungsversorgung zu erhalten. Patienten in beiden Gruppen werden zum Zeitpunkt der Aufnahme und dann 2, 4, 6 und 12 Monate später eingeladen, an quantitativen Umfragen teilzunehmen. Die Teilnehmer werden für ihre Zeit entschädigt.
Das primäre Ergebnis der Studie ist die selbst wahrgenommene Belastbarkeit, gemessen anhand des Connor-Davidson Resilience Score, 6 Monate nach der Aufnahme. Sekundäre Ergebnisse werden die Resilienzwerte nach 4, 6 und 12 Monaten sowie Selbstwirksamkeit, Angstzustände, Depressionen, Nutzenfindung, Lebensqualität, Zielsetzungsfähigkeiten und Gesundheitsverhalten nach 6 und 12 Monaten bewerten.
Es wird erwartet, dass insgesamt 100 Patienten über 2 Jahre in die Studie aufgenommen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter 13-25 Jahre
- Patient im Alter von 13-17 Jahren: hat eine Einverständniserklärung unterschrieben und ihre Eltern/Erziehungsberechtigten haben ihre Einverständniserklärung zur Studienteilnahme unterschrieben.
- Patient im Alter von 18-25 Jahren: hat eine Einverständniserklärung zur Studienteilnahme unterschrieben.
Diagnose einer mit Chemotherapie und/oder Strahlentherapie behandelten bösartigen Erkrankung im Seattle Childrens Hospital (SCH)
- Neue Malignitätsdiagnose innerhalb von 1-10 Wochen nach der Einschreibung
- Neue Diagnose einer rezidivierenden Erkrankung (nach anfänglicher Remission) innerhalb von 1-10 Wochen nach der Einschreibung
- Fähigkeit, die englische Sprache zu sprechen und zu lesen
- Kognitiv in der Lage, an interaktiven Interviews teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Teilnahme des Patienten (jedes Alter) oder Verweigerung der Teilnahme der Eltern bei Patienten unter 18 Jahren
- Kognitiv oder körperlich nicht in der Lage, an einem interaktiven Interview teilzunehmen
- Kann die englische Sprache nicht sprechen und lesen
- Patient ohne Chemotherapie und/oder Strahlentherapie als Teil einer Krebsbehandlung (z. B. nur Patienten mit chirurgischer Resektion sind nicht geeignet).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PRISMA
Förderung der Resilienz bei Interventionen zur Stressbewältigung (kompetenzbasierte Intervention zur Vermittlung von Fähigkeiten zur Stressbewältigung, Zielsetzung, kognitiven Neuformulierung und Bedeutungsfindung)
|
Das kurze Format der PRISM-Intervention umfasst 4, 50-minütige Einzelsitzungen im Abstand von etwa 2 Wochen, plus eine 5. Eltern-inklusive Sitzung 2-4 Wochen nach Sitzung Nr. 4.
Ergänzt werden diese durch altersspezifische Handouts, die die Fähigkeiten und Möglichkeiten beschreiben, sie zu üben, sowie wöchentliche (SMS- oder E-Mail-basierte) Check-Ins von Studienmitarbeitern und persönliche „Booster“-Sitzungen einmal im Monat.
Insbesondere umfasst die Intervention vier primäre Fähigkeiten: 1) Stressbewältigung/Achtsamkeit; 2) Zielsetzung; 3) kognitive Umstrukturierung; und 4) Sinnstiftung/Nutzenfindung.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Standardmäßige psychosoziale unterstützende Betreuung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Von Patienten berichtete Belastbarkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Patientenberichtete Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Patient-Reported Benefit-Finding
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Vom Patienten berichtete Fähigkeiten zur Zielsetzung
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Patientenberichtete Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Von Patienten gemeldetes Gesundheitsverhalten
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Von Patienten berichtete Angst und Depression
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Patientenberichtete Resilienz
Zeitfenster: 4- und 6- Monate
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4- und 6- Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Abby R Rosenberg, MD, MS, Seattle Children's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rosenberg AR, Zhou C, Bradford MC, Salsman JM, Sexton K, O'Daffer A, Yi-Frazier JP. Assessment of the Promoting Resilience in Stress Management Intervention for Adolescent and Young Adult Survivors of Cancer at 2 Years: Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Nov 1;4(11):e2136039. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.36039.
- Steineck A, Barton KS, Bradford MC, Yi-Frazier JP, Rosenberg AR. Tincture of Time: The Evolution of Goals in Adolescents and Young Adults with Cancer. J Adolesc Young Adult Oncol. 2021 Dec;10(6):703-710. doi: 10.1089/jayao.2020.0223. Epub 2021 May 6.
- Lau N, Bradford MC, Steineck A, Scott S, Bona K, Yi-Frazier JP, McCauley E, Rosenberg AR. Examining key sociodemographic characteristics of adolescents and young adults with cancer: A post hoc analysis of the Promoting Resilience in Stress Management randomized clinical trial. Palliat Med. 2020 Mar;34(3):336-348. doi: 10.1177/0269216319886215. Epub 2019 Nov 4.
- Lau N, Bradford MC, Steineck A, Junkins CC, Yi-Frazier JP, McCauley E, Rosenberg AR. Exploratory analysis of treatment response trajectories in the PRISM trial: Models of psychosocial care. Psychooncology. 2019 Jul;28(7):1470-1476. doi: 10.1002/pon.5098. Epub 2019 May 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Leukämie, lymphatisch
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Leukämie
- Leukämie, Myeloid
- Leukämie, myeloisch, akut
- Vorläuferzelle lymphoblastische Leukämie-Lymphom
Andere Studien-ID-Nummern
- SC-N114
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