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Ein Pilot-RCT der PRISM-Intervention für AYAs mit Krebs

8. April 2024 aktualisiert von: Abby Rosenberg, Seattle Children's Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Intervention zur Förderung der Resilienz bei der Stressbewältigung (PRISM) für Jugendliche und junge Erwachsene mit Krebs

Titel der Studie: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Intervention zur Förderung der Resilienz bei der Stressbewältigung (PRISM) für Jugendliche und junge Erwachsene mit Krebs

Studienpopulation und Stichprobengröße: Zwei Kohorten von Adolescent and Young Adult (AYA)-Patienten mit der Diagnose eines neuen oder rezidivierenden Krebses zwischen 1 und 10 Wochen vor der Aufnahme: die im Alter von 13-17 (N = 50); (2) die 18- bis 25-Jährigen (N=50).

Studiendesign: Randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT).

Primäres Ziel: Prüfung der Wirksamkeit des „Promoting Resilience in Stress Management“ (PRISM) bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Krebs.

Primärer Endpunkt: Veränderung der vom Patienten berichteten Belastbarkeit (basierend auf der Punktzahl der standardisierten Connor-Davidson-Belastbarkeitsskala) nach 6 Monaten.

Sekundäre Ergebnisse:

  1. Von Patienten berichtete Belastbarkeit nach 2, 4 und 12 Monaten
  2. Patientenberichtete Selbstwirksamkeit, Nutzenfindung, psychische Belastung, Lebensqualität und Gesundheitsverhalten nach 6 und 12 Monaten.
  3. Qualitative Bewertung der von den Patienten angegebenen Ziele nach 6 und 12 Monaten
  4. Entwicklung einer Kohorte von AYA-Krebsüberlebenden zur Bewertung langfristiger psychosozialer Folgen

Studiendauer: 3 Jahre

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Erfahrung schwerer Krankheiten bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen (AYAs) ist einzigartig, da sie mit besonderen Entwicklungsherausforderungen, Übergängen und Entscheidungen in Bezug auf Bildung, Beschäftigung, Identität, Beziehungen und Familie konfrontiert sind. Altersspezifische Interventionen sind erforderlich, um positive Ressourcen und Ergebnisse zu fördern. Resilienz beispielsweise ist ein Konstrukt, das die Fähigkeit einer Person beschreibt, das psychische und/oder physische Wohlbefinden angesichts von Stress aufrechtzuerhalten, und ist ein guter Kandidat, um die negativen Auswirkungen von Stress abzufedern. Während nur wenige Studien positive Ergebnisse bei AYA-Patienten mit chronischer Krankheit beschrieben haben und noch weniger Mechanismen zur Förderung der Resilienz vorgeschlagen haben, deutet die Evidenz darauf hin, „Resilienz-Ressourcen“ zu fördern (z von negativen Erfahrungen), als Mittel zur Stressbewältigung wertvoll sein kann.

Wir haben zuvor Modelle und Faktoren der Resilienz unter AYAs mit Krebs sowie Eltern von Kindern mit Krebs beschrieben und gezeigt, dass die Selbstwahrnehmung der Resilienz stark mit den Ergebnissen verbunden ist. Durch iterative Pilotversuche haben wir erfolgreich eine neuartige, patientenzentrierte resilienzbasierte Intervention entwickelt, die Intervention „Promoting Resilience in Stress Management“ (PRISM).

Das übergeordnete Ziel der PRISM-Intervention besteht darin, die von AYA selbst wahrgenommene Resilienz zu verbessern, wodurch AYA-Belastungen verringert, die Lebensqualität verbessert und riskantes Gesundheitsverhalten minimiert werden. Das kurze Format umfasst 4 50-minütige Einzelsitzungen im Abstand von etwa 2 Wochen plus eine 5. optionale Sitzung, die die Familie einschließt, 2-4 Wochen nach Sitzung Nr. 4. Ergänzt werden diese durch altersspezifische Handouts, die die Fähigkeiten und Möglichkeiten, sie zu üben, beschreiben, sowie durch monatliche „Booster“-Sitzungen. Insbesondere umfasst die Intervention vier primäre Fähigkeiten: 1) Stressbewältigung/Achtsamkeit; 2) Zielsetzung; 3) kognitive Umstrukturierung; und 4) Sinnstiftung/Nutzenfindung.

Eingeschriebene Patienten sind zwischen 13 und 25 Jahre alt und haben eine mindestens 2-wöchige Vorgeschichte von neuen oder wiederkehrenden malignen Erkrankungen. Sie werden randomisiert, um die PRISM-Intervention oder die standardmäßige psychosoziale Unterstützungsversorgung zu erhalten. Patienten in beiden Gruppen werden zum Zeitpunkt der Aufnahme und dann 2, 4, 6 und 12 Monate später eingeladen, an quantitativen Umfragen teilzunehmen. Die Teilnehmer werden für ihre Zeit entschädigt.

Das primäre Ergebnis der Studie ist die selbst wahrgenommene Belastbarkeit, gemessen anhand des Connor-Davidson Resilience Score, 6 Monate nach der Aufnahme. Sekundäre Ergebnisse werden die Resilienzwerte nach 4, 6 und 12 Monaten sowie Selbstwirksamkeit, Angstzustände, Depressionen, Nutzenfindung, Lebensqualität, Zielsetzungsfähigkeiten und Gesundheitsverhalten nach 6 und 12 Monaten bewerten.

Es wird erwartet, dass insgesamt 100 Patienten über 2 Jahre in die Studie aufgenommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 13-25 Jahre

    1. Patient im Alter von 13-17 Jahren: hat eine Einverständniserklärung unterschrieben und ihre Eltern/Erziehungsberechtigten haben ihre Einverständniserklärung zur Studienteilnahme unterschrieben.
    2. Patient im Alter von 18-25 Jahren: hat eine Einverständniserklärung zur Studienteilnahme unterschrieben.
  2. Diagnose einer mit Chemotherapie und/oder Strahlentherapie behandelten bösartigen Erkrankung im Seattle Childrens Hospital (SCH)

    1. Neue Malignitätsdiagnose innerhalb von 1-10 Wochen nach der Einschreibung
    2. Neue Diagnose einer rezidivierenden Erkrankung (nach anfänglicher Remission) innerhalb von 1-10 Wochen nach der Einschreibung
  3. Fähigkeit, die englische Sprache zu sprechen und zu lesen
  4. Kognitiv in der Lage, an interaktiven Interviews teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Verweigerung der Teilnahme des Patienten (jedes Alter) oder Verweigerung der Teilnahme der Eltern bei Patienten unter 18 Jahren
  2. Kognitiv oder körperlich nicht in der Lage, an einem interaktiven Interview teilzunehmen
  3. Kann die englische Sprache nicht sprechen und lesen
  4. Patient ohne Chemotherapie und/oder Strahlentherapie als Teil einer Krebsbehandlung (z. B. nur Patienten mit chirurgischer Resektion sind nicht geeignet).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRISMA
Förderung der Resilienz bei Interventionen zur Stressbewältigung (kompetenzbasierte Intervention zur Vermittlung von Fähigkeiten zur Stressbewältigung, Zielsetzung, kognitiven Neuformulierung und Bedeutungsfindung)
Das kurze Format der PRISM-Intervention umfasst 4, 50-minütige Einzelsitzungen im Abstand von etwa 2 Wochen, plus eine 5. Eltern-inklusive Sitzung 2-4 Wochen nach Sitzung Nr. 4. Ergänzt werden diese durch altersspezifische Handouts, die die Fähigkeiten und Möglichkeiten beschreiben, sie zu üben, sowie wöchentliche (SMS- oder E-Mail-basierte) Check-Ins von Studienmitarbeitern und persönliche „Booster“-Sitzungen einmal im Monat. Insbesondere umfasst die Intervention vier primäre Fähigkeiten: 1) Stressbewältigung/Achtsamkeit; 2) Zielsetzung; 3) kognitive Umstrukturierung; und 4) Sinnstiftung/Nutzenfindung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Standardmäßige psychosoziale unterstützende Betreuung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Von Patienten berichtete Belastbarkeit
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patientenberichtete Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Patient-Reported Benefit-Finding
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Vom Patienten berichtete Fähigkeiten zur Zielsetzung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Patientenberichtete Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Von Patienten gemeldetes Gesundheitsverhalten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Von Patienten berichtete Angst und Depression
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patientenberichtete Resilienz
Zeitfenster: 4- und 6- Monate
4- und 6- Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Abby R Rosenberg, MD, MS, Seattle Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Förderung der Resilienz im Stressmanagement (PRISM)

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