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Un ECA piloto de la intervención PRISM para AYA con cáncer

8 de abril de 2024 actualizado por: Abby Rosenberg, Seattle Children's Hospital

Un ensayo piloto controlado aleatorizado de la intervención de promoción de la resiliencia en el manejo del estrés (PRISM) para adolescentes y adultos jóvenes con cáncer

Título del estudio: Ensayo piloto controlado aleatorizado de la intervención de promoción de la resiliencia en el manejo del estrés (PRISM) para adolescentes y adultos jóvenes con cáncer

Población del estudio y tamaño de la muestra: dos cohortes de pacientes adolescentes y adultos jóvenes (AYA) con diagnóstico de cáncer nuevo o recurrente entre 1 y 10 semanas antes de la inscripción: aquellos de 13 a 17 años (N = 50); (2) aquellos de 18 a 25 años (N=50).

Diseño del estudio: ensayo piloto aleatorizado controlado (ECA).

Objetivo Primario: Probar la eficacia del Programa "Promoviendo la Resiliencia en el Manejo del Estrés" (PRISM) entre Adolescentes y Adultos Jóvenes con cáncer.

Resultado primario: Cambio en la resiliencia informada por el paciente (basado en la puntuación de la Escala de resiliencia de Connor-Davidson estandarizada) a los 6 meses.

Resultados secundarios:

  1. Resiliencia informada por el paciente a los 2, 4 y 12 meses
  2. Autoeficacia informada por el paciente, búsqueda de beneficios, angustia psicológica, calidad de vida y conductas de salud a los 6 y 12 meses.
  3. Evaluación cualitativa de los objetivos informados por el paciente a los 6 y 12 meses
  4. Desarrollo de una cohorte de sobrevivientes de cáncer AYA para la evaluación de resultados psicosociales a largo plazo

Duración del estudio: 3 años

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La experiencia de una enfermedad grave entre los adolescentes y adultos jóvenes (AYA) es única porque enfrentan desafíos de desarrollo, transiciones y elecciones distintivos relacionados con la educación, el empleo, la identidad, las relaciones y la familia. Se necesitan intervenciones específicas según la edad para promover recursos y resultados positivos. La resiliencia, por ejemplo, es un constructo que describe la capacidad de un individuo para mantener el bienestar psicológico y/o físico frente al estrés, y es un buen candidato para amortiguar los efectos negativos del estrés. Si bien pocos estudios han descrito resultados positivos en pacientes AYA con enfermedades crónicas, y menos aún han sugerido mecanismos para promover la resiliencia, la evidencia sugiere promover "recursos de resiliencia" (p. de experiencias negativas), como un medio para manejar el estrés puede ser valioso.

Anteriormente describimos modelos y factores de resiliencia entre AYA con cáncer y padres de niños con cáncer, y demostramos que las autopercepciones de resiliencia están fuertemente asociadas con los resultados. A través de pruebas piloto iterativas, hemos desarrollado con éxito una nueva intervención basada en la resiliencia centrada en el paciente, la intervención "Promoción de la resiliencia en el manejo del estrés" (PRISM).

El objetivo general de la intervención PRISM es mejorar la resiliencia autopercibida de AYA, reduciendo así la angustia de AYA, mejorando la calidad de vida y minimizando los comportamientos de salud riesgosos. El formato breve consta de 4 sesiones individuales de 50 minutos cada una con aproximadamente 2 semanas de diferencia, más una 5.ª sesión opcional que incluye a la familia de 2 a 4 semanas después de la sesión n.º 4. Estos se complementan con folletos específicos para cada edad que describen las habilidades y oportunidades para practicarlas, así como sesiones mensuales de "refuerzo". Específicamente, la intervención incorpora cuatro habilidades principales: 1) manejo del estrés/atención plena; 2) establecimiento de metas; 3) reestructuración cognitiva; y 4) creación de significado/búsqueda de beneficios.

Los pacientes inscritos tendrán entre 13 y 25 años de edad con al menos 2 semanas de historia de malignidad nueva o recurrente. Serán asignados al azar para recibir la intervención PRISM o la atención de apoyo psicosocial estándar. Se invitará a los pacientes de ambos grupos a completar encuestas cuantitativas en el momento de la inscripción y luego 2, 4, 6 y 12 meses después. Los participantes serán compensados ​​por su tiempo.

El resultado principal del estudio es la resiliencia autopercibida, medida por la puntuación de resiliencia de Connor-Davidson, 6 meses después de la inscripción. Los resultados secundarios evaluarán las puntuaciones de resiliencia a los 4, 6 y 12 meses, así como la autoeficacia, la ansiedad, la depresión, la búsqueda de beneficios, la calidad de vida, las habilidades para establecer objetivos y los comportamientos de salud a los 6 y 12 meses.

Se anticipa que el estudio acumulará un total de 100 pacientes durante 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 13-25 años

    1. Paciente de 13 a 17 años: ha firmado un consentimiento informado y su padre/tutor legal ha firmado un consentimiento informado para participar en el estudio.
    2. Paciente de 18 a 25 años: ha firmado el consentimiento informado para participar en el estudio.
  2. Diagnóstico de malignidad tratada con quimioterapia y/o radioterapia en el Seattle Childrens Hospital (SCH)

    1. Nuevo diagnóstico de malignidad dentro de 1 a 10 semanas de la inscripción
    2. Nuevo diagnóstico de enfermedad recurrente (después de la remisión inicial) dentro de 1 a 10 semanas de la inscripción
  3. Habilidad para hablar y leer el idioma inglés.
  4. Cognitivamente capaz de participar en entrevistas interactivas

Criterio de exclusión:

  1. Negativa del paciente a participar (cualquier edad) o negativa de los padres a participar para pacientes menores de 18 años
  2. Cognitiva o físicamente incapaz de participar en una entrevista interactiva
  3. Incapaz de hablar y leer el idioma inglés.
  4. Paciente sin quimioterapia o radioterapia como parte del tratamiento del cáncer (p. ej., los pacientes con resección quirúrgica no son elegibles).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PRISMA
Promoción de la resiliencia en la intervención para el manejo del estrés (intervención basada en habilidades diseñada para enseñar habilidades para el manejo del estrés, el establecimiento de objetivos, el replanteamiento cognitivo y la creación de significado)
El formato breve de la intervención PRISM consiste en 4 sesiones individuales de 50 minutos con aproximadamente 2 semanas de diferencia, más una 5.ª sesión con los padres entre 2 y 4 semanas después de la sesión n.º 4. Estos se complementan con folletos específicos para cada edad que describen las habilidades y las oportunidades para practicarlas, así como controles semanales (por mensaje de texto o correo electrónico) del personal del estudio y sesiones de "refuerzo" en persona una vez al mes. Específicamente, la intervención incorpora cuatro habilidades principales: 1) manejo del estrés/atención plena; 2) establecimiento de metas; 3) reestructuración cognitiva; y 4) creación de significado/búsqueda de beneficios.
Sin intervención: Control
Atención de apoyo psicosocial estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Resiliencia informada por el paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Autoeficacia informada por el paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Búsqueda de beneficios informados por el paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Habilidades de establecimiento de objetivos informadas por el paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Calidad de vida informada por el paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Comportamientos de salud informados por el paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Ansiedad y depresión informadas por el paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Resiliencia informada por el paciente
Periodo de tiempo: 4 y 6 meses
4 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Abby R Rosenberg, MD, MS, Seattle Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

19 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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