- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02340884
Un ECA piloto de la intervención PRISM para AYA con cáncer
Un ensayo piloto controlado aleatorizado de la intervención de promoción de la resiliencia en el manejo del estrés (PRISM) para adolescentes y adultos jóvenes con cáncer
Título del estudio: Ensayo piloto controlado aleatorizado de la intervención de promoción de la resiliencia en el manejo del estrés (PRISM) para adolescentes y adultos jóvenes con cáncer
Población del estudio y tamaño de la muestra: dos cohortes de pacientes adolescentes y adultos jóvenes (AYA) con diagnóstico de cáncer nuevo o recurrente entre 1 y 10 semanas antes de la inscripción: aquellos de 13 a 17 años (N = 50); (2) aquellos de 18 a 25 años (N=50).
Diseño del estudio: ensayo piloto aleatorizado controlado (ECA).
Objetivo Primario: Probar la eficacia del Programa "Promoviendo la Resiliencia en el Manejo del Estrés" (PRISM) entre Adolescentes y Adultos Jóvenes con cáncer.
Resultado primario: Cambio en la resiliencia informada por el paciente (basado en la puntuación de la Escala de resiliencia de Connor-Davidson estandarizada) a los 6 meses.
Resultados secundarios:
- Resiliencia informada por el paciente a los 2, 4 y 12 meses
- Autoeficacia informada por el paciente, búsqueda de beneficios, angustia psicológica, calidad de vida y conductas de salud a los 6 y 12 meses.
- Evaluación cualitativa de los objetivos informados por el paciente a los 6 y 12 meses
- Desarrollo de una cohorte de sobrevivientes de cáncer AYA para la evaluación de resultados psicosociales a largo plazo
Duración del estudio: 3 años
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La experiencia de una enfermedad grave entre los adolescentes y adultos jóvenes (AYA) es única porque enfrentan desafíos de desarrollo, transiciones y elecciones distintivos relacionados con la educación, el empleo, la identidad, las relaciones y la familia. Se necesitan intervenciones específicas según la edad para promover recursos y resultados positivos. La resiliencia, por ejemplo, es un constructo que describe la capacidad de un individuo para mantener el bienestar psicológico y/o físico frente al estrés, y es un buen candidato para amortiguar los efectos negativos del estrés. Si bien pocos estudios han descrito resultados positivos en pacientes AYA con enfermedades crónicas, y menos aún han sugerido mecanismos para promover la resiliencia, la evidencia sugiere promover "recursos de resiliencia" (p. de experiencias negativas), como un medio para manejar el estrés puede ser valioso.
Anteriormente describimos modelos y factores de resiliencia entre AYA con cáncer y padres de niños con cáncer, y demostramos que las autopercepciones de resiliencia están fuertemente asociadas con los resultados. A través de pruebas piloto iterativas, hemos desarrollado con éxito una nueva intervención basada en la resiliencia centrada en el paciente, la intervención "Promoción de la resiliencia en el manejo del estrés" (PRISM).
El objetivo general de la intervención PRISM es mejorar la resiliencia autopercibida de AYA, reduciendo así la angustia de AYA, mejorando la calidad de vida y minimizando los comportamientos de salud riesgosos. El formato breve consta de 4 sesiones individuales de 50 minutos cada una con aproximadamente 2 semanas de diferencia, más una 5.ª sesión opcional que incluye a la familia de 2 a 4 semanas después de la sesión n.º 4. Estos se complementan con folletos específicos para cada edad que describen las habilidades y oportunidades para practicarlas, así como sesiones mensuales de "refuerzo". Específicamente, la intervención incorpora cuatro habilidades principales: 1) manejo del estrés/atención plena; 2) establecimiento de metas; 3) reestructuración cognitiva; y 4) creación de significado/búsqueda de beneficios.
Los pacientes inscritos tendrán entre 13 y 25 años de edad con al menos 2 semanas de historia de malignidad nueva o recurrente. Serán asignados al azar para recibir la intervención PRISM o la atención de apoyo psicosocial estándar. Se invitará a los pacientes de ambos grupos a completar encuestas cuantitativas en el momento de la inscripción y luego 2, 4, 6 y 12 meses después. Los participantes serán compensados por su tiempo.
El resultado principal del estudio es la resiliencia autopercibida, medida por la puntuación de resiliencia de Connor-Davidson, 6 meses después de la inscripción. Los resultados secundarios evaluarán las puntuaciones de resiliencia a los 4, 6 y 12 meses, así como la autoeficacia, la ansiedad, la depresión, la búsqueda de beneficios, la calidad de vida, las habilidades para establecer objetivos y los comportamientos de salud a los 6 y 12 meses.
Se anticipa que el estudio acumulará un total de 100 pacientes durante 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad 13-25 años
- Paciente de 13 a 17 años: ha firmado un consentimiento informado y su padre/tutor legal ha firmado un consentimiento informado para participar en el estudio.
- Paciente de 18 a 25 años: ha firmado el consentimiento informado para participar en el estudio.
Diagnóstico de malignidad tratada con quimioterapia y/o radioterapia en el Seattle Childrens Hospital (SCH)
- Nuevo diagnóstico de malignidad dentro de 1 a 10 semanas de la inscripción
- Nuevo diagnóstico de enfermedad recurrente (después de la remisión inicial) dentro de 1 a 10 semanas de la inscripción
- Habilidad para hablar y leer el idioma inglés.
- Cognitivamente capaz de participar en entrevistas interactivas
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente a participar (cualquier edad) o negativa de los padres a participar para pacientes menores de 18 años
- Cognitiva o físicamente incapaz de participar en una entrevista interactiva
- Incapaz de hablar y leer el idioma inglés.
- Paciente sin quimioterapia o radioterapia como parte del tratamiento del cáncer (p. ej., los pacientes con resección quirúrgica no son elegibles).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PRISMA
Promoción de la resiliencia en la intervención para el manejo del estrés (intervención basada en habilidades diseñada para enseñar habilidades para el manejo del estrés, el establecimiento de objetivos, el replanteamiento cognitivo y la creación de significado)
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El formato breve de la intervención PRISM consiste en 4 sesiones individuales de 50 minutos con aproximadamente 2 semanas de diferencia, más una 5.ª sesión con los padres entre 2 y 4 semanas después de la sesión n.º 4.
Estos se complementan con folletos específicos para cada edad que describen las habilidades y las oportunidades para practicarlas, así como controles semanales (por mensaje de texto o correo electrónico) del personal del estudio y sesiones de "refuerzo" en persona una vez al mes.
Específicamente, la intervención incorpora cuatro habilidades principales: 1) manejo del estrés/atención plena; 2) establecimiento de metas; 3) reestructuración cognitiva; y 4) creación de significado/búsqueda de beneficios.
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Sin intervención: Control
Atención de apoyo psicosocial estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Resiliencia informada por el paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Autoeficacia informada por el paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Búsqueda de beneficios informados por el paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Habilidades de establecimiento de objetivos informadas por el paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Calidad de vida informada por el paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Comportamientos de salud informados por el paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Ansiedad y depresión informadas por el paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Resiliencia informada por el paciente
Periodo de tiempo: 4 y 6 meses
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4 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abby R Rosenberg, MD, MS, Seattle Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rosenberg AR, Zhou C, Bradford MC, Salsman JM, Sexton K, O'Daffer A, Yi-Frazier JP. Assessment of the Promoting Resilience in Stress Management Intervention for Adolescent and Young Adult Survivors of Cancer at 2 Years: Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Nov 1;4(11):e2136039. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.36039.
- Steineck A, Barton KS, Bradford MC, Yi-Frazier JP, Rosenberg AR. Tincture of Time: The Evolution of Goals in Adolescents and Young Adults with Cancer. J Adolesc Young Adult Oncol. 2021 Dec;10(6):703-710. doi: 10.1089/jayao.2020.0223. Epub 2021 May 6.
- Lau N, Bradford MC, Steineck A, Scott S, Bona K, Yi-Frazier JP, McCauley E, Rosenberg AR. Examining key sociodemographic characteristics of adolescents and young adults with cancer: A post hoc analysis of the Promoting Resilience in Stress Management randomized clinical trial. Palliat Med. 2020 Mar;34(3):336-348. doi: 10.1177/0269216319886215. Epub 2019 Nov 4.
- Lau N, Bradford MC, Steineck A, Junkins CC, Yi-Frazier JP, McCauley E, Rosenberg AR. Exploratory analysis of treatment response trajectories in the PRISM trial: Models of psychosocial care. Psychooncology. 2019 Jul;28(7):1470-1476. doi: 10.1002/pon.5098. Epub 2019 May 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Leucemia Linfoide
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
Otros números de identificación del estudio
- SC-N114
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