- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02340884
Pilotní RCT intervence PRISM pro AYA s rakovinou
Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie podpory odolnosti při zvládání stresu (PRISM) u dospívajících a mladých dospělých s rakovinou
Název studie: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie intervence podporující odolnost při zvládání stresu (PRISM) u dospívajících a mladých dospělých s rakovinou
Populace studie a velikost vzorku: Dvě kohorty pacientů z řad dospívajících a mladých dospělých (AYA) s diagnózou nového nebo recidivujícího karcinomu mezi 1 a 10 týdny před zařazením do studie: věk 13-17 (N=50); (2) ve věku 18-25 let (N=50).
Design studie: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT).
Primární cíl: Testovat účinnost „Promoting Resilience in Stress Management“ (PRISM) u dospívajících a mladých dospělých s rakovinou.
Primární výsledek: Změna odolnosti hlášené pacientem (na základě skóre standardizované Connor-Davidsonovy škály odolnosti) po 6 měsících.
Sekundární výsledky:
- Pacientem hlášená odolnost ve 2, 4 a 12 měsících
- Pacientem hlášená sebeúčinnost, zjišťování přínosů, psychický stres, kvalita života a zdravotní chování v 6. a 12. měsíci.
- Kvalitativní hodnocení cílů hlášených pacientem po 6 a 12 měsících
- Vývoj kohorty pacientů, kteří přežili rakovinu AYA, pro hodnocení dlouhodobých psychosociálních výsledků
Délka studia: 3 roky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zkušenost s vážným onemocněním mezi adolescenty a mladými dospělými (AYA) je jedinečná, protože čelí odlišným vývojovým výzvám, změnám a rozhodnutím souvisejícím se vzděláním, zaměstnáním, identitou, vztahy a rodinou. K podpoře pozitivních zdrojů a výsledků jsou zapotřebí intervence specifické pro daný věk. Odolnost je například konstrukt popisující schopnost jednotlivce udržet si psychickou a/nebo fyzickou pohodu tváří v tvář stresu a je dobrým kandidátem na potlačení negativních účinků stresu. Zatímco jen málo studií popsalo pozitivní výsledky u pacientů s AYA s chronickým onemocněním a ještě méně z nich navrhlo mechanismy na podporu odolnosti, důkazy naznačují podporu „zdrojů odolnosti“ (např. negativních zkušeností), jako prostředek ke zvládání stresu může být cenný.
Již dříve jsme popsali modely a faktory odolnosti mezi AYA s rakovinou a také rodiči dětí s rakovinou a prokázali jsme, že sebepojetí odolnosti silně souvisí s výsledky. Prostřednictvím iterativního pilotního testování jsme úspěšně vyvinuli novou, na pacienta zaměřenou intervenci založenou na odolnosti, intervenci „Promoting Resilience in Stress Management“ (PRISM).
Celkovým cílem intervence PRISM je zlepšit odolnost AYA sebepociťovanou, a tím snížit distres AYA, zlepšit kvalitu života a minimalizovat rizikové zdravotní chování. Stručný formát zahrnuje 4 50minutové individuální sezení s odstupem přibližně 2 týdnů plus 5. nepovinné sezení zahrnující celou rodinu 2–4 týdny po sezení č. 4. Ty jsou doplněny letáky pro konkrétní věk, které popisují dovednosti a příležitosti k jejich procvičování, a také měsíční „posilovací“ sezení. Konkrétně intervence zahrnuje čtyři primární dovednosti: 1) zvládání stresu/všímavost; 2) stanovení cílů; 3) kognitivní restrukturalizace; a 4) hledání smyslu/prospěchu.
Zařazení pacienti budou ve věku 13 až 25 let s minimálně 2týdenní anamnézou nového nebo recidivujícího maligního onemocnění. Budou randomizováni, aby dostali intervenci PRISM nebo standardní psychosociální podpůrnou péči. Pacienti v obou skupinách budou pozváni, aby dokončili kvantitativní průzkumy v době zařazení a poté o 2, 4, 6 a 12 měsíců později. Účastníci budou za svůj čas kompenzováni.
Primárním výsledkem studie je sebepociťovaná odolnost, měřená Connor-Davidsonovým skóre odolnosti, 6 měsíců po registraci. Sekundární výsledky budou hodnotit skóre odolnosti ve 4, 6 a 12 měsících, stejně jako sebeúčinnost, úzkost, depresi, hledání přínosů, kvalitu života, dovednosti stanovování cílů a zdravotní chování v 6. a 12. měsíci.
Očekává se, že studie získá během 2 let celkem 100 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk 13-25 let
- Pacient ve věku 13-17 let: podepsal informovaný souhlas a jeho rodič/zákonný zástupce podepsal informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Pacient ve věku 18-25 let: podepsal informovaný souhlas s účastí ve studii.
Diagnóza malignity léčené chemoterapií a/nebo radiační terapií v Seattle Childrens Hospital (SCH)
- Nová diagnóza malignity během 1-10 týdnů od zařazení
- Nová diagnóza recidivujícího onemocnění (po počáteční remisi) během 1-10 týdnů od zařazení
- Schopnost mluvit a číst anglický jazyk
- Kognitivně schopný účastnit se interaktivních rozhovorů
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti pacientem (jakéhokoli věku) nebo odmítnutí rodiče účasti u pacientů mladších 18 let
- Kognitivně nebo fyzicky neschopný zúčastnit se interaktivního rozhovoru
- Neschopný mluvit a číst anglický jazyk
- Pacient bez chemoterapie a/nebo radiační terapie jako součásti léčby rakoviny (např. pacienti pouze s chirurgickou resekcí nejsou způsobilí).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HRANOL
Podpora odolnosti v intervencích na zvládání stresu (intervence založená na dovednostech navržená k výuce dovedností zvládání stresu, stanovování cílů, kognitivního přerámování a vytváření smyslu)
|
Krátký formát intervence PRISM zahrnuje 4 50minutová individuální sezení s odstupem přibližně 2 týdnů plus 5. sezení zahrnující rodiče 2–4 týdny po sezení č. 4.
Ty jsou doplněny letáky pro konkrétní věk popisující dovednosti a příležitosti k jejich procvičování, stejně jako týdenní (textové nebo e-mailové) přihlášení od studijního personálu a osobní „posilovací“ sezení jednou měsíčně.
Konkrétně intervence zahrnuje čtyři primární dovednosti: 1) zvládání stresu/všímavost; 2) stanovení cílů; 3) kognitivní restrukturalizace; a 4) hledání smyslu/prospěchu.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Standardní psychosociální podpůrná péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odolnost hlášená pacientem
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pacientem hlášená sebeúčinnost
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Zjišťování přínosů hlášených pacientem
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Pacientem hlášené dovednosti stanovování cílů
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Kvalita života hlášená pacientem
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Zdravotní chování hlášené pacientem
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Pacientem hlášená úzkost a deprese
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pacientem hlášená odolnost
Časové okno: 4 a 6 měsíců
|
4 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abby R Rosenberg, MD, MS, Seattle Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rosenberg AR, Zhou C, Bradford MC, Salsman JM, Sexton K, O'Daffer A, Yi-Frazier JP. Assessment of the Promoting Resilience in Stress Management Intervention for Adolescent and Young Adult Survivors of Cancer at 2 Years: Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Nov 1;4(11):e2136039. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.36039.
- Steineck A, Barton KS, Bradford MC, Yi-Frazier JP, Rosenberg AR. Tincture of Time: The Evolution of Goals in Adolescents and Young Adults with Cancer. J Adolesc Young Adult Oncol. 2021 Dec;10(6):703-710. doi: 10.1089/jayao.2020.0223. Epub 2021 May 6.
- Lau N, Bradford MC, Steineck A, Scott S, Bona K, Yi-Frazier JP, McCauley E, Rosenberg AR. Examining key sociodemographic characteristics of adolescents and young adults with cancer: A post hoc analysis of the Promoting Resilience in Stress Management randomized clinical trial. Palliat Med. 2020 Mar;34(3):336-348. doi: 10.1177/0269216319886215. Epub 2019 Nov 4.
- Lau N, Bradford MC, Steineck A, Junkins CC, Yi-Frazier JP, McCauley E, Rosenberg AR. Exploratory analysis of treatment response trajectories in the PRISM trial: Models of psychosocial care. Psychooncology. 2019 Jul;28(7):1470-1476. doi: 10.1002/pon.5098. Epub 2019 May 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Leukémie, lymfoidní
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Leukémie
- Leukémie, myeloidní
- Leukémie, myeloidní, akutní
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
Další identifikační čísla studie
- SC-N114
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .