Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní RCT intervence PRISM pro AYA s rakovinou

8. dubna 2024 aktualizováno: Abby Rosenberg, Seattle Children's Hospital

Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie podpory odolnosti při zvládání stresu (PRISM) u dospívajících a mladých dospělých s rakovinou

Název studie: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie intervence podporující odolnost při zvládání stresu (PRISM) u dospívajících a mladých dospělých s rakovinou

Populace studie a velikost vzorku: Dvě kohorty pacientů z řad dospívajících a mladých dospělých (AYA) s diagnózou nového nebo recidivujícího karcinomu mezi 1 a 10 týdny před zařazením do studie: věk 13-17 (N=50); (2) ve věku 18-25 let (N=50).

Design studie: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT).

Primární cíl: Testovat účinnost „Promoting Resilience in Stress Management“ (PRISM) u dospívajících a mladých dospělých s rakovinou.

Primární výsledek: Změna odolnosti hlášené pacientem (na základě skóre standardizované Connor-Davidsonovy škály odolnosti) po 6 měsících.

Sekundární výsledky:

  1. Pacientem hlášená odolnost ve 2, 4 a 12 měsících
  2. Pacientem hlášená sebeúčinnost, zjišťování přínosů, psychický stres, kvalita života a zdravotní chování v 6. a 12. měsíci.
  3. Kvalitativní hodnocení cílů hlášených pacientem po 6 a 12 měsících
  4. Vývoj kohorty pacientů, kteří přežili rakovinu AYA, pro hodnocení dlouhodobých psychosociálních výsledků

Délka studia: 3 roky

Přehled studie

Detailní popis

Zkušenost s vážným onemocněním mezi adolescenty a mladými dospělými (AYA) je jedinečná, protože čelí odlišným vývojovým výzvám, změnám a rozhodnutím souvisejícím se vzděláním, zaměstnáním, identitou, vztahy a rodinou. K podpoře pozitivních zdrojů a výsledků jsou zapotřebí intervence specifické pro daný věk. Odolnost je například konstrukt popisující schopnost jednotlivce udržet si psychickou a/nebo fyzickou pohodu tváří v tvář stresu a je dobrým kandidátem na potlačení negativních účinků stresu. Zatímco jen málo studií popsalo pozitivní výsledky u pacientů s AYA s chronickým onemocněním a ještě méně z nich navrhlo mechanismy na podporu odolnosti, důkazy naznačují podporu „zdrojů odolnosti“ (např. negativních zkušeností), jako prostředek ke zvládání stresu může být cenný.

Již dříve jsme popsali modely a faktory odolnosti mezi AYA s rakovinou a také rodiči dětí s rakovinou a prokázali jsme, že sebepojetí odolnosti silně souvisí s výsledky. Prostřednictvím iterativního pilotního testování jsme úspěšně vyvinuli novou, na pacienta zaměřenou intervenci založenou na odolnosti, intervenci „Promoting Resilience in Stress Management“ (PRISM).

Celkovým cílem intervence PRISM je zlepšit odolnost AYA sebepociťovanou, a tím snížit distres AYA, zlepšit kvalitu života a minimalizovat rizikové zdravotní chování. Stručný formát zahrnuje 4 50minutové individuální sezení s odstupem přibližně 2 týdnů plus 5. nepovinné sezení zahrnující celou rodinu 2–4 týdny po sezení č. 4. Ty jsou doplněny letáky pro konkrétní věk, které popisují dovednosti a příležitosti k jejich procvičování, a také měsíční „posilovací“ sezení. Konkrétně intervence zahrnuje čtyři primární dovednosti: 1) zvládání stresu/všímavost; 2) stanovení cílů; 3) kognitivní restrukturalizace; a 4) hledání smyslu/prospěchu.

Zařazení pacienti budou ve věku 13 až 25 let s minimálně 2týdenní anamnézou nového nebo recidivujícího maligního onemocnění. Budou randomizováni, aby dostali intervenci PRISM nebo standardní psychosociální podpůrnou péči. Pacienti v obou skupinách budou pozváni, aby dokončili kvantitativní průzkumy v době zařazení a poté o 2, 4, 6 a 12 měsíců později. Účastníci budou za svůj čas kompenzováni.

Primárním výsledkem studie je sebepociťovaná odolnost, měřená Connor-Davidsonovým skóre odolnosti, 6 měsíců po registraci. Sekundární výsledky budou hodnotit skóre odolnosti ve 4, 6 a 12 měsících, stejně jako sebeúčinnost, úzkost, depresi, hledání přínosů, kvalitu života, dovednosti stanovování cílů a zdravotní chování v 6. a 12. měsíci.

Očekává se, že studie získá během 2 let celkem 100 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 13-25 let

    1. Pacient ve věku 13-17 let: podepsal informovaný souhlas a jeho rodič/zákonný zástupce podepsal informovaný souhlas s účastí ve studii.
    2. Pacient ve věku 18-25 let: podepsal informovaný souhlas s účastí ve studii.
  2. Diagnóza malignity léčené chemoterapií a/nebo radiační terapií v Seattle Childrens Hospital (SCH)

    1. Nová diagnóza malignity během 1-10 týdnů od zařazení
    2. Nová diagnóza recidivujícího onemocnění (po počáteční remisi) během 1-10 týdnů od zařazení
  3. Schopnost mluvit a číst anglický jazyk
  4. Kognitivně schopný účastnit se interaktivních rozhovorů

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí účasti pacientem (jakéhokoli věku) nebo odmítnutí rodiče účasti u pacientů mladších 18 let
  2. Kognitivně nebo fyzicky neschopný zúčastnit se interaktivního rozhovoru
  3. Neschopný mluvit a číst anglický jazyk
  4. Pacient bez chemoterapie a/nebo radiační terapie jako součásti léčby rakoviny (např. pacienti pouze s chirurgickou resekcí nejsou způsobilí).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HRANOL
Podpora odolnosti v intervencích na zvládání stresu (intervence založená na dovednostech navržená k výuce dovedností zvládání stresu, stanovování cílů, kognitivního přerámování a vytváření smyslu)
Krátký formát intervence PRISM zahrnuje 4 50minutová individuální sezení s odstupem přibližně 2 týdnů plus 5. sezení zahrnující rodiče 2–4 týdny po sezení č. 4. Ty jsou doplněny letáky pro konkrétní věk popisující dovednosti a příležitosti k jejich procvičování, stejně jako týdenní (textové nebo e-mailové) přihlášení od studijního personálu a osobní „posilovací“ sezení jednou měsíčně. Konkrétně intervence zahrnuje čtyři primární dovednosti: 1) zvládání stresu/všímavost; 2) stanovení cílů; 3) kognitivní restrukturalizace; a 4) hledání smyslu/prospěchu.
Žádný zásah: Řízení
Standardní psychosociální podpůrná péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odolnost hlášená pacientem
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pacientem hlášená sebeúčinnost
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Zjišťování přínosů hlášených pacientem
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Pacientem hlášené dovednosti stanovování cílů
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Kvalita života hlášená pacientem
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Zdravotní chování hlášené pacientem
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Pacientem hlášená úzkost a deprese
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pacientem hlášená odolnost
Časové okno: 4 a 6 měsíců
4 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abby R Rosenberg, MD, MS, Seattle Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

19. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

19. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit