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Un RCT pilota dell'intervento PRISM per AYA con cancro

8 aprile 2024 aggiornato da: Abby Rosenberg, Seattle Children's Hospital

Uno studio pilota randomizzato controllato dell'intervento di promozione della resilienza nella gestione dello stress (PRISM) per adolescenti e giovani adulti affetti da cancro

Titolo dello studio: Uno studio pilota controllato randomizzato dell'intervento di promozione della resilienza nella gestione dello stress (PRISM) per adolescenti e giovani adulti con cancro

Popolazione dello studio e dimensione del campione: due coorti di pazienti adolescenti e giovani adulti (AYA) con diagnosi di cancro nuovo o ricorrente tra 1 e 10 settimane prima dell'arruolamento: quelli di età compresa tra 13 e 17 anni (N = 50); (2) quelli di età compresa tra 18 e 25 anni (N=50).

Disegno dello studio: studio pilota randomizzato controllato (RCT).

Obiettivo primario: testare l'efficacia del "Promuovere la resilienza nella gestione dello stress" (PRISM) tra adolescenti e giovani adulti con cancro.

Esito primario: variazione della resilienza riportata dal paziente (basata sul punteggio della Connor-Davidson Resilience Scale standardizzata) a 6 mesi.

Risultati secondari:

  1. Resilienza riportata dal paziente a 2, 4 e 12 mesi
  2. Autoefficacia riferita dal paziente, ricerca di benefici, disagio psicologico, qualità della vita e comportamenti di salute a 6 e 12 mesi.
  3. Valutazione qualitativa degli obiettivi riferiti dal paziente a 6 e 12 mesi
  4. Sviluppo di una coorte di sopravvissuti al cancro AYA per la valutazione degli esiti psicosociali a lungo termine

Durata dello studio: 3 anni

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'esperienza di malattia grave tra adolescenti e giovani adulti (AYA) è unica perché affrontano sfide evolutive, transizioni e scelte distintive relative all'istruzione, al lavoro, all'identità, alle relazioni e alla famiglia. Sono necessari interventi specifici per età per promuovere risorse e risultati positivi. La resilienza, ad esempio, è un costrutto che descrive la capacità di un individuo di mantenere il benessere psicologico e/o fisico di fronte allo stress ed è un buon candidato per tamponare gli effetti negativi dello stress. Mentre pochi studi hanno descritto esiti positivi nei pazienti AYA con malattia cronica, e ancora meno hanno suggerito meccanismi per promuovere la resilienza, l'evidenza suggerisce di promuovere "risorse di resilienza" (ad esempio, capacità di gestione dello stress e definizione degli obiettivi, creazione di significato e ristrutturazione positiva di esperienze negative), come mezzo per gestire lo stress può essere utile.

Abbiamo precedentemente descritto modelli e fattori di resilienza tra AYA con cancro e genitori di bambini con cancro e dimostrato che le auto-percezioni di resilienza sono fortemente associate ai risultati. Attraverso test pilota iterativi, abbiamo sviluppato con successo un nuovo intervento basato sulla resilienza incentrato sul paziente, l'intervento "Promozione della resilienza nella gestione dello stress" (PRISM).

L'obiettivo generale dell'intervento PRISM è migliorare la resilienza auto-percepita dell'AYA, riducendo così il disagio dell'AYA, migliorando la qualità della vita e riducendo al minimo i comportamenti a rischio per la salute. Il formato breve prevede 4 sessioni individuali di 50 minuti a distanza di circa 2 settimane l'una dall'altra, più una quinta sessione facoltativa, inclusiva della famiglia 2-4 settimane dopo la sessione n. Questi sono accompagnati da dispense specifiche per età che descrivono le abilità e le opportunità per praticarle, nonché sessioni mensili di "richiamo". Nello specifico, l'intervento incorpora quattro abilità primarie: 1) gestione dello stress/consapevolezza; 2) definizione degli obiettivi; 3) ristrutturazione cognitiva; e, 4) ricerca di significati/benefici.

I pazienti arruolati avranno un'età compresa tra 13 e 25 anni con almeno una storia di 2 settimane di tumore maligno nuovo o ricorrente. Saranno randomizzati per ricevere l'intervento PRISM o la cura di supporto psicosociale standard. I pazienti di entrambi i gruppi saranno invitati a completare sondaggi quantitativi al momento dell'arruolamento e successivamente 2, 4, 6 e 12 mesi. I partecipanti saranno ricompensati per il loro tempo.

L'esito primario dello studio è la resilienza auto-percepita, misurata dal Connor-Davidson Resilience Score, a 6 mesi dall'arruolamento. Gli esiti secondari valuteranno i punteggi di resilienza a 4, 6 e 12 mesi, nonché l'autoefficacia, l'ansia, la depressione, la ricerca di benefici, la qualità della vita, le capacità di definizione degli obiettivi e i comportamenti di salute a 6 e 12 mesi.

Si prevede che lo studio accumuli un totale di 100 pazienti in 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 13-25 anni

    1. Paziente di età compresa tra 13 e 17 anni: ha firmato il consenso informato e il genitore/tutore legale ha firmato il consenso informato per la partecipazione allo studio.
    2. Paziente di età compresa tra 18 e 25 anni: ha firmato il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  2. Diagnosi di neoplasie trattate con chemioterapia e/o radioterapia presso il Seattle Childrens Hospital (SCH)

    1. Nuova diagnosi di neoplasia entro 1-10 settimane dall'arruolamento
    2. Nuova diagnosi di malattia ricorrente (dopo la remissione iniziale) entro 1-10 settimane dall'arruolamento
  3. Capacità di parlare e leggere la lingua inglese
  4. Cognitivamente in grado di partecipare a interviste interattive

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto del paziente a partecipare (di qualsiasi età) o rifiuto dei genitori a partecipare per pazienti di età inferiore a 18 anni
  2. Cognitivamente o fisicamente incapace di partecipare a un colloquio interattivo
  3. Incapace di parlare e leggere la lingua inglese
  4. Paziente senza chemioterapia e/o radioterapia come parte del trattamento del cancro (ad esempio, i pazienti sottoposti a sola resezione chirurgica non sono idonei).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PRISMA
Promuovere la resilienza nell'intervento di gestione dello stress (intervento basato sulle competenze progettato per insegnare la gestione dello stress, la definizione degli obiettivi, la ristrutturazione cognitiva e le capacità di creazione di significato)
Il breve formato dell'intervento PRISM prevede 4 sessioni individuali di 50 minuti a distanza di circa 2 settimane l'una dall'altra, più una quinta sessione inclusiva dei genitori 2-4 settimane dopo la sessione n. Questi sono accompagnati da dispense specifiche per età che descrivono le abilità e le opportunità per esercitarle, nonché check-in settimanali (basati su SMS o e-mail) da parte del personale dello studio e sessioni di "richiamo" di persona una volta al mese. Nello specifico, l'intervento incorpora quattro abilità primarie: 1) gestione dello stress/consapevolezza; 2) definizione degli obiettivi; 3) ristrutturazione cognitiva; e, 4) ricerca di significati/benefici.
Nessun intervento: Controllo
Terapia di supporto psicosociale standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Resilienza riferita dal paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Autoefficacia riferita dal paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Rilevazione dei benefici segnalati dal paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Capacità di definizione degli obiettivi riferite dal paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Qualità della vita riferita dal paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Comportamenti sanitari riferiti dal paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Ansia e depressione riferite dal paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Resilienza riferita dal paziente
Lasso di tempo: 4 e 6 mesi
4 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Abby R Rosenberg, MD, MS, Seattle Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

19 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2015

Primo Inserito (Stimato)

19 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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