- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02340884
Un RCT pilota dell'intervento PRISM per AYA con cancro
Uno studio pilota randomizzato controllato dell'intervento di promozione della resilienza nella gestione dello stress (PRISM) per adolescenti e giovani adulti affetti da cancro
Titolo dello studio: Uno studio pilota controllato randomizzato dell'intervento di promozione della resilienza nella gestione dello stress (PRISM) per adolescenti e giovani adulti con cancro
Popolazione dello studio e dimensione del campione: due coorti di pazienti adolescenti e giovani adulti (AYA) con diagnosi di cancro nuovo o ricorrente tra 1 e 10 settimane prima dell'arruolamento: quelli di età compresa tra 13 e 17 anni (N = 50); (2) quelli di età compresa tra 18 e 25 anni (N=50).
Disegno dello studio: studio pilota randomizzato controllato (RCT).
Obiettivo primario: testare l'efficacia del "Promuovere la resilienza nella gestione dello stress" (PRISM) tra adolescenti e giovani adulti con cancro.
Esito primario: variazione della resilienza riportata dal paziente (basata sul punteggio della Connor-Davidson Resilience Scale standardizzata) a 6 mesi.
Risultati secondari:
- Resilienza riportata dal paziente a 2, 4 e 12 mesi
- Autoefficacia riferita dal paziente, ricerca di benefici, disagio psicologico, qualità della vita e comportamenti di salute a 6 e 12 mesi.
- Valutazione qualitativa degli obiettivi riferiti dal paziente a 6 e 12 mesi
- Sviluppo di una coorte di sopravvissuti al cancro AYA per la valutazione degli esiti psicosociali a lungo termine
Durata dello studio: 3 anni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'esperienza di malattia grave tra adolescenti e giovani adulti (AYA) è unica perché affrontano sfide evolutive, transizioni e scelte distintive relative all'istruzione, al lavoro, all'identità, alle relazioni e alla famiglia. Sono necessari interventi specifici per età per promuovere risorse e risultati positivi. La resilienza, ad esempio, è un costrutto che descrive la capacità di un individuo di mantenere il benessere psicologico e/o fisico di fronte allo stress ed è un buon candidato per tamponare gli effetti negativi dello stress. Mentre pochi studi hanno descritto esiti positivi nei pazienti AYA con malattia cronica, e ancora meno hanno suggerito meccanismi per promuovere la resilienza, l'evidenza suggerisce di promuovere "risorse di resilienza" (ad esempio, capacità di gestione dello stress e definizione degli obiettivi, creazione di significato e ristrutturazione positiva di esperienze negative), come mezzo per gestire lo stress può essere utile.
Abbiamo precedentemente descritto modelli e fattori di resilienza tra AYA con cancro e genitori di bambini con cancro e dimostrato che le auto-percezioni di resilienza sono fortemente associate ai risultati. Attraverso test pilota iterativi, abbiamo sviluppato con successo un nuovo intervento basato sulla resilienza incentrato sul paziente, l'intervento "Promozione della resilienza nella gestione dello stress" (PRISM).
L'obiettivo generale dell'intervento PRISM è migliorare la resilienza auto-percepita dell'AYA, riducendo così il disagio dell'AYA, migliorando la qualità della vita e riducendo al minimo i comportamenti a rischio per la salute. Il formato breve prevede 4 sessioni individuali di 50 minuti a distanza di circa 2 settimane l'una dall'altra, più una quinta sessione facoltativa, inclusiva della famiglia 2-4 settimane dopo la sessione n. Questi sono accompagnati da dispense specifiche per età che descrivono le abilità e le opportunità per praticarle, nonché sessioni mensili di "richiamo". Nello specifico, l'intervento incorpora quattro abilità primarie: 1) gestione dello stress/consapevolezza; 2) definizione degli obiettivi; 3) ristrutturazione cognitiva; e, 4) ricerca di significati/benefici.
I pazienti arruolati avranno un'età compresa tra 13 e 25 anni con almeno una storia di 2 settimane di tumore maligno nuovo o ricorrente. Saranno randomizzati per ricevere l'intervento PRISM o la cura di supporto psicosociale standard. I pazienti di entrambi i gruppi saranno invitati a completare sondaggi quantitativi al momento dell'arruolamento e successivamente 2, 4, 6 e 12 mesi. I partecipanti saranno ricompensati per il loro tempo.
L'esito primario dello studio è la resilienza auto-percepita, misurata dal Connor-Davidson Resilience Score, a 6 mesi dall'arruolamento. Gli esiti secondari valuteranno i punteggi di resilienza a 4, 6 e 12 mesi, nonché l'autoefficacia, l'ansia, la depressione, la ricerca di benefici, la qualità della vita, le capacità di definizione degli obiettivi e i comportamenti di salute a 6 e 12 mesi.
Si prevede che lo studio accumuli un totale di 100 pazienti in 2 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età 13-25 anni
- Paziente di età compresa tra 13 e 17 anni: ha firmato il consenso informato e il genitore/tutore legale ha firmato il consenso informato per la partecipazione allo studio.
- Paziente di età compresa tra 18 e 25 anni: ha firmato il consenso informato per la partecipazione allo studio.
Diagnosi di neoplasie trattate con chemioterapia e/o radioterapia presso il Seattle Childrens Hospital (SCH)
- Nuova diagnosi di neoplasia entro 1-10 settimane dall'arruolamento
- Nuova diagnosi di malattia ricorrente (dopo la remissione iniziale) entro 1-10 settimane dall'arruolamento
- Capacità di parlare e leggere la lingua inglese
- Cognitivamente in grado di partecipare a interviste interattive
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente a partecipare (di qualsiasi età) o rifiuto dei genitori a partecipare per pazienti di età inferiore a 18 anni
- Cognitivamente o fisicamente incapace di partecipare a un colloquio interattivo
- Incapace di parlare e leggere la lingua inglese
- Paziente senza chemioterapia e/o radioterapia come parte del trattamento del cancro (ad esempio, i pazienti sottoposti a sola resezione chirurgica non sono idonei).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PRISMA
Promuovere la resilienza nell'intervento di gestione dello stress (intervento basato sulle competenze progettato per insegnare la gestione dello stress, la definizione degli obiettivi, la ristrutturazione cognitiva e le capacità di creazione di significato)
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Il breve formato dell'intervento PRISM prevede 4 sessioni individuali di 50 minuti a distanza di circa 2 settimane l'una dall'altra, più una quinta sessione inclusiva dei genitori 2-4 settimane dopo la sessione n.
Questi sono accompagnati da dispense specifiche per età che descrivono le abilità e le opportunità per esercitarle, nonché check-in settimanali (basati su SMS o e-mail) da parte del personale dello studio e sessioni di "richiamo" di persona una volta al mese.
Nello specifico, l'intervento incorpora quattro abilità primarie: 1) gestione dello stress/consapevolezza; 2) definizione degli obiettivi; 3) ristrutturazione cognitiva; e, 4) ricerca di significati/benefici.
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Nessun intervento: Controllo
Terapia di supporto psicosociale standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Resilienza riferita dal paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Autoefficacia riferita dal paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Rilevazione dei benefici segnalati dal paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Capacità di definizione degli obiettivi riferite dal paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Qualità della vita riferita dal paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Comportamenti sanitari riferiti dal paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Ansia e depressione riferite dal paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Resilienza riferita dal paziente
Lasso di tempo: 4 e 6 mesi
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4 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Abby R Rosenberg, MD, MS, Seattle Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rosenberg AR, Zhou C, Bradford MC, Salsman JM, Sexton K, O'Daffer A, Yi-Frazier JP. Assessment of the Promoting Resilience in Stress Management Intervention for Adolescent and Young Adult Survivors of Cancer at 2 Years: Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Nov 1;4(11):e2136039. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.36039.
- Steineck A, Barton KS, Bradford MC, Yi-Frazier JP, Rosenberg AR. Tincture of Time: The Evolution of Goals in Adolescents and Young Adults with Cancer. J Adolesc Young Adult Oncol. 2021 Dec;10(6):703-710. doi: 10.1089/jayao.2020.0223. Epub 2021 May 6.
- Lau N, Bradford MC, Steineck A, Scott S, Bona K, Yi-Frazier JP, McCauley E, Rosenberg AR. Examining key sociodemographic characteristics of adolescents and young adults with cancer: A post hoc analysis of the Promoting Resilience in Stress Management randomized clinical trial. Palliat Med. 2020 Mar;34(3):336-348. doi: 10.1177/0269216319886215. Epub 2019 Nov 4.
- Lau N, Bradford MC, Steineck A, Junkins CC, Yi-Frazier JP, McCauley E, Rosenberg AR. Exploratory analysis of treatment response trajectories in the PRISM trial: Models of psychosocial care. Psychooncology. 2019 Jul;28(7):1470-1476. doi: 10.1002/pon.5098. Epub 2019 May 14.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Leucemia, linfoide
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Leucemia
- Leucemia, mieloide
- Leucemia, mieloide, acuta
- Leucemia-linfoma linfoblastico a cellule precursori
Altri numeri di identificazione dello studio
- SC-N114
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