Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowy RCT interwencji PRISM dla AYA z rakiem

8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Abby Rosenberg, Seattle Children's Hospital

Pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba interwencji promującej odporność w zarządzaniu stresem (PRISM) u młodzieży i młodych dorosłych chorych na raka

Tytuł badania: Pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba interwencji promowania odporności w zarządzaniu stresem (PRISM) u młodzieży i młodych dorosłych z chorobą nowotworową

Badana populacja i wielkość próby: Dwie kohorty nastolatków i młodych dorosłych (AYA) z rozpoznaniem nowego lub nawracającego raka w okresie od 1 do 10 tygodni przed włączeniem do badania: osoby w wieku 13-17 lat (N=50); (2) osoby w wieku 18-25 lat (N=50).

Projekt badania: Pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT).

Główny cel: przetestowanie skuteczności „Promowania odporności w zarządzaniu stresem” (PRISM) wśród młodzieży i młodych dorosłych chorych na raka.

Główny wynik: zmiana odporności zgłaszanej przez pacjentów (na podstawie wyniku w standaryzowanej Skali Odporności Connora-Davidsona) po 6 miesiącach.

Wyniki drugorzędne:

  1. Odporność zgłaszana przez pacjentów po 2, 4 i 12 miesiącach
  2. Zgłaszane przez pacjentów poczucie własnej skuteczności, znajdowanie korzyści, cierpienie psychiczne, jakość życia i zachowania zdrowotne po 6 i 12 miesiącach.
  3. Jakościowa ocena celów zgłaszanych przez pacjentów po 6 i 12 miesiącach
  4. Opracowanie kohorty osób, które przeżyły raka AYA, w celu oceny długoterminowych wyników psychospołecznych

Czas trwania nauki: 3 lata

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Doświadczenie poważnej choroby wśród nastolatków i młodych dorosłych (AYA) jest wyjątkowe, ponieważ stoją oni przed charakterystycznymi wyzwaniami rozwojowymi, przejściami i wyborami związanymi z edukacją, zatrudnieniem, tożsamością, związkami i rodziną. Potrzebne są interwencje dostosowane do wieku, aby promować pozytywne zasoby i wyniki. Na przykład odporność jest konstruktem opisującym zdolność jednostki do utrzymania dobrego samopoczucia psychicznego i/lub fizycznego w obliczu stresu i jest dobrym kandydatem do buforowania negatywnych skutków stresu. Chociaż niewiele badań opisało pozytywne wyniki u pacjentów z AYA z chorobami przewlekłymi, a jeszcze mniej sugerowało mechanizmy promujące odporność, dowody wskazują na promowanie „zasobów odporności” (np. negatywnych doświadczeń), jako sposób radzenia sobie ze stresem może być cenny.

Wcześniej opisaliśmy modele i czynniki odporności wśród AYA chorych na raka, a także rodziców dzieci chorych na raka i wykazaliśmy, że samoocena odporności jest silnie związana z wynikami. Dzięki iteracyjnym testom pilotażowym z powodzeniem opracowaliśmy nowatorską, skoncentrowaną na pacjencie interwencję opartą na odporności, interwencję „Promowanie odporności w zarządzaniu stresem” (PRISM).

Ogólnym celem interwencji PRISM jest poprawa samooceny odporności AYA, a tym samym zmniejszenie stresu AYA, poprawa jakości życia i zminimalizowanie ryzykownych zachowań zdrowotnych. Krótki format obejmuje 4, 50-minutowe sesje jeden na jednego w odstępie około 2 tygodni plus piąta, opcjonalna sesja rodzinna 2-4 tygodnie po sesji nr 4. Są one uzupełnione materiałami informacyjnymi dostosowanymi do wieku, opisującymi umiejętności i możliwości ich ćwiczenia, a także comiesięcznymi sesjami „wzmacniającymi”. W szczególności interwencja obejmuje cztery podstawowe umiejętności: 1) radzenie sobie ze stresem/uważność; 2) wyznaczanie celów; 3) restrukturyzacja poznawcza; oraz 4) nadawanie znaczenia/znalezienie korzyści.

Zakwalifikowani pacjenci będą w wieku od 13 do 25 lat z co najmniej 2-tygodniową historią nowego lub nawracającego nowotworu złośliwego. Zostaną losowo przydzieleni do interwencji PRISM lub standardowej psychospołecznej opieki wspomagającej. Pacjenci z obu grup zostaną zaproszeni do wypełnienia ankiet ilościowych w momencie rejestracji, a następnie 2, 4, 6 i 12 miesięcy później. Za poświęcony czas uczestnicy otrzymają wynagrodzenie.

Podstawowym wynikiem badania jest samoocena odporności, mierzona za pomocą Connor-Davidson Resilience Score, po 6 miesiącach od rejestracji. Wyniki drugorzędne ocenią wyniki odporności po 4, 6 i 12 miesiącach, a także poczucie własnej skuteczności, lęk, depresję, poszukiwanie korzyści, jakość życia, umiejętności wyznaczania celów i zachowania zdrowotne po 6 i 12 miesiącach.

Przewiduje się, że w ciągu 2 lat badanie obejmie łącznie 100 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 13-25 lat

    1. Pacjent w wieku 13-17 lat: podpisał świadomą zgodę, a jego rodzic/opiekun prawny podpisał świadomą zgodę na udział w badaniu.
    2. Pacjent w wieku 18-25 lat: podpisał świadomą zgodę na udział w badaniu.
  2. Diagnoza nowotworu leczonego chemioterapią i/lub radioterapią w Seattle Childrens Hospital (SCH)

    1. Nowa diagnoza nowotworu złośliwego w ciągu 1-10 tygodni od rejestracji
    2. Nowa diagnoza nawrotu choroby (po początkowej remisji) w ciągu 1-10 tygodni od włączenia
  3. Umiejętność mówienia i czytania w języku angielskim
  4. Poznawczo zdolny do uczestniczenia w interaktywnych wywiadach

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa udziału pacjenta (bez względu na wiek) lub odmowa udziału rodziców w przypadku pacjentów w wieku poniżej 18 lat
  2. Niezdolność poznawcza lub fizyczna do udziału w interaktywnym wywiadzie
  3. Nie można mówić i czytać w języku angielskim
  4. Pacjent bez chemioterapii i/lub radioterapii w ramach leczenia raka (np. tylko pacjenci po resekcji chirurgicznej nie kwalifikują się).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PRYZMAT
Promowanie odporności w zarządzaniu stresem Interwencja (interwencja oparta na umiejętnościach, mająca na celu nauczenie radzenia sobie ze stresem, wyznaczania celów, przeformułowania poznawczego i umiejętności nadawania znaczenia)
Krótki format interwencji PRISM obejmuje 4, 50-minutowe sesje jeden na jednego w odstępie około 2 tygodni oraz piątą sesję z udziałem rodziców 2-4 tygodnie po sesji nr 4. Uzupełnieniem są materiały informacyjne dostosowane do wieku, opisujące umiejętności i możliwości ich ćwiczenia, a także cotygodniowe (wysyłane SMS-em lub e-mailem) kontrole od personelu badawczego oraz osobiste sesje „wzmacniające” raz w miesiącu. W szczególności interwencja obejmuje cztery podstawowe umiejętności: 1) radzenie sobie ze stresem/uważność; 2) wyznaczanie celów; 3) restrukturyzacja poznawcza; oraz 4) nadawanie znaczenia/znalezienie korzyści.
Brak interwencji: Kontrola
Standardowa opieka psychospołeczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odporność zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poczucie własnej skuteczności zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wyszukiwanie korzyści zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zgłaszane przez pacjentów umiejętności wyznaczania celów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Jakość życia zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zachowania zdrowotne zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Lęk i depresja zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odporność zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: 4 i 6 miesięcy
4 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Abby R Rosenberg, MD, MS, Seattle Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj