- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02340884
Pilotażowy RCT interwencji PRISM dla AYA z rakiem
Pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba interwencji promującej odporność w zarządzaniu stresem (PRISM) u młodzieży i młodych dorosłych chorych na raka
Tytuł badania: Pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba interwencji promowania odporności w zarządzaniu stresem (PRISM) u młodzieży i młodych dorosłych z chorobą nowotworową
Badana populacja i wielkość próby: Dwie kohorty nastolatków i młodych dorosłych (AYA) z rozpoznaniem nowego lub nawracającego raka w okresie od 1 do 10 tygodni przed włączeniem do badania: osoby w wieku 13-17 lat (N=50); (2) osoby w wieku 18-25 lat (N=50).
Projekt badania: Pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT).
Główny cel: przetestowanie skuteczności „Promowania odporności w zarządzaniu stresem” (PRISM) wśród młodzieży i młodych dorosłych chorych na raka.
Główny wynik: zmiana odporności zgłaszanej przez pacjentów (na podstawie wyniku w standaryzowanej Skali Odporności Connora-Davidsona) po 6 miesiącach.
Wyniki drugorzędne:
- Odporność zgłaszana przez pacjentów po 2, 4 i 12 miesiącach
- Zgłaszane przez pacjentów poczucie własnej skuteczności, znajdowanie korzyści, cierpienie psychiczne, jakość życia i zachowania zdrowotne po 6 i 12 miesiącach.
- Jakościowa ocena celów zgłaszanych przez pacjentów po 6 i 12 miesiącach
- Opracowanie kohorty osób, które przeżyły raka AYA, w celu oceny długoterminowych wyników psychospołecznych
Czas trwania nauki: 3 lata
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Doświadczenie poważnej choroby wśród nastolatków i młodych dorosłych (AYA) jest wyjątkowe, ponieważ stoją oni przed charakterystycznymi wyzwaniami rozwojowymi, przejściami i wyborami związanymi z edukacją, zatrudnieniem, tożsamością, związkami i rodziną. Potrzebne są interwencje dostosowane do wieku, aby promować pozytywne zasoby i wyniki. Na przykład odporność jest konstruktem opisującym zdolność jednostki do utrzymania dobrego samopoczucia psychicznego i/lub fizycznego w obliczu stresu i jest dobrym kandydatem do buforowania negatywnych skutków stresu. Chociaż niewiele badań opisało pozytywne wyniki u pacjentów z AYA z chorobami przewlekłymi, a jeszcze mniej sugerowało mechanizmy promujące odporność, dowody wskazują na promowanie „zasobów odporności” (np. negatywnych doświadczeń), jako sposób radzenia sobie ze stresem może być cenny.
Wcześniej opisaliśmy modele i czynniki odporności wśród AYA chorych na raka, a także rodziców dzieci chorych na raka i wykazaliśmy, że samoocena odporności jest silnie związana z wynikami. Dzięki iteracyjnym testom pilotażowym z powodzeniem opracowaliśmy nowatorską, skoncentrowaną na pacjencie interwencję opartą na odporności, interwencję „Promowanie odporności w zarządzaniu stresem” (PRISM).
Ogólnym celem interwencji PRISM jest poprawa samooceny odporności AYA, a tym samym zmniejszenie stresu AYA, poprawa jakości życia i zminimalizowanie ryzykownych zachowań zdrowotnych. Krótki format obejmuje 4, 50-minutowe sesje jeden na jednego w odstępie około 2 tygodni plus piąta, opcjonalna sesja rodzinna 2-4 tygodnie po sesji nr 4. Są one uzupełnione materiałami informacyjnymi dostosowanymi do wieku, opisującymi umiejętności i możliwości ich ćwiczenia, a także comiesięcznymi sesjami „wzmacniającymi”. W szczególności interwencja obejmuje cztery podstawowe umiejętności: 1) radzenie sobie ze stresem/uważność; 2) wyznaczanie celów; 3) restrukturyzacja poznawcza; oraz 4) nadawanie znaczenia/znalezienie korzyści.
Zakwalifikowani pacjenci będą w wieku od 13 do 25 lat z co najmniej 2-tygodniową historią nowego lub nawracającego nowotworu złośliwego. Zostaną losowo przydzieleni do interwencji PRISM lub standardowej psychospołecznej opieki wspomagającej. Pacjenci z obu grup zostaną zaproszeni do wypełnienia ankiet ilościowych w momencie rejestracji, a następnie 2, 4, 6 i 12 miesięcy później. Za poświęcony czas uczestnicy otrzymają wynagrodzenie.
Podstawowym wynikiem badania jest samoocena odporności, mierzona za pomocą Connor-Davidson Resilience Score, po 6 miesiącach od rejestracji. Wyniki drugorzędne ocenią wyniki odporności po 4, 6 i 12 miesiącach, a także poczucie własnej skuteczności, lęk, depresję, poszukiwanie korzyści, jakość życia, umiejętności wyznaczania celów i zachowania zdrowotne po 6 i 12 miesiącach.
Przewiduje się, że w ciągu 2 lat badanie obejmie łącznie 100 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek 13-25 lat
- Pacjent w wieku 13-17 lat: podpisał świadomą zgodę, a jego rodzic/opiekun prawny podpisał świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Pacjent w wieku 18-25 lat: podpisał świadomą zgodę na udział w badaniu.
Diagnoza nowotworu leczonego chemioterapią i/lub radioterapią w Seattle Childrens Hospital (SCH)
- Nowa diagnoza nowotworu złośliwego w ciągu 1-10 tygodni od rejestracji
- Nowa diagnoza nawrotu choroby (po początkowej remisji) w ciągu 1-10 tygodni od włączenia
- Umiejętność mówienia i czytania w języku angielskim
- Poznawczo zdolny do uczestniczenia w interaktywnych wywiadach
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału pacjenta (bez względu na wiek) lub odmowa udziału rodziców w przypadku pacjentów w wieku poniżej 18 lat
- Niezdolność poznawcza lub fizyczna do udziału w interaktywnym wywiadzie
- Nie można mówić i czytać w języku angielskim
- Pacjent bez chemioterapii i/lub radioterapii w ramach leczenia raka (np. tylko pacjenci po resekcji chirurgicznej nie kwalifikują się).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PRYZMAT
Promowanie odporności w zarządzaniu stresem Interwencja (interwencja oparta na umiejętnościach, mająca na celu nauczenie radzenia sobie ze stresem, wyznaczania celów, przeformułowania poznawczego i umiejętności nadawania znaczenia)
|
Krótki format interwencji PRISM obejmuje 4, 50-minutowe sesje jeden na jednego w odstępie około 2 tygodni oraz piątą sesję z udziałem rodziców 2-4 tygodnie po sesji nr 4.
Uzupełnieniem są materiały informacyjne dostosowane do wieku, opisujące umiejętności i możliwości ich ćwiczenia, a także cotygodniowe (wysyłane SMS-em lub e-mailem) kontrole od personelu badawczego oraz osobiste sesje „wzmacniające” raz w miesiącu.
W szczególności interwencja obejmuje cztery podstawowe umiejętności: 1) radzenie sobie ze stresem/uważność; 2) wyznaczanie celów; 3) restrukturyzacja poznawcza; oraz 4) nadawanie znaczenia/znalezienie korzyści.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Standardowa opieka psychospołeczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odporność zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poczucie własnej skuteczności zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Wyszukiwanie korzyści zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zgłaszane przez pacjentów umiejętności wyznaczania celów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zachowania zdrowotne zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Lęk i depresja zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odporność zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: 4 i 6 miesięcy
|
4 i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Abby R Rosenberg, MD, MS, Seattle Children's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rosenberg AR, Zhou C, Bradford MC, Salsman JM, Sexton K, O'Daffer A, Yi-Frazier JP. Assessment of the Promoting Resilience in Stress Management Intervention for Adolescent and Young Adult Survivors of Cancer at 2 Years: Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Nov 1;4(11):e2136039. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.36039.
- Steineck A, Barton KS, Bradford MC, Yi-Frazier JP, Rosenberg AR. Tincture of Time: The Evolution of Goals in Adolescents and Young Adults with Cancer. J Adolesc Young Adult Oncol. 2021 Dec;10(6):703-710. doi: 10.1089/jayao.2020.0223. Epub 2021 May 6.
- Lau N, Bradford MC, Steineck A, Scott S, Bona K, Yi-Frazier JP, McCauley E, Rosenberg AR. Examining key sociodemographic characteristics of adolescents and young adults with cancer: A post hoc analysis of the Promoting Resilience in Stress Management randomized clinical trial. Palliat Med. 2020 Mar;34(3):336-348. doi: 10.1177/0269216319886215. Epub 2019 Nov 4.
- Lau N, Bradford MC, Steineck A, Junkins CC, Yi-Frazier JP, McCauley E, Rosenberg AR. Exploratory analysis of treatment response trajectories in the PRISM trial: Models of psychosocial care. Psychooncology. 2019 Jul;28(7):1470-1476. doi: 10.1002/pon.5098. Epub 2019 May 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Białaczka, układ limfatyczny
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Białaczka
- Białaczka, mieloidalna
- Białaczka, szpikowa, ostra
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
Inne numery identyfikacyjne badania
- SC-N114
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .